Celltrion

- 서정진 회장과 경영사업부 서진석 대표, JPM서 신약 등 미래성장동력 발표- 차세대 ADC·다중항체 신약 ‘쌍두마차’로 성장 견인… 비임상 상세 데이터 공개- 개발 2년만에 ‘4종 신약’ 임상 진입… 2028년까지 13개 신약 IND 순차적 제출- “매년 새로운 신약 프로젝트 개시… 글로벌 신약 개발사 거듭나 고성장 이어갈 것” [2025년 1월 15일] 셀트리온은 ‘2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(이하 JPM)’에 참가해 글로벌 투자자를 대상으로 신약 파이프라인의 구체적인 개발 로드맵을 처음 공개하고 글로벌 혁신 신약 기업으로 도약 의지를 다졌다고 15일 밝혔다. 셀트리온은 14일(현지시간) JPM 행사의 핵심 무대인 메인트랙(Main Track)에서 '혁신 신약 파이프라인 개발 전략(Unveiling Our Strategy for Advancing Innovative Drug Pipelines)'을 주제로 신약 개발 성과와 향후 구체적인 개발 계획을 공개해 글로벌 투자자들과 업계 관계자들로부터 크게 주목받았다. 이날 발표에 나선 셀트리온 경영사업부 서진석 대표는 “셀트리온은 2025년까지 11종 제품 포트폴리오를 구축하겠다는 비전을 지난해 조기 달성하며 이미 항체 바이오의약품 개발 능력을 대외적으로 충분히 입증했다”고 강조했다. 이어서 “셀트리온은 그동안 축적해 온 항체 의약품 개발 경험과 노하우를 바탕으로 차세대 신약 개발에 박차를 가할 것”이라며, 항체-약물접합체(ADC)와 다중항체 신약 개발을 향후 셀트리온의 성장을 견인할 쌍두마차로 제시했다. 먼저 지난해 월드ADC에서 최초 공개한 비소세포폐암 치료제 ‘CT-P70’, 방광암 치료제 ‘CT-P71’ 등 기존 치료제를 개선한 바이오베터 ADC(Biobetter ADC) 신약으로 선보일 예정이다. 이들 치료제는 셀트리온이 오픈 이노베이션을 통해 공동개발한 신규 페이로드 ‘PBX-7016’을 활용한다. PBX-7016은 개발 과정에서 낮은 독성과 높은 종양 성장 억제(TGI) 효과를 나타내고 있어, 셀트리온은 해당 플랫폼을 통해 같은 기전의 치료제 중 가장 우수한 효과를 자랑하는 ‘베스트인클래스(best-in-class)’ 신약을 개발하고 향후 다른 파이프라인에도 적용을 검토한다는 계획이다. 이 밖에도 이중 표적을 타깃 할 수 있는 ‘이중특이적 ADC(Bispecific ADC)’와 페이로드(Payload, 세포독성항암제) 조합을 통해 치료 효과 극대화하는 ‘듀얼 페이로드 ADC(Dual-payload ADC)’에 대한 순차적 개발도 진행한다고 밝혔다. 다중항체 신약도 개발 중이다. 다중항체 치료제가 미충족 의료 수요를 해결할 중요한 치료 옵션으로 두각을 보이는 만큼, 암세포에만 선택적으로 작용하거나 특정 조건에서만 활성화되는 다중항체 치료제 개발에 집중한다는 계획이다. 현재 셀트리온은 정상조직세포와 암세포 간 차이가 확실한 세포독성 연구 결과를 통해 종양 표적 외 독성(on-target off-tumor) 개선을 입증한 다중항체 항암신약 ‘CT-P72’ 등을 개발하고 있다. 이어서 개발될 차세대 다중항체 치료제는 안전성은 강화하면서 암 표적에 대해서만 항체를 활성화(Turn-on) 시키는 ‘조건부 활성 다중특이항체(Conditionally-active MsAb)’와 다양한 면역 세포의 항암 효과 극대화를 추구할 수 있는 ‘면역항암 다중특이항체(Immuno-oncology MsAb)’ 등에 중점을 두고 개발을 진행할 계획이다. 서 대표는 신약 후보물질의 연도별 임상시험계획(IND) 계획도 공개했다. 우선 2028년까지 ADC 분야에서 9개, 다중항체 분야에서 4개 등 총 13개 후보물질에 대한 IND를 제출할 계획이다. ADC 신약 CT-P70, CT-P71, CT-P73과 다중항체 신약 CT-P72는 올해 IND 제출을 완료하고, 내년에 ADC 신약 2건, 다중항체 신약 2건, 2027년 ADC 신약 3건, 2028년은 ADC 신약 1건, 다중항체 신약 1건의 IND 제출을 추진한다는 계획이다.  서 대표는 “차세대 신약 개발이 본격화한 지 2년만인 올해 4개 신약 후보물질이 순차적으로 임상에 돌입할 예정으로 매년 새로운 신약 프로젝트가 이어질 것”이라며 “선두 후보물질은 비임상부터 남다른 개발 속력과 성과를 보이고 있어 셀트리온의 글로벌 신약기업 도약 목표는 빠르게 현실화될 것”이라고 강조했다.  이어진 질의응답 세션에서는 셀트리온그룹 서정진 회장이 직접 나서 현장에 참석한 투자자들과의 소통을 이어갔다. 특히, 서 회장은 “많은 환자들이 합리적 가격으로 바이오의약품을 이용할 수 있도록 바이오시밀러는 물론 다양한 신약 개발을 꾸준히 추진할 계획”이라며 “빠르게 확대되는 제품 포트폴리오를 바탕으로 회사의 미래 가치를 높이고 글로벌 신약 개발사로 탈바꿈해 투자자들이 기대하는 고성장을 이어가겠다”고 포부를 밝혔다. 셀트리온은 이날 발표 외에도 행사 기간동안 유수의 제약바이오기업 및 투자사들과의 미팅을 통해 다방면에서 협력 기회 모색에 나서며 글로벌 투자자들의 높은 관심을 확인했다. 한편 13일부터 16일까지(현지시간) 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열리는 JPM은 세계 최대 규모의 제약바이오산업 투자 행사로 올해 43회째를 맞았다. (이상)▲사진1. 서진석 셀트리온 경영사업부 총괄 대표이사가 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 개최된 '2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'의 메인트랙에서 발표를 진행하고 있다.▲사진2. 서정진 셀트리온그룹 회장과 서진석 셀트리온 경영사업부 총괄 대표이사가 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 개최된 '2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에서 질의응답을 진행하고 있다.

- 셀트리온 이달 14일 美 JPM 메인트랙서 신약 파이프라인 상세 타임라인 첫 공개- 서정진 회장과 셀트리온 서진석 경영사업부 대표, 현장 발표와 질의응답 직접 진행- 바이오시밀러-신약 ‘투트랙’ 전략 구체화… 2029년 첫 신약 제품 상업화 목표 [2025년 1월 8일] 셀트리온은 서정진 셀트리온그룹 회장과 서진석 셀트리온 경영사업부 대표이사가 세계 최대 제약바이오 투자 행사인  ‘2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(이하 JPM)’에 함께 참가해 회사의 미래 비전과 신약 개발 전략을 발표한다고 8일 밝혔다. 서정진 회장과 서진석 대표는 오는  14일 오후  5시  15분(현지시간) 미국 샌프란시스코 더웨스틴세인트프랜시스호텔 그랜드볼룸에서 신약 파이프라인의 상세 개발 타임라인을 처음으로 공개하고, 발표 후 투자자들과 현장 질의응답을 진행한다. 특히 이번 발표는 작년에 이어 행사의 핵심 무대인 메인트랙(Main Track)에 마련됐다. 메인트랙 발표는 전 세계 투자자 및 업계 관계자들이 주목하는 가운데 글로벌 바이오산업에서 높은 위상과 성장 가능성을 갖춘 일부 초청 기업만을 대상으로 진행된다. 셀트리온은 세계 최초의 항체 바이오시밀러를 개발하고 다수의 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하며 구축한 ‘항체 명가’로서의 입지와 노하우를 바탕으로, 항체·약물접합체(ADC), 다중항체 등 첨단 모달리티(치료적 접근법) 분야에서 신약 개발에 나서고 있다. 이번 발표를 통해 현재까지 진행한 신약 파이프라인의 개발 성과를 알리고, 향후 파이프라인별 임상 진입 등 구체적 개발 계획을 공개할 예정이다. 구체적으로  2028년까지 9개의 ADC 신약과 4개의 다중항체 신약 등 총  13개의 신약 파이프라인 개발 일정을 공개한다. 아울러 지난해 월드ADC에서 공개된  CT-P70, CT-P71 등  ADC 항암신약을 포함한 신약 파이프라인의 실질적인 개발 성과를 알리고, 차세대 ADC, 다중항체 신약개발 분야에서 회사의 강점을 소개하며 ‘글로벌 신약개발 기업’으로 도약을 선포한다는 계획이다. 최근 셀트리온은 바이오시밀러와 신약개발을 아우르는 투트랙(Two-Track) 전략을 구체화하며 그룹의 미래 성장동력을 강화하겠다는 비전을 제시해 왔다. 미국 시장에 안착한 신약 ‘짐펜트라’를 기반으로 셀트리온은 신규 모달리티를 활용한 본격적인 신약개발에 속도를 내고 있으며, 오는  2029년 첫 제품 상업화를 목표로 신약 개발에 속도를 올리고 있다. 서정진 회장은 지난해 말 홍콩에서 열린 기업설명회를 통해  2030년까지 매출의  40%를 신약에서 창출하겠다는 목표를 밝히며, 이를 실현하기 위해 과감한 투자를 이어갈 방침이라고 강조한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온은 이번 JPM 발표를 통해 향후 글로벌 신약기업으로 도약하기 위해 준비한 청사진을 상당 공개할 방침”이라며 “항체 명가로서 구축한 역량과 노하우를 기반으로 신약개발을 차질 없이 수행해 청사진을 완성하는 동시에 명실상부한 글로벌 빅파마로 거듭날 계획”이라고 밝혔다. 한편 오는  13일부터  16일까지 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열리는 JPM은 세계 최대 규모의 제약바이오산업 투자 행사다. 올해 43회째를 맞는 이번 행사에는 제약바이오 기업  550여개, 참가자  8,000여명 이상이 모일 것으로 전망된다. (이상)

▣ 셀트리온 ▶ 전무송수은 (임상개발본부장)장일성 (바이오메트릭스본부장)조종문 (생명공학연구본부장) ▶ 상무류성훈 (엔지니어링본부장)강성환 (SCM본부장)박정호 (글로벌사업지원본부장)백경민 (의학본부 담당 임원, 필리핀법인장(겸))이응섭 (DS생산 2본부장)윤석민 (관리운영담당장)하태훈 (유럽본부장) ▶ 이사김명진 (생산QC담당장)김지연 (메디칼학술담당장)남상욱 (3공장 DS담당장)마민지 (임상운영 3담당장)박상준 (경영기획담당장)석진규 (코퍼레이트QA본부장)윤사룡 (미국법인 담당 임원)장소용 (신규사업담당장) ▣ 셀트리온제약 ▶ 전무최덕규 (생산본부장) ▶ 상무김주범 (품질본부장) ▶ 이사김승환 (마케팅담당장)정혁 (4그룹장)정형준 (생산기술담당장)  ▣ APAC법인 ▶ 전무신호승 (APAC법인장)

- ‘주주가치 제고 최우선 고려 실천’ 약속 후 지속적인 주주친화 정책 전개- 지난해 1조 2,390억원 이어 올해만 여섯 번째 자사주 매입… 총 5,360억원 규모- ‘시장 안정화될 때까지 주주친화정책 실시’ 약속 지속적으로 지켜나갈 것 [2024년 12월 27일] 셀트리온은 약 1,000억원[1] 규모의 자사주 추가 매입을 결정했다고 27일 밝혔다. 취득 수량은 총 54만 6,747주로, 오는 30일부터 장내 매수를 통해 자사주를 취득할 계획이다. 셀트리온은 ‘주주가치 제고를 최우선으로 고려하고 실천한다’는 주주들과의 약속을 적극 이행한다는 취지로 과감하고 지속적인 주주친화 정책을 전개하고 있다. 매분기 역대급 실적 경신과 올해 목표 매출 3조 5,000억원 달성이 무난할 것으로 예상되는 상황에서 기업 가치에 대한 평가가 둔화됐다는 판단에 따른 것이다. 셀트리온은 최근 악화되는 국내 금융 시장의 불확실성에 대응하고 주가의 과도한 하락을 막기 위해 시장이 안정화될 때까지 자사주 매입 등 주주친화정책을 실시하겠다고 천명한 바 있다. 이번 자사주 매입은 올해 들어 여섯 번째로, 지난 3월, 4월, 6월에 각각 약 750억원 규모, 10월, 11월에 각각 약 1,000억원 규모의 자사주 매입을 결정한 바 있다. 이번 자사주 추가 매입으로 셀트리온은 올해 약 294만 778주의 자사주를 취득하게 됐다. 지난 18일 공시한 자사주 취득 결과에 이번 취득 결정 규모를 더하면 올해만 약 5,360억원 규모에 이른다. 셀트리온은 작년에도 약 1조 2,390억원 규모의 자사주를 매입하는 등 주주가치 제고를 위한 정책을 꾸준히 이어가고 있다. 특히 올해 1월 자사주 약 230만 9,813주(약 5,035억원[2]), 4월 약 111만 9,924주(약 1,978억원[3]), 12월 301만 1,910주(약 5,629억원[4]) 등 총 1조 2,642억원 규모로 자사주를 소각하는 등 자사주 취득과 소각을 병행하고 있다. 셀트리온은 올해 3분기까지 연결기준 매출 2조 4,936억원을 기록하며, 이미 지난해 연간 매출 2조 1,764억원을 뛰어넘었다. 특히, 주력인 바이오시밀러 사업은 글로벌 전역에서 기존 제품의 시장 점유율 확대와 신규 입찰 수주가 이어지고 있다. 아울러 이달 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마주’의 품목허가를 획득, 앞서 사업비전으로 제시한 ‘2025년까지 11종 제품 포트폴리오 구축’을 조기 달성하는 데 성공했다. 셀트리온은 신규 제품의 인허가 및 상업화를 지속하고 오는 2030년까지 22개 제품 라인업을 구축해 시장 지배력을 강화한다는 계획이다. 또한 다음달 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모간 헬스케어 콘퍼런스(JPM)에서 항체약물접합체(ADC) 항암신약 파이프라인 등 신약개발 성과 및 비전을 발표하고, 이달 출범한 의약품위탁개발생산(CDMO) 자회사 ‘셀트리온바이오솔루션스’의 본격적인 사업 추진에도 박차를 가할 계획이다. 셀트리온 관계자는 "회사는 주주들께 드린 약속대로 시장이 안정화될 때까지 자사주 매입과 소각을 병행한다는 방침을 실행해 가고 있다”며 “향후 기존 제품의 글로벌 시장 점유율 확대, 신제품 성장 등이 기대되는 만큼 실적으로 기업가치를 견인할 것이며 주주와 함께 성장하는 기업으로서 철학과 경영방침을 이어가겠다”고 말했다. (이상) [1] 12월 26일 종가 기준[2] 1월 5일 종가 기준[3] 4월 16일 종가 기준[4] 12월 3일 종가 기준

- CT-P44 글로벌 임상 3상 절차 본격 돌입… 다발성골수종 환자 대상 비교 연구 진행- 12.7조원 글로벌 시장 공략 가속도… 미국 이어 유럽 등 글로벌 임상 3상 절차 순항- 트룩시마·허쥬마·베그젤마 3종에 신규 표적항암제 추가로 항암제 포트폴리오 강화 [2024년 12월 27일] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다잘렉스(DARZALEX, 성분명: 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입해, 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성을 입증할 계획이다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억 4,400만 달러(한화 12조 6,672억원)[1]에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.  셀트리온은 CT-P44의 임상을 통해 신규 표적항암제 파이프라인을 추가하면서 항암제 포트폴리오를 한층 강화하게 됐다. 이번 미국 IND 승인을 기점으로 임상 3상 결과 확보에 집중하는 동시에 이미 IND 신청을 완료한 유럽을 포함한 글로벌 주요국에서도 임상 절차에 속도를 낸다는 전략이다.  셀트리온은 앞서 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마 등 3개의 표적항암제를 미국, 유럽, 일본 등 글로벌 주요국에 출시해 점유율을 빠르게 확대해 나가고 있다. 추가로 지난 8월에는 FDA로부터 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상 3상 IND를 승인받아 본격적으로 임상에 돌입하며 면역항암제 영역 진출에도 박차를 가하고 있다. 아울러 셀트리온은 최근 비소세포폐암(NSCLC), 방광암 등 고형암을 대상으로 하는 항체·약물접합체(ADC) 파이프라인 ‘CT-P70’, ‘CT-P71’의 비임상 연구 결과를 공개하며 항암신약 개발에도 적극 나서고 있다. 셀트리온 관계자는 “신규 파이프라인 CT-P44가 세계 최대 항암 시장인 미국에서 임상 승인을 받으며 본격적인 임상 절차에 돌입해 약 12.7조원의 다라투무맙 시장 공략 준비에 나섰다”며 “글로벌 시장에서 이미 경쟁력을 입증한 3종 표적항암제를 비롯해 앞으로 확보할 면역항암제, ADC 신약 등 항암 항체 치료제 포트폴리오 확보에 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 셀트리온은 최근 후속 파이프라인 잇따른 허가를 통해 연초에 제시한 ‘2025년 11종 제품군 구축’이라는 목표의 조기 달성과 함께 자체 의약품개발 역량 입증에 성공했다. 셀트리온은 오는 2030년까지 22개 바이오시밀러 포트폴리오를 구축하고 글로벌 시장에서의 지배력을 한층 강화한다는 방침이다. (이상) [1] Johnson&Johnson Annual Report 2023, 환율 1,300원 기준