Celltrion

- 임상 3상 추적관찰 데이터 공개… 약물 전환 및 장기 투약 임상적 타당성 입증- 미국, 유럽, 호주 등 주요 국가 출시 순항 … 약 30조원대 시장 점유율 확대 가속- “안정적 치료 옵션으로 의료진∙환자 신뢰도 제고… 성장 가도에 박차를 가할 것” [2026년 3월 6일] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스테키마(STEQEYMA, 성분명: 우스테키누맙)의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 피부과 분야 국제 학술지 ‘국제피부과학저널(Dermatologic Therapy)’에 게재됐다고 6일 밝혔다.  ‘국제피부과학저널’은 피부과 분야의 치료 중심 임상 연구를 다루는 국제 학술지로, 실제 현장에서 활용 가능한 최신 치료 결과를 중점적으로 소개한다. 이번 연구는 중등도 내지 중증 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 장기 임상 데이터로, 오리지널 의약품 대비 스테키마의 유효성, 안전성, 면역원성 및 약동학 데이터 등을 종합적으로 평가했다. 임상은 초기 단계에서 스테키마 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 나눠 진행됐으며, 16주차부터는 오리지널 의약품 투여군을 기존 투여 유지군과 스테키마로 전환한 교체 투여군으로 무작위 배정해 52주까지 관찰했다. 임상 결과, 스테키마 투여군과 오리지널 의약품 투여군 간 유효성은 유사한 수준으로 나타났으며 오리지널 의약품에서 스테키마로 전환한 교체 투여군에서도 투여 유지군 대비 유효성이 안정적으로 유지됨을 확인했다. 안전성 측면에서도 모든 투여군의 이상반응을 비교한 결과 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 셀트리온은 이번 발표에 앞서 2023년 피부과 분야에서 저명한 학회인 ‘유럽 피부과학회(EADV)’에서 스테키마의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 포스터로 발표한 바 있다. 스테키마의 유효성 및 안전성 데이터가 저명 학회에 이어 학술지에도 채택된 만큼 의료진의 처방 선호도와 신뢰도가 한층 높아질 것으로 기대하고 있다. 스테키마는 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러로 미국, 유럽, 호주 등 글로벌 주요 국가에서 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행하며 글로벌 우스테키누맙 시장에서 순조롭게 안착 중이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억 6,060만 달러(한화 약 30조 3,248억원)[1]로 추산된다.  셀트리온은 기존 램시마, 램시마SC, 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속하는 인터루킨(IL) 억제제까지 제품 포트폴리오를 확대하며 자가면역질환 시장에서 영향력을 강화하고 있다. 다수의 후속 파이프라인 개발도 순항중인 만큼, 향후 시장 영향력과 경쟁력은 더욱 확대될 전망이다. 셀트리온 관계자는 “스테키마의 글로벌 임상 결과가 국제 학술지에 게재되면서 안정적인 장기 치료 옵션으로서의 제품 경쟁력을 다시 한번 확인했다”라며 “이를 바탕으로 글로벌 주요 시장에서 빠르게 성장하고 있는 스테키마의 성장세를 더욱 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다. (이상) [1] 환율 1,400원 기준

- 기존 발표된  611만주에 임직원 보상 목적  300만주 추가해 자사주 911만주 소각 추진- 자사주 소각 규모 총  1조 9,268억원에 달해…전체 자사주  74% 소각으로 주주가치 제고- 지정학적 리스크·불확실성 확대 따른 시장 변동성 적극 대응… ‘주주 최우선’ 경영철학 반영- “불확실성 확대 속 주주가치 최우선… 올해 목표  5조  3,000억원 달성 위해 최선 다할 것” [2026년 3월 6일] 셀트리온은 자사주 소각 규모를 약  911만주까지 확대하기로 하고 해당 건에 대한 정기주주총회 안건 변경을  6일 공시했다고 밝혔다. 3월 5일 종가 기준으로 1조 9,268억원[1]에 달하는 규모다. 셀트리온은 앞서 공시한 제 35기 정기주주총회 안건에서 주식매수선택권(스톡옵션) 보상 목적 보유분을 제외한 약  611만주를 소각하는 내용의 ‘자기주식 보유처분 계획 승인 및 소각 안건’을 상정했다. 해당 목적으로 제외된 자사주 물량은 약  300만주 규모로, 일부 임직원들에게 이미 부여된 스톡옵션을 지급하기 위해 보유키로 한 바 있다.  이번 공시에서 셀트리온은 해당 스톡옵션용 자사주까지 추가해 약  911만주의 자사주를 소각키로 하고 관련 안건을 상정했다. 임직원 스톡옵션 보상분은 향후 신주발행을 통해 운용할 계획이나, 선(先)소각 후 신주발행이 이뤄지기 때문에 총 발행주식수의 영향은 없을 것으로 전망된다. 이번에 발표한 약 911만주의 소각 물량은 셀트리온이 보유한 전체 자사주의 약  74%에 달한다. 남은  26% 규모의 약  323만주는 미래성장 동력 확보를 위해 활용할 계획이다. 셀트리온이 보유 자사주  4분의  3 규모를 소각키로 한 것은 주주가치 제고를 최우선으로 한다는 기존 경영철학에 따른 것이다. 특히 최근 지정학적 리스크로 인한 시장 변동성이 극심해지면서 보다 신속한 의사결정이 이뤄졌다. 실제 셀트리온은 2024년 및  2025년에 급변하는 시장 환경 속에서 자사주 매입 및 소각, 회사 대응 현황 관련 주주 안내 등 주주친화적인 기업 활동을 지속해 왔다. 뿐만 아니라, 회사는 이번 주주총회에서 상법개정안의 취지를 선제적으로 반영하기 위해 독립이사제, 집중투표제 의무화, 분리선출 사외이사 증원, 전자주주총회 개최 등을 도입하기로 해 주주의 권익 보호에도 앞장서고 있다. 이 밖에도 셀트리온은 이번 주주총회에 정관 일부 변경의 건, 이사 선임의 건, 현금배당(1주당  750원)을 포함한 재무제표 승인의 건 등을 포함한 안건을 상정키로 했다. 이사 선임의 건은 일신상의 사유로 퇴임을 결정한 김형기 글로벌판매사업부 대표이사 및 부회장 대신, 신민철 경영사업부 관리부문장 및 사장을 사내이사로 선임하는 안으로 변경됐다. 또한 추가 자사주 소각을 위한 잉여금 확보 절차로 이익 잉여금 처분 계산서 일부도 수정했다. 회사 관계자는 "금일 발표한 추가분을 더해 전체 자사주 보유량의  74%에 해당하는  911만주 자사주 소각을 결정한 것은 불안정한 시장 환경 속에서 주주 권익 보호를 최우선 가치로 삼는 회사의 기업 경영 방침에 따른 결단"이라며 "앞으로도 시장 변화에 기민하게 대응하면서 기업 정도 경영의 책임을 다하는 주주가치 제고에 앞장서고, 올해 목표로 정한  5조 3천억원 매출 달성을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다. (이상) [1] 3월 5일 종가 21만 1,500원

- 유플라이마, 20mg 추가로 저체중 소아부터 성인까지 아우르는 ‘전 용량 라인업’ 구축- 고농도∙無 구연산염 제형으로 투약 편의성 유지… 환자별 맞춤형 치료 옵션 제공- 글로벌 아달리무맙 시장 재편 가속화… 제형 다변화로 오리지널 이탈 수요 선제적 확보 [2026년  3월  5일] 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(YUFLYMA, 성분명: 아달리무맙)’의 저용량 제품인 20mg/0.2mL 프리필드시린지(PFS) 제형에 대한 품목 허가를 획득했다고  5일 밝혔다.  이번 허가로 유플라이마는 기존  40mg과  80mg에 이어  20mg까지 총  3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 완벽히 구축하게 됐다. 셀트리온은 글로벌 시장과 동일한 수준의 제형 다변화를 완성함으로써, 환자의 상태와 체중에 따라 가장 적합한 용량을 선택해 처방할 수 있는 맞춤형 치료 환경을 마련했다.  특히 이번  20mg 제형 추가로 저체중 소아 환자까지 세밀한 처방이 가능해져 의료진의 선택 폭이 한층 넓어졌다. 유플라이마는 기존에 확보한 류마티스 관절염,  건선, 소아 크론병 등  12개 적응증 전체에 대해 저용량부터 고용량까지 전 라인업을 갖추게 됐으며, 이를 통해 전 연령대 환자에게 최적화된 맞춤형 치료를 제공할 수 있게 됐다.  유플라이마 전 라인업은 주사 시 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거하고, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형이 특징이다. 이러한 고농도 기술은 주사 시 느끼는 이물감을 최소화해, 통증에 민감한 소아 환자나 주사 거부감이 있는 환자들의 투약 순응도를 획기적으로 개선한 것으로 알려졌다.  유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 글로벌 매출이  1년 만에 약  12.6조원[1]에서  6.4조원[2] 규모로 재편되는 등 바이오시밀러로의 세대교체가 가속화되고 있다. 회사는 이 같은 시장 흐름에 발맞춰 이번 전 용량 라인업 완성을 기점으로 오리지널 점유율을 빠르게 흡수하고, 의료진에게는 폭넓은 처방 선택권을, 환자들에게는 최적의 치료 옵션을 제공하며 시장 리더십을 공고히 할 방침이다.  셀트리온 관계자는  "이번  20mg 신규 허가로 저체중 소아부터 성인까지 환자 개개인의 상태에 최적화된  '맞춤형 정밀 치료' 환경을 국내에서도 완벽히 구축하게 됐다"며  "이미 글로벌 무대에서 입증된 고농도 제형 경쟁력을 바탕으로 오리지널 이탈 수요를 정밀하게 흡수해 자가면역질환 시장 지배력을 더욱 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다. (이상) [1] 2024년 기준 약  89억  9,300만 달러(약  12조  5,902억원 / 한화  1,400원 기준)[2] 2025년 기준 약  45억  4,000만 달러(약  6조  3,560억원 / 한화  1,400원 기준)

- 3년 연속 사업 참여… 지원 규모 확대 및 상생협력 활동 고도화로 우수사업장 선정- 대상자 맞춤형 컨설팅 및 계절별 안전보건 물품 지원… 공장 내 자발적 상생협력 실천 - 2026년에도 지원 확대·활동 강화 계획… “선진 안전보건 문화 확산에 적극 기여할 것” [2026년 2월 26일] 셀트리온은 고용노동부와 한국산업안전보건공단이 주관하는 ‘2025년 대·중소기업 안전보건 상생협력사업’에서 그간의 성과를 인정받아 우수사업장으로 선정됐다고 26일 밝혔다. ‘대·중소기업 안전보건 상생협력사업’은 대기업의 안전보건 관리 역량과 인프라를 활용해 협력업체 및 지역 중소기업의 안전보건 수준 향상을 지원하는 정부 사업이다. 이는 원·하청 간의 안전보건 격차를 해소하고, 기업 생태계 전반에 자율적인 안전관리 문화를 뿌리내리고 확산시키는 것을 목표로 하고 있다. 셀트리온은 2023년부터 해당 사업에 참여해 현장 맞춤형 안전보건 컨설팅과 물품 지원 등 실효성 높은 활동을 전개해 왔다. 특히 협력사들이 중대재해처벌법 시행 등 강화된 법적 요구사항에 선제적으로 대응할 수 있도록 체계적인 안전보건 관리 시스템 구축을 전방위적으로 지원하고 있다.  구체적으로 지난 3년간 셀트리온은 지역 중소기업을 포함한 다수 협력사를 대상으로 ▲위험성평가 ▲안전보건체계 구축 ▲근골격계 질환 예방 ▲3대 사고·8대 위험요인 관리 등 핵심 4개 분야 전문 컨설팅을 실시했다. 또한 협력사 및 지역 중소기업 등 11개 업체가 참여하는 ‘상생협력 협의체’를 구성해 안전보건 실무 지침서를 제작 및 배포하고 외부 전문가를 초빙한 특별 교육을 제공하는 등 실질적인 안전 역량 강화를 위해 힘써 왔다. 이와 함께 현장 근로자가 체감할 수 있는 안전 환경 조성을 위해 협력사에 각종 안전보건 물품을 제공하고, 특히 계절에 따른 각종 질환을 예방하기 위해 다양한 안전 용품과 보건 물품을 지원하는 등 현장 중심의 세심한 배려를 이어왔다. 이러한 활동은 정부 사업의 틀을 넘어 셀트리온 자체적인 노력을 통해 사업 대상 외의 협력사까지 지원 범위를 넓혀가고 있다. 송도 캠퍼스 1공장 인근 부지에 증설 중인 신규 DP 공장 현장 지원 활동이 대표적이다. 지난 여름 폭염과 최근 한파에 대비해 개인 보호용품 지급, 계절 맞춤형 휴게시설 마련, 간식차 운영 등을 진행해 현장의 큰 호응을 얻었다. 실제로 2025년 전국적으로 4,300명 이상의 온열질환 환자가 발생하는 상황 속에서도 셀트리온 작업 현장에서는 단 한 명의 환자도 발생하지 않았다. 셀트리온은 2026년에도 안전보건 상생협력사업에 적극적으로 참여해 지원 활동의 범위를 넓히고 대상 업체 수를 꾸준히 확대해 나갈 방침이다. 이를 통해 상생 경영의 가치를 실현하고 전반적인 업무 효율성을 높이는 선순환 구조를 확립한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “지난 3년간 사업에 꾸준히 참여하며 축적해 온 협력사 맞춤형 지원 노하우가 이번 우수사업장 선정이라는 의미 있는 결실로 이어졌다”며 “2026년에도 상생협력의 범위와 규모를 더욱 확대해 협력사와 함께 성장하는 선진 안전보건 문화를 확립하는데 앞장서겠다”고 말했다. (이상) 

- 기존 치료제서 차별화한 4중 작용 주사제·경구제 개발로 비만약 시장 시너지 모색- GLP-1 등 다중 타깃 주사제, 기존 대비 부작용 개선·효능 극대화… ‘27년 IND 제출- GLP-1 기반 경구제, 복용 편의성 강화로 치료 접근성 크게 확대… ‘28년 IND 제출- “두 종류 비만 치료제 개발로 환자 특성·치료 단계별 빈틈없는 시장 공략 기반 마련” [2026년 2월 24일] 셀트리온은 급격히 성장하는 비만 치료제 시장에서 기존 치료제와 차별화된 경쟁력을 확보한 신약 개발로 강력한 입지 구축에 나서겠다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 기존 치료제의 대상 타깃을 확대해 효능을 극대화한 ‘4중 작용 주사제(개발명: CT-G32)’와 기존 주사제 대비 복용 편의성을 크게 높인 ‘다중 작용 경구제(먹는 약)’를 동시 개발하는 ‘투트랙(Two track)’ 전략을 추진하고 있다. 우선 차세대 비만 치료제 ‘CT-G32’는 현재 시장의 주류인 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 기반 2중, 3중 작용제를 넘어 4중 타깃에 동시에 작용하는 ‘퍼스트 인 클래스(First in Class)’ 신약을 목표로 개발하고 있다. 기존 치료제의 단점으로 지목되는 개인 편차에 따른 효능 차이와 근손실 부작용 등은 개선하면서, 새로운 타깃을 추가해 식욕억제 및 체중감량 효과는 극대화한다는 구상이다. 동시에 지방 분해 촉진과 에너지 대사 조절까지 아우르는 대사질환 치료제로도 확장 개발할 계획이다. 현재 CT-G32는 주요 후보물질에 대한 질환모델 동물 효능 평가를 진행 중이며, 내년 상반기 임상시험승인계획(IND) 제출을 통해 본격적인 임상에 돌입할 예정이다. 동시에 개발 중인 다중 작용 경구제는 주사제 대비 상대적으로 투약 편의성이 높아 환자의 치료 접근성을 크게 확대할 것으로 기대되고 있다. 손쉬운 보관, 유통으로 인한 지속적인 치료가 용이하다는 것도 강점이다. 또한 기존 경구용 치료제는 향정신성의약품으로 접근성이 낮거나 체중감량 효과가 상대적으로 미미한 데 반해, 셀트리온은 최근 각광받고 있는 GLP-1 수용체 작용제를 기반으로 약물을 설계, ‘베스트 인 클래스(Best in Class)’ 신약을 지향점으로 삼아 개발에 나서고 있다. 특히 최근 등장하고 있는 글로벌 제약사들의 경구용 비만 치료제는 GLP-1 수용체 하나에 단일 작용하는 반면, 셀트리온은 GLP-1 수용체를 포함한 타깃에 다중 작용하는 경구제로 개발한다는 차이점이 있어 더욱 큰 효과와 부작용 감소 등을 기대할 수 있을 전망이다. 셀트리온은 현재 제형 및 분자 설계 측면에서 안정성과 생체 이용률을 개선할 수 있도록 연구를 진행하고 있으며, 오는 2028년 하반기 IND를 제출할 계획이다. 셀트리온은 치료제 개발이 완료되면 기존 제품 대비 개선된 효과와 편의성 등을 바탕으로 성장 가능성이 큰 비만 치료제 시장에서 ‘게임 체인저’로 등극, 단단한 입지를 구축할 것으로 기대하고 있다. 특히 주사제는 초기에 높은 체중감량이 필요하거나 기존 치료로 충분한 반응을 얻지 못한 환자군, 경구제는 기존 주사 치료에 부담이 있거나 체중감량 이후 장기 유지치료가 필요한 환자군을 대상으로 개발하고 있어, 비만 치료제 시장에서 제품간 시너지를 극대화하고 치료 단계별로 빈틈없이 시장을 공략할 수 있는 기반을 마련할 방침이다. 한편 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 성인 인구 중 과체중 비율은 1990년대 약 25% 수준에서 최근 40%대를 돌파하며 급격한 상승세를 보이고 있다. 이에 따른 비만 합병증과 의료비가 증가하는 추세에 있으며, 시장조사기관 글로벌데이터는 오는 2031년까지 전 세계 비만 치료제 시장이 약 1,735억 달러(약 243조원)[1]에 이를 것으로 내다보고 있다. 셀트리온 관계자는 “그동안 자가면역질환, 항암제 등 치료 영역의 확고한 지배력을 바탕으로 최근 안과질환, 골 질환 등으로 영역을 넓힌 데 이어, 무궁무진한 성장 잠재력을 가진 비만 치료제 시장에도 차별화된 경쟁력을 갖고 진출할 계획”이라며 “새로운 영역을 적극 개척하며 기업 가치를 극대화하고 글로벌 빅파마로 거듭나도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.  (이상)  [1] 환율 : 1,400원