제35기 정기주주총회 개최 안내

  

1.    일시: 2026 3 24 (오전 10

 

2.    장소인천광역시 연수구 센트럴로 123 송도컨벤시아 2

 

3.    주주총회 현장 참석 외 의결권 행사 방안

-전자투표 도입을 통한 의결권 행사 

-위임장을 통한 의결권 위임 행사

 

4.    기타 참고사항

-주주총회 웹캐스팅을 통해 실시간 주주총회 현장 확인

-주주총회 행사장 內 출입 팔찌 항시 착용

(출입 팔찌는 현장 참석 접수 시 배부드리며분실 시 주주총회장 출입 불가)

-원활한 행사 진행을 위해 선물 또는 기념품 미제공

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주주님께 드리는 글 [미국 공장 가동 현황 및 관세 리스크에 대한 회사 입장]

존경하는 주주 여러분께

 

저희 셀트리온은 최근 미국 정부의 관세 정책 변화 언급으로 인한 시장의 우려를 불식시키고자현재 진행 중인 브랜치버그 공장의 가동 현황과 향후 계획을 다음과 같이 주주님들께 공유해 드립니다.

 

현지 공장 CMO 물량 생산 및 자사 제품 생산위한 밸리데이션 절차 돌입

 

당사는 지난해 연말 일라이 릴리(Lilly, 이하 릴리공장 인수를 성공적으로 마무리한 후올해 1월 말까지 시설 전체 점검 및 본격 가동을 위한 모든 준비를 완벽히 마쳤습니다이를 바탕으로 2월부터 전 라인에서 릴리 CMO 제품 생산을 본격적으로 시작하며 미국 현지 시설 운영의 효율성을 입증하고 있습니다

 

현재 당사는 바이오의약품 위탁생산(CMO)과 병행해셀트리온 자체 제품 생산을 위한 밸리데이션(Validation) 절차에 돌입했습니다현지 생산과 직접 판매망을 연계함으로써빠른 시일 내에 미국 시장에 현지 생산 제품을 공급할 수 있는 완벽한 체계를 구축할 예정입니다.

 

관세 리스크의 구조적 차단 및 선제적 대응 완성

 

앞서 언급 드린 것처럼 당사는 향후 미국 관세 이슈가 어떠한 방향으로 정리되더라도 사업 운영에 차질이 없도록 모든 조치를 완료했습니다.

 

  • 단기 대응현지 생산 제품이 본격 출하되기 전까지는 이미 미국 내 입고된 2년 치의 공급 물량을 통해 관세 영향 없이 판매를 지속할 것입니다.
  • 중장기 대응이후에는 브랜치버그 생산 시설에서 직접 제품을 공급함으로써 관세 문제로부터 완전히 자유로운 생산-판매 시스템을 가동하게 됩니다.

 

결론적으로 미국 연방대법원의 상호관세 무효 판결과 향후 트럼프 행정부의 관세 정책의 변동 가능성에도 불구하고당사는 현지 생산·공급 기반을 구축함으로써 관세 리스크에 대한 구조적 대응 체계가 완료됐습니다.

 

당사는 앞으로도 현지 시장 상황을 면밀히 살피며 주주 여러분의 소중한 가치를 지키기 위해 최선을 다하겠습니다주주님들의 변함없는 믿음과 성원에 깊은 감사를 드립니다. (이상)            

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셀트리온, 글로벌 제약사와 최대 약 3,754억원 규모 의약품 공급 계약 체결, 공급 제품 품질·생산성 인정받아 계약... CDMO 성장 가속

- 약 2,949억원 규모 공급 확정… 협의에 따라 최대 3,754억원까지 규모 확대- 릴리 이은 연속 수주로 CMO 누적 수주액 1조원 돌파… 신규 매출 성장 기반 확보- CDMO 문의 이어져… 자체 제품 생산 확대 고려 시 추가 생산시설 증설 필요성 확대 [2026년 3월 17일] 셀트리온은 글로벌 제약사와 바이오 원료의약품(Drug Substance) 위탁생산(이하 CMO) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 다만 계약 상대방은 경영상 비밀유지를 위해 공개되지 않았다. 이번 계약에 따라 셀트리온은 2027년부터 2029년까지 3년 동안 상대 회사에 바이오 원료의약품을 공급하게 된다. 계약 금액은 약 2,949억원이 확정됐으며, 향후 양사 협의에 따라 최대 3,754억원까지 확대될 수 있다. 셀트리온은 생산 준비를 조기에 완료해 고객사에 대한 안정적인 공급을 지속할 계획이다. 제품 품질 경쟁력 기반 계약 및 CDMO 사업 성장세 가속 셀트리온은 그동안 바이오의약품 사업 과정에서 높은 품질 수준과 안정적인 공급 능력, 효율적인 생산 공정 운영 역량을 지속적으로 입증해 왔다. 이번 계약도 글로벌 기준을 충족하는 우수한 생산 품질과 안정적인 공급 체계를 고객사로부터 높은 평가를 받아 성사된 것으로 분석된다. 셀트리온의 글로벌 CMO 사업은 지난해 사업 본격화를 선언한 이후 빠르게 성장하고 있다. 올해 초 일라이 릴리와 약 6,787[1]억원 규모의 CMO 계약을 체결한 데 이어 이번 계약까지 성사시키며 올해 1분기 만에 누적 CMO 수주 잔고 1조원을 돌파했다. 글로벌 제약사와의 계약 체결은 셀트리온의 생산 기술력과 글로벌 공급 역량이 국제 시장에서 경쟁력을 인정받고 있음을 보여주는 사례로 평가된다. 글로벌 CDMO 수요 증가… 생산시설 추가 증설 검토 최근 글로벌 제약사들로부터 위탁개발생산(CDMO) 협력 문의가 빠르게 증가하고 있음에 따라, 자회사 셀트리온바이오솔루션스를 통해 글로벌 영업 및 프로젝트 매니지먼트(PM) 역량을 한층 강화해 CMO 사업 운영 체계화에도 속도를 내고 있다. 셀트리온은 CMO 사업 확장에 있어서 고도화된 기술 기반의 사업 모델을 제공하는 것에 차별화 포인트를 두고 있다. 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 허쥬마SC 등 축적한 SC 제형 변경 기술을 외부 고객사에도 제공한다는 ‘제형 변경 CMO’ 사업이 최근의 좋은 사례다.  주문을 받아 단순 위탁 생산만 해주는 개념을 넘어 고객사의 제품 경쟁력까지 높일 수 있는 고부가 CMO 서비스를 제공한다는 전략으로, 관련 생산 캐파를 확보하고 인프라를 확장하는데 더욱 속도를 낼 방침이다. 글로벌 바이오의약품 시장 확대와 함께 안정적인 생산 파트너 확보를 필요로 하는 제약사들의 수요가 증가하면서, 셀트리온의 생산 역량에 대한 관심도 지속적으로 높아지고 있는 상황이다. 현재 셀트리온은 현재 송도(1·2·3공장, 총 25만L)와 미국 뉴저지 브랜치버그(6.6만L) 시설을 포함해 총 31.6만 리터의 생산 역량을 확보하고 있다. 다만 향후 짐펜트라를 비롯한 자체 제품의 글로벌 판매 확대 및 신규제품 추가에 따라 현재 보유한 생산 캐파의 상당 부분이 자사 제품 생산에 활용될 것으로 예상된다. 여기에 글로벌 제약사들의 CDMO 수요까지 빠르게 증가하면서 중장기적으로 추가 생산시설 증설 필요성이 커지고 있는 상황이다. 셀트리온은 이러한 시장 환경을 고려해 국내외 생산시설 추가 증설을 검토하며 글로벌 CDMO 수요에 대응할 생산 인프라 확보를 추진할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “이번 대형 CMO 계약은 셀트리온의 생산 품질 경쟁력과 안정적인 공급 능력이 글로벌 시장에서 다시 한번 인정받은 결과”라며, “자체 제품 생산 확대와 CDMO 사업 성장과 글로벌 수요를 모두 고려해 추가 생산 캐파 확보도 적극 추진할 계획”이라고 밝혔다. (이상) [1] ‘25년 12월 31일 최초 매매기준율 USD/KRW 1$=1,434.90원

2026
03
17
셀트리온 항암제, 일본서 점유율 1위 타이틀 지속...주요 제품 성과 발판 삼아 신규 제품 성공 이어간다

- 베그젤마, 일본서 58% 점유율 기록… 경쟁품 4종 합산 점유율 넘는 압도적 격차 보여- 허쥬마, 4년 반 동안 일본 트라스투주맙 처방 1위 유지… 유일무이 제품으로 시장 선도- 올해 2분기 앱토즈마 출시 “포트폴리오 확대 통한 경쟁력 강화로 조기 시장 선점 이룰 것” [2026년 3월 16일] 셀트리온에서 판매 중인 항암 제품들이 아시아 지역 내 핵심 제약 시장으로 꼽히는 일본에서 괄목할 만한 처방 성과로 시장을 선도하고 있다.  의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 데이터에 따르면, 지난해 12월 기준 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)가 일본에서 58%의 점유율을 기록해 작년 9월 50% 점유율 돌파 이후 성장세를 지속한 것으로 확인됐다. 특히, 베그젤마는 오리지널(아바스틴)을 포함해 5개 제품이 출시된 치열한 경쟁 속에서 셀트리온 바이오시밀러만의 제품 신뢰도 및 현지 유통 역량이 더해지며 압도적인 처방 성과를 거두게 됐다.  베그젤마가 성공할 수 있었던 배경에는 그보다 앞서 일본에 출시된 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)의 성과가 자리하고 있다. 같은 기간 허쥬마는 일본에서 76%의 점유율을 기록하며 압도적인 처방세로 시장을 선점하고 있다.  2019년 일본에 처음 출시된 허쥬마는 그해 8월 투약 주기를 늘린 ‘3주 요법’ 허가를 획득한 이후 처방량이 꾸준히 증가해 왔다. 지난 2021년 2분기 처음으로 오리지널(허셉틴)의 점유율을 넘어서며 처방 1위 자리에 올라선 이후 약 4년 반 동안 이를 유지하고 있으며, 현재도 일본 트라스투주맙 시장의 4분의 3 이상을 차지하는 압도적 격차로 성장세를 지속하고 있다.  셀트리온은 바이오시밀러에 우호적인 일본 항암 제도 특성을 적극 활용해 판매 성과를 높여 왔다. 일본에서 항암제는 ‘일본식 포괄수가제[1]’(Diagnosis Procedure Combination, 이하 DPC 제도)가 적용돼 암 치료에 쓰이는 비용 전체를 일본 정부에서 정하게 된다. 이때 의료기관에서는 책정된 의료비를 기준으로 약가가 낮은 의약품 사용 시 절감된 금액만큼 수익을 얻을 수 있다. 이와 함께 저렴한 의약품 사용으로 정부는 환급급을, 환자는 본인 부담금을 절감할 수 있어 통상 DPC 제도는 모두에게 이익이 되는 정책으로 평가된다.  항암제뿐 아니라 셀트리온 자가면역질환 치료제 역시 일본에서 성과를 높이고 있다. ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)와 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)는 일본에서 각각 43%, 17%의 점유율로 바이오시밀러 제품 가운데 가장 높은 처방량을 기록했다. 특히, 유플라이마의 경우 일본에서 판매 중인 5개 아달리무맙 제품 가운데 가장 늦게 출시된 후발주자임에도, 기존 제품을 판매하며 쌓아 올린 브랜드 신뢰도 및 셀트리온만의 차별화된 판매 역량이 더해지며 성과로 연결돼 현지에서 큰 주목을 받고 있다.  셀트리온의 일본 성과는 앞으로도 지속될 전망이다. 지난해 8월 출시된 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)로 제품 포트폴리오가 한층 강화돼 마케팅 시너지가 높아지고 있는 가운데, 올해 2분기에는 또 하나의 자가면역질환 치료제인 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)를 일본 시장에 선보이며 고수익 신규 제품 라인업을 추가할 예정이다. 일본 내 셀트리온 자가면역질환 제품군이 4종으로 확대되는 만큼, 현지 영업·마케팅 경쟁력이 더욱 강화될 것으로 예상된다.  셀트리온 글로벌판매사업부 김호웅 부사장은 “아시아 핵심 제약 시장으로 꼽히는 일본에서 셀트리온 주요 제품들이 처방 선두권을 유지하며 의사 및 환자들로부터 높은 신뢰를 얻고 있다”며 “셀트리온 브랜드가 보유한 제품 경쟁력과 더불어 현지 시장 특성에 부합하는 맞춤형 판매 전략을 추진한 것이 좋은 성과로 이어진 만큼, 앱토즈마를 필두로 출시를 계획 중인 고수익 후속 제품들 역시 조기 시장 선점에 성공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상) [1] 일본 DPC 제도: 항암 치료 과정에서 발생하는 모든 항목(의료 진료, 수술, 입원, 의약품 등) 비용을 더한 총 금액으로 단일 의료비를 책정하는 방식

2026
03
16
셀트리온, 바이오시밀러 글로벌 규제 완화로 최대 수혜 전망... ‘개발·생산·직판’ 전주기 인프라로 ‘규모의 경제’ 달성 가능

- FDA, 시밀러 PK 규정 완화 및 대조약 허용 확대… 전체 임상 비용 최대  25%↓효과- 내재화된 기술력 바탕으로 중소형 제품까지 포트폴리오 확대… ‘규모의 경제’ 구축- ‘38년까지 포트폴리오  41개로 대폭 확장 계획… 개발 제품 수 빠르게 확대할 계획- 전주기 인프라 확보로 정책 변경의 시너지 효과 누리는 최대 수혜 기업 될 전망 [2026년 3월 13일] 셀트리온은 글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 연이어 발표함에 따라, 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인에 해당 정책을 즉시 반영해 개발 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다. 특히 이번 정책 변화는 셀트리온이 추진 중인 다품종 포트폴리오 전략과 맞물려, 전례 없는 수준의 ‘규모의 경제’를 실현하는 기폭제가 될 전망이다. 미국 식품의약국(이하 FDA)은 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 ’FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인  Q&A의  4차 개정‘을 발표했다. 이번 개정안은 과학적인 요건을 갖췄을 경우, 통상 임상 1상 단계에서 수행하는 바이오시밀러의 약동학(PK) 시험을 효율화하는 방안을 권고하고 있다.  이번 개정안 내용중 가장 큰 관심을 끄는 대목은 대조약(Reference drug) 요건 완화다. 과거 미국 시장에 진출하기 위해서는 반드시 ‘미국 승인 대조약’과 직접 PK 비교 임상을 진행해야 했으나, 앞으로는 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과 비교한 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 된다.  특히 셀트리온이 시장 경쟁력을 보유하고 다수의 제품을 개발 중인 면역항암제 영역은 대조약 비용이 매우 높기 때문에, 이번 조치만으로도 전체 임상에 드는 비용을 최대  25%까지 절감할 수 있을 것으로 기대된다. 여기에 지난해  10월 발표된 임상  3상 간소화 및 면제 가이드라인 적용까지 더하면 제품 개발 단계에서의 비용 절감 효과는 더욱 커질 것으로 예상된다.  셀트리온은 이번 개정안이 아직 초안(Draft) 단계지만  FDA의 최신 견해를 즉각적으로 반영하는 것으로 판단하고, 현재 진행 중인 개발 프로젝트에 즉시 적용해 비용과 개발 기간을 크게 단축한다는 방침이다. 셀트리온은 정책 변경 전에도 ‘개발-생산-직판’으로 이어지는 전주기 인프라를 통해 업계 최고 수준의 원가경쟁력을 보유해 왔다.  셀트리온은 이미 대부분 시장에서 직판체제로 영업하고 있어 경쟁사 대비 유통 비용 부담이 상당히 낮은데다, 이번 규제 완화를 통해 절감되는 임상 및 대조약 비용까지 감안하면 셀트리온의 원가경쟁력은 더욱 강화될 전망이다. 또한 셀트리온은 이번 규제 완화가 단순히 비용 절감에 그치지 않고 전체 제품 포트폴리오에 걸쳐 ‘규모의 경제’를 확장하는 전략적 기회가 될 것으로 분석하고 있다. 임상 요건 완화로 절감한 자원을 추가 파이프라인 개발에 집중 투자함으로써, 과거 높은 임상 비용 때문에 개발이 힘들었던 중소형 시장용 제품도 파이프라인에 추가할 수 있어 중장기 제품군 확장에 더욱 속도를 낼 수 있기 때문이다.  이와 더불어, 바이오시밀러 승인을 위해 요구하는 임상 데이터 양이 줄고 관련 절차도 간소화될 경우 초기 개발 및 데이터 분석 역량의 중요성이 훨씬 더 커지기 때문에, 셀트리온처럼 항체 분석, 비교 동등성 평가, 공정 개발 등 개발 초기 단계의 기술 경쟁력이 큰 기업에게 더욱 유리하게 작용할 것으로 보고 있다. 셀트리온은 현재 시장에 선보인  11개 바이오시밀러 제품을 넘어, 오는  2038년까지 총  41개 제품 포트폴리오를 구축할 계획이다. 이들 제품으로 공략 가능한 글로벌 시장 규모는 지난해 85조원 대비  4배 이상 늘어난  400조원을 상회할 전망이다. 셀트리온은 최근의 글로벌 규제 완화 흐름을 통해 해당 제품 개발 목표도 상향 조정될 수 있을 것으로 보고 있다. 현재 개발 현황이 공개된 주요 파이프라인으로는 자가면역질환 치료제 부문의 오크레부스(CT-P53), 코센틱스(CT-P55), 탈츠(CT-P52)와 항암제 부문의 키트루다(CT-P51), 다잘렉스(CT-P44) 등이 있다. 이외에도 세부 정보를 공개하지 않은 파이프라인이  20개 이상에 달한다. 특히 CT-P55의 경우, 지난달 임상  3상 등록 환자를 기존  375명에서  153명으로 대폭 줄이는 등 규제 완화의 실질적인 혜택을 입고 있어 향후 개발 속도는 더욱 빨라질 것으로 기대된다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 규제 완화라는 정책적 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 셀트리온이 최대의 수혜자가 될 수 있는 절호의 기회”라며, “절감된 비용을 바탕으로 파이프라인을 더욱 촘촘히 확대해 규모의 경제를 실현하고, 글로벌 시장에서 독보적인 원가경쟁력을 갖춘 빅파마로 도약하겠다”고 밝혔다. (이상)

2026
03
13
셀트리온, 램시마IV 액상 제형 유럽 출시...글로벌 인플릭시맙 시장 선도할 新 경쟁력 확보

- 노르웨이·덴마크 국가 입찰 수주로 초기 성과 입증… 노르웨이 IV 시장 35% 점유율 확보- 세계 유일 인플릭시맙 액상 제형 보유… EU5 등 대부분 유럽 국가 특허 등록까지 완료- 의료 현장 니즈 반영한 제형 혁신으로 현장 친화적 마케팅 활동 지속… 브랜드 가치 제고- 액상 제형 출시로 인플릭시맙 IV·SC 풀라인업 구축… “바이오시밀러 제품 혁신 지속할 것”[2026년 3월 11일] 셀트리온이 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙) 액상 제형을 유럽에 출시하며 인플릭시맙 시장 주도권 강화에 나섰다. 인플릭시맙 액상 제형은 세계에서 유일하게 셀트리온만이 보유하고 관련 특허까지 등록한 제품으로, 의료 현장의 니즈를 반영해 새롭게 추가된 제형인 만큼 제품 경쟁력 및 시장 파급력 확대를 통해 램시마의 영향력은 더욱 공고해질 전망이다.셀트리온 북유럽 법인은 덴마크와 노르웨이에서 진행된 인플릭시맙 국가 입찰에서 램시마 정맥주사(IV) 액상 제형으로 수주에 성공하며 출시 초반부터 성과를 거뒀다. 현지 법인은 지난해 11월 램시마IV 액상 제형의 유럽 허가 획득 이후, 주요 국가 입찰을 통해 제품이 유통될 수 있도록 제반 업무를 사전에 준비해 왔다. 그 결과 노르웨이에서는 낙찰 직후 판매가 개시됐으며, 2028년 1월까지 제품을 공급할 예정이다. 이를 통해 노르웨이 인플릭시맙 IV 시장에서 약 35%의 점유율을 확보할 것으로 예상된다.램시마 액상 제형은 기존 램시마IV(100mg 동결건조 제형)·램시마SC에 더해 의료 현장의 니즈를 반영해 선택지를 확장한 제품이다. 유럽 의료 현장에서는 보다 효율적으로 제품을 보관 및 관리하고, 조제 과정의 번거로움을 줄일 수 있는 다용량 액상 제형의 필요성을 지속적으로 제기해 왔다. 셀트리온은 이러한 현장의 목소리를 반영해 램시마 350mg 액상 제형을 새롭게 선보이는 등 현장 중심의 영업·마케팅 활동을 지속 강화하고 있다.현장 친화적인 램시마 액상 제형을 통해 의료기관은 행정적, 비용적 절감 효과를 기대할 수 있어 램시마 제품군의 경쟁력은 한층 강화될 전망이다. 액상 제형은 동결건조 제형 대비 조제 시간을 약 50% 단축할 수 있으며, 투약 준비 과정에서 발생하는 인건비 및 소모품 비용도 약 20% 절감할 수 있다.또한 저장 공간 및 보관료도 최대 70% 수준으로 절감할 수 있기 때문에 출시 초반부터 유럽 현지에서 큰 관심이 이어지고 있다. 이번 노르웨이 국가 입찰 수주 역시 이러한 장점을 인정받아 얻은 성과로, 향후 입찰 비중이 큰 유럽에서 램시마의 새로운 경쟁력으로 작용할 전망이다. 뿐만 아니라 셀트리온은 램시마 액상 제형에 대한 특허 출원을 진행했으며, 영국, 독일, 프랑스 등 유럽 주요 5개국(EU5)을 비롯한 대부분의 국가에서 특허 등록을 완료한 상태다. 램시마만이 액상 제형으로 판매되는 만큼, 독보적인 제품 경쟁력을 바탕으로 인플릭시맙 시장 내 영향력이 한층 공고해질 전망이다.셀트리온은 세계 최초로 인플릭시맙 SC 제형의 개발 및 판매에 이어 IV 액상 제형까지 확보함으로써, 글로벌 시장에서 유일하게 인플릭시맙 IV(동결건조 및 액상)·SC 제형의 풀라인업을 구축하게 됐다. 이를 기반으로 인플릭시맙 시장에서 램시마에 대한 브랜드 신뢰를 더욱 공고히 하고, 램시마IV와 SC 전반에서 처방 확대 기반을 강화해 수익성 제고 역시 도모한다는 계획이다. 아울러 의료 현장의 니즈를 반영한 제품 혁신을 지속해 나가면서 바이오시밀러 시장 내 독보적 경쟁력을 지닌 차별화된 기업 이미지를 강화한다는 방침이다.셀트리온은 북유럽을 시작으로 올해 프랑스, 네덜란드, 체코 등 유럽 전역으로 램시마 액상 제형 출시를 확대해 인플릭시맙 시장 주도권을 더욱 공고히 구축한다는 전략이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 3분기 기준, 램시마 제품군(IV·SC)은 유럽에서 68%의 점유율로 인플릭시맙 시장 처방 1위를 지속하고 있다. 셀트리온은 풀라인업 확보로 한층 강화된 램시마 포트폴리오를 기반으로 의료 현장의 다양한 요구에 대응하며 시장 지위를 지속적으로 강화해 나간다는 계획이다.셀트리온 백승두 북유럽 법인장은 “유럽 바이오시밀러 시장에서 셀트리온에 대한 신뢰가 축적되고 있는 가운데, 램시마 액상 제형은 의료 현장의 니즈를 반영해 선보인 제품으로 출시 직후부터 입찰 수주에 성공하며 경쟁력을 입증하고 있다”며 “앞으로도 유럽 환자와 의료진에게 더 나은 선택지를 제공할 수 있는 현장 중심의 판매·마케팅 활동을 지속해 나가면서 처방 확대를 이룰 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상)

2026
03
11
셀트리온, 호주·뉴질랜드서 주요 바이오시밀러 고성장...압도적 처방 격차로 오세아니아 시장 영향력 강화

- 호주서 허쥬마 56%, 램시마 제품군 58% 점유율 기록… 경쟁 우위로 처방 1위 지속- 뉴질랜드 허쥬마 100%, 베그젤마 81% 점유율… 정부 입찰 성과로 항암제 시장 선점- 스토보클로-오센벨트 등 고수익 신규 제품 출시 계획… “시장 조기 안착 이룰 것” [2026년 3월 10일] 셀트리온에서 판매 중인 항암제 및 자가면역질환 제품들이 호주와 뉴질랜드에서 점유율 확대를 지속하며 오세아니아 지역 내 시장 영향력을 강화하고 있다.  의약품 시장 조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2025년 3분기 기준 유방암 및 위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)가 호주에서 56%의 시장 점유율로 과반이 넘는 압도적인 처방 성과를 기록했다. 특히, 호주에서는 오리지널을 포함한 총 6종의 트라스투주맙 제품들이 치열한 경쟁을 펼치고 있는 가운데, 허쥬마가 다른 모든 제품들의 합산 점유율을 초과한 성과를 달성하며 현지의 이목을 집중시키고 있다.  자가면역질환 제품군에서도 처방 성과가 이어지고 있다. 셀트리온의 대표 제품인 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)와 ‘램시마SC’(피하주사제형)는 호주에서 58%의 합산 점유율을 기록하며 경쟁 제품들을 압도하고 있다. 특히, 램시마SC의 경우 지난 2021년 호주에 출시된 이후 2022년 5% 수준이던 점유율이 3년 만인 지난해 3분기 기준 29%까지 증가해 연평균 약 80%의 성장률을 기록했다. 이와 함께, 고수익 신규 제품인 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)는 판매 1개 분기 만에 12%의 점유율을 달성하며 가파른 성장세를 나타내고 있다.  이 같은 성과는 호주 제약 시장 특성을 고려한 셀트리온 현지 법인의 맞춤형 영업·마케팅 전략에 기반한다. 셀트리온 호주 법인은 현지 학회 참가 및 의료진 대상 세미나 참가, 신규 임상 데이터 홍보, 주요 이해관계자 네트워크 강화 등 적극적인 영업 활동을 통해 제품 인지도와 처방 선호도를 높여왔다. 또한, 주요 병원 및 조제 인력(compounder)과 지속적으로 협의해 제품 공급망을 안정적으로 구축한 점도 처방 확대를 이끌었다.  또한, 바이오시밀러 우호 정책이 시행되고 있는 점 역시 셀트리온 제품의 처방 확대에 긍정적으로 작용했다. 호주에서는 환자에게 특정 오리지널 의약품을 최초 처방할 경우, 의사가 의약품급여제도(PBS)에 별도의 승인(Authority Required)을 요청해야 하며, 이 과정에서 일정 기간의 리드타임이 발생한다. 반면, 바이오시밀러는 간소화된 처방 코드(Streamlined Code)를 활용할 수 있어 승인 절차가 보다 간편하고 신속하게 진행된다. 이 같은 제도적 차이는 의료진의 처방 편의성을 높이며 바이오시밀러 확산에 우호적인 환경을 조성하고 있다. 셀트리온 호주 법인은 현지 의료진을 대상으로 이와 같은 처방 편의성을 적극적으로 홍보하는 한편, 웰컴 키트 제공, 제품 정보 안내, 주사 교육 프로그램 등 환자 중심 지원 체계를 운영해 의료진과 환자의 치료 편의성을 높이는 활동을 전개해 나가고 있다. 이러한 차별화된 서비스 전략은 브랜드 신뢰도 강화로 이어져 셀트리온 제품의 조기 시장 안착 및 처방 확대를 이끈 핵심 동력으로 작용하고 있다.  호주뿐 아니라 인접 국가인 뉴질랜드에서도 항암제 포트폴리오가 괄목할 만한 처방 성과를 보이며 순항하고 있다. ‘허쥬마’는 100%에 가까운 점유율을 기록하며 뉴질랜드 트라스투주맙 시장을 사실상 선점하고 있고, ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)도 81%의 점유율로 경쟁 우위를 유지하고 있다. 이는 셀트리온 뉴질랜드 법인이 정부 입찰 기관(Pharmac, 파막)과의 소통을 원활하게 이어온 결과, 입찰 수주를 지속적으로 성공하며 점유율 확대를 이룬 것이 주요인으로 분석된다.  셀트리온은 램시마SC, 스테키마 등 기존 자가면역질환 포트폴리오에 더해 향후 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙) 등 고수익 신규 제품을 순차 출시해 마케팅 시너지를 강화할 계획이다. 한층 다양해진 제품 포트폴리오를 바탕으로 의사 및 의료기관을 대상으로 영업 활동을 확대해 나갈 계획이며, 기존 제품의 브랜드 신뢰도를 발판 삼아 후속 제품들 역시 시장 조기 안착을 성공적으로 추진한다는 전략이다.  셀트리온 김지태 남부아시아 담당장은 “호주와 뉴질랜드에서 주요 제품 모두 안정적인 처방 성장세가 이어지면서 오세아니아 시장 내 셀트리온의 입지가 강화되고 있다”며 “현지 의약품 시장 특성과 제도 환경 등을 고려한 맞춤형 영업 전략과 더불어, 제품 포트폴리오 확대를 기반으로 한 마케팅 역량 강화를 통해 환자 의료 접근성 향상 및 지속 가능한 성장을 이어갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상)

2026
03
10
주주님께 드리는 글 [미국 공장 가동 현황 및 관세 리스크에 대한 회사 입장]

존경하는 주주 여러분께,  저희 셀트리온은 최근 미국 정부의 관세 정책 변화 언급으로 인한 시장의 우려를 불식시키고자, 현재 진행 중인 브랜치버그 공장의 가동 현황과 향후 계획을 다음과 같이 주주님들께 공유해 드립니다. 현지 공장 CMO 물량 생산 및 자사 제품 생산위한 밸리데이션 절차 돌입 당사는 지난해 연말 일라이 릴리(Lilly, 이하 릴리) 공장 인수를 성공적으로 마무리한 후, 올해 1월 말까지 시설 전체 점검 및 본격 가동을 위한 모든 준비를 완벽히 마쳤습니다. 이를 바탕으로 2월부터 전 라인에서 릴리 CMO 제품 생산을 본격적으로 시작하며 미국 현지 시설 운영의 효율성을 입증하고 있습니다.  현재 당사는 바이오의약품 위탁생산(CMO)과 병행해, 셀트리온 자체 제품 생산을 위한 밸리데이션(Validation) 절차에 돌입했습니다. 현지 생산과 직접 판매망을 연계함으로써, 빠른 시일 내에 미국 시장에 현지 생산 제품을 공급할 수 있는 완벽한 체계를 구축할 예정입니다. 관세 리스크의 구조적 차단 및 선제적 대응 완성 앞서 언급 드린 것처럼 당사는 향후 미국 관세 이슈가 어떠한 방향으로 정리되더라도 사업 운영에 차질이 없도록 모든 조치를 완료했습니다. 단기 대응: 현지 생산 제품이 본격 출하되기 전까지는 이미 미국 내 입고된 2년 치의 공급 물량을 통해 관세 영향 없이 판매를 지속할 것입니다.중장기 대응: 이후에는 브랜치버그 생산 시설에서 직접 제품을 공급함으로써 관세 문제로부터 완전히 자유로운 생산-판매 시스템을 가동하게 됩니다. 결론적으로 미국 연방대법원의 상호관세 무효 판결과 향후 트럼프 행정부의 관세 정책의 변동 가능성에도 불구하고, 당사는 현지 생산·공급 기반을 구축함으로써 관세 리스크에 대한 구조적 대응 체계가 완료됐습니다. 당사는 앞으로도 현지 시장 상황을 면밀히 살피며 주주 여러분의 소중한 가치를 지키기 위해 최선을 다하겠습니다. 주주님들의 변함없는 믿음과 성원에 깊은 감사를 드립니다. (이상)

2026
02
25
주주님께 드리는 글 [미국 트럼프 행정부 관세 관련 회사 입장]

존경하는 주주 여러분께,2026년 1월 27일(한국 시간) 미국 트럼프 대통령이 의약품 등 한국산 제품에 대한 상호 관세를 무역합의 이전 수준으로 다시 인상하겠다고 언급했습니다.당사는 이미 미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설을 확보함으로써 관세에 관한 근본적 해결책을 마련해 모든 리스크로부터 구조적으로 탈피했습니다.브랜치버그 생산시설은 이달 초 현지 주요 내외빈이 참석한 개소식을 시작으로 본격적인 시설 운영에 돌입했습니다. 당사는 해당 시설을 미국향 자사 제품 생산의 핵심 거점으로 활용할 계획이며, 직접판매와 연계해 현지에서 원활한 제품 공급이 이뤄질 수 있도록 빠르게 생산에 돌입할 계획입니다.또한, 당사는 미국 관세 불확실성에 대비하기 위해 시점별 맞춤형 대응 방안을 끝낸 상황입니다. 미국 생산시설에서 현지 판매 제품이 생산되기까지 소요되는 기간 동안에는 이미 미국 현지에 입고된 2년치 공급 물량을 통해 관세 영향 없이 제품 판매가 이뤄질 것입니다.당사는 미국 현지에서의 대응 체계를 단기뿐 아니라 중장기 전략까지 준비함으로써 어떠한 관세 정책이 시행되더라도 회사에 미치는 영향이 없도록 대응할 계획입니다.앞으로도 당사는 현지 시장 상황을 면밀히 살피면서 차질 없이 사업을 운영해 나갈 것이며, 관련 진행 상황에 대해 주주 여러분께 지속적으로 공유해 회사에 대한 신뢰와 성원이 이어질 수 있도록 노력하겠습니다.감사합니다.

2026
01
27
주주님께 드리는 글 [임시주주총회 소집청구에 대한 회사 입장]

존경하는 주주 여러분께, 당사는 최근 제기된 임시주주총회 소집청구와 관련해 현재 진행 상황과 회사의 명확한 입장을 주주님들께 상세히 공유 드리고자 합니다. 회사는 주주님들의 소중한 의견에 항상 귀를 기울인다는 원칙 하에 해당 사안을 책임감 있게 검토하고 있으나, 임시주주총회 소집 청구에 따른 검토 및 의사결정 과정은 모든 주주님들의 권익과 직결되는 사안인 만큼 적법절차에 따라 공정하고 투명하게 진행해야 합니다.  최근 ‘셀트리온 소액주주 비상대책 위원회(이하 비대위)’는 ▲자본금의 감소의 건(자기주식 소각) ▲이사 해임의 건 ▲정관 변경의 건을 비롯해 권고적 주주 제안을 목적 사항으로 하는 임시주주총회 소집을 요청했습니다. 이에 회사는 소액 주주님들의 입장을 경청하기 위해 앞서 12월 2일 비대위 대표자 등과 면담을 진행했습니다. 그리고 한 시간 이상 충분한 면담을 통해 아래의 내용을 설명 드렸습니다: 회사는 적법한 소집청구에 대해서는 지체 없이 임시주주총회 소집 절차를 진행할 의사가 있다는 점다만, 해당 요청 건 소집청구는 관련 법령 및 판례에 따라 요구되는 기본적인 증빙 서류를 갖추지 못해 법적 요건을 충족하지 못하는 점만약 회사가 법적 요건에 대한 합리적인 검토 없이 임의로 본건 소집청구에 응하는 경우 주주평등 원칙 위반 등이 문제될 수 있는 점그럼에도 회사는 본건 주주님들의 의사를 존중해 다음 정기주주총회에서 자기주식 소각, 집중투표제 도입 등 본건 소집 청구에 포함된 안건 중 적법한 안건들의 경우 자발적으로 상정하는 방안을 검토 중이라는 점 현행 상법에 따르면 상장사의 임시주주총회 소집을 청구하기 위해서는 발행주식 총수의 3%이상의 주식을 보유하거나, 1.5% 이상 주식을 회사에 청구한 날을 기준으로 6개월 이상 계속 보유해야 합니다. 더불어 주식∙사채 등의 전자등록에 관한 법률 등에 따라 위 요건을 객관적으로 증명하기 위해서는 한국예탁결제원이 발행한 소유자증명서 등 입증 서류가 갖춰져야 합니다.  그런데 비대위 측은 발행주식총수의 1.71% 상당 주주들의 위임을 받았다고 주장하며, 올해 3월 31일과 9월 30일을 기준일로 하는 두번의 특정 시점 주주목록 및 위임장만을 증빙서류로 제출했습니다. 회사는 해당 자료만으로는 대상 주주들이 소집 청구 시점인 현재 시점까지 ‘6개월 이상 계속 보유’ 요건을 충족하고 있는지 여부를 확인할 수 없었습니다.  이에 회사는 면담 전후로 비대위 측에 소유자증명서 등 법적 요건 충족 여부를 확인할 수 있는 자료 제출을 지속적으로 요청해 왔으나, 임시주주총회 소집허가 신청서 부본을 송달 받은 당일 까지도 별도 증빙서류를 전달받지 못한 상황입니다.  따라서 회사가 합리적인 이유 없이 본건 소집청구를 거부하고 주주님들의 의사를 존중하지 않았다는 비대위의 입장은 사실과 다릅니다. 회사는 법원에 제기된 임시주주총회 소집청구에 대해서도 법과 원칙에 따라 성실히 임할 것이고, 만약 비대위 측에서 기본적인 증빙서류를 보완할 경우 지체 없이 임시주주총회 소집 절차를 진행할 계획입니다.  임시주주총회 개최는 주주 전체의 권익과 직결되는 사안인 만큼, 회사로서는 법적 요건을 정확히 확인하는 것이 무엇보다 중요합니다. 그런데 비대위가 제출한 주주목록 및 위임장만으로는 임시주주총회 소집청구의 법적 요건을 증빙했다고 볼 수 없어 소집 절차를 진행하기 어려운 상황이며, 관련 내용은 이미 비대위 측에 여러 번 전달됐습니다. 해당 과정에서 이는 총회의 정당성을 확보하기 위한 필수적인 조치라는 점도 다시 강조했습니다.  회사는 주주가치 제고와 주주님들과의 동반 성장을 최우선 가치로 여기며, 이를 실천하고자 기업가치 확대에 전력을 다하고 있습니다.  자사주 매입과 소각, 현금배당 등을 종합적으로 감안한 셀트리온의 올해 주주환원율은 회사가 연초 밸류업 프로그램에서 제시한 2027년까지 3개년 평균 목표치 40%를 수배 이상 상회할 것으로 예상되며, 향후에도 비과세 배당과 현금 배당 등을 통해 주주가치 제고에 최선을 다할 방침입니다. 주주님들의 변함없는 믿음과 성원에 깊은 감사를 드립니다. (이상)            

2025
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18
주주님께 드리는 글 [일라이 릴리 미국 생산 시설 인수 관련 진행 상황 안내]

존경하는 주주 여러분께, 당사는 지난 9월 20일(현지 시간) 글로벌 빅파마인 일라이 릴리(Eli Lilly)로부터 미국 생산 시설을 인수하기 위한 계약을 체결하고, 이를 위한 규제기관의 필수 절차를 모두 마무리했습니다. 이에 관련 내용 및 진행 상황을 주주님들께 아래와 같이 신속하게 공유 드립니다. 셀트리온은 지난달 아일랜드 정부 기관 경쟁소비자보호위원회(CCPC)에 이어 최근 미국 연방거래위원회 사전신고사무국(PNO)의 '기업결합 심사' 절차를 모두 마쳤습니다. '기업결합 심사'는 자산을 결합하는 과정에서 시장경쟁을 저해할 우려가 있는지 등을 심사하는 절차입니다. 미국에서는 하트 스콧 로디노 반독점증진법(HSR법)에 따라, 아일랜드에서는 자국에서 일정 규모 이상 매출이 발생함에 따라 각국 담당 기관을 통해 심사를 거치게 됐습니다. 이는 계약의 최종 성사 여부까지 결정짓는 핵심 과정으로, 해당 절차가 완료됨에 따라 연내 ‘딜 클로징(Deal Closing)’은 차질 없이 마무리될 전망입니다. 회사는 딜 클로징과 동시에 업무 단절 없이 통합이 이뤄질 수 있도록 업무영역별 실무 파견자들을 집중 투입해 PMI(인수 후 통합) 작업에 박차를 가할 방침입니다. 기존 현지 직원들이 변화에 빠르게 적응할 수 있도록 현지 특성을 고려한 맞춤형 지원도 지속적으로 진행할 계획입니다. 셀트리온은 이번 미국 공장 인수를 통해 관세 리스크의 구조적 탈피, 생산 거점 다변화를 통한 지정학적 불확실성 완화, 미국 내 위탁생산(CMO) 사업 기회 확대라는 전략적 이점을 동시에 확보하게 됐습니다. 특히, CMO 사업은 미국 내 의약품 생산 수요 확대 등 공급 변화를 기회 삼아 브랜치버그 생산 시설을 중심으로 적극 전개할 방침입니다. 향후 미국 내 CMO 수요가 꾸준히 증가할 것으로 예상되는 만큼, 셀트리온의 오랜 바이오의약품 개발 및 생산 경험과 자체 축적해 온 신약 CMO 등 트랙 레코드(Track record)를 살려 향후 CMO 고객 유치에도 적극 나설 계획입니다. 앞서 릴리와 협의한 CMO 계약에 따라 공장 인수 직후부터 수익을 창출하고 투자금 조기 회수도 이뤄질 것입니다. 앞으로도 셀트리온은 사업에서는 최고의 성과를 내는 동시에, 국내외 투자자분들의 주주가치 제고를 위해 다양한 친화 정책을 적극 시행할 방침입니다. 더불어 회사의 사업 계획과 전망에 대한 소통도 꾸준히 이어 나갈 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 셀트리온에 대한 주주님들의 관심과 성원에 깊은 감사를 드립니다.

2025
11
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