Celltrion

- 올해 초 伊 출시된 스테키마, 상반기에만 7개 州정부서 낙찰… 시장 조기 안착 성공- 램시마 제품군(IV∙SC), 꾸준한 수주로 합산 점유율 66% 기록… 압도적 처방 실적 이어가- 항암 바이오시밀러 3종, 처방 상위 그룹 유지… 항암제 분야서도 안정적 입지 구축 [2025년 8월 12일] 셀트리온 자가면역질환 치료제와 항암제가 유럽 주요 5개국[1](EU5) 중 하나인 이탈리아에서 수주 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다. 셀트리온 이탈리아 법인은 올해 초 4개 주정부에서 개최된 입찰에 참여해 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)를 수주한데 이어, 이번에 베네토(Veneto)와 트렌티노 알토아디제(Trentino-Alto Adige), 사르데냐(Sardegna) 지역에서 추가 낙찰에 성공했다. 상반기에만 7개 주에서 성과를 거둔 것으로, 셀트리온은 해당 지역에 내년 5월까지 제품을 공급할 예정이다. 이탈리아에서 스테키마는 올 1월 출시 이후 입찰 성과를 빠르게 확대하면서 시장 조기 안착이 기대되고 있다.셀트리온 대표 자가면역질환 치료제인 램시마 제품군(IV∙SC)도 이탈리아에서 수주를 이어가고 있다. 움브리아(Umbria)주에서 열린 인플릭시맙 입찰에서는 ‘램시마’가 낙찰됐고, 풀리아(Puglia) 지역의 경우 ‘램시마SC’가 재계약에 성공하며 2027년 5월까지 공급될 예정이다. 특히, 그간 이탈리아에서 유일하게 공급이 이뤄지지 않았던 사르데냐주에서도 최근 인플릭시맙 피하주사제형 단독 입찰이 신설되면서 램시마SC는 현재 이탈리아 내 20개 주정부 모두에서 판매되고 있다. 램시마 제품군의 수주 성과는 처방 확대에도 실질적인 영향을 미치고 있다. 의약품 시장 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올해 1분기 기준, 이탈리아 내 두 제품의 합산 점유율은 66%를 기록해 인플릭시맙 시장을 압도하는 처방 실적을 나타냈다. 아달리무맙 성분 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’도 이탈리아에서 성과를 높이고 있다. 유플라이마는 현재 라치오(Lazio)와 움브리아(Umbria)주에서 판매 중으로, 향후 2~3년에 걸쳐 공급이 이뤄질 예정이다. 경쟁 제품 대비 3년 늦은 후발주자로 출시됐음에도 52%의 점유율을 기록해 절반이 넘는 처방 실적을 보이며 시장을 주도하고 있다. 셀트리온의 또 다른 주요 제품군인 항암제 역시 선전 중이다. ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙)와 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)는 각각 라치오주와 움브리아주 입찰에서 낙찰돼 올 상반기부터 공급이 이뤄지고 있다. 이러한 입찰 성과를 바탕으로 트룩시마는 29%, 베그젤마가 30%, 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)도 29%의 점유율을 나타내는 등 출시된 항암제 3종 모두 처방 상위 그룹에서 안정적인 입지를 다지고 있다. 올 하반기에도 이들 제품을 대상으로 추가 입찰이 예정돼 있어 셀트리온 항암제 공급은 앞으로도 지속될 전망이다. 셀트리온 자가면역질환 치료제와 항암제가 이탈리아 시장에서 성과를 거둔 데는 현지 법인의 맞춤형 직판 전략이 효과적으로 작용했다. 2020년부터 이탈리아에서 직판 체제를 도입한 셀트리온은 현지 입찰 기관 및 주요 의료진과 긴밀한 네트워크를 구축하고, 유연한 가격 전략, 공급 안정성, 제품 경쟁력 등을 앞세워 활발한 마케팅 활동을 전개해 왔다. 올 하반기 신규 바이오시밀러 제품들의 출시로 고수익 품목들이 포트폴리오에 추가되면 실적 성장은 더욱 빨라질 전망이다.셀트리온 유원식 이탈리아 법인장은 “유럽 주요 제약 시장인 이탈리아에서 현지 주요 의료업계관계자들의 높은 신뢰를 바탕으로 셀트리온 자가면역질환 치료제와 항암제가 잇따라 수주에 성공하며 영향력 강화를 지속하고 있다”며 “하반기에도 신규 제품 출시와 수주 성과를 이어가면서 회사 전 제품의 처방 확대 및 실적 성장을 이어가겠다”고 말했다. (이상) [1] 유럽 주요 5개국: 독일, 영국, 이탈리아, 스페인, 프랑스

- 앱토즈마 IV 제형, CRS 적응증 추가로 美 내 전체 적응증에 대한 허가 확보- 앱토즈마, 미국∙유럽 등 하반기 글로벌 주요국 출시 앞두고 치료 범위 확대- 약 4조원대 글로벌 시장 정조준… “자가면역질환 치료제 시장 본격 진입 전망” [2025년 8월 7일] 셀트리온은 자가면역질환 치료제인 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 성분명: 토실리주맙)’의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS, Cytokine Release Syndrome) 적응증에 대한 허가를 추가로 획득했다고 7일 밝혔다.  CRS는  CAR-T 치료 등 면역세포치료 과정에서 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응으로, 과도한 면역 활성화로 인해 혈중 사이토카인 농도가 급격히 상승하면서 나타난다. 해당 적응증은 오리지널 의약품에서도 정맥주사(IV) 제형에만 허가된 항목으로, 이번 승인 또한 앱토즈마  IV 제형에만 이뤄졌다.  셀트리온은 올해 1월, 앱토즈마의 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형에 대해 미국 FDA로부터 품목 허가를 받았다. IV 제형에 대해 CRS 적응증이 추가 승인되면서, 앱토즈마 IV 제형은 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA) 및 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19, 그리고  CRS까지 오리지널 의약품이 미국 내 획득한 전체 적응증(Full Label)에 대해 동일한 허가를 확보하게 됐다.  앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억 4,500만 프랑(한화 약  4조  4,965억원)[1]을 기록했다. 특히, 미국 시장에서만 매출의 절반이 넘는 18억 6,200만 달러(한화 약  2조 6,068억원)[2]의 매출을 올렸다.  셀트리온은 지난해 말 앱토즈마의 국내 허가를 획득한 데 이어, 올해 초 미국과 유럽에서도 연이어 품목 허가를 받으며 글로벌 시장 공략 준비에 박차를 가하고 있다. 회사는 이를 토대로 가파른 성장세를 보이는 자가면역질환 시장에서 더 강화된 제품 라인업을 구축하는 한편, 골 질환, 안과 질환 등 치료 영역을 대폭 확대해 유럽, 미국 등 글로벌 주요국에서 제품 간 시너지를 더 강화할 계획이다.  셀트리온 관계자는 “이번 승인으로 앱토즈마  IV 제형이 미국 내 전체 적응증에 대해 처방 가능해지면서, 치료 범위 확대에 따른 제품 경쟁력과 시장 점유율 확대가 기대되는 상황”이라며 “하반기 미국을 포함한 주요 시장에서 앱토즈마의 본격적인 출시를 앞둔 만큼, 각 시장의 특징을 면밀히 분석해 제품이 시장에 조기 안착할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다. (이상) [1] 출처: Roche's 2024 Annual Report, 환율 기준: 1CHF(스위스 프랑)=1700원[2] 출처: 아이큐비아(IQVIA) 2024년, 환율  1,400원 기준

- 유플라이마, 유럽 점유율 24% 기록… 전분기 대비 3%p 증가하며 처방 선두 그룹 안착- ‘경쟁 제품 대비 3년 늦은 출시’ 악조건 극복… ‘퍼스트무버 선점’ 공식 넘어서- 스테키마 출시 등 자가면역질환 포트폴리오 강화 “제품 간 시너지로 성장세 높일 것” [2025년 8월 4일] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)가 유럽 전역에서 독보적인 성장세를 기록하며 성과를 이어가고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 유플라이마는 올해 1분기 기준 유럽에서 24%의 점유율로 전 분기 대비 3%p 오른 처방 실적을 기록했다. 1위 제품과는 단 1%p 차이만을 남겨둬 유럽 아달리무맙 선두 지위 등극을 목전에 두고 있다. 오리지널 제품인 ‘휴미라’를 포함해 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가받은 아달리무맙 치료제만 10종이 넘는 치열한 경쟁 속에서 거둔 값진 성과다. 특히, 현지에서는 유플라이마가 기존까지 성공의 정석으로 여겨지던 ‘퍼스트무버 시장 선점’ 공식을 뛰어넘었다는 측면에 크게 주목하고 있다. 실제 유플라이마는 다수의 아달리무맙 바이오시밀러 경쟁 제품들이 유럽에 출시된 2018년 3분기 대비 3년이나 늦은 2021년 3분기에 출시돼 시장 공략이 쉽지 않을 걸로 예상됐다.악조건 속에서도 유플라이마가 성과를 거둘 수 있었던 원동력은 유럽 직판 체제의 성공에 있었다. 유플라이마는 ‘램시마SC’(성분명: 인플릭시맙, 피하주사제형) 이후 셀트리온이 유럽에서 직판으로 출시한 두 번째 제품이다. 입찰 수주, 병원 영업, 이해관계자 네트워크 관리 등 다양한 영역에서 램시마 제품군(IV·SC)을 직판하며 쌓은 판매 경험을 적극 활용할 수 있었다. 주요 제품들과 적응증이 동일하다는 점도 처방 확대에 기여했다. 이미 구축한 의료진 네트워크를 적극 활용할 수 있었기 때문이다. 일부 자가면역질환 환자들은 단일 제제 장기 사용에 내성이 생겨 다른 제제로 전환(switching)해야 한다는 점을 주로 공략했다. 셀트리온은 인플릭시맙 제제에서 이미 독보적인 입지를 구축한 가운데, 아달리무맙 제품을 포트폴리오에 추가하면서 두 제제를 모두 공급할 수 있게 됐다. 치료제 전환에서도 상호 시너지가 발현되는 셈이다. 이러한 전략들에 힘입어 유플라이마는 유럽 전역에서 뚜렷한 처방 성과를 보이고 있다. 먼저 유럽 주요 5개국[1](EU5) 중 하나인 이탈리아에서는 전 분기 대비 5%p 오른 52%의 점유율로 절반 이상의 처방 실적을 달성했다. 영국도 5%p 상승한 33% 점유율을 기록해 시장을 주도하고 있다. 또한 북유럽 핵심 국가인 핀란드에서도 47%의 점유율을 기록 중이며, 포르투갈 21%, 네덜란드 20% 등 유럽 각지에서 후발주자의 한계를 넘어선 점유율을 기록하며 시장 경쟁력을 입증하고 있다. 자가면역질환 포트폴리오 확대로 유플라이마의 유럽 성장세는 앞으로도 지속될 전망이다. 셀트리온은 지난해 말 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)를 출시한 데 이어, 올해 하반기 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙) 출시도 앞두고 있다. 이로써 셀트리온은 유럽에서만 자가면역질환 핵심 1차 치료제 5종을 모두 보유하게 될 예정이다. 이를 통해 다양한 의료진 및 환자 니즈 충족, 내성 환자 대상 의약품 전환 효과 강화, 동일 질환 제품 판매 경험 및 노하우 활용 등 여러 강점들을 활용해 처방 확대에 나설 계획이다. 셀트리온 관계자는 “유플라이마가 경쟁 제품보다 3년이나 늦게 출시됐음에도 처방 선두 그룹에 올라섰다는 사실은 셀트리온의 직판 역량이 퍼스트무버의 강점을 뛰어넘는 경쟁력을 갖췄다는 것을 의미한다”며 “올 연말 예정된 고수익 신규 제품들의 출시로 포트폴리오가 더욱 강화되는 만큼, 제품 간 시너지를 적극 활용해 유플라이마를 비롯한 전 제품의 판매 확대를 이어가겠다”고 말했다. (이상) [1] 유럽 주요 5개국: 독일, 영국, 이탈리아, 스페인, 프랑스

- CT-P16, 3년간 추적관찰 최종 결과 발표… 오리지널 대비 장기 유효성·안전성 입증- 전체 임상 기간 동안의 반응률∙무진행 생존율 등 주요 유효성 지표서 유사성 확인- 투약 누적에 따른 장기 안전성, 면역원성 및 삶의 질 지표서 유의미한 결과 확보 [2025년 7월 31일] 셀트리온은 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러  ‘베그젤마(CT-P16)’의 글로벌 임상  3상 장기 연구 결과를 국제 암 치료 및 연구 분야의 전문 저널인 ‘Cancer Treatment and Research Communications’에 게재했다고 31일 밝혔다.  CT-P16 글로벌 임상  3상에 참여한 환자들을  3년간 추적한 이번 연구는 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학 등을 종합적으로 평가한 장기 추적 임상이다.  본 임상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자  689명을 대상으로 수행된 글로벌 임상으로, 백인을 포함해 동양인, 흑인, 아메리카 원주민, 중남미 혼혈 등 다양한 인종이 참여했다.  환자들은 베그젤마 또는 오리지널 의약품을  1:1 무작위 배정으로 투여 받았으며, 두 군 모두 병용 항암제를 포함한 유도 치료를  3주 간격으로 최대  6회까지 진행했다. 이후에는 베그젤마 또는 오리지널 의약품 단독 투여로 치료를 이어갔고, 마지막 환자 등록 후  3년 시점까지 유효성 및 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다.  이번에 발표된 결과는 마지막 환자 등록 이후  3년간의 장기 데이터를 분석한 것으로, 임상 전체 기간 동안의 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)[1]이 최초로 공개됐다. 또한, 반응 지속 시간(Duration of Response, DoR)[2],  무진행 생존율(Progression-Free Survival, PFS[3],  전체 생존율(Overall Survival, OS)[4] 등 주요 유효성 지표에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과가 확인됐다.  장기 안전성 평가에서도 베그젤마는 기존 의약품과 유사한 수준의 안전성을 보였으며, 전체 기간 동안 새롭게 보고된 중대한 약물 관련 이상 반응은 없었다. 아울러, 면역원성, 약동학, 삶의 질(QoL) 등 장기 치료 시 고려되는 주요 지표들을  3년에 걸쳐 포괄적으로 추적 관찰한 결과, 실제 치료 환경에서의 지속적인 치료 가능성을 뒷받침할 수 있는 장기 데이터를 확보했다.  셀트리온 관계자는 “이번 임상은 베그젤마의 장기 치료 효과와 안전성을 종합적으로 입증한 결과로, 처방 근거로 활용될 수 있는 의미 있는 데이터이자 중요한 성과”라며 “객관적 반응률, 생존율, 삶의 질 등 주요 지표에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 확보한 만큼 글로벌 주요국에서 점유율이 확대될 수 있도록 박차를 가하겠다”고 밝혔다. 한편, 베그젤마는 현재 미국, 유럽 등 주요 시장에서 활발히 판매 중이며, 유럽에서는 오리지널을 포함한 경쟁 제품을 모두 제치고 베바시주맙 처방  1위를 기록하며 입지를 공고히 하고 있다. 미국에서는 출시  1년 만에 약  758억 원의 매출을 달성하고, 메디케어 시장 점유율  6% 이상을 기록하는 등 가시적인 성과를 이어가고 있다. (이상) [1] 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR): 치료 후 종양이 일정 기준 이상 줄어든 환자의 비율[2] 반응 지속 시간(Duration of Response, DoR): 환자가 첫 반응을 보인 이후 재발 또는 사망까지의 시간[3] 무진행 생존율(Progression-Free Survival, PFS): 환자가 치료를 시작한 후 병이 진행되지 않고 생존하는 기간[4] 전체 생존율(Overall Survival, OS): 환자가 치료를 시작한 시점부터 사망할 때까지의 시간

- 美 현지 실가동 원료의약품 cGMP시설 확보 가시화… 장기적 관세 리스크 헷지 가능- 시설 50%는 기존 CMO 계약을 통해, 나머지 절반은 셀트리온 주력 제품 생산 투입 계획- 증설시 송도 2공장 1.5배 수준까지 캐파 확장 가능... 후속제품군까지 관세리스크 탈피- 전(全)주기 생산 내재화로 미국 내 제조원가 절감 및 시장 대응력 강화 기대 [2025년 7월 29일] 셀트리온이 미국에 위치한 바이오의약품 생산 공장 인수 입찰에서 글로벌 기업 두 곳을 제치고 우선협상대상자로 선정되면서 미국 내 생산거점 확보를 앞두게 됐다고 29일 밝혔다. 셀트리온이 인수를 추진 중인 공장은 미공개 글로벌 의약품 기업이 보유한 대규모 원료의약품(이하 DS) cGMP 생산 시설로, 미국 내 주요 제약산업 클러스터에 위치하고 있다. 해당 시설은 수년간 항암제, 자가면역질환 치료제 등 주요한 바이오의약품을 생산해왔다. 해당 공장의 피인수 기업명을 포함한 관련 상세 내용은 양측간 협의에 따라 올해 10월 초순으로 예상되는 본계약 체결시까지 비공개 예정이다. 확정 실사(Due Diligence) 이후 공장 인수가 마무리되면, 셀트리온은 미국 의약품 관세 리스크를 한꺼번에 해소할 수 있을 전망이다. 이는 지난 5월 셀트리온그룹 서정진 회장이 간담회를 통해 제시한 관세 대응 종합 플랜이 차질 없이 진행되는 것을 의미한다. 즉, 관세 대응을 위해 선제적으로 조치한 2년치 재고의 미국 이전, 현지 CMO社 계약 확대 등 중단기 전략에 이어 관세 위험 헷지의 근본적 해결책인 현지 공장 인수까지 완료해 향후 발생 가능한 모든 관세 리스크에서 자유로워질 것으로 예상된다. 셀트리온은 최종 인수 절차가 마무리될 경우, 미국에서 판매 중인 주력 제품들을 현지에서 바로 생산할 수 있어 해당 제품들에 대한 의약품 관세를 완전히 회피할 수 있을 것으로 기대된다. 또한, 현재 해당 cGMP 시설의 50%는 CMO 계약을 통해 피인수 회사의 바이오의약품을 5년간 독점 생산할 수 있어 인수 후 바로 수익 창출이 가능한 점도 큰 장점이다. 이에 따라 투자금 회수도 빠르게 진행될 것으로 예상된다. 잔여 50%에서는 미국 내 판매 중인 셀트리온의 주요 제품들을 생산할 계획이다. 셀트리온은 미국 내 의약품 판매 추이와 신규 제품 출시 타임라인 등을 고려해 추가 증설도 곧바로 착수할 예정이다. 증설이 마무리되면 송도 2공장의 1.5배 수준까지 생산 캐파 확장이 가능하다. 현지 생산 캐파 확대를 통해 현지 시장 대응력을 키우는 한편, 미국에서 판매될 후속 신규 제품군도 일찌감치 관세 영향권에서 탈피시킨다는 전략이다. 향후 설비 증설이 완료되면 원료의약품(DS)은 물론 완제의약품(DP) 및 포장 물류거점까지 미국 내 공급되는 의약품 생산 전(全)주기 과정을 현지공장에서 소화하게 될 것으로 기대된다. 셀트리온은 이미 현지 판매망 구축을 완료한 상태로, 직접 제조에 따른 원가 개선은 물론 물류비 절감까지 실현할 수 있어 원가율 감소에 따른 경쟁력 강화가 예상된다. 또한, 셀트리온은 현지 cGMP생산시설 인수를 통해 신규 건설 대비 시간과 투자비용을 크게 절감할 수 있을 전망이다. 전 세계 제약 시장의 중심인 미국시장에서 연구, 생산, 판매 모두를 아우르는 이상적인 현지 사업 생태계를 가장 효율적인 방식으로 확보하는 셈이다. 여기에, 의약품 관세 리스크를 가장 빠르게 헷지하는 국내 첫 바이오제약 기업이라는 타이틀도 함께 획득하게 된다. 회사 관계자는 "셀트리온은 이번 공장 인수를 마무리하면 경제성과 사업성을 갖춘 최적의 시설을 미국에서 확보하게 돼 최단기간 내 미국 관세 리스크를 완전히 해소할 전망"이라며 "미국에서 판매중인 주요 제품들의 점유율 가속화를 이끌 계기가 마련되고 있는 만큼, 기회를 살려 퀀텀점프를 이뤄낼 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상)