Celltrion

- 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’, 임상약물학 분야 학술지에  52주 결과 게재- 글로벌 임상 3상 연구서 유효성을 비롯한 안전성과 약동학, 면역원성 등 재확인- 국내∙유럽∙미국 등 주요국 허가 확보… 약  4조원대 글로벌 시장 공략 가속 기대 [2025년 7월 16일] 셀트리온은 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)’의 글로벌 임상  3상  52주 결과가 국제학술지 ‘Clinical Drug Investigation’에 게재됐다고 16일 밝혔다. 이번에 발표된 연구는 류마티스 관절염 환자  471명을 대상으로 진행된 CT-P47 정맥주사(IV) 제형의 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가한 임상  3상의 52주 결과를 담고 있다.  임상은 초기  CT-P47 투여군과 오리지널 의약품(RoActemra) 투여군으로 나눠 진행됐으며, 24주차부터 오리지널 의약품 투여군에 대해서는 유지 투여군과 CT-P47로 전환한 교체 투여군으로 무작위 배정해, 총 세 그룹으로 비교 평가를 진행했다. 그 결과, CT-P47을 지속 투여한 군, 오리지널 의약품을 유지한 군, CT-P47로 전환한 교체 투여군 모두에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 등을 포함한 주요 지표가 유사한 수준으로 나타났다. 이로써 CT-P47이 장기 치료 및 스위칭 상황에서도 안정적인 치료 옵션이 될 수 있음을 확인했다.  앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로 지난해 글로벌 매출 약 26억 4,500만 프랑(한화 약 4조원)[1]을 기록했다. 아울러 셀트리온은 지난해 말 앱토즈마의 국내 허가를 획득한 데 이어, 올해 초 미국과 유럽에서도 연이어 품목 허가를 받으며 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 발표를 통해 장기간 치료와 스위칭 상황에도 앱토즈마의 유효성과 안전성이 모두 확인된다는 사실을 알릴 수 있어서 의미가 크다”며 “발표된 데이터를 바탕으로 글로벌 시장에서의 처방 및 점유율 확대에 박차를 가할 계획”이라고 밝혔다. (이상) [1] Roche's 2024 Annual Report, 환율 기준: 1CHF(스위스 프랑)=1500원

- 오리지널 대비 5% 낮춘 ‘High WAC’ 출시… 모든 적응증 확보해 제품 경쟁력 높여- 美 대형 병원 그룹과 공급 계약 체결… 출시일부터 제품 공급 이뤄져 실적 확대 기대 - 美 데노수맙 시장서 30% 차지하는 ‘오픈 마켓’ 집중 공략… 베그젤마 성공 모델 이을 것 [2025년 7월 8일] 셀트리온이 이달 초 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙)를 미국에 출시하며 약 9조원 규모의 글로벌 데노수맙 시장 공략에 나섰다.이번에 출시한 제품은 프롤리아(Prolia)-엑스지바(XGEVA)의 바이오시밀러로, 셀트리온은 올해 3월 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오리지널과 동일하게 모든 적응증(full-label)에 대한 판매 허가를 획득했다. 또한 오리지널 개발사와 특허 합의를 완료하며 미국 시장에 안정적으로 진출할 수 있는 기반도 마련했다. 스토보클로-오센벨트는 미국에서 오리지널 제품 대비 약 5% 인하된 높은 도매가격(High WAC)으로 출시됐다. 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(성분명: 인플릭시맙, 램시마SC 미국 제품명), ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙), ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙) 등 앞서 출시된 제품들과 마찬가지로 셀트리온 미국 법인에서 직판할 예정이다.셀트리온은 스토보클로-오센벨트 출시와 동시에 미국에서 큰 규모를 차지하고 있는 대형 병원 그룹과 공급 계약을 체결하며 시장 조기 선점에 성공했다. 출시일을 기점으로 해당 병원에 제품 공급이 이뤄지고 있는 만큼 실제 처방 및 이를 통한 실적 확대도 가팔라질 전망이다. 셀트리온은 미국 데노수맙 시장에서 약 30% 규모를 차지하는 ‘오픈 마켓’을 집중 공략한다는 계획이다. 오픈 마켓은 의료 기관에 미국 정부 지원이 직접 이뤄지는 시장으로, 통상 보험사나 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM)의 영향이 거의 없어 제약사의 영업력과 제품 경쟁력 등이 시장 공략에 주요인으로 작용한다. 셀트리온은 이미 오픈 마켓에서 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)를 직판으로 출시해 지난해 말 기준 6%까지 점유율을 끌어 올리는 판매 성과를 거둔 경험이 있다.오픈 마켓뿐 아니라 3대 PBM과 논의 중인 협상도 원활하게 진행해 공-사보험 시장 선점도 성공적으로 이끌 전략이다. 특히, 골다공증 환자 대부분이 폐경 이후 연령대인 점을 고려해, 골질환 치료제의 수요가 높은 고령층 대상 메디케어(Medicare) 시장에서 처방집 등재를 발 빠르게 추진할 계획이다. 셀트리온은 기존 제품을 판매하는 과정에서 대형 PBM들과 공보험 시장에 대한 협상을 지속하며 성과를 이어온 만큼, 스토보클로-오센벨트 역시 빠른 등재 성과를 거둘 것으로 예상된다. 의료진 대상 마케팅 활동도 속도를 높일 계획이다. 셀트리온은 그동안 자가면역질환 치료제를 판매하며 류마티스내과, 항암 채널 등 관련 분야의 주요 의료진과 소통해 왔는데, 이번 골질환 치료제 시장 진입에서 해당 네트워크를 적극 활용해 처방 확대를 가속화한다는 방침이다. 제품 포트폴리오가 확장됨에 따라 향후 매출 성장도 커질 전망이다. 스토보클로-오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바는 2024년 기준 두 제품 합산 글로벌 매출액이 약 65억 9,900만 달러(한화 약 9조 2,000억원)[1]에 달하며, 그중 미국에서만 전체 매출의 67%에 달하는 약 43억 9,200만 달러(한화 약 6조 1,500억원)를 기록했다. 셀트리온 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 “스토보클로-오센벨트 출시를 통해 미국 의료진과 환자들에게 더욱 다양한 골질환 치료 옵션을 제공하게 돼 의료 접근성 향상을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “기존 제품으로 입증된 셀트리온의 영업력과 유통망을 바탕으로 오픈 마켓에서 처방 확대를 도모하는 것은 물론, PBM과의 협상도 원활하게 진행해 골질환 치료제 시장을 빠르게 선점해 나갈 것”이라고 말했다. (이상) [1] Amgen 2024 Annual Report: 프롤리아-엑스지바 매출 합산 ($1=1,400원 환율 적용) 

- 총 5천억원 규모 셀트리온 주식 장내 매입 진행… 우선 2천5백억원 매입 결정- 高가치 국내외 기업 M&A 포함 사업 지주사 전환 방안 전방위 모색- ‘일거양득’ 노린다… 지주사 ‘수익성 개선’과 계열사 ‘주주가치 제고’ 다잡을 것 [2025년 7월 4일] 셀트리온그룹 지주회사(이하 지주사)인 셀트리온홀딩스(이하 홀딩스)가 1조원의 신규 재원 한도를 확보 완료했으며 이 자금을 사업구조 개편 및 수익성 개선에 투입하겠다고 밝혔다. 홀딩스는 우선 1차로 수익성 개선 및 자회사 기업가치 제고를 위해 대규모의 셀트리온 주식 매입을 진행할 계획이다. 추가 지분 확보를 통해 예상되는 배당 확대 등 수익 향상은 물론, 내재 가치보다 과도하게 저평가된 자회사 주주가치 제고에 지주사도 힘을 보탠다는 전략이다. 주식 매입은 두 차례에 걸쳐 총 5천억원 규모로 진행될 예정이며, 전 물량은 장내에서 매수할 방침이다. 우선 가능한 가장 빠른 시일 내에 약 2,500억원 규모의 셀트리온 주식을 매입한다. 주식 매입은 지난 4월 공시를 통해 밝힌 최고경영진과 대주주의 셀트리온 주식 매입 기간을 고려해 8월 초부터 본격 진행할 방침이며 연내 총 5천억원 규모의 매입을 마무리할 예정이다. 홀딩스는 연내 5천억원 규모의 신규 주식 매입이 완료되면 해당 주식분을 최소 1년 이상 보유할 방침이다. 또한 주식 저평가가 지속될 경우, 자회사 주주가치 제고를 위해 남은 5천억원을 추가 투입하는 방안도 적극 검토할 방침이다. 셀트리온의 기업가치 저평가가 완화되고 대외 불확실성이 해소됐다고 판단되면, 지주사의 사업구조 개편 가속화와 자본 효율성 제고를 위해 이번 신규 매입분의 매각을 추진해 유동성 확보에 나설 예정이다. 해당 매각 작업은 시장에 부담을 최소화하는 방식으로 진행될 예정이며, 금번 신규 매입분 외 홀딩스가 기존 보유한 주식은 매각하지 않고 장기보유를 이어갈 예정이다. 회사는 지주사 사업구조 개편에도 속도를 더할 방침이다. 특히 가치가 높은 국내외 기업과의 M&A를 포함해 순수 지주사에서 사업 지주사로 전환할 수 있는 방안을 전방위로 모색할 방침으로, 사업구조 개편을 통해 지주사로서 자본 생산성과 경영 효율화를 극대화할 계획이다. 셀트리온그룹 관계자는 “1조원 규모의 대규모 재원이 마련된 만큼 지주사의 사업구조 개편 및 수익성 개선은 물론 주요 계열사인 셀트리온의 주주가치 제고까지 고려한 효율적 자금 운영과 투자가 진행될 것”이라며, “특히 주식 매입 관련, 셀트리온은 추가 성장 여력이 많은 데다 배당 성향까지 꾸준히 확대되고 있어 지분 확대에 따른 홀딩스 수익구조 개선에 상당한 도움이 될 것으로 판단한다”고 설명했다. (이상)

-  글로벌 기준 반영한 ESG 10대 중대 이슈 발표… 환경∙사회∙지배구조 분야 성과 공개-  친환경 포장재 100% 전환 목표 이행 중… 제품 全 과정 탄소 배출량 저감 나서-  “의료 접근성 확대 및 주주가치 제고 등 책임경영으로 지속 가능한 미래 선보일 것” [2025년 6월 27일] 셀트리온은 지속 가능한 경영 활동 및 성과를 담은 ‘셀트리온 지속가능경영보고서 2024-2025’를 자사 홈페이지를 통해 공개했다고 27일 밝혔다. 셀트리온이 지속가능경영보고서를 발간하는 것은 이번이 세 번째다. 셀트리온은 2023년부터 환경·사회·지배구조(Environmental, Social, Governance, 이하 ESG) 분야의 경영 활동과 재무적/비재무적 성과를 투명하게 공개하고, 이해관계자들과 소통하기 위해 보고서를 매년 발간하고 있다. 이번 보고서는 GRI(글로벌 리포팅 이니셔티브), SASB(지속가능성회계기준위원회), ISSB(국제지속가능성기준위원회) 등에서 제시하는 글로벌 ESG 공시 기준을 반영했으며, TCFD(기후변화 관련 재무정보 공개 협의체)와 TNFD(자연 관련 재무정보 공개 협의체) 등 기후환경 관련 공시 체계도 적용해 글로벌 최신 트렌드에 발맞췄다. 셀트리온은 전년도에 이어 올해도 ESRS(유럽 지속가능성 공시 기준) 등 국제 기준에서 제안한 개념을 기반으로 이중 중대성 평가(Double Materiality Assessment)[1]를 수행했다. 이를 통해 ▲연구개발 혁신 ▲의료 접근성 ▲제품 책임 및 안전 등 ESG 10대 중대 이슈를 선정해 공개했으며, 이를 향후 사업 운영에 적극 반영한다는 방침이다. 셀트리온은 이번 보고서를 통해 환경, 사회, 지배구조 분야별 목표와 그에 따른 단계적 이행 실적을 중심으로 ESG 경영 성과를 공개했다. 환경 분야에서는 ‘2045년 탄소중립(Net Zero) 목표’ 이행의 일환으로, 2030년까지 전사 업무용 차량을 친환경차로 100% 전환하는 작업을 추진하고 있으며 지난해 전환율 약 21%를 기록했다. 친환경 포장재 100% 전환 역시 단계적으로 이행, 지난해 전환율 약 71%를 달성했다. 또한, 6개[2]의 대표 제품에 대한 전과정평가(Life Cycle Assessment)를 실시, 원료 채취-제조-포장-유통-사용-폐기에 이르는 제품 전(全) 과정의 탄소 배출량을 체계적으로 평가해 탄소배출 저감 전략 수립에 활용했다. 회사는 평가 제품을 지속 확대해 나갈 계획이다. 사회 분야에서는 글로벌 생명공학기업으로서 연구개발 혁신에 주력해 성과를 도출했다. 셀트리온은 올해 목표였던 바이오시밀러 11종 포트폴리오 구축을 지난해 조기에 달성하고, 허가된 품목의 시장 출시를 순차적으로 진행 중이다. 이 외에도 다수의 항체약물접합체(ADC) 및 다중항체 등 신약 파이프라인 개발에 힘써 전 세계 인류 건강 증진에 기여할 방침이다. 나아가 의료 환경 개선에도 적극적으로 나서고 있다. 셀트리온은 올해 진행된 사내 바자회를 통해 임직원들이 모은 기부금으로 의료 환경이 열악한 아프리카 국가를 후원할 예정이다. 해당 기금은 한국 의사 파견, 현지 의사 교육, 맞춤 치료 등에 활용될 계획이다. 지배구조 분야에서는 기업 운영의 투명성을 높이고 주주가치를 극대화하는 방안을 추진하고 있다. 지난해 말 이사회 자가 평가를 처음 도입, 이사회 운영의 적절성과 활동의 실효성을 점검했다. 앞으로도 매년 정기적 평가를 통해 이사회 운영을 개선하고 제도적 투명성을 높여 나갈 계획이다. 이 밖에도 주주가치 제고와 주주 동반 성장을 위해 적극적인 자사주 매입 및 소각, 최고경영진 주식 매입, 배당 확대 등의 노력을 기울이고 있다. 더불어, 날로 높아지는 이해관계자의 준법∙윤리경영 요구에 부응하고자 컴플라이언스 체계 고도화에 힘써, 반부패경영시스템(ISO 37001) 재인증을 획득했다. 셀트리온 관계자는 “매년 글로벌 트렌드에 발맞춘 ESG 분야 가치 창출을 위해 목표를 수립하고 성과를 도출하기 위해 노력하고 있다”며 “앞으로도 환경보호를 위한 사회적 책임은 물론, 의료 접근성 확대와 주주가치 제고 등 책임경영을 강화해 지속 가능한 미래를 만드는 데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. (이상) [1] 이중 중대성 평가: 기업의 경영활동이 환경·사회에 미치는 영향과 외부의 환경·사회 이슈가 기업의 재무적 가치에 미치는 영향을 양방향으로 고려하는 평가 방식[2] 셀트리온 대표 제품 6개: 램시마, 램시마SC, 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마, 유플라이마

- 올해 7번째 자사주 매입 ‘총 6,500억원’ 규모… 27일부터 장내매수 취득 예정- 서정진 회장과 대주주·계열사·임직원까지 잇따라 주식 취득… 성장 자신감의 결과- 바이오시밀러 글로벌 진출 확대 및 신약개발 박차… “글로벌 빅파마 도약” 속도 [2025년 6월 26일] 셀트리온은 이사회를 통해 약 1,000억원 규모의 추가 자사주 매입을 결정했다고 26일 밝혔다. 27일부터 장내매수 방식으로 진행할 예정이다. 셀트리온은 기업 성장에 대한 확신과 주주가치 제고의 일환으로 지속적인 자사주 매입 및 소각 등 행보를 이어가고 있다. 이번 건을 포함하면 올해 자사주 매입만 이미 7차례에 걸쳐 약 6,500억원 규모에 달한다. 또한 셀트리온그룹 서정진 회장과 지주사인 셀트리온홀딩스, 그룹내 계열사 셀트리온스킨큐어가 지난 4월 각각 500억원, 1,000억원, 500억원 규모의 주식 취득을 결정하며 책임경영 행보를 나타냈고, 임직원도 약 400억원 규모의 우리사주 매입에 적극 동참했다. 이처럼 최고 경영진과 대주주, 임직원이 전사적인 차원에서 주식 매입을 추진하는 것은 주주가치 제고 행보를 이어가는 동시에, 기업 가치와 성장에 대한 전 임직원들의 자신감이 반영된 결과라고 회사 측은 설명했다. 셀트리온은 대내외 불확실성 속에 기업의 내재 가치가 과도하게 저평가 됐다는 판단하에 향후 시장의 신뢰 상승과 주주가치 제고를 실현할 다양한 방안을 지속 추진한다는 방침이다. 지난달에는 주주환원 조치의 일환으로 보통주 1주당 신주 0.04주를 배정, 총 849만 4,384주 규모의 무상증자를 단행하기도 했다. 이 밖에도 자사주 매입에 그치지 않고 소각을 통한 주주가치 극대화에도 나서는 모습이다. 지난 5월 21일에는 약 1,000억 원 규모의 자사주를 소각했으며, 이를 통해 올해 약 9,000억 원 규모의 자사주 소각을 추진하며 유통 주식수 감소에 따른 주주가치 제고를 도모하고 있다. 셀트리온은 주주환원과 더불어 기업가치 향상에도 힘을 쏟고 있다. 셀트리온은 지난해 역대 최대 규모인 3조 5,573억원 연매출을 달성하고, 올해도 성장세를 이어가 매출 5조원을 실현한다는 계획이다. 올해 1분기에도 역대 최대 매출을 기록, 신규 제품의 안정적인 성장과 신시장 개척으로 가파른 성장세를 입증했다. 아울러 셀트리온은 지난해 11종 바이오시밀러 포트폴리오를 구축한데 이어 올해도 공격적인 파이프라인 확장과, 차세대 항체약물접합체(ADC), 다중항체 등 신약개발에 속도를 내며 기업 가치 확대에 나서고 있다. 셀트리온 관계자는 “지속적인 자사주 매입과 소각 등 행보를 통해 주주가치 제고에 대한 확고한 의지를 시장에 전달하는 한편, 적극적인 매출 확대와 연구개발(R&D) 투자로 ‘글로벌 빅파마’ 도약에 속도를 내고 있다”며 “앞으로도 글로벌 시장 지배력을 강화하고 이익을 투자자들에게 환원해 동반성장해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상)