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바이오의약품 생산설비

셀트리온은 원료의약품부터 완제의약품까지 생산 가능한 25만 리터 규모의 생산설비를 보유하고 있습니다. 2007년 아시아 최초 FDA cGMP 승인 이후 전 생산설비에 대한 FDA 및 EMA cGMP 인증을 획득했습니다.

  • 1공장
    100,000L 12,500L x 8 lines
  • 2공장
    90,000L 15,000L x 6 lines
  • 3공장
    60,000L 7,500L x 8 lines

케미컬의약품 생산설비

셀트리온의 케미컬의약품 개발·생산기지인 셀트리온제약 청주공장은 정제 및 캡슐 제형의 생산 및 유통 전 과정의 솔루션을 제공합니다. 또한 충전 기준 연간 최대 1,800만개 이상의 시린지(Syringe) 생산이 가능한 FDA cGMP 인증 프리필드시린지(Prefilled syringe) 생산시설을 갖추고 있습니다. 셀트리온제약 바로가기

바이오의약품 생산공정

바이오의약품 생산공정은 배양공정, 정제공정, 완제공정으로 이뤄집니다.

  • Step. 01 배양공정
    1. 미디어∙버퍼 준비

    미디어는 세포의 성장에 필요한 영양 성분을 포함하며, 셀트리온은 세포주의 종류와 특징에 맞춰 최적화된 미디어를 사용합니다. 미디어는 구성 성분 및 배합 비율에 따라 특성이 달라지며, 배양 방법 및 환경과 마찬가지로 항체 생산성 및 품질에 영향을 미칩니다. 버퍼는 pH, 전도도 등을 안정화시켜 항체를 안정적 분리, 정제하기 위해 사용되는 용액입니다. 조건이 달라지면 수율, 제품의 품질에 영향을 미치므로 정제공정의 핵심 요소 중 하나입니다.

    2. 세포배양

    세포주는 해동을 거쳐 플라스크에서 소규모 배양을 완료하면 이후 단계 별로 점차 더 큰 규모의 종배양기로 옮겨가며 분열과 성장을 거듭합니다. 최종적으로, 세포주는 생산배양기에서 생산성과 품질에 최적화된 조건에 따라 의약품의 원료가 되는 항체를 생산합니다.

  • Step. 02 정제공정
    1. 초기 정제

    배양 공정에서 분리회수를 거친 세포배양액으로부터 목적 단백질을 정제하는 공정입니다. 초기 정제는 여러 단계의 크로마토그래피를 통하여 높은 순도 및 수율로 목적 단백질을 회수하며, 바이러스 불활성화와 바이러스 여과 공정을 통하여 바이러스를 제거합니다.

    2. 최종 정제

    최종 정제는 목적 단백질을 최종 농도로 맞추기 위한 농축 공정과 최종 제형으로의 버퍼 치환을 위한 투석 공정으로 진행됩니다.

    3. 최종 여과

    원료의약품 생산의 마지막 단계로 균 제거를 위한 최종 여과를 거치며 최종 주사제에 적합한 버퍼와 높은 순도의 목적 단백질만 남게 됩니다.

  • Step. 03 완제공정
    1. 완제의약품의 충전 및 포장

    완제 공정은 목표 단백질을 환자가 투여할 수 있도록 최종 제품으로 충전하고 포장하는 과정으로, 무균 상태에서 엄격하게 관리되고 있습니다. 셀트리온의 완제 설비는 주사제로는 국내 최초 FDA의 GMP 승인을 받았으며, 모든 시설은 선진국의 규제기관 심사 기준에 맞춰 운영되고 있습니다.