[공지] 셀트리온 미국 공장 인수 관련 온라인 간담회 영상 시청 안내

9월 23일(화) 국내외 기자 및 애널리스트, 기관투자자를 대상으로 진행한 <셀트리온 미국 공장 인수 관련 온라인 간담회>를 주주님들께서도 시청하실 수 있도록 아래와 같이 영상 시청 링크를 안내 드립니다.


감사합니다.

 

▶ 간담회 영상 시청 하러가기 ◀

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주주님께 드리는 글 [일라이 릴리 미국 생산 시설 인수 관련 안내]

존경하는 주주 여러분께

 

당사는 지난 7 29미국 내 바이오 의약품 생산 시설 인수 관련 우선협상대상자로 선정된 내용을 주주 여러분께 공유 드렸습니다현지 시간 9 20당사는 협상 대상자인 일라이 릴리(Eli Lilly)로부터 미국 생산 시설을 인수하는 내용으로 최종 계약 체결을 완료했습니다이에 관련 내용을 주주님들께 아래와 같이 신속하게 공유 드립니다

 

1. 인수 계약 개요

  • 인수 시설글로벌 빅파마인 일라이 릴리社의 미국 뉴저지 소재 바이오 원료의약품(DS) 공장으로 4.5만평 부지 내 생산 시설 등 총 4개 건물(1.1만평 유휴 부지 포함)
  • 인수 금액 4,600억원 (운영 자금 등 포함 시 7천억원 규모
  • 인수 주체셀트리온 미국 법인 – 관리상 이점 및 법률적 안정성 고려

 

2. 미국 관세 대응 종합 플랜 완성

  • 당사는 그동안 관세 대응을 위해 선제적으로 조치한 2년치 재고의 미국 이전현지 CMO社 계약 확대 등 중단기 전략을 수립해 시점별 맞춤형 대응을 실행해 왔음
  • 금번 인수한 생산 시설의 자사 제품 밸리데이션(1~1.5후에는 당사 제품 생산 및 공급 예정
  • 따라서당사는 미국 내 바이오 의약품 생산 시설 인수를 완료함으로써향후 발생 가능한 모든 관세 리스크를 근본적으로 완전하게 해소하였음

 

3. 기타 인수 기대 효과

  • 인수 즉시 활용 가능신규 건설 대비 공장 인수를 통해 투자비용 절감 및 즉시 가동이 가능함또한완전 고용 승계로 숙련된 전문인력을 즉시 확보해 생산 연속성과 전문성을 확보함이와 함께, CMO 계약을 바탕으로 인수 직후 즉시 매출 확보와 투자금 조기 회수가 가능
  • 외부 CMO 비용 절감 및 물류 비용 절감원료의약품에서부터 완제의약품 생산포장물류판매까지 산업 全주기를 현지에서 일원화해 역량 강화 도모또한현지 제품 생산으로 기존 발생했던 미국 향(물류비를 포함해 외부 CMO 대비 생산 비용 상당 부분 절감 가능

 

4. 후속 절차

  • 연말까지 시설 운영 및 거래 종결 준비 작업 추진
  • 해당 기간 동안 미국 기업결합신고 등 인수 관련 규제 승인 절차 수행 후 연말까지 거래 종결 예정

 

당사는 향후 공장 인수를 추진하는 과정에서 새로 업데이트 되는 내용이 있을 경우주주 여러분께 신속히 공유해 당사에 대한 신뢰와 성원이 지속될 수 있도록 노력하겠습니다.

 

감사합니다.

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News

셀트리온, UEGW 2025서 ‘CT-P13 SC’ 장기 임상 데이터 발표... 글로벌 시장서 자가면역질환 포트폴리오 경쟁력 강화

- ‘CT-P13 SC’ 2개년 임상 사후분석 결과 공개… 의료진 신뢰 높이고 처방 확대 전망- 전문가 세션 2건 및 심포지엄 개최 예정… 리얼월드 데이터 통한 치료 전략 공유- 유럽서 선전 중인 ‘유플라이마’ 강점 소개… “시장 점유율 확대에 최선 다할 것” [2025년 10월 2일] 셀트리온이 오는 4일부터 7일까지(현지시간) 나흘간 독일 베를린에서 열리는 ‘2025 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week, 이하 UEGW)’에 참가해 ‘CT-P13 SC(램시마SC, 미국 제품명: 짐펜트라)’를 포함한 자가면역질환 치료제 포트폴리오의 경쟁력과 우수성을 알린다. UEGW는 유럽 최대 규모의 소화기 관련 학회로, 전 세계 연구자와 기업들이 염증성 장질환(IBD)과 위암 등 소화기 질환의 최신 연구 결과와 치료제 개발 동향을 공유하는 자리다. 셀트리온은 행사장 메인 홀에 단독 부스를 마련하고, 현지 의료진과 참석자를 대상으로 전문가 세션(Meet the Expert) 2건을 비롯한 다양한 학술 및 마케팅 활동을 진행한다. 세션에서는 자가면역질환 치료제 ‘램시마’의 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형의 리얼월드(real-world) 데이터 등 최신 임상 성과를 공유할 예정이다. 학회 셋째 날에는 ‘염증성 장질환 유지 치료에서 IV와 SC 제형의 비교: 언제 그리고 누구에게 투여할 것인가(When & for Whom: Intravenous vs Subcutaneous Therapies in IBD Maintenance)’를 주제로 심포지엄을 개최해 염증성 장질환 환자에서 효과적인 IV 제형에서 SC 제형으로의 스위칭 치료 전략 등에 대해 심도 있게 논의한다. 4일차인 7일에는 중증도 및 중등 궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD) 환자를 대상으로 2년 동안 진행한 ‘CT-P13 SC’의 유지 치료 글로벌 3상 임상의 사후분석(post hoc) 결과를 포스터를 통해 구두 발표로 소개한다. 해당 연구에서는 약물 반응 소실(LoR) 환자가 2년까지 반응을 유지한 환자와 비교했을 때, 치료 초기부터 기저 특성과 임상적 반응 양상 등에서 특이적 지표를 나타낸 점을 확인했다. 이를 통해 치료 개시 시점 또는 CT-P13 SC 유지 치료 초기 단계에서 반응 소실 예측 인자를 식별할 수 있는 가능성을 확인했다. 셀트리온은 이번에 발표되는 연구 데이터를 통해 CT-P13 SC에 대한 의료진과 환자의 신뢰도가 한층 높아질 것으로 기대하고 있다. CT-P13 SC는 셀트리온이 개발하고 허가 받은 유일한 인플릭시맙 피하주사 제형으로, 투약 편의성 및 치료 효능의 강점을 앞세워 유럽과 미국 중심으로 가파른 처방 성장세를 이어가고 있다. 이 밖에도 최근 유럽 내 빠르게 점유율 확대를 보이는 ‘유플라이마(성분명: 아달리무맙)’의 경쟁력을 알리는 등 부스에서 주요 자가면역질환 제품의 강점을 집중적으로 소개할 예정이다. 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 유플라이마는 올해 1분기 유럽에서 전 분기 대비 3%p 상승한 24%의 점유율을 기록, 1위 제품과 격차는 단 1%p에 불과하다. 셀트리온 관계자는 “그동안 글로벌 학회에 참석해 CT-P13 SC의 우수성을 꾸준히 알리며 의료진의 긍정적인 반응을 확인해 온 만큼, 이번 UEGW에서도 호평을 기대하고 있다”며 “자가면역질환 치료제 포트폴리오 경쟁력 확장을 통해 처방 증가와 시장 점유율 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다. (이상)

2025
10
02
셀트리온, 골 질환 치료제 스토보클로-오센벨트 캐나다 허가 획득... 제품 확대로 북미시장 경쟁력 강화

- 데노수맙 주성분 ‘스토보클로-오센벨트’ 캐나다 허가… 북미시장 공략 가속화- 국내·유럽·미국 이어 캐나다 시장 진출… 9조원 글로벌 데노수맙 시장 공략 박차- 친(親)바이오시밀러 정책 기조 캐나다서 골 질환 등 추가 포트폴리오 확대 속력 [2025년 9월 25일] 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)’의 품목 허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 스토보클로는 폐경기 골다공증, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 모든 적응증(Full Label)으로 처방이 이뤄질 전망이다. 캐나다는 2024년 기준 약 1억 8,000만 달러(한화 2,520억원, IQVIA)[1]수준의 작지 않은 데노수맙 시장을 이루고 있는데다 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적인 바이오시밀러 우호 국가로 꼽혀, 미국까지 아우른 북미 데노수맙 시장 강화에 효과적인 교두보 역할을 할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 셀트리온은 캐나다에서 이미 판매 중인 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환, 알레르기 질환 치료제 등 신규 포트폴리오에 대해서도 잇따라 품목 허가를 획득하며 시장에서의 입지를 강화하고 있다. 셀트리온이 캐나다에서 현재까지 판매 중이거나 허가 받은 주요 제품군은 ▲램시마(캐나다 판매명: 램단트리), 램시마SC, 유플라이마, 스테키마(이상 자가면역질환치료제) ▲허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제) ▲ 옴리클로(알레르기 질환 치료제) ▲스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제) 등 총 9종이다. 안 질환 치료제 아이덴젤트와 자가면역질환 치료제 앱토즈마는 허가 신청을 완료한 상태로 빠른 시일 내에 해당 제품들에 대한 허가 승인이 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 2024년 11월 스토보클로와 오센벨트의 국내 허가 획득을 시작으로 올해 2월과 3월, 유럽과 미국에서도 허가를 각각 추가 획득했다. 이어 이달 캐나다에서도 품목 허가를 마무리한 만큼 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수해 글로벌 데노수맙 시장에 순조롭게 안착한다는 계획이다. 스토보클로-오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바는 2024년 기준 두 제품 합산 글로벌 매출액이 약 65억 9,900만 달러(한화 약 9조 2,000억원)[2]에 달한다. IQVIA에 따르면 미국, 캐나다를 포함한 전체 북미 시장 규모는 약 50억 4,700만 달러(한화 7조 658억원)를 기록했다. 셀트리온 관계자는 “이번 스토보클로-오센벨트의 허가로 친(親)바이오시밀러 정책을 펼치는 캐나다에서 신규 제품 포트폴리오를 확대해 세계 최대 바이오의약품 시장인 북미 지역 내 영향력을 한층 강화하게 됐다”며 “남은 상업화 절차 준비에 집중해 글로벌 시장 진출을 가속화하고 다른 후속 제품들의 허가 승인이 지속적으로 이뤄지도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. (이상) [1] 한화 1,400원 기준[2] Amgen 2024 Annual Report: 프롤리아-엑스지바 매출 합산 ($1=1,400원 환율 적용)

2025
09
25
셀트리온, 일라이 릴리와 美 공장 인수 본계약 체결... 관세 리스크 해소하고 세계 최대 시장서 경쟁력 강화 나선다

- 美 현지 실가동중 바이오의약품  cGMP  시설  4천  6백억원에 인수... 초기운영비 등 포함  7천억, 추가 증설에 최소  7천억 투자- 美 관세 리스크 근본적 해소... 후속 제품군까지 관세 영향권 탈피- 신규 건설 比 시간-비용 대폭 절감… 증설시 송도 2공장  1.5배 수준 캐파 확장 가능- 완전 고용 승계로 연속성-전문성 확보… 증설시 뉴저지州 바이오 인재풀 적극 이용- CMO 계약 체결로 즉시 매출 확보… 美 현지 생산 → 판매 공급망 일원화도 구축 [2025년  9월  23일] 셀트리온은 글로벌 빅파마 일라이 릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)와 약  4,600억원(USD 330M) 규모의 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg)에 소재한 바이오의약품 생산 공장 인수 계약을 체결했다고  23일 밝혔다. 셀트리온은 공장 인수 대금을 포함한 초기 운영비 등 비용으로 총 7천억원 규모의 투자를 단행할 계획이다. 이후 인수 공장내 유휴 부지에 생산시설 증설을 추진할 예정으로 최소  7천억원 이상의 추가 투자를 진행할 방침이다. 공장 인수와 증설에만 최소  1.4조원의 투자가 진행될 예정이다. 인수 주체는 셀트리온 미국법인으로 현지 업무 효율화와 지리적 요소 등을 감안해 결정됐다. 계약에 따른 공장 인수 절차는 연말까지 종료하는 것을 목표로 양사가 협력할 방침이다. 인수 예정인 공장은 약  4만  5천 평 부지에 생산 시설, 물류창고, 기술지원동, 운영동 등 총  4개 건물이 갖춰진 대규모 캠퍼스다. 캐파 증설을 위한 약  1만 1천 평 규모의 유휴 부지를 보유하고 있어 확장을 통해 향후 시장 수요 증가에 선제적으로 대응이 가능할 전망이다.  ▲ 美 관세 리스크 근본적 해소… 후속제품군까지 관세 리스크 탈피셀트리온은 이번 인수 본계약 합의로 지난 5월 셀트리온그룹 서정진 회장이 간담회를 통해 제시한 관세 대응 종합 플랜이 완성됐다. 관세 대응을 위해 선제적으로 조치한 2년치 재고의 미국 이전, 현지 CMO社 계약 확대 등 중단기 전략에 이어 현지 생산 공장 확보라는 근본적 해결책까지 모두 마련됐다. 이로써 셀트리온은 향후 발생 가능한 모든 관세 리스크에서 자유로워질 전망이다.  향후 생산시설 변경과 증설까지 실현되면 셀트리온이 미국 내 공급하는 주력 제품뿐 아니라 향후 출시될 제품들도 일찌감치 관세 영향권에서 벗어나게 된다. ▲ 시간-비용 큰 신규 건설 대신 효율성 선택… 증설시 송도 2공장 1.5배 수준 캐파 확장해당 공장은 이미 가동 중인 바이오 원료의약품(DS) cGMP 생산 시설로 인수 즉시 운영할 수 있어, 약  5년 이상의 시간과 조(兆) 단위 이상의 비용이 드는 신규 공장 건설 대비 자사 제품 생산 시점을 크게 앞당길 수 있고 투입 비용도 낮다. 셀트리온은 인수 공장 내 확보된 유휴 부지에 주요 제품 생산을 위한 시설 증설도 빠르게 착수할 계획으로 최소  7천억원 이상의 추가 투자를 진행할 방침이다. 증설이 마무리되면 인천 송도  2공장의  1.5배 수준으로 생산 캐파 확보가 가능할 전망이다. ▲ 완전 고용 승계로 생산 연속성과 전문성 확보… 증설시 추가 인력 채용 적극적 고려이번 계약에는 공장 운영 경험과 전문성을 겸비한 현지 인력의 완전 고용 승계까지 포함돼, 인력 공백 없이 공장을 가동하면서 운영 안정성과 생산성을 이어 갈 수 있게 됐다. 신규공장 건설의 경우 초기 가동 준비와 운영 인력 확보 및 훈련에만 천문학적인 비용과 수년의 시간이 투입돼야 하는 반면, 셀트리온은 실가동 cGMP 공장과 숙련된 현재 운영 인력을 그대로 인수하면서 이 같은 부담을 대폭 줄일 수 있게 됐다. 증설시에도 제약바이오 인재풀(Pool)이 넓은 뉴저지주의 인력 인프라를 적극적으로 이용할 수 있을 전망이다. ▲ 릴리와 CMO 계약, 강력한 성장동력 확보… 투자금 조기 회수와 공급망 일원화 구축회사는 릴리와  CMO 계약도 함께 체결해, 미국 현지 생산거점 마련과 동시에 강력한 성장동력도 확보하게 됐다. 계약에 따라 셀트리온은 해당 공장에서 생산해 온 원료의약품을 릴리로 꾸준히 공급할 예정으로, 이에 따른 매출 확대와 투자금 조기 회수도 기대된다. 셀트리온은 현지 생산 거점을 확보하면서 제품 생산부터 판매까지 의약품 생산 전(全)주기 과정에 걸친 원스톱 공급망을 시장내에 갖출 수 있게 됐다. 또한 현지 제품 생산으로 기존 발생했던 미국 향(向) 물류비를 비롯해 외주  CMO 대비 생산 비용을 상당 수준으로 절감할 수 있어 미국 내 제품 경쟁력도 대폭 강화될 전망이다.   셀트리온-릴리는 원활한 업무 이관을 위해 인수 공장이 신규 운영체계를 갖출 때까지 협력 체계를 이어 가기로 했다. 릴리의 총괄 부사장 겸 제조 부문 사장인 에드가르도 에르난데스(Edgardo Hernandez)는  “지난  17년 동안 릴리의 생산 거점 중 하나였던 브랜치버그 공장은 고품질 의약품을 안전하게 생산하며 현지 팀의 전문성, 책임감, 헌신을 입증해왔다”며  “릴리의 브랜치버그 소속 임직원들이 수년간 보여준 헌신, 그리고 릴리의 사명에 대한 기여에 깊은 감사를 전한다”고 말했다. 셀트리온 관계자는 “이번 인수로 미국 관세 리스크를 완전히 해소하게 됐으며 주력 제품의 생산부터 판매까지 일원화된 현지 공급망도 확보하게 됐다”며 “공장 효율화와 이관 작업 등 인수 후 절차도 조속한 시일 내에 마무리할 방침”이라고 말했다. 이어 “인수 후에도 지속적인 투자를 통해 생산 역량을 확대하고 글로벌 선도 기업으로서 글로벌 경쟁 우위를 다질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. (이상)

2025
09
23
셀트리온, EADV 2025서 ‘옴리클로’ 등 피부과 포트폴리오 주목... 의료진 호평 속 피부질환 영역 확장 박차

- 유럽 ‘퍼스트 무버’ 출시한 옴리클로 연구결과 발표에 전문가들 관심 고조- 심포지엄과 CT-P55 1상 첫 공개 등 다양한 활동 전개… 의료진과 소통 강화- “항체 바이오시밀러 시장 글로벌 선도… 피부질환 등 신시장 개척도 속도 낼 것” [2025년 9월 22일] 셀트리온은 현지시간  9월  17일부터  20일까지 나흘간 프랑스 파리에서 열린 ‘2025 유럽피부과학회(European Academy of Dermatology and Venereology Congress, 이하 EADV)'에 참가해 피부질환(Dermatology) 시장에 본격적으로 출사표를 던졌다고  22일 밝혔다. 올해  34회를 맞이한 EADV는 연평균 약  16,000명 이상의 피부과 및 성병학 분야 의료 전문가들이 참석해 관련 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등 학술 정보를 공유하는 세계 최고 권위 피부질환 학회 중 하나다. 이번 행사에서 셀트리온은 단독부스를 열어 브랜드 경쟁력을 알리는 한편, '만성' 특발성 두드러기에서의 바이오시밀러 활용과 이해'를 주제로 심포지엄을 개최해 최근 유럽에서 ‘퍼스트 무버(First Mover)’로 출시한 옴리클로(CT-P39, 성분명: 오말리주맙)의 연구결과를 선보였다. 심포지엄에서 독일 샤리테 의과대학 마틴 메츠 피부과학 교수는 옴리클로의 글로벌 임상  3상과 치료 후 추적 관찰까지 총  40주 임상 데이터를 발표하며, 옴리클로가 제품 유효성, 안전성, 삶의 질(QoL) 등 모든 지표에서 대조군과 유사한 결과를 보였다고 밝혔다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 만성 특발성 두드러기, 천식 등 치료제로 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조  4,992억원[1]을 기록한 제품이다. 셀트리온은 앞서 옴리클로를 유럽, 미국 등 주요국에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득, 퍼스트무버 지위를 확보하고 유럽서 순차적으로 출시하며 시장 선점에 나서고 있다.  셀트리온은 이미 유럽 자가면역질환 치료제, 항암제 등 시장에서 안정적인 시장 점유율을 확보하고 있는 만큼, 피부질환 등 신규 시장을 개척하며 더욱 강력한 입지를 구축해 나간다는 계획이다. 아울러 이번 학회에서는 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러  CT-P55의 글로벌 임상  1상 결과도 포스터로 최초 공개했다. 건강한 성인을 대상으로 진행한 임상  1상에서는  CT-P55와 오리지널 의약품 간 약동학(PK), 안전성 및 면역원성에서 동등성을 확인했다.  코센틱스는 피부질환인 중등증-중증 판상 건선을 비롯해, 강직성 척추염, 건선성 관절염 등 자가면역질환에 사용되는 치료제로 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약  8조  5,974억원[2]에 달한다. 셀트리온은 현재  CT-P55의 글로벌  3상도 진행 중에 있어, 향후 셀트리온의 피부질환 포트폴리오는 더욱 확장될 전망이다. 셀트리온 하태훈 유럽 본부장은  “셀트리온은 항체 바이오시밀러 분야의 글로벌 선도 기업으로 그동안 유럽 의료진들과 긴밀한 협력을 통해 신뢰를 쌓아왔다”며  “현재 유럽 시장에서 유일하게 제공되는 바이오시밀러 옴리클로 출시를 통해 피부질환 영역의 항체 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 한층 강화하고 의료진과 소통을 확대해 셀트리온의 입지를 더욱 공고히 해 나갈 것”이라고 말했다. (이상) [1] Annual report: Roche(US) 24억  7,000만 스위스프랑(환율, 1CHF=1,700원), Novartis(RoW) 16억  4,300만 달러(환율, 1USD=1,400원)[2] Annual report: Novartis Annual Report 2024(환율, 1USD=1,400원)

2025
09
22
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 일본 품목허가 획득... ‘퍼스트무버’ 지위 딛고 日 시장 공략 박차

- 앱토즈마, 국내·미국·유럽에 이어 일본서도 연이어 허가 획득… 글로벌 영향력 확대- 4조원대 글로벌 시장 공략 순항… 日 ‘퍼스트무버’ 확보로 빠른 시장점유율 확대 기대- 램시마·유플라이마·허쥬마 성과 이어 앱토즈마 승인 추가해 일본 내 입지 강화 전망 [2025년 9월 22일] 셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA)'의 품목 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 셀트리온은 이번 품목 허가를 통해 류마티스 관절염(RA), 약년성 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 오리지널 의약품이 보유한 주요 적응증에 대한 승인을 확보했다.  앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨(IL) 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약  26억  4,500만 프랑(한화 약  4조원)[1]을 기록했다. 의약품 시장 조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 일본 토실리주맙 시장은 지난해 기준 약  3억  1,600만 달러(한화 약  4,400억원)[2]  규모로 추산된다.  회사는 이번 허가를 통해 글로벌 주요 의약품 시장 중 한 곳으로 꼽히는 일본에서 ‘퍼스트무버’ 바이오시밀러로 출시를 서둘러 환자들에게 경제적인 치료 옵션을 제공하는 한편 시장점유율 확대에 빠르게 나설 계획이다.  셀트리온은 이미 일본 내 자가면역질환과 항암제 시장에서 뚜렷한 성과를 거두며 영향력을 키우고 있다. 대표 제품인 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)는 올  4월 기준  41%의 점유율로 바이오시밀러 처방  1위를 기록했으며, ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)도 같은 기간  12%의 점유율을 달성하며  4개월 만에 8%에서  12%로 1.5배 이상 급성장했다.  항암 분야에서는 유방암, 위암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’와 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 표적 항암 치료제  ‘베그젤마(성분명: 베바시주맙)’가 일본 항암제 시장을 석권하며 영향력을 공고히 하고 있다. 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 시장 데이터에 따르면 허쥬마는 올해  4월 기준 일본에서  75%의 점유율을 기록 중이며, 2023년 출시한 베그젤마는 올  4월 기준  29%의 점유율을 기록하고 있다.  셀트리온 관계자는 “세계 주요 의약품 시장인 일본에서 토실리주맙 바이오시밀러 최초로 앱토즈마가 품목 허가를 획득해 의미가 남다르다”며 “환자들에게 경제적인 치료 옵션을 안정적으로 제공하고 일본 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 확대하기 위해 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다. (이상) [1] 출처: Roche’s Annual Report 2024, 환율 1,500원 기준 스위스 프랑[2] 출처: 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA) 2024, 환율 1,400원 기준

2025
09
22
주주님께 드리는 글 [일라이 릴리 미국 생산 시설 인수 관련 안내]

존경하는 주주 여러분께,  당사는 지난 7월 29일, 미국 내 바이오 의약품 생산 시설 인수 관련 우선협상대상자로 선정된 내용을 주주 여러분께 공유 드렸습니다. 현지 시간 9월 20일, 당사는 협상 대상자인 일라이 릴리(Eli Lilly)로부터 미국 생산 시설을 인수하는 내용으로 최종 계약 체결을 완료했습니다. 이에 관련 내용을 주주님들께 아래와 같이 신속하게 공유 드립니다.  1. 인수 계약 개요인수 시설: 글로벌 빅파마인 일라이 릴리社의 미국 뉴저지 소재 바이오 원료의약품(DS) 공장으로, 약 4.5만평 부지 내 생산 시설 등 총 4개 건물(1.1만평 유휴 부지 포함)인수 금액: 약 4,600억원 (운영 자금 등 포함 시 7천억원 규모) 인수 주체: 셀트리온 미국 법인 – 관리상 이점 및 법률적 안정성 고려 2. 미국 관세 대응 종합 플랜 완성당사는 그동안 관세 대응을 위해 선제적으로 조치한 2년치 재고의 미국 이전, 현지 CMO社 계약 확대 등 중단기 전략을 수립해 시점별 맞춤형 대응을 실행해 왔음금번 인수한 생산 시설의 자사 제품 밸리데이션(1~1.5년) 후에는 당사 제품 생산 및 공급 예정따라서, 당사는 미국 내 바이오 의약품 생산 시설 인수를 완료함으로써, 향후 발생 가능한 모든 관세 리스크를 근본적으로 완전하게 해소하였음 3. 기타 인수 기대 효과인수 즉시 활용 가능: 신규 건설 대비 공장 인수를 통해 투자비용 절감 및 즉시 가동이 가능함. 또한, 완전 고용 승계로 숙련된 전문인력을 즉시 확보해 생산 연속성과 전문성을 확보함. 이와 함께, CMO 계약을 바탕으로 인수 직후 즉시 매출 확보와 투자금 조기 회수가 가능외부 CMO 비용 절감 및 물류 비용 절감: 원료의약품에서부터 완제의약품 생산, 포장, 물류, 판매까지 산업 全주기를 현지에서 일원화해 역량 강화 도모. 또한, 현지 제품 생산으로 기존 발생했던 미국 향(向) 물류비를 포함해 외부 CMO 대비 생산 비용 상당 부분 절감 가능 4. 후속 절차연말까지 시설 운영 및 거래 종결 준비 작업 추진해당 기간 동안 미국 기업결합신고 등 인수 관련 규제 승인 절차 수행 후 연말까지 거래 종결 예정 당사는 향후 공장 인수를 추진하는 과정에서 새로 업데이트 되는 내용이 있을 경우, 주주 여러분께 신속히 공유해 당사에 대한 신뢰와 성원이 지속될 수 있도록 노력하겠습니다. 감사합니다.

2025
09
23
주주님께 드리는 글 [미국 트럼프 행정부 약가 인하 서한 발송 관련 설명 및 회사 입장]

존경하는 주주 여러분께,   2025년 7월 31일(현지 시간), 도널드 트럼프 미국 대통령이 글로벌 제약사 17곳에 약가 인하를 요구하는 서한을 보냈습니다.   이는 지난 5월 서명한 약가 인하 행정 명령에 대한 후속 조치 사항으로, 해당 서한은 ▲최혜국 약가 메디케이드 적용 ▲신약 출시 시 최혜국 약가 보장 ▲해외 수익 일부를 미국 환자 및 납세자에 환원 ▲최혜국 가격 기준으로 직접 구매 제공 등의 사항을 60일 이내 시행 등의 내용을 담고 있습니다.   해당 내용은 지난 5월 21일 당사 홈페이지 내 공지사항을 통해 설명 드린 바와 같이, 미국 환자에게 부담을 주는 고가의 의약품을 대상으로 하고 있습니다. 이에 따라 이미 낮은 가격으로 제품 공급이 이뤄지고 있고, 경쟁을 통해 약가 인하를 유도하고 있는 바이오시밀러의 경우 미국 정부의 약가 인하 목표 대상에 부합되지 않는 만큼 셀트리온 제품은 이에 해당되지 않을 것으로 예상합니다. 이와 함께, 최혜국 약가 정책을 통해 고가의 의약품이 인하될 경우, 처방집에 오리지널이 우선 등재되던 환경에서 바이오시밀러와의 직접 경쟁으로 변화가 예상돼 바이오시밀러 제품의 처방 기회가 더 확대될 것으로 판단합니다. 또한, 당사는 미국 의약품 관세 정책과 관련해 2년 분의 재고 물량 현지 보유, 현지 CMO社사와 미국 내 생산 확대 계약 완료 등 중단기 대응책을 끝마친 상황입니다. 이에 더해, 미국 내 바이오의약품 생산 시설 인수 관련 우선협상대상자로 선정돼 향후 발생 가능한 모든 관세 리스크를 한꺼번에 해소할 수 있는 근본적 해결책도 마련하고 있습니다. 당사는 앞으로도 미국을 비롯한 글로벌 의료 정책 변화에 긴밀히 대응하면서 앞으로도 관련 사항을 주주 여러분께 신속히 공유해 신뢰와 성원이 지속될 수 있도록 노력하겠습니다. 감사합니다. 

2025
08
01
주주님께 드리는 글 [미국 관세 종합 대응 관련 회사 입장]

존경하는 주주 여러분께,  당사는 미국 의약품 관세 정책과 관련해 그동안 지속적으로 모니터링하면서 그 영향을 최소화할 수 있는 기간별 대응 전략을 준비해 왔습니다. 이번에 관세의 근본 해결책인 미국 내 바이오의약품 생산 시설 인수 관련 우선협상대상자 선정이 이뤄지면서 새롭게 업데이트된 내용을 주주님들께 아래와 같이 신속하게 공유 드립니다.  1. 미국 관세 관련 종합 대응 진행 현황 업데이트단기 대책: 2년 분의 재고 미국 현지 보유 완료중기 대책: 미국 판매 제품에 대해 미국 내에서 생산할 수 있도록 현지 CMO社와 계약 확대장기 대책: 미국 내 바이오의약품 생산 시설 인수 관련 우선협상대상자 선정. 공장 인수 시 향후 발생 가능한 모든 관세 리스크를 한꺼번에 해소할 수 있는 근본적 해결책 마련 2. 미국 내 생산 시설 인수와 관련한 사항1) 주요 내용셀트리온에서 인수를 추진 중인 공장은 미공개 글로벌 의약품 기업이 보유한 대규모 원료의약품(DS) cGMP 생산 시설해당 공장은 미국 내 주요 제약산업 클러스터에 위치해 있으며, 수년간 항암제-자가면역질환 치료제 등 주요 바이오의약품을 생산피인수 기업명을 포함한 관련 상세 내용은 양측간 협의에 따라 10월 초순으로 예상되는 본계약 체결시까지 비공개 2) 기대 효과관세 리스크 해소: 이번 미국 공장 인수가 마무리될 경우 향후 발생 가능한 모든 의약품 리스크를 한꺼번에 해소할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 이는 관세 문제의 근본적 해결책인 현지 공장 인수까지 완료하는 것으로, 미국에서 판매 중인 주력 제품들을 현지에서 바로 생산할 수 있어 해당 제품들에 대한 관세 리스크를 완전히 회피할 수 있을 것으로 기대됩니다. 증설을 통한 캐파 확대 가능: 당사는 미국 내 의약품 판매 추이, 신규 제품 출시 타임라인 등을 고려해 추가 증설도 착수할 예정입니다. 증설이 마무리되면 송도 2공장의 1.5배 수준까지 생산 캐파 확장이 가능할 것으로 예상됩니다. 현지 생산 캐파 확대를 통해 시장 대응력을 키우는 한편, 미국에서 판매될 후속 신규 제품군도 일찌감치 관세 영향권에서 탈피시킨다는 전략입니다. 인수 즉시 수익 창출: 해당 cGMP 시설의 50%는 CMO 계약을 통해 피인수 회사의 바이오의약품을 5년간 독점 생산할 수 있어 인수 후 바로 수익 창출이 가능하다는 큰 장점을 갖고 있습니다. 이에 따라 투자금 회수도 빠르게 진행될 것으로 예상합니다. 또한 잔여  50%에서는 미국에서 판매 중인 셀트리온의 주요 제품들을 생산할 계획입니다. 원가 경쟁력 강화: 향후 설비 증설이 완료되면 원료의약품(DS)은 물론 완제의약품(DP) 및 포장 물류거점 등 미국 내 공급되는 의약품 생산 전(全)주기 과정을 현지 공장에서 소화하게 될 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 이미 미국 현지 판매망 구축을 완료한 상태로, 직접 제조에 따른 원가 개선은 물론 물류비 절감까지 실현할 수 있어 원가율 감소에 따른 경쟁력 강화가 예상됩니다. 선진기술 도입 시너지: 이번 공장 인수를 통해 미국 내 생산 거점이 마련되면 현지 연구개발(R&D) 기능도 대폭 강화할 계획입니다. 이를 통해 미국을 비롯한 글로벌 선진 기술을 적극 도입해 생산 기지와의 시너지를 극대화할 예정입니다.  당사는 주주 여러분과 함께 성장해 온 기업으로서, 최대한 빠른 시일 내 현지 생산 시설에 대한 확정 실사(Due Diligence)를 진행해 관세 위험을 근본적으로 제거하고 기업가치 및 주주가치를 제고하고자 최선을 다하겠습니다. 아울러, 실사 진행 상황을 포함한 회사 주요 사업 관련 모든 업데이트를 발 빠르게 공유드리며 주주 여러분의 변함없는 신뢰와 성원에 보답하겠습니다. 감사합니다.

2025
07
29
주주님께 드리는 글 [미국 트럼프 행정부 의약품 관세 부과 계획에 관한 회사 입장]

존경하는 주주 여러분께,2025년 7월 9일(한국 시간) 미국 트럼프 대통령이 최대 1년 6개월의 유예기간을 두고 의약품에도 관세를 부과하겠다고 언급했습니다.당사는 미국 의약품 관세 부과 움직임을 그동안 지속적으로 모니터링하면서 영향을 최소화할 수 있는 상황별 대응 전략을 준비했습니다.이미 공지를 통해 말씀드린대로, 당사가 그동안 준비를 마친 대응 전략은 아래로 요약할 수 있습니다:1) 단기: 2년분의 재고 보유 완료 및 향후 상시 2년분의 재고 보유 계획2) 중기: 미국 판매 제품은 미국내에서 생산 할 수 있도록 현지 CMO 파트너와의 계약 완료3) 장기: 미국 생산시설 보유 회사의 인수를 검토 중에 있으며, 관련 사항이 구체화되는 시점에 주주 여러분께 신속히 설명드릴 계획 지난 5월 주주간담회에서 말씀드린 바와 같이, 당사는 미국 현지에서의 대응 체제를 단기뿐 아니라 중장기 전략까지 차근히 진행중이며, 미국내 의약품 관세 정책이 어느 시점에, 어떤 규모로 결정되더라도 회사에 미치는 영향이 없도록 내년말까지 준비를 완료할 계획입니다. 앞으로도 관련 진행 상황은 주주 여러분께 지속적으로 공유해 회사에 대한 신뢰와 성원이 이어질 수 있도록 노력하겠습니다.감사합니다.

2025
07
09