Celltrion

- 셀트리온 공식 홈페이지, ‘웹어워드 코리아 2024’서 제약 분야 최우수상 쾌거- 직관적 인터페이스와 독창적 디자인 높은 평가… 다국가 맞춤 설계로 접근성 강화- 사업 주요 정보 제공하는 소통 창구로 투자자 등 이해관계자 신뢰도 향상에 기여 [2024년 12월 19일] 셀트리온은 ‘웹어워드 코리아 2024(WebAward Korea 2024)’의 공공·의료부문 제약 분야에서 최우수상을 수상했다고 19일 밝혔다. 올해 21회를 맞이한 웹어워드 코리아는 한국인터넷전문가협회(KIPFA)가 주관하는 웹 평가 어워드로, 인터넷 전문가 4,000여명으로 구성된 평가위원단이 가장 혁신적이고 우수한 웹사이트를 선정해 시상한다. 비주얼 디자인, 기술, 콘텐츠 등 6개 부문에서 총 18개 평가지표에 대한 결과를 기반으로 각 분야별 수상작을 매년 발표하고 있다. 셀트리온은 리뉴얼 프로젝트를 통해 사용자 접근성을 강화한 홈페이지 구성과 독창적인 디자인 등이 높은 평가를 받아 최우수상을 수상했다. 특히 세포(cell)를 형상화한 오브젝트를 중심으로 회사의 비전과 슬로건을 비롯해 셀트리온만의 강점인 개발-생산-판매 사업구조 일원화를 보여줄 수 있는 직관적인 사용자 인터페이스(UI)를 구축한 점이 높은 평가를 받았다. 사용자를 위해 바이오 의약품 파이프라인, 연구개발 성과, 미디어 등 모든 콘텐츠를 모바일과 데스크탑 환경 모두에서 최적화된 화면 구성으로 일관된 사용자 경험(UX)을 제공한다는 점도 장점으로 꼽혔다. 이와 함께 다국어 지원 등 다양한 국가에 최적화된 설계를 제공해 전 세계 이용자들의 접근성을 강화했다는 점에서도 호평을 끌어냈다. 셀트리온은 홈페이지의 역할을 단순히 회사를 소개하는 데 그치지 않고, 투자자와 언론 등 다양한 이해관계자들에게 중요한 정보를 빠르고 정확하게 전하는 소통의 창구로도 활용하고 있다. 홈페이지 메인 팝업을 활용해 투자 관련 공고나 사업 진행 현황과 같은 주요 정보들을 공지하는 등 이해관계자들과 투명하고 적극적인 소통에 나서 신뢰도를 높이고 있다.  셀트리온 관계자는 “이번 웹어워드 코리아 2024 제약 분야 최우수상 수상은 셀트리온의 브랜드 가치가 담긴 공식 홈페이지의 우수성을 대외적으로 인정받은 결과”라며 “앞으로도 적극적인 소통을 기반으로 다양한 이해관계자에게 셀트리온의 글로벌 경쟁력을 알릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. (이상)

- DJSI 아시아퍼시픽·DJSI 코리아 동시 편입 이어 최고 권위 DJSI  월드 지수 편입- 세계적인 신용평가기관  S&P글로벌 통해 글로벌 상위  10% ESG 선도 역량 확인- “지속가능경영 리더십 국내외서 입증… 투자자 및 이해관계자 신뢰도 제고할 것” [2024년 12월 18일] 셀트리온은 ESG(Environmental, Social, Governance) 경영 활동의 우수성을 인정받아 ‘다우존스 지속가능경영 월드 지수(DJSI World)’에 편입됐다고 18일 밝혔다. 다우존스 지속가능경영지수(DJSI)는 세계적인 신용평가기관인  S&P글로벌이 매년 발표하는 기업  ESG 역량 및 성과 지표로, 지속가능성 평가 부문에서 국제적인 공신력을 인정받고 있다. DJSI는 ‘DJSI 월드’, ‘DJSI 아시아퍼시픽’, ‘DJSI 코리아'로 구분되며, 이중 가장 권위 있는 ‘DJSI 월드’는 전 세계 시가총액 상위  2,500개 기업 중 ESG 평가 상위  10%에 속하는 선도 기업들로 구성된다. 셀트리온은 처음 평가가 이뤄진 지난해  DJSI 아시아퍼시픽과  DJSI 코리아에 동시 편입된 데 이어, 올해는 DJSI 월드에 편입되는 성과를 거뒀다. 이번 DJSI 월드 편입은 바이오산업 부문에서 기후변화 대응, 바이오 스타트업 양성, 주주가치 제고 등 분야별 우수한 역량을 국제적으로 인정받은 결과다. 셀트리온은  ‘ESG 경영 기반 지속가능한 의료 서비스 생태계 구축’을 비전으로 삼아  ESG 경영을 추진하고 있다. 이를 위해 지난  2022년 대표이사 직속  ESG 전담 조직을 신설하고, 이사회 산하  ESG위원회를 구성하는 등 체계적인  ESG 거버넌스를 구축해 분야별 활동을 강화하고 있다. 특히 환경 분야에서  2045년 탄소중립을 선언하고, 기후변화 재무영향 분석을 통해 기후변화 대응에 적극 나서고 있다. 사회 분야에서는 협력사  ESG 강화 노력의 일환으로  ‘제2회 셀트리온 협력사  ESG 환경 교육’을 진행했으며, 최근 유망 바이오 스타트업 육성 프로그램의 성과를 인정받아 서울시 바이오·의료 분야 유공시민 표창을 수상했다. 지배구조 분야에서는 주주가치 제고를 위해 자사주 매입과 소각을 병행하고, 역대 최대 수준의 현금·주식 동시 배당을 결정하는 등 환경, 사회, 지배구조 전반에 걸쳐 다각적인 노력을 이어가고 있다. 최근에는 이러한 ESG 경영 성과를 인정받아 한국 ESG기준원이 발표한 ‘2024 ESG 평가’에서 환경·지배구조 분야 A등급, 사회 분야 A+등급으로 ‘통합 A등급’을 받은 바 있다. 이번  DJSI 월드 편입은 이 같은 성과들을 국내외에서 공식적으로 인정받은 결과로 해석된다. 셀트리온 관계자는 “DJSI 월드 지수 편입은 단순히 기업의 ESG 경영 역량을 알리는 데 그치는 것이 아니라 셀트리온의 지속가능경영 리더십을 국제적으로 입증하는 계기가 될 것”이라며 “앞으로도 ESG 활동을 강화해 글로벌 투자자들과 이해관계자들의 신뢰도를 제고하고 글로벌 시장 진출에 박차를 가하겠다”고 밝혔다. (이상)

- 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 이어 美 허가 획득… 특허 합의로 내년 2월 美 출시 가능- 유럽 주요국 출시 완료… 최대 시장 미국 허가로 26조원 규모 글로벌 시장 공략 본격화- 자가면역질환 시장서 TNF-α 이어 인터루킨 억제제 확보 성공… 시장 영향력 확대 전망 [2024년 12월 18일] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 승인을 획득했다. 셀트리온은 미국 허가에 앞서 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행중이다. 유럽에서는 지난달 주요국 출시를 진행하면서 시장 내 입지를 높이고 있다. 추가로 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목 허가가 이뤄짐에 따라, 남은 상업화 절차를 빠르게 마치고 우스테키누맙 시장 공략에 본격적으로 나설 방침이다.  의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(한화 약 26조 5,200억원)[1]에 달하며, 미국 시장 규모는 약 156억 1,200만 달러(한화 약 20조 2,956억원)로 전 세계 시장의 약 77%를 차지하고 있다. 셀트리온은 이미 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료해 오는 2025년 2월부터 스테키마의 미국 시장 출시가 가능할 전망이다. 특히 셀트리온은 이미 미국에서 판매하고 있던 램시마, 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제인 스테키마를 추가하면서 탄탄한 자가면역질환 포트폴리오를 구축해, 시장 내 영향력은 한층 강화될 전망이다. 셀트리온 관계자는 “미국 내 스테키마 판매 허가로, 미국에서 특히 강점을 보이고 있는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 입지는 한층 더 강화될 전망”이라며 “허가에 앞서 오리지널 개발사와 최대 시장인 미국 내 스테키마가 2월 출시될 수 있도록 합의도 마무리한 만큼, 남은 상업화 절차에도 속도를 내 조기 시장 안착과 점유율 확대가 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.    한편 셀트리온은 최근 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트, 스토보클로-오센벨트 등 잇따라 후속 파이프라인의 품목 허가를 획득하며 글로벌 시장 지배력 강화와 매출 확대에 대한 기대감을 높이고 있다. 셀트리온은 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다. (이상) [1] 환율: 1,300원 기준

- 국내  20만 리터 생산 허브 구축 예정… 내년  10만 리터  1공장 착공 후 순차 증설 계획- 신약 후보물질 선별부터 상업 생산까지… 의약품 개발 全 주기 서비스 제공- 신규 공장은 축적된 설계 및 운영기술 적용…  생산 효율성 극대화로 원가 경쟁력 확보- 다중항체, ADC, 세포/유전자 치료제, 펩타이드 신약 등 차세대 모달리티 포함 [2024년  12월 17일] 셀트리온그룹은 의약품위탁개발생산(CDMO) 전문기업 ‘셀트리온바이오솔루션스(이하 ‘바이오솔루션스’)’를 새롭게 출범했다고  17일 밝혔다. 셀트리온그룹은 글로벌 바이오의약품 수요 확대와 국내외 시장 내 지속적인 CDMO 위탁 요청 등에 따라 지난  9월  CDMO 사업 본격화를 위한 투자를 결정했다. 이에 빠르게 법인 설립 절차를 진행해 이달 셀트리온의 자회사로 바이오솔루션스를 출범하고 생산시설 등 본격적인 인프라 구축 절차와 운영에 돌입했다. 바이오솔루션스는 셀트리온의  100% 자회사로 설립됐으며, 법인 대표로 그룹 내 제품 허가, 임상, 생산의 경험을 두루 갖춘 이혁재 셀트리온 수석부사장이 내정됐다. 신규 법인은 신약 후보물질 선별부터 세포주 및 공정 개발, 임상시험 계획, 허가 서류 작성, 상업 생산까지 의약품 개발 전(全) 주기 서비스를 제공할 예정이다. 생산 분야, 지역별 고객의 니즈에 따른 맞춤형 서비스를 제공하겠다는 의미로 ‘Acting for You, Thinking like You’라는 슬로건도 법인 출범과 함께 내걸었다.  바이오솔루션스는 모기업 셀트리온이 지난  2002년 의약품위탁생산(CMO) 사업을 개시하고 글로벌 제약사들을 상대로 축적해 온 다양한 비즈니스 추진 실적, 자체 제조 및 허가 등 의약품 사업 전주기에서 쌓은 경험을 토대로 증설 비용은 절감하면서 높은 생산·효율성 제고를 통한 원가 경쟁력 확보로 생산 수주에 나선다는 계획이다. 서비스 기반이 되는 신규 법인의 생산시설은 부지 후보 상세 검토 중으로, 국내에 최대  20만 리터 규모로 설계해 우선 내년에  10만 리터 규모로 1공장 착공에 들어갈 예정이다. 이후 생산과 공급 지속가능성에 대한 최적의 입지를 지속 평가해 생산 용량을 확대한다는 방침이다.  신규 법인 투자는 자체 투자금과 외부 투자금 조달을 통해 진행될 예정으로, 먼저 초기 설비 구축 및 위탁개발(CDO) 서비스 개시를 위해 최대 1.5조원의 셀트리온그룹 자체 투자금이 투입될 계획이다. 이후 해외 특성화 연구소 및 차세대 모달리티 설비 증설을 위해 외부로부터 최대  1.5조원까지 투자금을 추가 조달할 예정이다. 신규 생산시설 내에는 대·소형 배양기의 다중 배치로 대량 생산은 물론, 급변하는 바이오의약품 생산 트렌드에 발맞춰 향후 항체약물접합체(ADC)를 비롯해 다중항체치료제, 세포/유전자치료제, 펩타이드신약 등 차세대 모달리티(치료적 접근법)별 유연한 생산도 가능케 할 방침이다. 또한 신규 모달리티 영역을 포함한 생산 영역의 확대와 혁신 기술 경쟁력 강화를 위해 국내 외 미국, 유럽, 인도 등에도 특성화 연구센터를 설립하고, 향후 기술의 집약을 통한 통합 위탁개발생산 종합 솔루션을 제공할 예정이다. 아울러 향후 바이오솔루션스는 세계 주요 국가에 글로벌 영업망을 구축, 국가별 특수성과 문화를 고려해 영업능력 극대화를 모색할 전략이다. 내년부터 생산시설과 연구소 구축에 돌입해 오는  2028년부터는 상업 생산과 더불어 본격적인 매출이 발생할 것으로 전망하고 있다. 시장조사기관 모도 인텔리전스에 따르면 글로벌 바이오의약품  CDMO 시장은 올해 약  24조원 (182억달러)[1]에서 연평균 10.9% 성장, 오는  2029년 규모가 약  40조원(305억 달러)에 달할 전망이다. 셀트리온그룹은 바이오솔루션스의 사업 준비에 속도를 올려 빠르게 점유율을 확대한다는 방침이다. 셀트리온그룹 관계자는 “셀트리온이 지난  20여 년간 축적한 노하우를 바탕으로 고객사에게 전 주기에서 맞춤형 서비스를 제공할 수 있는  CDMO 법인을  100% 자회사로 출범했다”며 “바이오솔루션스는 원가 경쟁력과 고객친화정책에 기반해 진정한 의미의 엔드 투 엔드 서비스를 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. (이상)  [1] 출처: 모도 인텔리전스(Mordor Intelligence), 환율 1,300원 적용

- 단일社 4종 동시 CHMP 승인 권고 드물어… 약 24조원 글로벌 시장 진출 본격화- 사업비전서 제시한 ‘2025년 11종 제품군’ 조기 구축… 135조원 글로벌시장 열려- 항암∙자가면역질환 치료제 이어 골 질환, 안과질환 등 신규 치료제 영역 대폭 확대 [2024년 12월 16일] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 악템라(ACTEMRA, 유럽 브랜드명: 로악템라) 바이오시밀러 앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47), 아일리아(EYLEA) 바이오시밀러 아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명: CT-P42), 프롤리아-엑스지바(PROLIA-XGEVA) 바이오시밀러 스토보클로(STOBOCLO, 개발명: CT-P41)-오센벨트(OSENVELT, 개발명: CT-P41)에 대한 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고  16일 밝혔다. 앱토즈마는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 자가면역질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 악템라의 바이오시밀러로, 앞서 진행한 글로벌 임상  3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 입증했다.  셀트리온은 앱토즈마의 품목 허가를 획득하면 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오가 확장돼, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 한층 강화될 것으로 기대하고 있다. 오리지널 의약품 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조원[1]을 기록했다.  이날 함께 승인권고를 받은 아이덴젤트는 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME) 등 주요 안과 질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 아일리아의 바이오시밀러로, 지난해 약 12조원[2]의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 이미 국내에서는 허가와 출시를 완료해 점유율을 확대 중이다.  마지막으로 스토보클로와 오센벨트는 골다공증 및 암 환자의 골 전이 합병증 예방 치료에 사용되는 오리지널 의약품 프롤리아-엑스지바의 바이오시밀러로, 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출 규모는 약 8조원[3]에 달한다. 아이덴젤트와 마찬가지로 CHMP 승인 권고에 앞서 지난  11월 국내에서 허가를 획득해 시장 진출을 앞두고 있다.  이번 허가 권고에 따라 셀트리온의 유럽 시장 공식 판매 허가에도 청신호가 켜지게 됐다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있어, 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다.  셀트리온은 승인 권고를 획득한 바이오시밀러 4종의 최종 허가를 획득하면  2025년까지 목표한  11종 제품 포트폴리오 구축을 조기에 완성하게 된다. 이번 권고 결과에 따라, 셀트리온은 앞서 시장과 투자자들에게 약속했던 제품 라인업 완성의 자신감을 증명하는 동시에, 강력해진 제품 라인업을 바탕으로 글로벌 시장 내 입지와 협상력도 상당히 강화될 것으로 기대하고 있다.  특히, 기존 강점을 보이는 자가면역질환 영역에서는 한층 두터워진 제품 라인업을 갖추는 동시에 골 질환, 안과 질환 등 신규 치료제 영역을 대폭 확대해 매출 증대와 매출처 다변화도 기대할 수 있게 됐다. 셀트리온이 현재까지 허가 획득 및 허가 권고를 받은 제품은 ▲램시마, 램시마SC/짐펜트라, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마(이상 자가면역질환치료제) ▲ 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제) ▲ 옴리클로(알레르기 질환 치료제) ▲아이덴젤트(안 질환 치료제) ▲스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제)로 총  11개다. 이들 제품을 모두 합친 잠재 글로벌 시장 규모는 약 135조원에 이른다. 셀트리온 관계자는 “CHMP가 단일 기업의 제품  4종을 동시에 대거 승인 권고한 것은 드문 사례로, 셀트리온의 기술력과 개발 역량을 전 세계에 다시 한번 입증할 수 있는 계기가 됐다”며 “이번 허가 권고를 통해 글로벌 시장 내 셀트리온의 위상은 급격히 높아질 것으로 예상되는 만큼, 기대에 부응할 수 있도록 남은 허가 절차와 상업화에 만전을 기할 방침”이라고 말했다. 한편, 셀트리온은 앱토즈마를 포함한 추가 제품 허가를 통해 총  11개의 제품 포트폴리오를 완성을 앞둔 가운데, 오는  2030년까지  22개의 제품 라인업을 구축해 글로벌 시장에서의 지배력을 한층 강화하겠다는 목표다. (이상)  [1] Roche's Annual Report, 환율  1,500원 기준 스위스 프랑[2] Regeneron 및 Bayer 2023 사업 보고서(Regeneron $5,886M, Bayer €3,231M / €0.93=$1=1,300원 환율 적용)[3] 암젠  2023년 재무성과 보고서(프롤리아-엑스지바 매출 합산), 환율  1,300원 기준