[공지] 셀트리온 미국 공장 인수 관련 온라인 간담회 영상 시청 안내

9월 23일(화) 국내외 기자 및 애널리스트, 기관투자자를 대상으로 진행한 <셀트리온 미국 공장 인수 관련 온라인 간담회>를 주주님들께서도 시청하실 수 있도록 아래와 같이 영상 시청 링크를 안내 드립니다.


감사합니다.

 

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주주님께 드리는 글 [일라이 릴리 미국 생산 시설 인수 관련 안내]

존경하는 주주 여러분께

 

당사는 지난 7 29미국 내 바이오 의약품 생산 시설 인수 관련 우선협상대상자로 선정된 내용을 주주 여러분께 공유 드렸습니다현지 시간 9 20당사는 협상 대상자인 일라이 릴리(Eli Lilly)로부터 미국 생산 시설을 인수하는 내용으로 최종 계약 체결을 완료했습니다이에 관련 내용을 주주님들께 아래와 같이 신속하게 공유 드립니다

 

1. 인수 계약 개요

  • 인수 시설글로벌 빅파마인 일라이 릴리社의 미국 뉴저지 소재 바이오 원료의약품(DS) 공장으로 4.5만평 부지 내 생산 시설 등 총 4개 건물(1.1만평 유휴 부지 포함)
  • 인수 금액 4,600억원 (운영 자금 등 포함 시 7천억원 규모
  • 인수 주체셀트리온 미국 법인 – 관리상 이점 및 법률적 안정성 고려

 

2. 미국 관세 대응 종합 플랜 완성

  • 당사는 그동안 관세 대응을 위해 선제적으로 조치한 2년치 재고의 미국 이전현지 CMO社 계약 확대 등 중단기 전략을 수립해 시점별 맞춤형 대응을 실행해 왔음
  • 금번 인수한 생산 시설의 자사 제품 밸리데이션(1~1.5후에는 당사 제품 생산 및 공급 예정
  • 따라서당사는 미국 내 바이오 의약품 생산 시설 인수를 완료함으로써향후 발생 가능한 모든 관세 리스크를 근본적으로 완전하게 해소하였음

 

3. 기타 인수 기대 효과

  • 인수 즉시 활용 가능신규 건설 대비 공장 인수를 통해 투자비용 절감 및 즉시 가동이 가능함또한완전 고용 승계로 숙련된 전문인력을 즉시 확보해 생산 연속성과 전문성을 확보함이와 함께, CMO 계약을 바탕으로 인수 직후 즉시 매출 확보와 투자금 조기 회수가 가능
  • 외부 CMO 비용 절감 및 물류 비용 절감원료의약품에서부터 완제의약품 생산포장물류판매까지 산업 全주기를 현지에서 일원화해 역량 강화 도모또한현지 제품 생산으로 기존 발생했던 미국 향(물류비를 포함해 외부 CMO 대비 생산 비용 상당 부분 절감 가능

 

4. 후속 절차

  • 연말까지 시설 운영 및 거래 종결 준비 작업 추진
  • 해당 기간 동안 미국 기업결합신고 등 인수 관련 규제 승인 절차 수행 후 연말까지 거래 종결 예정

 

당사는 향후 공장 인수를 추진하는 과정에서 새로 업데이트 되는 내용이 있을 경우주주 여러분께 신속히 공유해 당사에 대한 신뢰와 성원이 지속될 수 있도록 노력하겠습니다.

 

감사합니다.

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위해 멈추지 않고 나아갈 것입니다.

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세계 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국, 유럽 등
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News

셀트리온, 뉴질랜드서 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 허가 획득... ‘퍼스트무버’ 지위 기반 오세아니아 시장 경쟁력 강화

- 스테키마, 뉴질랜드서 ‘퍼스트무버’로 승인… 오리지널 보유 전체 적응증 확보- 약 30조원 규모 글로벌 시장 공략 가속화… 선점 효과로 빠른 점유율 확대 기대- 오세아니아서 TNF-α 이어 IL 억제제도 확보… 자가면역질환 영역서 영향력 확대 [2025년 10월 15일] 셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE, New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’의 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 스테키마는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 뉴질랜드서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 승인을 확보했다. 허가 제형은 주사제(Vial), 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 셀트리온은 국내를 시작으로 유럽(EC), 미국, 영국, 캐나다, 호주 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행 중이다. 이번에 뉴질랜드에서 첫 번째 스텔라라 바이오시밀러로 허가를 받으며 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보함에 따라 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 속도를 낼 것으로 기대된다. 회사는 호주와 뉴질랜드 등 오세아니아 지역에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC, 유플라이마와 같은 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속하는 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오를 확장함에 따라, 치료 대상 환자 범위를 넓히고 자가면역질환 시장 내 영향력을 한층 강화한다는 방침이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억 6,515만 달러(한화 약 30조 3,312억원)[1]로 추산된다. 뉴질랜드는 호주와 마찬가지로 바이오시밀러 친화 정책을 적극 도입하고 있다. 앞서 2023년에는 정부가 트라스투주맙의 보조금 지원 대상을 오리지널 ‘허셉틴(HERCEPTIN)’에서 바이오시밀러 ‘허쥬마(HERZUMA)’로 전환해, 동등한 치료 효과를 바탕으로 환자의 의료 접근성을 확대한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 스테키마의 허가로 오세아니아 주요국 중 하나인 뉴질랜드에서 퍼스트무버 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다”며 “꾸준한 경쟁력 강화와 고품질의 의약품 공급을 통해 시장내 입지를 더욱 확고히 해 나갈 방침”이라고 밝혔다.(이상) [1] 한화 1,400원 기준

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셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 美 출시... 보험사 처방집 등재 이어가며 성공 기대감 높여

- 오리지널 대비 35% 인하된 WAC 출시… 경쟁력∙수익성 동시 확보 가능한 가격 전략 추진- 출시와 동시에 美 대표 보험사 BCBS 산하 미네소타주 처방집 내 선호의약품 등재 완료- RA 전문 인력 확충해 시장 선점… SC 제형도 빠르게 출시해 환자 맞춤형 치료 강화 도모 [2025년 10월 13일] 셀트리온이 이달 초 세계 최대 제약 시장인 미국에 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)를 출시하며 시장 선점에 본격 돌입했다.이번에 출시된 앱토즈마는 정맥주사(IV) 제형으로 셀트리온이 최근 미국에 출시한 제품들과 동일하게 현지 법인에서 직판할 예정이다. 앱토즈마는 미국에서 오리지널 의약품 대비 약 35% 인하된 높은 도매가격(High WAC)으로 출시됐다. 셀트리온은 앞서 출시된 경쟁 제품들의 가격대 및 미국 토실리주맙 시장 특성을 종합적으로 분석해 경쟁력과 수익성을 모두 확보할 수 있는 약가를 책정했으며, 이를 통해 앱토즈마의 시장 조기 선점을 도모한다는 계획이다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨(IL) 억제제다. 셀트리온은 올해 1월 앱토즈마의 정맥주사 및 피하주사(SC) 제형에 대해 미국식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했으며, SC제형도 빠르게 출시할 예정이다. 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA) 및 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19, 사이토카인방출증후군(CRS) 등 오리지널과 동일하게 전체 적응증(Full Label)으로 허가를 받았다. 앱토즈마는 출시와 동시에 미국 주요 보험사인 블루 크로스 블루 쉴드(Blue Cross and Blue Shield, 이하 BCBS)의 미네소타주(州)에서 운영하는 처방집에 선호의약품(Preferred Drug)으로 등재되며 초반부터 뚜렷한 성과를 달성했다. BCBS는 미국 전역에 걸쳐 각 주별로 자체 보험 플랜을 운영하는 건강보험 연합체로, 1억명 이상의 가입자를 보유한 대형 보험사다. 미네소타주 등재가 빠르게 진행되면서 BCBS 산하 다른 주에서도 선호의약품으로 채택할 가능성이 한층 높아졌다는 평가다. BCBS뿐 아니라 현재 미국 3대 처방약급여관리업체(이하 PBM)를 비롯한 주요 업체들과 협상을 진행 중인 만큼 앱토즈마 등재 성과는 더욱 빨라질 전망이다. 특히, 앱토즈마는 셀트리온이 기존에 출시한 짐펜트라(성분명: 인플릭시맙), 유플라이마(성분명: 아달리무맙), 스테키마(성분명: 우스테키누맙)와 같은 자가면역질환 치료제라는 점에서 마케팅 시너지가 예상된다. 셀트리온 미국 법인은 기존 제품들을 출시, 판매하는 과정에서 현지 유통망 및 네트워크를 공고하게 구축해 놓은 상황이다. 이를 적극 활용해 보험사, PBM, 처방 전문의 등 다양한 이해관계자 그룹과 긴밀히 소통하며 시장 내 영향력을 빠르게 확대한다는 전략이다.또한 앱토즈마의 주요 적응증으로 꼽히는 류마티스 관절염 분야에서 처방 가속화를 이끌기 위한 전문 인력도 확충하고 있어 영업 경쟁력도 한층 강화될 전망이다. 이와 더불어 앱토즈마 피하주사(SC) 제형을 추가로 출시할 예정인 만큼, 환자 상태를 고려한 맞춤형 치료 제공 및 병원, 약국 등 주요 유통 채널을 모두 타겟하는 마케팅 전략도 추진할 계획이다. 셀트리온 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 “기존 제품들을 직판하며 공고하게 쌓아 올린 네트워크 채널 및 마케팅 역량을 적극 활용해 앱토즈마의 시장 안착을 빠르게 추진할 계획”이라며 “셀트리온은 뛰어난 치료 효능의 바이오 의약품을 합리적인 가격에 제공하는 기업으로 미국 의료 현장에서 신뢰도를 높여가고 있는 만큼, 새롭게 출시된 앱토즈마 역시 더 많은 환자들의 의료 접근성 향상 및 삶의 질 개선을 이끄는 치료제로 자리매김할 수 있도록 총력을 기울일 것”이라고 말했다. 한편, 앱토즈마의 오리지널 의약품인 ‘악템라’는 지난해 글로벌 매출 26억 4,500만 프랑(한화 약  4조  5,000억원)[1]을 기록한 블록버스터 제품으로, 이 중 절반에 해당하는 13억 3,100만 프랑(한화 약 2조 2,600억원)의 매출이 미국에서 발생했다. (이상) [1] 출처: Roche’s Annual Report 2024 / 1CHF = 1,700원 기준

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셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 美 허가... 약 13조원 글로벌 시장 공략 본격화

- 국내, 유럽(EC) 이어 美 FDA도 아이덴젤트 허가… 안과 영역으로 포트폴리오 확대- 세계 최대 의약품 시장인 미국서도 제품 포트폴리오 ‘11종’ 구축… 시장 경쟁력 강화- “상업화 절차를 조속히 마무리하고 고품질 바이오의약품 공급에 최선 다할 것” [2025년 10월 10일] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명 CT-P42)’의 품목 허가를 승인 받았다고 10일 밝혔다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등성을 확인한 바 있다. 셀트리온은 해당 결과를 바탕으로 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 획득했다. 아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2,300만 달러(약 13조 3,322억원)[1]를 달성한 블록버스터 안과 질환 치료제다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서만 지난해 59억 6,800만 달러(약 8조 3,552억원)의 매출을 기록했다. 셀트리온은 국내를 비롯해 유럽(EC), 호주, 미국 등 글로벌 주요 국가에서 아이덴젤트 허가를 연이어 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 이와 함께 최근에는 안과학 분야 저명한 국제학술지에 아이덴젤트 글로벌 3상 임상 52주 결과를 게재하는 등 유효성 및 안전성을 입증한 장기 임상 데이터를 업계에 적극 공개하며 의료진의 처방 신뢰도 제고에도 나섰다. 셀트리온은 이번 허가로 올해에만 미국 제품 포트폴리오에 아이덴젤트를 비롯해 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’, 골 질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’, 알레르기 질환 치료제 ‘옴리클로’ 등 5개 제품을 추가하며 시장 영향력을 대폭 강화하게 됐다. 더불어 해당 허가를 계기로 국내, 유럽, 미국 등 글로벌 주요국에서 올해까지 목표였던 ‘11종’ 제품 라인업 구축에 성공했다. 셀트리온 관계자는 “이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 치료제 영역 확대와 시장 영향력 강화에 나설 수 있게 됐다”며 “미국 시장에서 허가 받은 제품의 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고 조속한 시일 내 고품질 바이오의약품이 더 많은 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다. (이상) [1] 2024 Annual Report: Regeneron(US) $5,968M, Bayer(RoW) €3,306M (환율, €0.93=$1=1,400원 환율 적용)

2025
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셀트리온, UEGW 2025서 ‘CT-P13 SC’ 장기 임상 데이터 발표... 글로벌 시장서 자가면역질환 포트폴리오 경쟁력 강화

- ‘CT-P13 SC’ 2개년 임상 사후분석 결과 공개… 의료진 신뢰 높이고 처방 확대 전망- 전문가 세션 2건 및 심포지엄 개최 예정… 리얼월드 데이터 통한 치료 전략 공유- 유럽서 선전 중인 ‘유플라이마’ 강점 소개… “시장 점유율 확대에 최선 다할 것” [2025년 10월 2일] 셀트리온이 오는 4일부터 7일까지(현지시간) 나흘간 독일 베를린에서 열리는 ‘2025 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week, 이하 UEGW)’에 참가해 ‘CT-P13 SC(램시마SC, 미국 제품명: 짐펜트라)’를 포함한 자가면역질환 치료제 포트폴리오의 경쟁력과 우수성을 알린다. UEGW는 유럽 최대 규모의 소화기 관련 학회로, 전 세계 연구자와 기업들이 염증성 장질환(IBD)과 위암 등 소화기 질환의 최신 연구 결과와 치료제 개발 동향을 공유하는 자리다. 셀트리온은 행사장 메인 홀에 단독 부스를 마련하고, 현지 의료진과 참석자를 대상으로 전문가 세션(Meet the Expert) 2건을 비롯한 다양한 학술 및 마케팅 활동을 진행한다. 세션에서는 자가면역질환 치료제 ‘램시마’의 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형의 리얼월드(real-world) 데이터 등 최신 임상 성과를 공유할 예정이다. 학회 셋째 날에는 ‘염증성 장질환 유지 치료에서 IV와 SC 제형의 비교: 언제 그리고 누구에게 투여할 것인가(When & for Whom: Intravenous vs Subcutaneous Therapies in IBD Maintenance)’를 주제로 심포지엄을 개최해 염증성 장질환 환자에서 효과적인 IV 제형에서 SC 제형으로의 스위칭 치료 전략 등에 대해 심도 있게 논의한다. 4일차인 7일에는 중증도 및 중등 궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD) 환자를 대상으로 2년 동안 진행한 ‘CT-P13 SC’의 유지 치료 글로벌 3상 임상의 사후분석(post hoc) 결과를 포스터를 통해 구두 발표로 소개한다. 해당 연구에서는 약물 반응 소실(LoR) 환자가 2년까지 반응을 유지한 환자와 비교했을 때, 치료 초기부터 기저 특성과 임상적 반응 양상 등에서 특이적 지표를 나타낸 점을 확인했다. 이를 통해 치료 개시 시점 또는 CT-P13 SC 유지 치료 초기 단계에서 반응 소실 예측 인자를 식별할 수 있는 가능성을 확인했다. 셀트리온은 이번에 발표되는 연구 데이터를 통해 CT-P13 SC에 대한 의료진과 환자의 신뢰도가 한층 높아질 것으로 기대하고 있다. CT-P13 SC는 셀트리온이 개발하고 허가 받은 유일한 인플릭시맙 피하주사 제형으로, 투약 편의성 및 치료 효능의 강점을 앞세워 유럽과 미국 중심으로 가파른 처방 성장세를 이어가고 있다. 이 밖에도 최근 유럽 내 빠르게 점유율 확대를 보이는 ‘유플라이마(성분명: 아달리무맙)’의 경쟁력을 알리는 등 부스에서 주요 자가면역질환 제품의 강점을 집중적으로 소개할 예정이다. 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 유플라이마는 올해 1분기 유럽에서 전 분기 대비 3%p 상승한 24%의 점유율을 기록, 1위 제품과 격차는 단 1%p에 불과하다. 셀트리온 관계자는 “그동안 글로벌 학회에 참석해 CT-P13 SC의 우수성을 꾸준히 알리며 의료진의 긍정적인 반응을 확인해 온 만큼, 이번 UEGW에서도 호평을 기대하고 있다”며 “자가면역질환 치료제 포트폴리오 경쟁력 확장을 통해 처방 증가와 시장 점유율 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다. (이상)

2025
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셀트리온, 골 질환 치료제 스토보클로-오센벨트 캐나다 허가 획득... 제품 확대로 북미시장 경쟁력 강화

- 데노수맙 주성분 ‘스토보클로-오센벨트’ 캐나다 허가… 북미시장 공략 가속화- 국내·유럽·미국 이어 캐나다 시장 진출… 9조원 글로벌 데노수맙 시장 공략 박차- 친(親)바이오시밀러 정책 기조 캐나다서 골 질환 등 추가 포트폴리오 확대 속력 [2025년 9월 25일] 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)’의 품목 허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 스토보클로는 폐경기 골다공증, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 모든 적응증(Full Label)으로 처방이 이뤄질 전망이다. 캐나다는 2024년 기준 약 1억 8,000만 달러(한화 2,520억원, IQVIA)[1]수준의 작지 않은 데노수맙 시장을 이루고 있는데다 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적인 바이오시밀러 우호 국가로 꼽혀, 미국까지 아우른 북미 데노수맙 시장 강화에 효과적인 교두보 역할을 할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 셀트리온은 캐나다에서 이미 판매 중인 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환, 알레르기 질환 치료제 등 신규 포트폴리오에 대해서도 잇따라 품목 허가를 획득하며 시장에서의 입지를 강화하고 있다. 셀트리온이 캐나다에서 현재까지 판매 중이거나 허가 받은 주요 제품군은 ▲램시마(캐나다 판매명: 램단트리), 램시마SC, 유플라이마, 스테키마(이상 자가면역질환치료제) ▲허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제) ▲ 옴리클로(알레르기 질환 치료제) ▲스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제) 등 총 9종이다. 안 질환 치료제 아이덴젤트와 자가면역질환 치료제 앱토즈마는 허가 신청을 완료한 상태로 빠른 시일 내에 해당 제품들에 대한 허가 승인이 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 2024년 11월 스토보클로와 오센벨트의 국내 허가 획득을 시작으로 올해 2월과 3월, 유럽과 미국에서도 허가를 각각 추가 획득했다. 이어 이달 캐나다에서도 품목 허가를 마무리한 만큼 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수해 글로벌 데노수맙 시장에 순조롭게 안착한다는 계획이다. 스토보클로-오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바는 2024년 기준 두 제품 합산 글로벌 매출액이 약 65억 9,900만 달러(한화 약 9조 2,000억원)[2]에 달한다. IQVIA에 따르면 미국, 캐나다를 포함한 전체 북미 시장 규모는 약 50억 4,700만 달러(한화 7조 658억원)를 기록했다. 셀트리온 관계자는 “이번 스토보클로-오센벨트의 허가로 친(親)바이오시밀러 정책을 펼치는 캐나다에서 신규 제품 포트폴리오를 확대해 세계 최대 바이오의약품 시장인 북미 지역 내 영향력을 한층 강화하게 됐다”며 “남은 상업화 절차 준비에 집중해 글로벌 시장 진출을 가속화하고 다른 후속 제품들의 허가 승인이 지속적으로 이뤄지도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. (이상) [1] 한화 1,400원 기준[2] Amgen 2024 Annual Report: 프롤리아-엑스지바 매출 합산 ($1=1,400원 환율 적용)

2025
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주주님께 드리는 글 [일라이 릴리 미국 생산 시설 인수 관련 안내]

존경하는 주주 여러분께,  당사는 지난 7월 29일, 미국 내 바이오 의약품 생산 시설 인수 관련 우선협상대상자로 선정된 내용을 주주 여러분께 공유 드렸습니다. 현지 시간 9월 20일, 당사는 협상 대상자인 일라이 릴리(Eli Lilly)로부터 미국 생산 시설을 인수하는 내용으로 최종 계약 체결을 완료했습니다. 이에 관련 내용을 주주님들께 아래와 같이 신속하게 공유 드립니다.  1. 인수 계약 개요인수 시설: 글로벌 빅파마인 일라이 릴리社의 미국 뉴저지 소재 바이오 원료의약품(DS) 공장으로, 약 4.5만평 부지 내 생산 시설 등 총 4개 건물(1.1만평 유휴 부지 포함)인수 금액: 약 4,600억원 (운영 자금 등 포함 시 7천억원 규모) 인수 주체: 셀트리온 미국 법인 – 관리상 이점 및 법률적 안정성 고려 2. 미국 관세 대응 종합 플랜 완성당사는 그동안 관세 대응을 위해 선제적으로 조치한 2년치 재고의 미국 이전, 현지 CMO社 계약 확대 등 중단기 전략을 수립해 시점별 맞춤형 대응을 실행해 왔음금번 인수한 생산 시설의 자사 제품 밸리데이션(1~1.5년) 후에는 당사 제품 생산 및 공급 예정따라서, 당사는 미국 내 바이오 의약품 생산 시설 인수를 완료함으로써, 향후 발생 가능한 모든 관세 리스크를 근본적으로 완전하게 해소하였음 3. 기타 인수 기대 효과인수 즉시 활용 가능: 신규 건설 대비 공장 인수를 통해 투자비용 절감 및 즉시 가동이 가능함. 또한, 완전 고용 승계로 숙련된 전문인력을 즉시 확보해 생산 연속성과 전문성을 확보함. 이와 함께, CMO 계약을 바탕으로 인수 직후 즉시 매출 확보와 투자금 조기 회수가 가능외부 CMO 비용 절감 및 물류 비용 절감: 원료의약품에서부터 완제의약품 생산, 포장, 물류, 판매까지 산업 全주기를 현지에서 일원화해 역량 강화 도모. 또한, 현지 제품 생산으로 기존 발생했던 미국 향(向) 물류비를 포함해 외부 CMO 대비 생산 비용 상당 부분 절감 가능 4. 후속 절차연말까지 시설 운영 및 거래 종결 준비 작업 추진해당 기간 동안 미국 기업결합신고 등 인수 관련 규제 승인 절차 수행 후 연말까지 거래 종결 예정 당사는 향후 공장 인수를 추진하는 과정에서 새로 업데이트 되는 내용이 있을 경우, 주주 여러분께 신속히 공유해 당사에 대한 신뢰와 성원이 지속될 수 있도록 노력하겠습니다. 감사합니다.

2025
09
23
주주님께 드리는 글 [미국 트럼프 행정부 약가 인하 서한 발송 관련 설명 및 회사 입장]

존경하는 주주 여러분께,   2025년 7월 31일(현지 시간), 도널드 트럼프 미국 대통령이 글로벌 제약사 17곳에 약가 인하를 요구하는 서한을 보냈습니다.   이는 지난 5월 서명한 약가 인하 행정 명령에 대한 후속 조치 사항으로, 해당 서한은 ▲최혜국 약가 메디케이드 적용 ▲신약 출시 시 최혜국 약가 보장 ▲해외 수익 일부를 미국 환자 및 납세자에 환원 ▲최혜국 가격 기준으로 직접 구매 제공 등의 사항을 60일 이내 시행 등의 내용을 담고 있습니다.   해당 내용은 지난 5월 21일 당사 홈페이지 내 공지사항을 통해 설명 드린 바와 같이, 미국 환자에게 부담을 주는 고가의 의약품을 대상으로 하고 있습니다. 이에 따라 이미 낮은 가격으로 제품 공급이 이뤄지고 있고, 경쟁을 통해 약가 인하를 유도하고 있는 바이오시밀러의 경우 미국 정부의 약가 인하 목표 대상에 부합되지 않는 만큼 셀트리온 제품은 이에 해당되지 않을 것으로 예상합니다. 이와 함께, 최혜국 약가 정책을 통해 고가의 의약품이 인하될 경우, 처방집에 오리지널이 우선 등재되던 환경에서 바이오시밀러와의 직접 경쟁으로 변화가 예상돼 바이오시밀러 제품의 처방 기회가 더 확대될 것으로 판단합니다. 또한, 당사는 미국 의약품 관세 정책과 관련해 2년 분의 재고 물량 현지 보유, 현지 CMO社사와 미국 내 생산 확대 계약 완료 등 중단기 대응책을 끝마친 상황입니다. 이에 더해, 미국 내 바이오의약품 생산 시설 인수 관련 우선협상대상자로 선정돼 향후 발생 가능한 모든 관세 리스크를 한꺼번에 해소할 수 있는 근본적 해결책도 마련하고 있습니다. 당사는 앞으로도 미국을 비롯한 글로벌 의료 정책 변화에 긴밀히 대응하면서 앞으로도 관련 사항을 주주 여러분께 신속히 공유해 신뢰와 성원이 지속될 수 있도록 노력하겠습니다. 감사합니다. 

2025
08
01
주주님께 드리는 글 [미국 관세 종합 대응 관련 회사 입장]

존경하는 주주 여러분께,  당사는 미국 의약품 관세 정책과 관련해 그동안 지속적으로 모니터링하면서 그 영향을 최소화할 수 있는 기간별 대응 전략을 준비해 왔습니다. 이번에 관세의 근본 해결책인 미국 내 바이오의약품 생산 시설 인수 관련 우선협상대상자 선정이 이뤄지면서 새롭게 업데이트된 내용을 주주님들께 아래와 같이 신속하게 공유 드립니다.  1. 미국 관세 관련 종합 대응 진행 현황 업데이트단기 대책: 2년 분의 재고 미국 현지 보유 완료중기 대책: 미국 판매 제품에 대해 미국 내에서 생산할 수 있도록 현지 CMO社와 계약 확대장기 대책: 미국 내 바이오의약품 생산 시설 인수 관련 우선협상대상자 선정. 공장 인수 시 향후 발생 가능한 모든 관세 리스크를 한꺼번에 해소할 수 있는 근본적 해결책 마련 2. 미국 내 생산 시설 인수와 관련한 사항1) 주요 내용셀트리온에서 인수를 추진 중인 공장은 미공개 글로벌 의약품 기업이 보유한 대규모 원료의약품(DS) cGMP 생산 시설해당 공장은 미국 내 주요 제약산업 클러스터에 위치해 있으며, 수년간 항암제-자가면역질환 치료제 등 주요 바이오의약품을 생산피인수 기업명을 포함한 관련 상세 내용은 양측간 협의에 따라 10월 초순으로 예상되는 본계약 체결시까지 비공개 2) 기대 효과관세 리스크 해소: 이번 미국 공장 인수가 마무리될 경우 향후 발생 가능한 모든 의약품 리스크를 한꺼번에 해소할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 이는 관세 문제의 근본적 해결책인 현지 공장 인수까지 완료하는 것으로, 미국에서 판매 중인 주력 제품들을 현지에서 바로 생산할 수 있어 해당 제품들에 대한 관세 리스크를 완전히 회피할 수 있을 것으로 기대됩니다. 증설을 통한 캐파 확대 가능: 당사는 미국 내 의약품 판매 추이, 신규 제품 출시 타임라인 등을 고려해 추가 증설도 착수할 예정입니다. 증설이 마무리되면 송도 2공장의 1.5배 수준까지 생산 캐파 확장이 가능할 것으로 예상됩니다. 현지 생산 캐파 확대를 통해 시장 대응력을 키우는 한편, 미국에서 판매될 후속 신규 제품군도 일찌감치 관세 영향권에서 탈피시킨다는 전략입니다. 인수 즉시 수익 창출: 해당 cGMP 시설의 50%는 CMO 계약을 통해 피인수 회사의 바이오의약품을 5년간 독점 생산할 수 있어 인수 후 바로 수익 창출이 가능하다는 큰 장점을 갖고 있습니다. 이에 따라 투자금 회수도 빠르게 진행될 것으로 예상합니다. 또한 잔여  50%에서는 미국에서 판매 중인 셀트리온의 주요 제품들을 생산할 계획입니다. 원가 경쟁력 강화: 향후 설비 증설이 완료되면 원료의약품(DS)은 물론 완제의약품(DP) 및 포장 물류거점 등 미국 내 공급되는 의약품 생산 전(全)주기 과정을 현지 공장에서 소화하게 될 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 이미 미국 현지 판매망 구축을 완료한 상태로, 직접 제조에 따른 원가 개선은 물론 물류비 절감까지 실현할 수 있어 원가율 감소에 따른 경쟁력 강화가 예상됩니다. 선진기술 도입 시너지: 이번 공장 인수를 통해 미국 내 생산 거점이 마련되면 현지 연구개발(R&D) 기능도 대폭 강화할 계획입니다. 이를 통해 미국을 비롯한 글로벌 선진 기술을 적극 도입해 생산 기지와의 시너지를 극대화할 예정입니다.  당사는 주주 여러분과 함께 성장해 온 기업으로서, 최대한 빠른 시일 내 현지 생산 시설에 대한 확정 실사(Due Diligence)를 진행해 관세 위험을 근본적으로 제거하고 기업가치 및 주주가치를 제고하고자 최선을 다하겠습니다. 아울러, 실사 진행 상황을 포함한 회사 주요 사업 관련 모든 업데이트를 발 빠르게 공유드리며 주주 여러분의 변함없는 신뢰와 성원에 보답하겠습니다. 감사합니다.

2025
07
29
주주님께 드리는 글 [미국 트럼프 행정부 의약품 관세 부과 계획에 관한 회사 입장]

존경하는 주주 여러분께,2025년 7월 9일(한국 시간) 미국 트럼프 대통령이 최대 1년 6개월의 유예기간을 두고 의약품에도 관세를 부과하겠다고 언급했습니다.당사는 미국 의약품 관세 부과 움직임을 그동안 지속적으로 모니터링하면서 영향을 최소화할 수 있는 상황별 대응 전략을 준비했습니다.이미 공지를 통해 말씀드린대로, 당사가 그동안 준비를 마친 대응 전략은 아래로 요약할 수 있습니다:1) 단기: 2년분의 재고 보유 완료 및 향후 상시 2년분의 재고 보유 계획2) 중기: 미국 판매 제품은 미국내에서 생산 할 수 있도록 현지 CMO 파트너와의 계약 완료3) 장기: 미국 생산시설 보유 회사의 인수를 검토 중에 있으며, 관련 사항이 구체화되는 시점에 주주 여러분께 신속히 설명드릴 계획 지난 5월 주주간담회에서 말씀드린 바와 같이, 당사는 미국 현지에서의 대응 체제를 단기뿐 아니라 중장기 전략까지 차근히 진행중이며, 미국내 의약품 관세 정책이 어느 시점에, 어떤 규모로 결정되더라도 회사에 미치는 영향이 없도록 내년말까지 준비를 완료할 계획입니다. 앞으로도 관련 진행 상황은 주주 여러분께 지속적으로 공유해 회사에 대한 신뢰와 성원이 이어질 수 있도록 노력하겠습니다.감사합니다.

2025
07
09