Celltrion

- 램시마 제품군(IV·SC) 유럽 점유율 69%... 영국 87%, 스페인 80% 등 주요국서 압도- 유플라이마, 출시 후 처방 1위 첫 등극… 경쟁사 대비 3년 늦게 출시된 핸디캡 극복- 항암제 베그젤마도 영국, 프랑스 성과 힘입어 24% 점유율로 처방 1위 유지- 기존 제품 직판하며 구축한 네트워크 적극 활용해 신규 제품 판매 성과 이어갈 것[2025년 11월 13일] 셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환∙항암 바이오 의약품 3종이 글로벌 핵심 제약 시장인 유럽에서 처방 1위를 기록해 글로벌 경쟁력을 입증했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 램시마 제품군(IV·SC)은 올해 2분기 기준 유럽에서 69%의 점유율로 처방 1위 자리를 공고히 유지하고 있다. 특히 영국 87%, 스페인 80% 등 유럽 주요 5개국(EU5)[1] 에서 높은 처방량을 기록 중인 가운데, ‘램시마SC’(인플릭시맙 피하주사제형) 단독으로도 프랑스 34%, 독일 29% 등 의미 있는 성과를 보이고 있다. 셀트리온의 또 다른 주요 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)는 유럽에서 26%의 점유율을 기록해 출시 이후 처음으로 처방 1위에 올라섰다. ‘퍼스트무버’(First Mover)가 시장 선점에 유리한 유럽에서 경쟁사 대비 3년이나 늦게 출시됐음에도, 제품 경쟁력과 현지 법인의 직판 역량을 바탕으로 괄목할만한 성과를 거뒀다.   항암제 분야에서도 성과가 이어지고 있다. 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)는 영국 55%, 프랑스 34% 등 주요국 성과를 바탕으로 유럽에서 24%의 점유율을 기록하며 처방 1위를 유지하고 있다. 이외에도 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)와 ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙)가 각각 32%, 30%의 점유율로 처방 선두권을 지속하며 항암 바이오시밀러 명가로서의 입지를 다지고 있다. 이러한 성과는 올해 초 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요국 입찰 수주 이후 실제 제품 처방으로 이어지며 지표에 반영된 결과로 분석된다. 또한, 셀트리온이 직판을 통해 구축한 병원 및 약국 네트워크가 더욱 견고해지면서 리테일(영업) 유통 채널에서도 판매가 확대돼 점유율 상승으로 이어졌다. 셀트리온은 기존 제품들의 성과를 바탕으로 올 하반기 신규 출시된 후속 제품들 역시 시장 선점을 빠르게 이어간다는 전략이다. 지난 9월 유럽에서 퍼스트무버로 출시된 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)의 판매 국가가 확대되고 있는 가운데, 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’(성분명: 애플리버셉트), 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙) 등 추가 신규 제품들도 연내 출시를 앞두고 있다. 셀트리온은 기존 제품을 판매하며 구축한 네트워크를 적극 활용하는 한편, 포트폴리오 확장에 기반한 마케팅 시너지도 적극 활용해 시장 조기 안착을 도모한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “경쟁이 치열한 바이오시밀러 시장에서 셀트리온만의 제품 경쟁력과 직판 역량을 바탕으로 주력 제품들이 유럽 처방 1위를 기록하며 경쟁사들을 압도하는 성과를 이어가고 있다”며 “기존 제품들의 판매 성과가 신규 출시 제품들로 확산될 수 있도록 유럽 내 직판 역량을 더욱 강화하고, 매출 성장과 이익 개선을 동시에 이뤄내기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상) [1] 유럽 주요 5개국(EU5): 독일, 영국, 이탈리아, 스페인, 프랑스

- 아일랜드 이어 美 연방거래위원회 심사 완료… 美시장 공략 거점 마련 ‘초읽기’- 관세 리스크 구조적 탈피, 생산거점 다변화 통한 불확실성 완화 동시 확보- CMO 사업기회도 확대… 당장 내년부터 릴리 CMO 계약으로 즉시 매출 기대- 인수 사이트內 유휴부지 활용, 송도 2공장 1.5배 수준 캐파 증설 즉시 착수 예정 [2025년 11월 11일] 셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 소재 일라이 릴리(Eli Lilly, 이하 릴리) 생산시설 인수에 대한 미국 연방거래위원회 사전신고사무국(PNO)의 기업결합 심사 절차를 마무리했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 앞서 지난달 10월 31일(현지 시간) 아일랜드 정부 기관의 기업결합 심사 승인에 이어 이번 미국 기업결합 심사를 완료하면서 공장 인수를 위한 규제기관의 필수 절차를 모두 마쳤다. 이번에 진행된 두 건의 기업결합 심사는 기업 간 자산을 결합하는 과정에서 시장경쟁을 저해할 우려가 있는지 등을 각국에서 판단하는 절차다. 셀트리온의 경우, 미국에서는 하트 스콧 로디노 반독점증진법(HSR법)에 따라, 아일랜드에서는 자국에서 일정 규모 이상 매출이 발생함에 따라 각국 담당 기관을 통해 심사를 거치게 됐다. 기업결합 심사는 계약의 최종 성사 여부까지 결정짓는 핵심 과정으로, 해당 절차가 완료됨에 따라 연내 ‘딜 클로징(Deal Closing)’은 차질 없이 마무리될 전망이다. 회사는 딜 클로징과 동시에 업무 단절 없이 통합이 이뤄질 수 있도록 업무영역별 실무 파견자들을 집중 투입해 PMI(인수 후 통합) 작업에 박차를 가한다는 방침이다. 기존 현지 직원들이 변화에 빠르게 적응할 수 있도록 현지 특성을 고려한 맞춤형 지원도 지속적으로 진행할 계획이다. 셀트리온은 이번 미국 공장 인수를 통해 관세 리스크의 구조적 탈피, 생산 거점 다변화를 통한 지정학적 불확실성 완화, 미국 내 위탁생산(CMO) 사업 기회 확대라는 전략적 이점을 동시에 확보하게 됐다. 특히, CMO 사업은 미국 내 의약품 생산 수요 확대 등 공급 변화를 기회 삼아 브랜치버그 생산 시설을 중심으로 적극 전개할 방침이다. 향후 미국 내 CMO 수요가 꾸준히 증가할 것으로 예상되는 만큼, 셀트리온의 오랜 바이오의약품 개발 및 생산 경험과 자체 축적해 온 신약 CMO 등 트랙 레코드(Track record)를 살려 향후 CMO 고객 유치에도 적극 나설 계획이다. 당장 셀트리온은 앞서 릴리와 협의한 CMO 계약에 따라 공장 인수 직후부터 수익을 창출하고 투자금 조기 회수도 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 한편, 인수 예정인 브랜치버그 생산시설은 약 4만 5천 평 부지의 대규모 캠퍼스로, 셀트리온은 인수 이후 약 1만 1천 평 규모의 유휴 부지에 최소 7천억원 이상을 추가 투자해 인천 송도 2공장의 1.5배 수준으로 생산 캐파 증설에 즉시 착수할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “미국 생산시설 인수를 위한 모든 기업결합 심사 절차를 완료하며 셀트리온의 글로벌 시장 공략 가속화 발판을 마련했다”며 “글로벌 의약품 생산·공급 경쟁력 강화를 통해 회사의 성장을 가속화하고 주주가치 제고에 기여할 것”이라고 말했다. (이상)

- 지난달까지 5,359억원 규모 주식 매입 완료… 3,382억원 규모 추가 매입 단행- 홀딩스 투자 자신감… 그룹사 차원, 올해만  1조  8,500억원 셀트리온 주식 매입- 추가 주식 매입으로 계열사  ‘주주가치 제고’와 지주사  ‘수익성 개선’ 추진할 것- 3분기 영업이익 역대 최고 수준 기록… “기업 성장 주주환원 강화로 이어질 것” [2025년 11월 10일] 셀트리온그룹 지주회사(이하 지주사)인 셀트리온홀딩스(이하 홀딩스)가 셀트리온 주식을 대규모로 매입하는 가운데 약 3,382억원 규모의 추가 주식 매입을 단행한다고  10일 밝혔다. 홀딩스는 지난  7월 수익성을 개선하고 자회사 기업가치를 제고하기 위한 대규모 셀트리온 주식 매입 계획을 발표했다. 실제로 홀딩스가 올해 들어 지난달까지 매입한 셀트리온 주식 규모는 약  5,359억원에 이른다. 여기서 그치지 않고 홀딩스는 지난  10월  28일 약  2,880억원 규모의 추가 주식 매입 계획을 예고한데 이어, 오늘 이 계획보다 500억원 이상 증액한 약  3,382억원 규모의 주식을 매입하겠다고 밝혔다. 이번에 발표한 추가분까지 합하면 홀딩스의 올해 총 셀트리온 주식 매입 규모는 8,741억원에 달한다. 홀딩스의 이번 주식 추가 매입 결정은 셀트리온의 성장 가능성을 높게 평가한 투자 판단 조치다. 특히, 내재 가치보다 과도하게 저평가 된 자회사에 대한 과감한 투자를 통해 주주가치 제고는 물론 지분 확대를 통해 예상되는 배상 확대 등 수익성 확보에도 적극 나설 방침이다.  셀트리온의 주주가치 제고 노력은 대주주를 포함해 전 그룹 차원에서 이뤄지고 있다. 자회사 셀트리온은 올해만  9차례에 걸쳐 약  8,500억원어치의 자사주를 매입했고, 약  9,000억원어치 자사주를 소각했다. 여기에 그룹 최고수장인 서정진 셀트리온그룹 회장이 지난  7월 약  500억원, 계열사인 셀트리온스킨큐어가 약  500억원 규모로 셀트리온 주식을 매입했고, 셀트리온 임직원들도 약  400억원 규모의 우리사주 매입에 동참한 바 있다. 오늘 발표된 홀딩스의 추가 주식 취득까지 완료되면 그룹 전체에 걸쳐 올해에만 약  1조 8,500억원 규모의 셀트리온 주식 매입을 진행하게 된다. 이런 행보는 미래 성장에 대한 자신감에 기반한 것으로, 셀트리온의 성장세는 최근 실적에서도 나타나고 있다. 셀트리온은 지난  3분기 연결기준으로 매출액  1조  290억원, 영업이익  3,014억원의 호실적을 기록했다. 특히, 영업이익은 전년 동기 대비  52.1% 증가한 고수익 신규 제품 매출에 힘입어 분기 사상 최초로  3천억원을 넘어섰다. 매출원가율은 지난  2023년  12월 셀트리온헬스케어(소멸법인)와의 합병 직후  63% 수준에서 지속적으로 개선돼 올해  3분기 기준 30%대로 진입했다. 이는 고원가 재고 소진 등 합병 영향을 완전 해소했다는 의미로, 향후 실적 개선은 더욱 가속화될 전망이다. 고수익 신규 제품의 성장과 최근 출시한 스토보클로, 오센벨트, 옴리클로 등의 시장 안착, 아이덴젤트, 앱토즈마 등 주요 시장의 신제품 출시로 인해 향후 성장세는 더욱 가파를 것으로 예상된다. 홀딩스는 셀트리온의 실적 성장세가 뚜렷한 만큼 곧 시장에서 기업가치를 정상적으로 평가받을 수 있을 것이라 판단하고 있으며, 향후 시장이 안정화될 경우 지주사의 사업구조 개편과 자본 효율화를 위해 시장의 부담을 최소화하는 방식으로 올해 하반기 신규 매입한 주식의 매각 시점을 결정할 계획이다.  셀트리온그룹 관계자는 “합병 과정에서 발생했던 일시적 이익압박 요인이  2025년  3분기까지 반영되고 대부분 해소될 전망이기 때문에, 이번 취득이 사실상 마지막 단계가 될 것으로 예상한다”고 밝혔다. 다만 “향후 시장 변동성이 과도하게 커지거나 비정상적 공매도 흐름이 지속될 경우 추가 취득 가능성도 열어두고 탄력적으로 검토할 계획”이라고 덧붙였다. (이상)

- 월드 ADC서 2건의 ‘ADC 신약’ 최신 연구 업데이트 발표… 임상 1상 모두 순항중- ‘CT-P70’, ‘CT-P71’ 각각의 항암 효능 데이터 공개… 현장서 글로벌 관심 모아- Best-in-Class 신약으로 개발 박차… “항체 신약 분야서 경쟁력 지속 확대할 것” [2025년 11월 6일] 셀트리온은 이달 3일부터 6일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘World ADC 2025(이하 월드 ADC)’에 참가해, 항체-약물접합체(이하 ADC) 신약 파이프라인의 항암 효능에 대한 확장된 비임상 연구 결과를 포스터로 처음 공개했다고 밝혔다. 월드 ADC는 세계 최고 권위의 ADC 콘퍼런스로, 전 세계 1,400여 명의 전문가와 산업 관계자가 모여 최신 ADC 기술과 관련된 개발 성과를 공유하는 자리다. 셀트리온은 행사 사흘째인 5일 오전, 자체 개발 중인 두 신약 파이프라인 ‘CT-P70’과 ‘CT-P71’의 연구 성과를 공개해 현장 참가자들로부터 높은 관심을 받았다. 공개된 비임상 연구 결과에 따르면, CT-P70은 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료제인 3세대 TKI(티로신 키나제 억제제) 내성 모델에서 세포 생존율(cell viability) 감소 및 종양 성장 억제 효과를 보였다. 또한, CT-P70은 기존에 효능이 입증됐던 비소세포폐암 외에 대장암과 위암 등 다양한 암종에서도 항암 효능을 유지했다. 이를 통해 3세대 EGFR-TKI 내성 비소세포폐암을 포함한 다양한 고형암에서 후속 임상 연구로 이어질 가능성을 확인했다. 또 다른 후보물질 CT-P71은 요로상피암, 유방암, 전립선암 모델에서, 기승인된 ADC 치료제 '파드셉(Padcev, 성분명: 엔포투맙 베도틴)’과 동등한 수준의 항암 효과를 보였다. 이는 CT-P71 항체에 부착한 약물(payload)의 안전성을 고려할 때, 더 많은 약물을 투여해 높은 효능을 기대할 수 있다. 특히 파드셉 내성 및 불응(Refractory) 모델에서도 항암 활성을 유지해, 파드셉 이후(Post-Padcev) 치료 옵션으로서의 가능성을 제시했다. 셀트리온이 개발 중인 CT-P70과 CT-P71은 각각 종양의 성장을 유발하는 cMET(세포성장인자 수용체)과 종양에서 관찰되는 Nectin-4(넥틴-4)를 표적으로 하는 ADC 치료제다. 두 파이프라인 모두 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이다. 회사는 2종의 ADC 파이프라인의 견고한 효능을 확인한 만큼, 후속 임상 단계에서도 긍정적인 결과를 도출해 같은 기전의 치료제 중 가장 우수한 효과를 자랑하는 ‘베스트 인 클래스(Best-in-Class)’ 신약 개발을 완료한다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 “이번 발표는 셀트리온이 자체 개발한 ADC 신약 2종의 경쟁력을 글로벌 무대에서 인정받은 의미 있는 성과”라며 “비임상 단계에서 확인된 항암 효능을 기반으로 임상 단계에서도 우수한 결과를 도출해, 글로벌 항체 신약 분야에서 경쟁력을 지속 확대해 나갈 방침”이라고 말했다. (이상)

- 세계 최대 면역항암학회서 다중항체 항암신약 CT-P72/ABP-102 전임상 결과 공개- 높은 항암 효과와 낮은 독성 확인… 엔허투 내성 환자서 새로운 치료 가능성 확인- 1,300여개 학회 초록 중 ‘TOP 150’ 연구 선정… 연구 독창성·치료분야 기여도 인정- “전임상 결과 토대로 연내 IND 제출 예정… ‘베스트 인 클래스’ 신약 개발 기대” [2025년 11월 5일] 셀트리온은 5일부터 9일(현지시간)까지 미국 메릴랜드에서 열리는 세계 최대 규모의 면역항암 학술행사인 ‘SITC 2025(미국면역항암학회)’에서 다중항체 신약 'CT-P72/ABP-102'의 전임상 결과를 발표한다고 5일 밝혔다. CT-P72/ABP-102는 셀트리온이 미국 에이비프로(Abpro)와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제다. 세포 성장 등에 관여하는 ‘HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 단백질’을 발현하는 암세포와 면역세포인 T세포(T-cell)를 연결해 암세포를 제거하는 ‘T세포 인게이저(T-cell engager, TCE)[1]’ 방식이다. CT-P72/ABP-102의 전임상 연구에서는 HER2가 많이 발현된 세포주와 적게 발현된 세포주를 동시에 이식한 마우스 모델(Dual xenograft)을 통해 HER2 고발현 종양 특이적인 높은 항종양 효과를 확인했다. 더불어 영장류를 이용한 독성 시험 결과에서도 고용량인 80mg/kg까지 특별한 부작용이 관찰되지 않는 등 전반적으로 CT-P72/ABP-102의 높은 안전성을 입증했다. 이 같은 HER2 고발현 종양 특이적 항종양 효과와 우수한 안전성은 CT-P72/ABP-102의 구조적 설계 때문이다. CT-P72/ABP-102는 T세포가 HER2 저발현 정상 세포에 달라붙는 결합력을 낮춘 반면, HER2 고발현 암세포에는 특정해 반응하도록 결합력을 조절했다. 또 최적의 T세포 활성도를 갖도록 T세포에 있는 단백질 CD3와도 결합력을 성공적으로 조절했다. 이를 통해 독성 문제를 구조적으로 개선하고 동일 기전 치료제(HER2 타깃 TCE 방식 약물) 중 의약품의 독성 용량과 치료 유효 용량을 나타내는 치료지수(Therapeutic Index, TI) 측면에서 우수성을 확인, ‘베스트 인 클래스(Best-in-Class)’ 신약으로 개발을 기대하고 있다. 특히 HER2를 표적으로 하는 대표적인 항암제 ‘엔허투(ENHERTU, 성분명: 트라스투주맙 데룩스테칸)’에 내성이 있는 암세포의 치료 효과 비교 동물 실험에서 CT-P72/ABP-102는 유의미한 종양성장억제능(Tumor growth inhibition)을 나타내며, 기존 치료제 대비 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 내비쳤다. 아울러 셀트리온은 이번 전임상 연구의 독창성(novelty)과 면역치료 분야에 대한 기여도(impact, advancement of field) 등을 높게 평가받아 학회에 제출된 1,300개 이상의 초록 중 ‘TOP 150’안에 선정되는 등 대외적으로 CT-P72/ABP-102의 우수성을 인정받게 됐다. 셀트리온은 이번 전임상 결과를 토대로 연내 국내외 주요 기관에 CT-P72/ABP-102의 1상 임상시험계획(IND)을 제출하고 본격적인 임상시험에 진입한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “다중항체 항암신약 CT-P72/ABP-102는 전임상을 통해 우수한 효능과 안전성을 확인하며 이번 SITC 2025에서 ‘TOP 150’ 연구로 선정되는 등 높은 관심을 받고 있다”며 “향후에도 임상을 성공적으로 진행해 기존 약물보다 우수한 베스트 인 클래스 신약으로 개발할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상) [1] T세포 인게이저(T-cell engager, TCE): 종양세포와 T세포를 동시에 인식할 수 있도록 설계된 이중특이성 항체로, T세포를 종양세포에 직접 결합시켜 면역 반응을 유도하고 암세포를 사멸시키는 면역 항암 치료 기전