Celltrion

- 제3공장, 올해 12월 상업 생산 예정… 1·2공장 포함 총 25만리터 생산능력 확보- 다품종 소량생산으로 생산 유연성 및 효율성 확보… 전략적 생산운영 관리 강화- 포트폴리오 확대 대비한 선제적 생산능력 확장… “제품 수요에 적극 대응할 것” [2024년 7월 23일] 셀트리온은 인천 송도에 위치한 제3공장이 상업생산 가동 전 최종 밸리데이션(Validation)에 돌입했다고 23일 밝혔다. 밸리데이션은 의약품 상업 생산 이전에 필수적으로 요구되는 단계로, 의약품 제조공정 개발부터 생산 단계에 이르는 전 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화하는 작업이다. 셀트리온은 지난 2021년 9월부터 2023년 11월까지 27개월간 약 2,700억원 규모의 예산을 투자해 연면적 약 2만 2,300m2(약 6,760평), 지상 5층 규모의 제3공장을 신규 준공했다. 이후 설치·운전 적격성 평가(Installation-Operation Qualification, IOQ) 등을 거쳐 주요 장비 생산 공정의 완전성을 검증하는 마지막 밸리데이션 단계인 성능 적격성 평가(Performance Qualification, PQ)를 진행하고 있으며, 해당 평가가 완료되면 오는 12월부터 본격적인 상업 생산에 돌입할 예정이다. 연간 생산 능력 6만리터 규모의 제3공장이 가동되면, 셀트리온은 현재 보유하고 있는 10만리터 규모의 제1공장과 9만리터 규모의 제2공장까지 합쳐 총 25만리터의 생산능력을 확보하게 된다.  신규 3공장은 다양한 품목을 경제성 있게 소량 생산하는 ‘다품종 소량생산’에 특화된 생산시설로 7,500리터 배양기 총 8개가 배치됐다. 이런 특장점을 바탕으로 이미 상업화한 제품의 생산은 물론 후속 파이프라인의 수요를 반영해 다양한 품목을 탄력적으로 생산할 수 있을 전망이다. 셀트리온은 신규 3공장 확보에 있어서 세포 증식 단계를 단축시킬 수 있는 신규 배양 공정 설비를 도입하고 정제 공정에도 자동화 기술을 확대 적용하는 등 최신 기술을 집약시켜 생산 효율성을 극대화하는 데 집중했다. 이를 바탕으로 신규 3공장의 실제 생산량이나 매출 기여도는 기존 생산시설과 대등하거나 더 높은 수준을 보여줄 것으로 기대되고 있다.  셀트리온은 3공장 상업화 생산 돌입에 앞서, 최근 옴리클로(졸레어 바이오시밀러), 스테키마(스텔라라 바이오시밀러), 아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러) 등 고효율 하이타이터(High titer, 고역가) 제품의 허가 획득에 잇따라 성공했다. 해당 품목들이 본격적인 상업화에 돌입하면 유연한 생산이 가능한 제3공장의 역할과 중요성은 더욱 커질 전망이다. 셀트리온은 현재 총 9개의 바이오의약품 허가를 획득했고 2025년까지 11개, 2030년까지 총 22개의 제품을 선보일 계획이다.  한편, 2026년 초 완공을 목표로 송도 캠퍼스 내 지어지고 있는 신규 완제의약품(Drug Product, 이하 DP) 공장의 건설도 순조롭게 진행되고 있다. DP공장은 완공되는 대로 밸리데이션 완료 후 2027년부터 본격적인 상업 생산 체계에 돌입할 예정이다. 셀트리온은 DP공장까지 가동되면 제품 수요 증가에 보다 신속히 대응하고 생산능력 내재화를 통해 원가 절감도 가능할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 "신규 허가를 진행 중인 후속 바이오시밀러의 수요에 대응하기 위해 선제적으로 증설한 제3공장이 마지막 점검 단계에 들어섰다”며 “글로벌 바이오의약품의 수요가 매년 증대되는 만큼, 전략적 성장 계획과 선제적 시장 대응을 통해 성장세의 속도를 높일 수 있도록 전사적 차원의 노력을 기울일 것”이라고 말했다. (이상)

- 램시마SC, EU5 입찰 성과 등 힘입어 2020년 유럽 출시 이후 4년간 처방 확대 - 현지 맞춤 세일즈 전략 주효… “짐펜트라 美 성공으로 이어지도록 최선 다할 것”- 베그젤마 유럽 점유율 2배 증가 등 후속 제품도 처방 확대 가속… 매출 확대 전망 [2024년 7월 17일] 셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘램시마SC’가 2020년 유럽에 처음 출시된 이후 처음으로 20% 시장 점유율 돌파에 성공하며 자가면역질환 분야의 핵심 치료제로 자리매김하는데 성공했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마SC는 올해 1분기 기준 유럽 전역에서 21%의 점유율을 기록했다. 램시마SC는 유럽 지역에서 2020년 출시 이후 4년 동안 지속적으로 처방 확대 추세를 보여 왔지만, 제품 단독으로 유럽에서 점유율 20%를 돌파한 것은 이번이 처음이다. 이는 같은 기간 유럽 주요 5개국[1](EU5) 등에서 입찰 수주를 통해 획득한 22%의 시장점유율에 힘입은 것으로, 현지 의사 및 환자들로부터 높은 평가를 받고 있는 램시마SC의 위상을 반증해 준다. 램시마SC의 성과는 유럽 각국에 설립된 셀트리온 현지 법인들을 중심으로 국가별 특성에 부합하는 맞춤형 세일즈 전략을 효과적으로 활용한 결과로 풀이된다. 먼저 EU5 가운데 하나인 독일의 경우 의약품 공급 채널을 확보하기 위해서는 개별적인 영업 활동이 필수적이다. 이런 시장 특성을 고려해 셀트리온 독일 법인은 종합병원, 소형 클리닉을 아우르는 다양한 규모의 병원들과 지속적으로 네트워크를 강화해 나가면서 40%에 달하는 압도적인 점유율로 램시마SC 처방 확대를 이끌었다. 독일과는 다르게 대표적인 입찰 시장으로 분류되는 프랑스에서는 최대 규모의 의약품 조달기관인 유니하(UniHA) 등에서 램시마(IV) 수주가 이어지고 있으며, 램시마 제품군 간 시너지를 극대화하기 위한 듀얼 포뮬레이션(Dual formulation) 전략이 주요하게 작용하면서 램시마SC 점유율은 28%를 기록했다. 후속 제품들의 유럽 처방도 늘고 있다. 전이성 직결장암, 유방암 치료용 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 : 베바시주맙)는 올 1분기 유럽에서 17%의 점유율로 전분기 대비 2배 가까이 상승했다. 유럽에서 처방 선두권을 유지 중인 ‘트룩시마’(성분명 : 리툭시맙) 및 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙) 등 항암제 포트폴리오 간 시너지 효과가 발생하며 이탈리아, 벨기에 등에서 주정부 및 병원연합 입찰 수주에 성공한 결과다. 최근까지도 프랑스에서 입찰 수주를 비롯해 독일 내 유통업체와 독점 계약을 체결하는 등 베그젤마의 점유율 확대는 더욱 가속화될 전망이다. 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명 : 아달리무맙)도 전분기 대비 3%p 증가한 10%의 점유율로 첫 두 자릿수 시장점유율을 기록하며 입지를 다지는 중이다. 특히 20mg, 40mg, 80mg의 세 가지 용량제형 보유로 환자별 맞춤형 치료가 가능한 제품 경쟁력을 바탕으로 이탈리아를 비롯해 네덜란드, 노르웨이 등 유럽 전역에서 수주 성과를 이어가며 순조롭게 시장을 선점하고 있다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC의 유럽에서의 괄목할 만한 성장은 SC 제형 시장에서의 미충족 수요가 컸다는 사실을 보여주는 것”이라면서 “낮은 병원 접근성, 높은 정맥 주사제 투약 비용 등의 요인으로 더 큰 수요 창출이 예상되는 미국 시장에서도 신속히 점유율을 확대해 환자들의 편의를 높일 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. (이상) [1]  유럽 주요 5개국 : 독일, 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스

- 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ 영국서도 ‘퍼스트무버’로 허가… 주요국 허가 ‘순항’- 5조원 규모 글로벌 시장 공략 가속화… 선점 효과로 빠른 점유율 확대 기대- 자가면역질환·항암제 이어 알레르기성 질환 등 신규 치료제 영역 빠르게 확장 [2024년  7월  9일] 셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고  9일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상  3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic rhinosinusitis with nasal polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 적응증에 대한 허가를 획득했다. 셀트리온은 유럽  6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자  619명을 대상으로 진행한  CT-P39의 글로벌 임상  3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료해, 가장 먼저 지난  5월 유럽, 6월 국내에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 바 있다. 이번 허가로 영국에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원[1]을 기록했다. 이중 영국 시장규모는 2023년 기준 약 6,700만 달러(약 871억원)[2]로 추산된다.  셀트리온은 유럽 주요국가인 영국에서도 허가를 획득함에 따라 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 시장으로 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보한다는 계획에서 한 걸음 더 나아가게 됐다. 셀트리온 관계자는 “옴리클로는 졸레어 바이오시밀러 중 영국에서 최초로 허가 받은 제품으로, 선점 효과를 바탕으로 빠르게 시장을 공략해 나갈 계획”이라며 “알레르기 질환으로 고통받는 영국내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다”고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 최근 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트 등 잇따라 후속 파이프라인의 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 지배력 강화와 매출 확대에 대한 기대감을 높이고 있다. (이상) [1]  Annual report : Novartis 14억 6,300만 달러($), Roche 21억 7,600만 스위스프랑(CHF)[2] 출처: 아이큐비아(IQVIA)

- EC ‘램시마SC’ 변경 허가 최종 승인… CHMP ‘승인 권고’ 약 한 달 만- 투여 요법 추가 및 증량 투여 허용… 보험 혜택 및 치료 접근성 확대 기대- EU5서 램시마 제품군 점유율 약 74%로 시장 석권… 치료 옵션 확대로 ‘순풍에 돛’ [2024년 7월 4일] 셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품이다. 장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙을 보다 간편히 투여할 수 있는 제형으로 개선해 글로벌 시장에서 주목받고 있으며, 작년 한 해에만 연 매출 약 3,000억원을 돌파했다. 미국에서는 차별성을 인정받아 지난 3월 신약으로 출시, 익스프레스 스크립츠(ESI) 같은 대형사를 포함한 처방약급여관리업체(PBM)와 잇따른 계약을 체결하며 제품 공급에 나서고 있다. 셀트리온은 앞서 램시마SC를 출시한 유럽에서 투여 요법 추가 및 용량 증량을 승인 받게 됨에 따라, 환자에 보다 최적화된 맞춤형 처방을 제공하고 시장 점유율 확대를 모색할 수 있게 됐다. 이번 허가는 크론병(이하 CD) 및 궤양성 대장염(이하 UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌으며, 크게 두 가지 치료 옵션이 추가됐다. 먼저 투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 한 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션을 추가하면서 환자의 상태와 치료 상황을 고려한 맞춤형 치료가 가능해졌다. 투약 용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 증량을 허용하는 것으로, 기존 램시마SC 120mg을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 240mg까지 증량 투여할 수 있게 됐다. 이에 따라 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택(payment coverage)을 받지 못한 환자들의 치료 접근성이 더욱 확대될 전망이다. 치료 옵션이 추가되면서 유럽 내 램시마 제품군의 영향력이 더욱 강화될 전망이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)[1]에서 ‘램시마SC’는 점유율 21%를 기록했다. 램시마와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달한다. 램시마 제품군의 동반 성장은 램시마SC와 램시마IV 각각의 특장점이 잘 반영된 결과다. 특히 빠르게 혈중 약물 농도를 높이는데 이점이 있는 램시마IV와 적정 혈중 약물 농도를 유지하는 역할에 최적화된 램시마SC를 병용해 치료하는 ‘듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)’ 전략이 효과를 나타내고 있는 것으로 풀이된다. 특히 이번에 IV 초기 요법의 투약 옵션을 추가하고, 필요시 CD 환자 대상 용량을 증량할 수 있게 되면서 제품군의 시너지가 강화될 것으로 기대된다. 셀트리온 관계자는 “투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력이 한층 강화되고 이는 시장 점유율 확대로 이어질 것”이라며 “유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있게 됐다”고 밝혔다. (이상) [1] 유럽 주요 5개국: 독일, 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스

- CT-P55, 판상형 건선 환자 375명 대상 오리지널 코센틱스와 비교 임상 진행 예정- 약 6.5조원 글로벌 시장 공략 돌입… 자가면역질환 치료제 포트폴리오 강화- 램시마·짐펜트라·유플라이마·스테키마 이어 강력한 자가면역질환 제품군 확보 기대 [2024년 7월 2일] 셀트리온은 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억 8,000만 달러(한화 6조 4,740억원)[1]에 달하며, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인으로, 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 획득해 순조롭게 임상을 진행하고 있다. 셀트리온은 강점을 보이고 있는 자가면역질환에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 최근에는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명: CT-P43)’의 허가를 획득, 램시마, 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 상업화를 완료한 제품에 더해 탄탄한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하게 됐다. 이 밖에도 현재 글로벌 주요국에서 악템라 바이오시밀러(개발명: CT-P47) 등 자가면역질환 후속 파이프라인이 허가 절차를 진행중이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P55의 IND 제출로 약 6.5조 글로벌 시장 공략에 본격적인 첫발을 내디뎠다”며, “TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축, 환자 니즈에 맞는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. (이상) [1] Novartis Annual Report 2023, 환율 1,300원 기준