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셀트리온 짐펜트라, 역대 최대 분기 처방량 기록... 美 마케팅 전략 효과 본격화로 올해 가파른 성장세 예고

- 짐펜트라 처방량, 올 1분기 기준 전년比 185% 크게 증가… 작년 상반기 처방량도 상회- 의사·보험사·환자 타겟한 ‘3P’ 전략 효과적… 하반기로 갈수록 처방 확대 가팔라질 전망- 짐펜트라 외 고수익 신규 제품도 美서 순항 “올해 실적 성장세 가속화 이룰 것” [2026년 5월 8일] 셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)가 올해 들어 역대 최대 분기 처방량을 기록하며 본격적인 성장세로 접어들었다. 셀트리온에 따르면 올해 1분기 짐펜트라는 전년 동기 대비 185%(3배) 대폭 증가한 역대 최대 분기 처방량을 기록했다고 밝혔다. 지난해 1분기뿐 아니라 상반기 합산 처방량도 뛰어넘는 괄목할만한 수치다. 셀트리온은 미국 법인에서 추진해 온 맞춤형 영업 전략이 본격적인 효과를 나타냈다는 분석이다.셀트리온 미국 법인은 지난 2024년 짐펜트라 출시 이후 의사(provider)·보험사(payer)·환자(patient) 등 현지 의료 시장 전반에서 영향력이 큰 주요 이해관계자 그룹을 집중 공략하는 ‘3P’ 마케팅 전략을 추진했다. 최우선 공략 그룹은 제품 처방의 핵심 역할을 담당하는 의사들이다. 짐펜트라 출시 당시 서정진 셀트리온그룹 회장을 비롯한 경영진들은 미국 전역을 누비며 권역별, 질병별 주요 의사들과 직접 만나 제품 알리기에 집중했다. 또한, 현지에서 짐펜트라 영업 활동을 전담할 전문 세일즈 인력 구축을 위해 법인 소속 인력을 100명 규모로 확충하며 영업·마케팅 경쟁력을 대폭 강화했다. 보험사와 긴밀히 소통하며 환급 커버리지를 확보한 점도 짐펜트라 처방 확대를 이끌었다. 의약품이 고가로 형성된 미국 의료 시장의 경우 사실상 환자 환급이 가능한 제품만 판매가 가능한 구조로 이뤄져 있다. 이에 따라 환급 의약품을 정하는 보험사, 처방약급여관리업체(PBM)의 영향력이 매우 크기 때문에 셀트리온 미국 법인은 짐펜트라 출시 초기부터 대형 PBM 및 보험사, 중소형 업체 등과 소통하며 보험 시장의 90%가 넘는 환급 커버리지를 확보하는데 성공했다. 환자 및 일반인을 대상으로 한 온·오프라인 미디어 광고도 처방 확대의 핵심 요인으로 작용했다. 셀트리온 미국 법인은 TV, 유튜브, SNS 등 다양한 채널을 활용해 짐펜트라 미디어 광고를 진행하고 있으며, 특히 직접적인 처방 대상자인 환자를 대상으로 병원 내 광고도 진행하며 제품 선호도를 높이고 있다. 짐펜트라의 성장세는 하반기에도 지속될 전망이다. ▲90% 이상 환급 커버리지 확보에 기반한 견조한 처방 인프라 구축, ▲판매 2년차 제품에 대한 의료진 및 환자 인지도 향상, ▲출시 이후 매분기 최대 처방량 갱신 등 여러 측면의 긍정적 요인을 통해 짐펜트라 성장에 대한 기대감이 높아지고 있다. 한편, 짐펜트라와 함께 신규 출시된 고수익 제품군도 미국에서 성과를 높이며 순항하고 있다. 지난해 3월 출시된 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)가 출시 1년만에 10.2%의 점유율을 기록하며 바이오시밀러 처방 선두 그룹에 안착했다. 작년 하반기 출시된 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)와 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙)의 경우 대형 PBM과 처방집 등재 계약을 체결하며 환급 커버리지를 확보하는데 성공했다. 여기에 올 하반기 앱토즈마 피하주사(SC) 제형, 옴리클로 등 추가 고수익 신규 제품의 미국 출시도 예정돼 있어 셀트리온의 실적 성장세는 앞으로도 지속될 전망이다. 셀트리온 관계자는 “짐펜트라가 매분기 역대 최대 처방량 기록을 갱신하고 있다는 사실은 미국 법인에서 추진하고 있는 주요 그룹 대상 맞춤형 영업 활동이 효과를 나타내고 있다는 방증”이라면서 “하반기로 갈수록 우상향하는 처방 트랜드를 고려할 때 짐펜트라 성장세는 한층 가팔라질 것으로 예상된다”고 말했다. (이상) 

2026
05
08
셀트리온, 美 최대 소화기 학회서 ‘CT-P13 SC’ 임상 데이터 공개... 의료진 호평 속 글로벌 처방 성장세 가속

- CT-P13 SC, 일본 임상 3상 및 사후 분석 결과 발표… 치료 유효성 및 안전성 입증- 심포지엄 및 설명회 개최로 현지 의료진 주목… 검증된 임상 결과로 처방 신뢰도 향상- CT-P13 SC 올해 매출 1조원 돌파 전망… 美 짐펜트라 1월 매출 전년比 3배 이상 증가 [2026년 5월 7일] 셀트리온은 지난 2일부터 5일까지(현지시간) 미국 시카고에서 열린 ‘2026 미국소화기학회(Digestive Disease Week, 이하 DDW)’에 참가해 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마SC, 미국 제품명: 짐펜트라, 성분명: 인플릭시맙)’의 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하며 해외 의료진의 호평을 받았다고 7일 밝혔다. DDW는 소화기학, 간장학, 내시경 등 소화기 질환 분야의 세계 최고 석학들이 매년 1만 3,000명 이상 참석해 관련 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등 학술 정보를 공유하는 최대 규모의 국제 학술대회다.  이번 행사에서 셀트리온은 단독 부스를 운영해 브랜드 경쟁력을 적극 알리는 한편, 2건의 포스터 발표와 심포지엄, 제품 설명회(Product Theater) 세션 등 다각적인 학술 및 마케팅 활동을 성공적으로 마무리했다. 학회 첫 날에는 크론병(CD) 환자를 대상으로 일본에서 진행한 CT-P13 SC의 임상 3상 44주 결과가 최초로 공개돼 현장 의료진의 높은 관심을 받았다. 연구 결과, 기존 정맥주사(IV) 제형으로 임상적 관해에 도달한 환자들이 피하주사(SC) 제형으로 전환 투여한 이후에도 우수한 내약성과 안전성이 유지되는 것으로 나타났다. 이를 통해 CT-P13 SC의 투약 편의성과 유효성 및 안전성을 다시 한번 입증했다.  이와 함께 크론병 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 CT-P13 SC 글로벌 임상 3상의 102주 사후 분석(post-hoc) 결과도 포스터를 통해 공개됐다. 해당 연구에서 IV 치료 중단 후 최소 16주 이상 위약을 투여받은 환자군에 CT-P13 SC 240mg을 투여한 결과, 신속한 임상 반응 회복과 102주 시점까지의 우수한 유지 효과가 확인됐다. 이는 단순한 제형 전환을 넘어, 불가피한 치료 공백이 발생한 환자에게 고농도 CT-P13 SC 투여가 효과적인 치료 전략이 될 수 있음을 시사해 현장 의료진의 큰 호응을 얻었다. 이어 3일에는 ‘염증성 장질환(IBD)에서의 피하주사 치료: 근거, 환자 선정 및 결과 최적화를 위한 실질적 접근(Subcutaneous Therapies in IBD: Evidence, Patient Selection, and Practical Approaches to Optimizing Outcomes)’을 주제로 한 심포지엄이 진행됐다. 해당 심포지엄은 셀트리온의 후원으로 진행되는 평생 의학 교육(CME, Continuing Medical Education) 세션으로, 글로벌 IBD 전문가들이 최신 가이드라인과 실제 임상(Real-world) 데이터를 바탕으로 SC 제형 치료제의 최적화 활용 방안을 깊이 있게 논의하며 현지 처방의들의 큰 주목을 받았다. 학회 마지막 날에는 ‘짐펜트라의 이해: 궤양성 대장염 및 크론병 유지 요법에서 차별화된 치료를 제공하는 유일한 FDA 승인 피하주사형 인플릭시맙(Understanding Zymfentra: The only FDA-approved subcutaneous infliximab offering a different therapeutic approach in UC and CD maintenance)’을 주제로 ‘제품 설명회(Product Theater)’를 개최해 짐펜트라만이 가진 차별화된 치료적 접근법을 집중 조명하며 현장 참석자들의 이목을 집중시켰다. 셀트리온은 이번 연구 결과를 비롯한 다양한 임상 결과들이 CT-P13 SC의 처방 신뢰도를 한층 높일 것으로 기대하고 있다. 실제로 CT-P13 SC는 축적된 임상 데이터를 바탕으로 지난해 글로벌 시장에서 2024년 대비 약 40% 증가한 8,394억원의 매출을 달성했다. 회사는 이러한 성장세를 고려할 때 올해 연매출 1조원을 무난하게 돌파할 것으로 전망하고 있다. 이러한 고성장의 배경에는 핵심 거점인 유럽과 미국 시장에서 괄목할 만한 성과가 자리하고 있다. 주요 시장인 유럽 5개국(EU5)에서는 지난해 3분기 기준 최초로 점유율 30%를 돌파하며 굳건한 입지를 다졌다. 미국에서도 짐펜트라가 올해 1월 기준 전년 동기 대비 약 3배(213%) 이상 증가한 역대 최대 월간 처방량을 기록하는 등 가파른 처방 성장세를 입증하고 있다. 셀트리온 관계자는 “세계 최고 권위의 소화기학회인 이번 DDW에서 CT-P13 SC의 우수한 치료 효능과 안전성을 다시 한번 입증하며 글로벌 의료진들의 굳건한 신뢰를 현장에서 체감할 수 있었다”라며 “앞으로도 의료 현장의 니즈를 반영한 탄탄한 임상 데이터를 지속적으로 확보하고 차별화된 맞춤형 마케팅을 전개해 처방 성장세를 글로벌 전역으로 더욱 가속화할 것”이라고 말했다. (이상) ▲현지시간 2일부터 5일 미국 시카고에서 열린 ‘2026 미국소화기학회(DDW)’에서 글로벌 의료진 및 업계 관계자들이 셀트리온 부스를 방문해 ‘짐펜트라(Zymfentra)'를 비롯한 주요 제품에 대한 설명을 듣고 있다.

2026
05
07
셀트리온, 1분기 매출 1조 1,450억원, 영업이익 3,219억원 기록... 역대 1분기 최대 실적 경신… ‘계절적 비수기’ 뚫고 연간 목표 초과 달성 가시권

- 올해 1분기 전년比 매출액 36%↑, 영업이익 115.5%↑ 큰 폭 증가- 영업이익률 28.1% 기록… 고수익 후속 제품 판매 확대에 따른 수익성 개선 본격화- 하반기 주요 제품 입찰 성과 및 출시국 확대 예정… 연간 실적 성장 가속화 전망- 1.8조원 규모의 역대급 자사주 소각이어 1천억원 ‘또’ 소각… “주주가치 제고 총력” [2026년 5월 6일] 셀트리온은 6일 2026년 1분기 연결기준 매출액 1조 1,450억원, 영업이익 3,219억원의 잠정실적을 기록했다고 공시했다. 또한, 최근 매입한 약 1천억원 규모의 자사주를 전량 소각하기로 결정하며 호실적의 흐름을 이어갈 주주가치 제고 의지도 뚜렷하게 밝혔다.  이번 실적에 따르면 셀트리온은 전년 동기 대비 매출액 36%, 영업이익은 115.5% 증가하며 역대 1분기 최대 매출 및 영업이익을 기록했다. 영업이익률 역시 약 28.1%로 대폭 개선됐으며, 1분기 중 진행된 미국 생산시설 정기 보수에 따른 일시적 영향을 제외할 경우 실질적인 영업이익률은 30%대에 달하는 것으로 확인됐다. 미국 공장은 지난 2월 정기 보수가 완료돼 현재 정상 가동 중이며, 2분기부터 위탁생산(CMO) 및 회사 제품의 밸리데이션이 진행되고 있어 추가 실적 확대가 예상된다. ▲ 지난해 출시된 고수익 신규 바이오시밀러 5종 글로벌 판매 본격화… 실적 성장 견인 현재 글로벌 시장에서 판매 중인 11개 바이오시밀러 제품 모두 안정적인 매출 기반을 형성 중인 가운데, 고수익 신규 제품군의 매출이 전년 동기 대비 67% 대폭 증가해 실적 성장을 견인했다.  특히, 이들 신규 제품군은 유럽 주요국 입찰 수주와 미국 환급 커버리지 확보를 동시에 달성하며 올 1분기에만 5,812억원의 합산 매출을 기록했다. 이를 통해 신규 제품 매출 비중은 처음으로 전체 제품 매출의 60%까지 확대됐다. 신규 제품군이 본격적인 판매 확대 단계에 진입함에 따라, 입찰 수주 및 출시 국가 확대가 이어지는 하반기로 갈수록 실적 성장세는 더욱 가팔라질 전망이다.  실제 작년 9월 유럽에 출시된 ‘옴리클로’는 4개월여 만에 덴마크 98%, 스페인 80%, 네덜란드 70% 등의 점유율을 기록하며 시장을 빠르게 선점하고 있다. 다른 유럽 주요국 입찰에서도 수주 성과가 이어지고 있는 만큼, 해당 공급 물량이 반영되는 하반기로 갈수록 실적 성장세는 한층 뚜렷해질 전망이다.  미국 시장의 성장세도 가파르다. 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’가 전년 대비 3배 이상 증가한 역대 최대 월간 처방량을 기록 중이다. ‘스테키마’ 역시 올해 3월 기준 10%가 넘는 점유율(IQVIA)을 기록하는 등 고수익 신규 제품군을 중심으로 대형 처방약급여관리업체(PBM) 등재를 통한 환급 커버리지 확보가 처방 확대로 이어지고 있다.  수익성 구조 개선도 궤도에 올랐다. 합병 이후 발생했던 일회성 비용 영향이 완전히 해소됐으며 ▲고원가 재고 소진 완료 ▲개발비 상각 종료 ▲생산 수율 개선(Titer Improvement) 등이 진행되며 영업이익률 개선이 본격화되고 있다. 이에 따라, 향후 매출 성장과 더불어 이익 개선 속도에도 더욱 탄력이 붙을 전망이다.  ▲ 하반기 주요 제품 입찰 성과 및 출시 시장 확대 예정… 연간 실적 성장 가속화 전망 이러한 흐름을 바탕으로 셀트리온이 당초 목표로 밝힌 연매출 5조 3천억원, 영업이익 1조 8천억원을 뛰어 넘는 초과 실적 달성도 가능하다는 평가가 나오고 있다. 계절적 비수기에 해당하는 1분기부터 최대 실적을 달성함에 따라, 연간 실적 성장 모멘텀이 더욱 강화될 것이라는 분석이다. 이는 셀트리온이 주력하고 있는 바이오시밀러 산업이 통상 ▲유럽 주요국 입찰이 2~3분기에 집중되고 ▲입찰 결과에 따른 초도 물량 공급이 하반기에 이뤄지며 ▲의료기관의 재고 확보 수요가 연말에 증가하는 특성상 하반기로 갈수록 매출이 확대되는 구조를 보이기 때문이다.  이와 함께, 지난해 출시된 고수익 신규 제품들이 특허 합의에 따라 판매 국가를 넓힐 예정인 점도 하반기 실적 성장에 대한 기대감을 높이고 있다. 특히 앱토즈마 피하주사(SC) 제형, 옴리클로 등이 올해 미국 시장에 새로 출시되면서 매출 성장을 이끌 추가 동력으로 작용할 전망이다.  제품 개발 및 상업화 확대가 이어지고 있는 만큼, 셀트리온의 성장세는 앞으로도 지속될 전망이다. 셀트리온은 현재 판매 중인 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 2030년 18개로, 2038에는 총 41개까지 확대한다는 계획이다. 신약 분야에서도 CT-P70을 포함해 현재 임상 단계에 접어든 4종의 후보물질을 비롯해 이중항체, 다중항체, 비만치료제 등 경쟁력 있는 플랫폼 개발을 바탕으로 2027년까지 총 20종 규모로 확대할 방침이다. 셀트리온 관계자는 “비수기인 1분기에 전년 대비 큰 폭의 성장을 달성한 것은 고수익 제품군의 시장 진입 성과가 본격화된 결과”라며 “올해 목표로 제시한 매출액 5조 3천억원, 영업이익 1조 8천억원을 초과 달성할 수 있는 성공적인 출발이 이뤄졌다”고 말했다.  이어, “셀트리온은 바이오시밀러 사업과 더불어 신약 개발을 병행하는 구조로, 이번 실적에는 약 1,000억원 수준의 경상 연구개발비가 반영돼 있는데, 이는 미래 성장 동력 확보를 위한 선제적 투자 기조를 지속적으로 유지하면서도 견조한 수익성을 동시에 달성하고 있음을 의미한다”면서 “올해 들어 역대 최대 월간 처방량을 갱신 중인 짐펜트라를 비롯해 신규 제품들의 처방 확대와 입찰 수주 성과가 꾸준히 확대되고 있는 만큼, 향후 실적 성장세는 더욱 가팔라질 것”이라고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 견조한 실적 성장세에 발맞춰 주주가치 제고를 위한 확고한 주주환원 정책을 이어간다는 방침이다. 셀트리온은 같은 날 이사회를 통해 최근 매입한 약 1천억원 규모의 자사주를 전량 소각하기로 결정했다. 이번 결정은 지난달 총 911만주(약 1조 8,000억원) 규모 ‘역대급 자사주 소각’을 마무리한 직후, 추가로 매입했던 자사주 전량을 소각하는 조치다.  이를 통해 주주가치 제고에 대한 회사의 강력한 의지를 분명히 했다. 이번 결정에 따라 셀트리온은 올해 4월 23일부터 이달 6일까지 매입한 총 48만 8,983주의 자사주 소각 절차에 즉시 착수한다. 자사주 소각이 완료되면 유통 주식수가 줄어들어 주주들의 주당 가치는 실질적으로 높아질 전망이다. (이상)

2026
05
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셀트리온, 유럽서 '허쥬마SC' 제형 추가 신청 완료... 항암제 SC 제형 바이오시밀러로 시장 선점 효과 기대

- 자체 히알루로니다제 플랫폼 기반 ‘SC 제형 바이오시밀러 1호’… 시장 확대 본격화- 약 4.7조원 글로벌 트라스투주맙 시장 공략 가속… IV·SC ‘풀라인업’ 구축- 투약 시간 90분에서 5분으로 단축… 환자 편의성 및 병원 효율성 획기적 제고- 후속 파이프라인 SC 전환 기술 적용 확대 및 글로벌 CDMO 사업 적극 추진 [2026년 4월 30일] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)’의 제형 추가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다. 이는 셀트리온이 지난 2월 초 발표했던 ‘3개월 내 유럽 허쥬마SC 허가 신청 예정’ 약속을 유예 없이 이행한 것이다. 셀트리온은 이번 유럽 EMA를 시작으로 주요국 규제기관에 순차적으로 허가 절차를 진행할 계획이다. 이번 허가 신청은 오리지널 의약품의 SC 제형과 허쥬마SC를 직접 비교한 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 유사함을 확인했다. 허쥬마SC는 셀트리온이 개발해 내재화한 히알루로니다제(Hyaluronidase) 플랫폼을 적용한 첫 번째 SC 제형 바이오시밀러다. 현재 트라스투주맙의 SC 제형은 허가된 바이오시밀러 제품이 없어, 허가 완료 시 허쥬마SC가 누릴 조기 시장 선점 효과가 클 것으로 예상된다. 허쥬마SC는 정맥주사(IV) 제형 대비 투여 시간을 약 90분(유지요법 30분)에서 약 5분 이내로 크게 단축했다. 환자의 치료 부담과 병원 체류 시간을 줄여 환자 편의성을 높이는 것은 물론, 의료진의 투여 효율성과 병원 운영 효율성도 동시에 개선될 것으로 기대된다. 회사는 허쥬마SC 허가 획득 시 오리지널 의약품과 동일하게 IV와 SC 전 제형을 모두 갖춘 ‘풀라인업’을 확보하게 돼 글로벌 시장 점유율 확대에 더욱 속도를 낼 방침이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2025년 기준 글로벌 트라스투주맙 시장 규모는 약 33억 4,800만 달러(약 4조 6,872억 원[1])에 달한다. 셀트리온은 이미 램시마SC(미국명: 짐펜트라)를 통해 증명된 자체 SC 전환 기술에 이어, 이번 히알루로니다제 기반 플랫폼까지 내재화하며 총 2종의 SC 제형화 기술을 보유하게 됐다. 다각화된 기술 자산은 제품별 맞춤형 설계를 가능케 하는 핵심 경쟁력이 될 전망이다. 셀트리온은 성공적인 상용화 경험과 고도화된 플랫폼 기술을 결합해 후속 바이오시밀러 및 신약의 SC 전환 속도를 극대화할 계획이다. 특히 개발부터 허가, 생산, 공급을 아우르는 ‘SC 전(全)주기 통합 플랫폼’ 역량을 바탕으로, 향후 제형 변경 기술을 제공하는 위탁개발생산(CDMO) 사업도 본격 추진할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “시장에 약속한 일정 내에 허쥬마SC의 유럽 허가 신청을 마친 것은 셀트리온만의 독보적인 제품 개발 및 규제 대응 노하우가 집약된 결과”라며 “내재화된 SC 제형 전환 기술을 바탕으로 신규 파이프라인 확보는 물론, 제형 변경 CDMO라는 새로운 성장 동력까지 확보해 글로벌 경쟁력을 극대화할 방침”이라고 밝혔다. 한편, 셀트리온이 확보한 히알루로니다제 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 확산을 돕는 방식으로, 고농도·고용량 의약품의 피하 투여를 가능하게 하면서도 안전성과 확장성을 동시에 확보한 것이 특징이다. (이상) [1] 환화 1,400원 기준

2026
04
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셀트리온 앱토즈마, 일본서 퍼스트무버로 출시... 자가면역질환 포트폴리오 확대로 판매 시너지 강화

- 앱토즈마 출시로 일본 내 셀트리온 자가면역질환 제품군 총 4종으로 확대- 램시마·유플라이마, 처방 선두권 유지… 기존 영업 기반 활용해 앱토즈마 시장 안착 추진 - 옴리클로·램시마SC 등 신규 제품 추가 예정 “포트폴리오 강화해 전 제품 판매 확대 도모” [2026년 4월 28일] 셀트리온은 오늘 일본에서 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)를 ‘퍼스트무버’(First Mover)로 출시했다고 밝혔다. 앱토즈마는 지난해 9월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 품목 허가를 획득한 이후 약 7개월여 만에 출시가 완료됐다. 셀트리온은 허가 당시 류마티스 관절염(RA), 소아기 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 오리지널 의약품이 보유한 주요 적응증에 대해 승인을 획득했다. 셀트리온 일본 법인은 앱토즈마를 직접 판매(직판)할 예정이며, 기존 제품을 통해 축적한 영업 노하우와 공급 역량을 바탕으로 시장 조기 안착을 추진한다는 계획이다. 이러한 전략의 일환으로, 셀트리온 일본 법인은 앱토즈마 출시 전 열린 ‘제70회 일본 류마티스학회’에서 의료진을 대상으로 제품 관련 학술 정보를 제공하고, 임상 데이터를 바탕으로 제품의 특성을 소개해 의료진의 관심을 높였다.셀트리온은 일본 자가면역질환 시장에서 안정적인 판매 성과를 이어가고 있다. 셀트리온 대표 자가면역질환 치료제인 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)와 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)는 일본에서 각각 44%, 19%의 점유율(IQVIA 및 시장 데이터)로 바이오시밀러 처방 선두권을 유지하고 있다. 여기에 지난해 8월 출시된 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙) 역시 성장세를 이어가고 있으며, 4종으로 확대된 자가면역질환 제품 포트폴리오의 강점을 활용해 현지 의료기관을 대상으로 마케팅 활동을 전개해 나갈 방침이다. 셀트리온은 향후에도 일본에서 자가면역질환 제품군을 추가로 확대한다는 계획이다. 올해 3월 일본에서 품목 허가를 획득한 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)는 하반기 현지 출시를 목표로 준비 중이며, 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사 제형 치료제 ‘램시마SC’도 일본 시장 진출을 계획하고 있다. 자가면역질환은 장기적인 치료가 필요한 질환으로, 환자 상태에 따라 다양한 치료 옵션이 활용되는 경우가 많다. 다수의 치료제를 보유할 경우 환자별 치료 상황에 보다 적절히 대응할 수 있을 뿐 아니라, 질환에 대한 전문성도 높일 수 있다는 장점이 있다. 셀트리온은 자가면역질환 제품 포트폴리오 확대를 통해 경쟁력을 강화하고, 이를 바탕으로 일본 시장에서 성과를 높일 계획이다. 셀트리온 관계자는 “이번 앱토즈마 출시로 일본 내 자가면역질환 제품 포트폴리오가 총 4종으로 확대된 만큼, 제품 간 시너지와 사업 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다”며 “기존 제품 판매를 통해 축적한 경험과 영업 기반을 활용해 앱토즈마를 안정적으로 공급하고, 일본 시장에서의 입지를 강화해 나갈 것”이라고 말했다.한편, 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨(IL) 억제제로, 지난해 약 24억 7,000만 프랑(한화 약 3조 7천억원)[1]의 글로벌 매출을 기록했다. 아이큐비아에 따르면 일본 토실리주맙 시장은 지난해 기준 약 3억 3,760만 달러(한화 약 4,700억원)[2] 규모로 추산된다. (이상) [1] 출처: Roche’ Annual Report 2025, 환율 1,500원 기준(스위스 프랑) [2] 출처: 아이큐비아(IQVIA) 2025, 환율 1,500원 기준

2026
04
28
[주주님께 드리는 글] 제35기 정기주주총회 의장 변경 안내

존경하는 주주 여러분께, 항상 셀트리온에 보내주시는 깊은 신뢰와 성원에 진심으로 감사드립니다. 당사는 오는  2026년 정기 주주총회를 앞두고, 최근 이란 전쟁 및 중동 지역 등의 지정학적 리스크 확대에 따라 글로벌 경제의 불확실성도 점차 커지고 있음을 엄중히 인식하고 있습니다.  이에 따라, 이러한 심각한 대외 환경 변화가 당사에 미치는 영향과 이에 대한 중장기 대응 방안을 주주 여러분께 보다 명확하고 충실하게 설명 드리고자, 대표이사가 아닌 서정진 셀트리온그룹 회장이 직접 소통하는 것이 보다 효과적이라고 판단했습니다. 이에 이사회 결의를 통해 금번 주주총회는 서정진 회장이 의장을 맡아 진행할 예정입니다. 서정진 회장은 안건 결과를 기다리시는 많은 주주 여러분께서 온오프라인으로 참여하고 계심을 고려해, 주주총회 안건 결의를 우선적으로 진행할 계획입니다. 안건 결의를 마친 후 대외 환경 변화 및 이에 대한 대응방안 설명과 함께, 주주총회 안건과 직접적인 관련이 없는 사안에 대한 별도 질의응답 시간을 통해 주주님들의 질문에 성실히 답변 드리고자 합니다. 당사는 앞으로도 주주 여러분과의 신뢰를 최우선 가치로 삼아 경영의 투명성을 지속적으로 제고하고, 주주와의 소통 또한 한층 강화해 나가겠습니다. 주주 여러분의 많은 관심과 참여를 부탁드립니다. 감사합니다. 2026년  3월  24일주식회사 셀트리온

2026
03
24
주주님께 드리는 글 [미국 공장 가동 현황 및 관세 리스크에 대한 회사 입장]

존경하는 주주 여러분께,  저희 셀트리온은 최근 미국 정부의 관세 정책 변화 언급으로 인한 시장의 우려를 불식시키고자, 현재 진행 중인 브랜치버그 공장의 가동 현황과 향후 계획을 다음과 같이 주주님들께 공유해 드립니다. 현지 공장 CMO 물량 생산 및 자사 제품 생산위한 밸리데이션 절차 돌입 당사는 지난해 연말 일라이 릴리(Lilly, 이하 릴리) 공장 인수를 성공적으로 마무리한 후, 올해 1월 말까지 시설 전체 점검 및 본격 가동을 위한 모든 준비를 완벽히 마쳤습니다. 이를 바탕으로 2월부터 전 라인에서 릴리 CMO 제품 생산을 본격적으로 시작하며 미국 현지 시설 운영의 효율성을 입증하고 있습니다.  현재 당사는 바이오의약품 위탁생산(CMO)과 병행해, 셀트리온 자체 제품 생산을 위한 밸리데이션(Validation) 절차에 돌입했습니다. 현지 생산과 직접 판매망을 연계함으로써, 빠른 시일 내에 미국 시장에 현지 생산 제품을 공급할 수 있는 완벽한 체계를 구축할 예정입니다. 관세 리스크의 구조적 차단 및 선제적 대응 완성 앞서 언급 드린 것처럼 당사는 향후 미국 관세 이슈가 어떠한 방향으로 정리되더라도 사업 운영에 차질이 없도록 모든 조치를 완료했습니다. 단기 대응: 현지 생산 제품이 본격 출하되기 전까지는 이미 미국 내 입고된 2년 치의 공급 물량을 통해 관세 영향 없이 판매를 지속할 것입니다.중장기 대응: 이후에는 브랜치버그 생산 시설에서 직접 제품을 공급함으로써 관세 문제로부터 완전히 자유로운 생산-판매 시스템을 가동하게 됩니다. 결론적으로 미국 연방대법원의 상호관세 무효 판결과 향후 트럼프 행정부의 관세 정책의 변동 가능성에도 불구하고, 당사는 현지 생산·공급 기반을 구축함으로써 관세 리스크에 대한 구조적 대응 체계가 완료됐습니다. 당사는 앞으로도 현지 시장 상황을 면밀히 살피며 주주 여러분의 소중한 가치를 지키기 위해 최선을 다하겠습니다. 주주님들의 변함없는 믿음과 성원에 깊은 감사를 드립니다. (이상)

2026
02
25
주주님께 드리는 글 [미국 트럼프 행정부 관세 관련 회사 입장]

존경하는 주주 여러분께,2026년 1월 27일(한국 시간) 미국 트럼프 대통령이 의약품 등 한국산 제품에 대한 상호 관세를 무역합의 이전 수준으로 다시 인상하겠다고 언급했습니다.당사는 이미 미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설을 확보함으로써 관세에 관한 근본적 해결책을 마련해 모든 리스크로부터 구조적으로 탈피했습니다.브랜치버그 생산시설은 이달 초 현지 주요 내외빈이 참석한 개소식을 시작으로 본격적인 시설 운영에 돌입했습니다. 당사는 해당 시설을 미국향 자사 제품 생산의 핵심 거점으로 활용할 계획이며, 직접판매와 연계해 현지에서 원활한 제품 공급이 이뤄질 수 있도록 빠르게 생산에 돌입할 계획입니다.또한, 당사는 미국 관세 불확실성에 대비하기 위해 시점별 맞춤형 대응 방안을 끝낸 상황입니다. 미국 생산시설에서 현지 판매 제품이 생산되기까지 소요되는 기간 동안에는 이미 미국 현지에 입고된 2년치 공급 물량을 통해 관세 영향 없이 제품 판매가 이뤄질 것입니다.당사는 미국 현지에서의 대응 체계를 단기뿐 아니라 중장기 전략까지 준비함으로써 어떠한 관세 정책이 시행되더라도 회사에 미치는 영향이 없도록 대응할 계획입니다.앞으로도 당사는 현지 시장 상황을 면밀히 살피면서 차질 없이 사업을 운영해 나갈 것이며, 관련 진행 상황에 대해 주주 여러분께 지속적으로 공유해 회사에 대한 신뢰와 성원이 이어질 수 있도록 노력하겠습니다.감사합니다.

2026
01
27
주주님께 드리는 글 [임시주주총회 소집청구에 대한 회사 입장]

존경하는 주주 여러분께, 당사는 최근 제기된 임시주주총회 소집청구와 관련해 현재 진행 상황과 회사의 명확한 입장을 주주님들께 상세히 공유 드리고자 합니다. 회사는 주주님들의 소중한 의견에 항상 귀를 기울인다는 원칙 하에 해당 사안을 책임감 있게 검토하고 있으나, 임시주주총회 소집 청구에 따른 검토 및 의사결정 과정은 모든 주주님들의 권익과 직결되는 사안인 만큼 적법절차에 따라 공정하고 투명하게 진행해야 합니다.  최근 ‘셀트리온 소액주주 비상대책 위원회(이하 비대위)’는 ▲자본금의 감소의 건(자기주식 소각) ▲이사 해임의 건 ▲정관 변경의 건을 비롯해 권고적 주주 제안을 목적 사항으로 하는 임시주주총회 소집을 요청했습니다. 이에 회사는 소액 주주님들의 입장을 경청하기 위해 앞서 12월 2일 비대위 대표자 등과 면담을 진행했습니다. 그리고 한 시간 이상 충분한 면담을 통해 아래의 내용을 설명 드렸습니다: 회사는 적법한 소집청구에 대해서는 지체 없이 임시주주총회 소집 절차를 진행할 의사가 있다는 점다만, 해당 요청 건 소집청구는 관련 법령 및 판례에 따라 요구되는 기본적인 증빙 서류를 갖추지 못해 법적 요건을 충족하지 못하는 점만약 회사가 법적 요건에 대한 합리적인 검토 없이 임의로 본건 소집청구에 응하는 경우 주주평등 원칙 위반 등이 문제될 수 있는 점그럼에도 회사는 본건 주주님들의 의사를 존중해 다음 정기주주총회에서 자기주식 소각, 집중투표제 도입 등 본건 소집 청구에 포함된 안건 중 적법한 안건들의 경우 자발적으로 상정하는 방안을 검토 중이라는 점 현행 상법에 따르면 상장사의 임시주주총회 소집을 청구하기 위해서는 발행주식 총수의 3%이상의 주식을 보유하거나, 1.5% 이상 주식을 회사에 청구한 날을 기준으로 6개월 이상 계속 보유해야 합니다. 더불어 주식∙사채 등의 전자등록에 관한 법률 등에 따라 위 요건을 객관적으로 증명하기 위해서는 한국예탁결제원이 발행한 소유자증명서 등 입증 서류가 갖춰져야 합니다.  그런데 비대위 측은 발행주식총수의 1.71% 상당 주주들의 위임을 받았다고 주장하며, 올해 3월 31일과 9월 30일을 기준일로 하는 두번의 특정 시점 주주목록 및 위임장만을 증빙서류로 제출했습니다. 회사는 해당 자료만으로는 대상 주주들이 소집 청구 시점인 현재 시점까지 ‘6개월 이상 계속 보유’ 요건을 충족하고 있는지 여부를 확인할 수 없었습니다.  이에 회사는 면담 전후로 비대위 측에 소유자증명서 등 법적 요건 충족 여부를 확인할 수 있는 자료 제출을 지속적으로 요청해 왔으나, 임시주주총회 소집허가 신청서 부본을 송달 받은 당일 까지도 별도 증빙서류를 전달받지 못한 상황입니다.  따라서 회사가 합리적인 이유 없이 본건 소집청구를 거부하고 주주님들의 의사를 존중하지 않았다는 비대위의 입장은 사실과 다릅니다. 회사는 법원에 제기된 임시주주총회 소집청구에 대해서도 법과 원칙에 따라 성실히 임할 것이고, 만약 비대위 측에서 기본적인 증빙서류를 보완할 경우 지체 없이 임시주주총회 소집 절차를 진행할 계획입니다.  임시주주총회 개최는 주주 전체의 권익과 직결되는 사안인 만큼, 회사로서는 법적 요건을 정확히 확인하는 것이 무엇보다 중요합니다. 그런데 비대위가 제출한 주주목록 및 위임장만으로는 임시주주총회 소집청구의 법적 요건을 증빙했다고 볼 수 없어 소집 절차를 진행하기 어려운 상황이며, 관련 내용은 이미 비대위 측에 여러 번 전달됐습니다. 해당 과정에서 이는 총회의 정당성을 확보하기 위한 필수적인 조치라는 점도 다시 강조했습니다.  회사는 주주가치 제고와 주주님들과의 동반 성장을 최우선 가치로 여기며, 이를 실천하고자 기업가치 확대에 전력을 다하고 있습니다.  자사주 매입과 소각, 현금배당 등을 종합적으로 감안한 셀트리온의 올해 주주환원율은 회사가 연초 밸류업 프로그램에서 제시한 2027년까지 3개년 평균 목표치 40%를 수배 이상 상회할 것으로 예상되며, 향후에도 비과세 배당과 현금 배당 등을 통해 주주가치 제고에 최선을 다할 방침입니다. 주주님들의 변함없는 믿음과 성원에 깊은 감사를 드립니다. (이상)            

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