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- 램시마SC 임상 3상 사후 분석 결과 공개… 다양한 신규 데이터 발표로 현지 관심 고조- 셀트리온 김형기 부회장 글로벌 IBD 의료진 미팅 진행하며 현장 이끌어- 평년比 1.5배↑ 방문객 찾으며 관심 쏟아져… IBD 치료제 4종 처방 선호도 높아질 것 [2025년 2월 21일] 셀트리온이 현지시간 2월 19일부터 22일까지 나흘간 독일 베를린에서 진행되는 ‘2025 유럽 크론병 및 대장염학회’(European Crohn’s and Colitis Organization, 이하 ECCO)에 참가해 자가면역질환 치료제 명가로서 선도적 입지를 굳히고 있다.올해로 20회를 맞은 ECCO는 핵심 글로벌 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Diseases, 이하 IBD) 학회 중 하나로 질병 관련 최신 연구와 임상 정보, 치료제 개발 동향 등을 공유하는 자리다. 올해도 세계 전역의 IBD 전문가 8천여 명이 참석한 가운데, 셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 단독 홍보 부스를 열고 참석자들의 이목을 집중시키는 다양한 마케팅 활동을 진행하고 있다.먼저, 뉴욕 마운트 시나이 아이칸 의대(Ichan School of Medicine at Mount Sinai) 장 프레드릭 콜롬벨(Jean-Frédéric Colombel) 교수가 인플릭시맙으로 치료받은 중등도 및 중증 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, 이하 UC) 환자 대상 ‘램시마SC’(성분명: 인플릭시맙, 미국 제품명 ‘짐펜트라’) 유지 치료 시 내시경적 및 조직학적 결과를 확인한 임상 3상 사후 분석 데이터를 구두 발표했다.분석 결과 54주 시점에서 램시마SC 유지 치료군은 위약군 대비 내시경적 및 조직학적 개선이 유의미하게 높은 것으로 나타났다. 또한, 내시경적 정상화 및 조직학적 관해의 동시 달성률 역시 램시마SC 유지 치료군에서 지속적으로 증가했으며, 시간이 지나면서 내시경적 정상화율도 개선되는 것으로 확인됐다. 해당 발표 내용은 UC 환자를 대상으로 램시마SC 유지 치료가 갖는 이점을 새롭게 확인시켰다는 점에서 참가자들의 큰 관심과 호응을 이끌어냈다.아울러 셀트리온은 21일 램시마SC 임상 3상 결과에 대한 사후 분석으로 ‘반응 소실 후 증량 투여’, ‘장 내 질병 위치에 따른 효능’, ‘중등도 및 중증 크론병(Crohn’s Disease, CD) 환자 대상 면역원성 영향’ 등과 관련된 3건의 포스터도 각각 공개한다. 이를 통해 램시마SC의 다양한 유효성 데이터가 추가 확인되는 만큼 의료진의 제품 신뢰도 및 처방 선호도도 한층 높아질 전망이다.또한, ‘염증성 장질환 환자의 조기 치료: 적절한 시기의 첨단 치료 활용’(Early Intervention in IBD: Unlocking the Potential of Timely Advanced Treatment)을 주제로 한 심포지엄도 같은 날 개최된다. 해당 심포지엄에서는 조기 치료에 대한 개념과 중요성을 설명하면서 램시마SC를 활용한 조기 치료 시 얻을 수 있는 잠재적 이점에 대해 발표자와 패널 간 심도 있는 논의가 이뤄질 예정이다.셀트리온 단독 부스에서는 전문가 세미나가 진행되는데 ‘IBD 치료 시 램시마SC의 장기 치료(long-term treatment) 효과’, ‘누공성 크론병 및 비만 등 환자 케이스별 램시마SC 실제 처방 데이터(real-world data)’ 등 2건의 연구 결과가 차례로 공개된다. 한편, 셀트리온은 지난해 말 '스테키마'(성분명: 우스테키누맙) 출시로 IBD 치료제만 4종을 보유하게 돼 현지 IBD 전문의들의 관심이 어느 때보다 높아진 점을 적극 활용한다는 방침이다. 먼저, 셀트리온 김형기 글로벌판매사업부 대표이사 겸 부회장이 직접 글로벌 IBD 주요 석학들과 미팅을 갖는 등 현장에서 마케팅 활동을 진두지휘하고 있는 가운데, 부스 내 마련된 별도 회의 공간에서는 현지 의료진들과의 다양한 미팅이 이어지고 있다. 의료진들과의 적극적인 스킨십을 통해 처방 선호도를 높여 실질적인 판매 확대로 이어간다는 전략이다.셀트리온 하태훈 유럽본부장은 "램시마SC에 대한 다양한 연구 데이터가 지속적으로 공개되면서 평년보다 1.5배 이상 많은 방문객이 부스를 방문하고 있다”며 “셀트리온은 유럽에 위치한 20개 법인의 직판망을 활용해 단순한 의약품 공급 업체가 아닌 유럽 IBD 전문의들과 긴밀히 협력하는 신뢰할 수 있는 파트너로 자리매김한 만큼, 이런 협력 관계를 지속해 나가면서 시장에서의 리더십과 장악력을 더욱 공고히 구축할 것”이라고 말했다. (이상) 

- 유플라이마, 상호교환성 임상 결과 SCIE 국제학술지 게재로 임상 동등성 재확인- FDA서 상호교환성 허가 절차 순항… 허가 획득시 사용자 신뢰 한층 높아질 전망- 이중가격 정책 기반 공급 채널 확대… 약 20.1조원 아달리무맙 시장 공략 가속도 [2025년 2월 20일] 셀트리온은 자사 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙)'와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상의 결과 논문이 SCIE[1]국제학술지 ‘Advances in Therapy’에 게재됐다고 20일 밝혔다. 셀트리온이 이번 논문을 통해 공개한 연구는 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 임상 결과, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 임상 결과의 논문 등재를 통해 유플라이마의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등 임상적 동등성에 대한 제품 경쟁력을 다시 한번 입증했다. 앞서 저명 피부과 학회인 ‘2024 유럽 피부과학회(EADV)'와 미국에서 열린 ‘2024 추계 피부과학회(FCDC)'에서도 해당 임상의 결과를 발표해 미국과 유럽 등 각국의 의료종사자들로부터 높은 관심을 모았다.  셀트리온은 지난해 1월 해당 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 상호교환 지위 확보 시, 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 한층 높일 수 있을 전망이다. 특히 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라, 임상적 유효성 등 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 회사 측은 기대하고 있다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급하고 있으며, 이중가격 정책을 토대로 공급 채널을 꾸준히 확대하는 등 판로 구축 완료에 따른 본격적인 성장세 구간에 돌입했다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2023년 기준 약 144억 400만 달러(한화 약 20조 1,656억원)[2]의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 전체 매출의 84% 이상인 약 121억 6,000만 달러(한화 약 17조 240억원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록했다. 셀트리온 관계자는 “유플라이마의 상호교환성 임상 결과가 세계적으로 저명한 국제학술지에 게재되면서 미국 등 주요 국가에서 유플라이마의 처방 근거로 활용될 것으로 기대한다”며 “차별화된 유플라이마의 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장에서 점유율을 높일 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상) [1] SCIE(Science Citation Index Expanded, 과학기술 논문 인용색인 확장판) : 미국 클래리베이트 애널리틱스(Clarivate Analytics)가 구축한 국제학술논문 데이터베이스[2] 한화 1,400원 기준 

- 총  1,000억원 규모, 올해 첫 자사주 매입 결정… 20일부터 장내 매수 통해 취득- 지난해에도 총 5,346억원 규모 자사주 취득… 주주환원정책 지속 강화 방침- 최대 규모의 현금-주식 배당 예정… 지난달  6일 약  5,533억 자사주 소각 완료 [2025년 2월  19일] 셀트리온은 1,000억원[1] 규모의 올해 첫번째 자사주 매입을 결정했다고  19일 밝혔다. 셀트리온은 기업 가치를 시장에서 적절히 평가받고 주주 이익을 보호하기 위해 지속적으로 자사주 매입을 추진하고 있다. 특히, 이번 결정은 연초부터 적극적인 주주환원 정책을 펼치겠다는 의지를 반영한 것으로, 올해 첫 번째 자사주 매입 결정이라는 점에서 의미가 크다. 이번에 매입할 자사주는 총 55만 4,632주로 취득 예정 금액으로는 약 1,000억원 규모다. 자사주 취득은 2025년 2월 20일부터 장내매수를 통해 진행된다. 셀트리온그룹은 지난해 약  294만  778주의 자사주를 매입하며 총  5,346억 원 규모의 자사주 취득을 완료했다. 이를 통해 주주 친화 정책을 지속적으로 추진해 왔으며, 이번 매입을 포함하면 최근 몇 년간 자사주 취득 규모가 더욱 확대될 전망이다. 아울러 셀트리온은 지난해  12월 이사회를 통해 결의한 현금-주식 동시 배당을 오는  3월 정기주주총회 승인을 거쳐 지급할 예정이다. 보통주  1주당 현금 배당액은  750원으로 약 1,537억원 규모를, 주식 배당은 보통주  1주당  0.05주로 약  1,025만주를 각각 배당한다. 셀트리온의 주식 배당은  2년 만에 시행되며, 이번 배당 규모는 역대 최대 규모로 관측된다. 셀트리온 관계자는 "회사는 성장과 더불어 주주가치 제고를 최우선 과제로 삼고 있으며, 주주들께 약속드린 대로 시장이 안정될 때까지 주주가치 제고를 위한 정책을 지속 추진할 계획”이라며 “앞으로도 기존 제품의 글로벌 시장 점유율 확대와 신제품 출시 등을 통해 실적 성장과 기업가치 제고에 최선을 다할 것이며, 주주와 함께 지속적으로 성장하는 기업이 되겠다"고 밝혔다.  한편 셀트리온은 작년말 이사회에서 결의한 자사주  301만  1,910주(약  5,533억원)의 소각을 지난달  6일 완료했다. (이상) [1] 2월  18일 종가 기준

- ‘CT-P55’ 임상 3상  IND 美 이어 유럽서도 승인… 글로벌 임상  3상 본격 돌입- 약  8.5조원 글로벌 시장 공략 박차… 오리지널 대비 유효성 및 안전성 입증 예정- 자가면역질환 후속 파이프라인 확장 가속… 치료제 영역 확대도 지속 전망 [2025년 2월 18일] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험 계획서(IND) 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입해, 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.  코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 61억 4,100만 달러(한화 8조 5,974억원)[1]에 달하며, 미국과 유럽에서 각각  2029년  1월, 2030년  7월 물질특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 CT-P55 개발을 통해 기존 강점을 보이는 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 강력한 제품 포트폴리오를 구축할 방침이다. 회사는 이미 글로벌 주요 국가에 램시마, 유플라이마, 짐펜트라, 스테키마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제에 이르는 다양한 자가면역질환 치료제를 선보이며 시장 내 탄탄한 입지를 구축하고 있다.  추가로 최근 미국과 한국 등 글로벌 주요국에서 자가면역질환 치료제 앱토즈마의 허가를 확보하고 시장 출시를 준비중이다.  셀트리온 관계자는 “이번 3상 IND 승인을 계기로 본격적인 임상에 돌입하게 된 만큼 자가면역질환 치료제 파이프라인 강화를 위해 개발에 최선을 다할 방침”이라며, “특히 글로벌 임상을 통해 CT-P55의 유효성과 안전성을 확보하고 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 힘쓸 계획”이라고 밝혔다. 한편 셀트리온의 ‘CT-P55(코센틱스 바이오시밀러)’를 포함해 ‘CT-P51(키트루다 바이오시밀러)’, ‘CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러)’를 후속 파이프라인으로 개발 중이다. 이 밖에 신약 부문에서도 항체·약물접합체(ADC) 항암신약 CT-P70의 1상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하는 등 본격적인 임상 절차에 돌입했으며, CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 차세대 신약 파이프라인에 대해서도 순차적 임상 절차에 나선다는 계획이다. (이상) [1] Novartis Annual Report 2024, 환율  1,400원 기준

- 아이덴젤트 이어 2개 바이오시밀러 유럽 추가 승인… 이달에만 3개 제품 허가- 자가면역질환-항암제 이어 골 질환 치료제 영역 확대… 약 9조원 시장 정조준- 악템라 바이오시밀러 앱토즈마 유럽 허가 대기 中… 후속 제품 승인 가속화 전망 [2025년 2월 18일] 셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 ‘프롤리아와 엑스지바(성분명: 데노수맙)’의 바이오시밀러 스토보클로(STOBOCLO)와 오센벨트(OSENVELT)의 품목허가를 동시에 획득했다고 18일 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 3월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다.  스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 골 손실 치료 등, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 품목 허가를 획득했다. 이번 유럽 허가에 앞서 지난해 11월 국내에서도 두 제품에 대한 첫 품목허가 승인을 획득하며 ‘퍼스트무버’(First Mover)’ 지위를 확보했다. 또한 최근 미국에도 허가 신청을 완료하는 등 주요 글로벌 국가에서의 허가 절차가 순항 중이다. 스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바는 지난 2024년 기준 두 제품 합산으로 전 세계에서 약 9조원[1]의 매출을 기록한 제품이다. 셀트리온은 지난해 국내에서 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 받은 데 이어 유럽서 승인을 획득한 만큼, 국내외 글로벌 주요 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다. 셀트리온은 지난주 EC로부터 승인받은 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트(EYDENZELT)를 포함해 이달에만 3개 제품 허가를 획득했다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 승인권고를 받은 악템라 바이오시밀러 앱토즈마까지 허가를 획득하면 지난해 국내에서 조기 달성한 ‘11종 제품 포트폴리오 구축’이라는 사업 목표를 유럽에서도 완성하게 된다. 셀트리온이 현재까지 판매 중이거나 허가 받은 주요 제품군 ▲램시마, 램시마SC·짐펜트라, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마(이상 자가면역질환치료제) ▲ 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제) ▲ 옴리클로(알레르기 질환 치료제) ▲아이덴젤트(안 질환 치료제) ▲스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제) 이상 총 11개 제품의 글로벌 시장 규모를 합산하면 약 150조원에 이른다. 셀트리온 관계자는 “기존 제품들이 유럽시장에서 굳건한 시장 점유율을 유지하고 있는 가운데 후속 제품이 추가로 허가를 획득해 셀트리온의 압도적인 경쟁력을 한층 높일 수 있게 됐다”며 “남은 허가 절차와 상업화에 최선을 다하고 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 강화해 나가겠다”고 말했다. (이상) [1] Amgen 2024년 재무성과 보고서(프롤리아-엑스지바 매출 합산), 환율 1,400원 기준