Celltrion

- 옴리클로, 日 최초 졸레어 바이오시밀러 허가 승인… ‘퍼스트무버’ 지위 확보- 신규  2종 제품 허가로 천식, 안과 질환까지 라인업 확대… 일본 내 포트폴리오 강화- 허쥬마·베그젤마 등 압도적 성과 거둔 항암제 발판 삼아 안과·알레르기 시장 정조준 [2026년 3월 27일] 셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 알레르기 질환 치료제  ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’  바이오시밀러  ' 옴리클로(OMLYCLO)'와 안과 질환 치료제  ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러  '아이덴젤트(EYDENZELT)'의 품목 허가를 획득했다고 27일 밝혔다.  이번 허가를 통해 셀트리온은 글로벌 주요 시장 중 하나인 일본에서 천식 및 안과 질환까지 치료 분야를 대폭 넓히며 현지 시장에서 영향력을 확대할 수 있게 됐다.  특히, 옴리클로는 일본 내에서 최초로 허가받은 졸레어 바이오시밀러로서  ‘퍼스트무버(First Mover)’의 지위를 확보하게 됐다. 옴리클로는 기관지 천식, 특발성 만성 두드러기, 계절성 알레르기 비염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 승인을 마쳤다. 환자의 투여 편의성을 고려해 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터(AI) 두 가지 제형으로 승인받은 점도 강점이다.  옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 7.6조원[1] 규모를 기록한 블록버스터 제품으로, 셀트리온은 옴리클로의 조기 출시를 통해 현지 시장을 선점한다는 계획이다.  함께 허가를 획득한 아이덴젤트 역시 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 주요 안과 질환 적응증을 확보하며 시장 진입에 나선다. 아이덴젤트 또한 바이알(Vial)과 프리필드시린지(PFS) 제형을 동시에 확보해 의료 현장의 다양한 니즈에 대응할 수 있게 됐다.  오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 약 8.5조원[2]을 기록한 대표적인 안과 치료제다. 셀트리온은 이번 허가를 계기로 기존 자가면역질환 및 항암제 중심이었던 사업 영역을 안과 영역까지 성공적으로 확장하며 일본 내 영향력을 한층 공고히 하게 됐다.  셀트리온은 일본 내 압도적인 점유율을 기록 중인 허쥬마와 베그젤마, 램시마 등 주요 제품의 성공 노하우를 바탕으로, 신규 허가 제품의 시장 진입을 앞당겨 시장 점유율을 조기에 확대해 나갈 방침이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 데이터에 따르면, 지난해  12월 기준 유방암치료제 ‘허쥬마’가 일본 내 76%의 점유율을 확보하며  4년 반 동안 트라스투주맙 처방  1위 자리를 굳건히 지키고 있다. 허쥬마의 압도적 성과를 이어받은  ‘베그젤마’ 역시  58%의 점유율을 기록하며 시장을 선도하고 있다.  이와 함께 자가면역질환 치료제 분야에서도 성과가 두드러지고 있다. ‘램시마’와 ‘유플라이마’가 각각  43%, 17%의 점유율로 바이오시밀러 제품군 중 가장 높은 처방량을 기록 중인 가운데, 지난해  8월 출시된  ‘스테키마’가 가세하며 매출 시너지를 높이고 있다.  셀트리온 관계자는 “일본 해당 치료제 시장내 최초 바이오시밀러로 승인받은 옴리클로와 안과 영역으로 포트폴리오를 넓힌 아이덴젤트의 동시 허가는 일본 시장 내 셀트리온의 영향력을 한층 강화하는 계기가 될 것”이라며 “기존 주력 제품들이 입증한 압도적인 성과를 바탕으로 신규 제품들 역시 조기에 시장에 안착할 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 밝혔다. (이상) [1] 2025 Annual report: Roche(US) 30억 7,500만 스위스프랑(환율, 1CHF=1,700원), Novartis(RoW) 17억  2,300만 달러(환율, 1USD=1,400원)[2] 2025 Annual Report: Regeneron(US) 27억 4,800만 달러(환율, 1USD=1,400원), Bayer(RoW) 31억 1,000만 유로(환율, €0.93=$1=1,400원 환율 적용 시 약 33억 4,400만 달러)

- APEC 및 글로벌 CBPR 인증 동시 획득... 안전하고 체계적인 데이터 관리 역량 입증- APEC이 개발한 글로벌 개인정보 보호 인증... 데이터 장벽 해소로 글로벌 사업 가속도- 기술이전·공동연구 등 글로벌 협력 시 높은 보안 장벽 넘어설 ‘하이패스’ 카드 확보- "데이터 거버넌스 바탕으로 글로벌 비즈니스 빠르게 실행할 압도적 우위 선점할 것" [2026년 3월 26일] 셀트리온은 아시아태평양경제협력체(이하 APEC)가 개발한 글로벌 개인정보 보호 인증체계인 ‘APEC CBPR’과 ‘글로벌 CBPR’ 인증을 동시에 획득했다고 26일 밝혔다. 국내 바이오 기업이 해당 인증을 획득한 것은 이번이 처음이다. APEC CBPR(Cross-Border Privacy Rules, 국경 간 프라이버시 규칙)은 APEC 회원국 간 안전한 개인정보 이전과 관리를 지원하기 위해 마련된 글로벌 인증 제도다. 이와 동시에 셀트리온이 획득한 글로벌 CBPR은 APEC CBPR 체계를 폭넓게 확장한 것으로, 특정 지역에 한정하지 않고 글로벌 사업 환경에 보다 적합한 보안 기준을 구축했음을 의미한다. 이에 대한 기업 심사와 인증 발급은 한국인터넷진흥원(KISA)이 주관하고 있다. 이번 인증은 셀트리온이 글로벌 기술이전이나 공동연구 등 진행 시 해당 국가나 기업이 요구하는 높은 수준의 개인정보 보호 체계 검증 절차를 대체하거나 간소화하는 ‘하이패스’ 카드로 작용할 전망이다. 이에 따라 행정적 소모를 줄이고 협상 기간도 단축할 것으로 기대된다. 바이오산업의 개인정보는 글로벌 임상 및 공동연구에 참여하는 의사, 연구원 등 전문가 정보, 운송에 관여하는 파트너사 담당자 정보 등을 포함한다. 관련 데이터 확보와 관리가 글로벌 비즈니스의 핵심 요소인 만큼, 보안 역량 고도화는 글로벌 파트너십 확대의 주요 기준으로 평가된다. 특히 일본, 싱가포르 등 APEC CBPR 인증을 개인정보 국외 이전 수단으로 인정하는 국가에서 비즈니스를 하는 경우 현지 데이터 검토 절차가 대폭 축소될 것으로 관측된다. 나아가 APEC CBPR과 동시에 획득한 글로벌 CBPR 인증은 ‘글로벌 범용 데이터 표준’을 지향하고 있는 만큼, 글로벌 사업을 가속화하는 법적 교두보 역할을 할 전망이다. 셀트리온은 이번 인증을 위해 ▲개인정보 보호 체계 수립 ▲개인정보 수집·이용·제공 ▲정보 주체의 권리 보장 ▲기술·관리적 보호 대책 마련 등 총 50개 항목에 대한 평가 기준을 성공적으로 충족했다. 이를 통해 셀트리온은 안전하고 체계적인 개인정보 데이터 관리 역량을 국제적으로 인정받았다. 회사는 ESG(환경·사회·지배구조) 측면에서도 개인정보 보호 역량이 기업의 투명성과 윤리적 기준을 가늠하는 지표로 부상하고 있는 만큼, 향후에도 국제적으로 신뢰받는 개인정보 데이터 관리 체계를 공고히 한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 “이번 인증은 국가별로 다른 개인정보 규제 환경 속에서 국제 기준에 부합하는 ‘데이터 신뢰’ 역량을 직접 증명했다는 점에서 의미가 크다”며 “향후 글로벌 라이선스 계약이나 공동연구 시 법적 장벽을 제거하고 기간을 단축할 수 있는 교두보를 마련한 것”이라고 밝혔다. 이어 “확보된 데이터 거버넌스를 바탕으로 글로벌 비즈니스를 빠르게 실행할 압도적 우위를 선점해나갈 것”이라고 덧붙였다. (이상)

- 마이크로바이옴 치료제 후보물질 ‘3종’ 개발 및 상업화 권리 확보… 신약 개발 확대- 계약금 10억원 우선 지급, 개발·허가단계 기술료에 상업화 기술료 총 2,052억원 규모- 과민성 대장 증후군 등 미충족 의료 수요 겨냥… 차세대 신약 확보로 치료제 다각화- “신약과 바이오시밀러를 양축으로 한 파이프라인 지속 확대… 시장 내 입지 강화할 것” [2026년 3월 25일] 셀트리온은 국내 바이오 신약개발 기업 고바이오랩과 장 질환 치료제 후보물질 3종에 대한 라이선스 인(License-in) 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약에 따라 셀트리온은 고바이오랩이 개발한 마이크로바이옴 신약 후보물질 ‘KC84’, ‘KBL382’, ‘KBL385’ 등 3종에 대한 독점적 임상 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 이를 위해 셀트리온은 계약금 10억원을 지급하고, 개발 단계 최대 72억원, 허가 단계 최대 130억원 등을 단계별로 지급할 예정이다. 계약 후보물질이 상업화에 성공해 일정 수준 순매출액을 달성하면 최대 1,840억원 상업화 기술료를 지급, 최대 계약 규모는 2,052억원으로 협의됐다. 셀트리온은 이를 기반으로 설사형 과민성 대장 증후군(이하 IBS-D)을 포함한 다양한 장 질환 적응증에 대한 개발을 추진할 방침이다. 해당 후보물질은 셀트리온이 2022년부터 진행한 고바이오랩과의 공동연구를 통해 도출한 성과로, 이번 계약을 계기로 개발을 본격화하게 됐다. 특히 마이크로바이옴 치료제는 인체 내 미생물을 기반으로 해 비교적 높은 안전성이 기대되는 만큼, 셀트리온은 임상 초기 단계에서 효능 검증에 집중하는 전략을 추진한다. 이에 따라 임상 1상 대비 효능을 신속하게 검증할 수 있는 신약 개발 검증(이하 PoC)을 추진할 예정으로, 연내 PoC에 진입할 예정이다. 셀트리온은 이번에 도입한 후보물질이 IBS-D 분야에서 미충족 의료 수요를 해소할 것으로 기대하고 있다. IBS-D는 복통과 만성 설사를 동반하는 대표적인 장 질환으로, 기존 치료제는 증상 완화에 머물러 있어 근본적 치료에 대한 수요가 높은 분야다. 특히 환자의 삶의 질을 크게 저하시킨다는 점에서 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 크다. 이러한 가운데 마이크로바이옴 치료제는 높은 안전성과 낮은 독성을 기반으로 장 질환 등 다양한 질환에서의 적용 가능성이 주목받고 있다. 나아가 마이크로바이옴 플랫폼은 아직 상용화된 치료제가 많지 않은 초기 시장으로, 향후 블록버스터 신약 창출이 기대되는 차세대 치료 영역으로서 개발 가치가 높게 평가된다. 셀트리온은 이러한 성장 가능성을 바탕으로 신약 개발 및 상업화에 속도를 낼 계획이다. 개발이 완료되면 셀트리온은 마이크로바이옴 기반 신규 모달리티를 확보하게 되며, 기존 항체치료제 중심의 신약 파이프라인에 더해 치료 접근 방식을 다각화할 수 있을 것으로 전망된다. 특히 장 질환 치료 영역에서 기존 바이오시밀러 제품군인 램시마, 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마 등 기존 제품군을 통해 축적한 글로벌 임상 및 직판 역량을 바탕으로 시장 공략에 속도를 내고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 내 입지를 더욱 강화할 것으로 기대된다. 셀트리온 관계자는 “마이크로바이옴 기반 혁신 신약 개발을 통해 차세대 치료 옵션을 확보하고 장 질환 분야에서 미충족 의료 수요 해소에 기여할 것”이라며 “신약과 바이오시밀러를 양축으로 한 파이프라인을 지속적으로 확대해 글로벌 종합생명공학 기업으로서 시장에서 입지를 더욱 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편, 이날 오후 셀트리온 글로벌생명공학연구센터에서 셀트리온 서진석 경영사업부 대표이사와 고바이오랩 고광표 대표이사 등이 참석한 가운데 양사의 라이선스 인 계약 체결 행사가 진행됐다.

- 주주총회 직후 이사회 개최해 자사주 911만주 소각 결의… 총발행주식 4% 규모 소각- ‘24년 7천억, ’25년 9천억 합산 규모보다 큰 兆단위 소각… 책임 있는 주주환원 이행- 1주당 750원, 역대 최대 규모 현금배당도 결정… 작년 주주환원율 103%로 ‘업계 최고 수준’- “지정학적 리스크·불확실성 확대 속 기업 성장과 주주가치 제고 최선… 동반 성장 이어갈 것” [2026년 3월 24일] 셀트리온은 24일 약 1조 7,154억원 규모의 자사주 911만주를 4월 1일 소각할 예정이라고 공시했다. 셀트리온은 제35기 정기주주총회를 통해 이 같은 내용의 ‘자기주식 보유처분 계획 승인 및 소각 안건’을 상정하고, 이사회 의결을 거쳐 다음달 1일 즉시 소각을 단행하기로 했다고 밝혔다. 변경상장 예정일은 오는 4월 13일이다. 셀트리온은 주주가치 제고를 최우선으로 한다는 경영철학에 따라 임직원 주식매수선택권(스톡옵션) 보상 목적으로 보유하려 했던 300만주까지 포함한 총 911만주의 자사주를 소각하겠다고 밝힌 바 있다.  이는 지난 2024년 7,013억원, 2025년 8,950억원의 각각 자사주 소각분을 합산한 규모를 넘어서는 역대 최대 규모로 책임 있는 주주환원을 이행한다는 강력한 의지를 나타낸 것이다. 이번 소각 결정분은 보유 자사주의 약 74%, 총발행 주식의 약 4%에 해당하는 규모다. 남은 26% 규모의 약 323만주는 인수합병, 신기술 도입 및 개발, 시설 투자 등 미래성장 동력 확보를 위해 활용할 계획이다. 아울러 셀트리온은 이날 주주총회를 통해 보통주 1주당 750원의 현금배당을 결정, 2억 1,861만주에 대한 약 1,640억원 규모의 현금배당을 실현하게 됐다. 특히 이번에 실시하는 배당은 지난해 자본준비금을 이익잉여금으로 전환한 것에 따른 첫 비과세 배당으로, 배당소득세 15.4%를 비과세로 적용해 실질 배당이 증가하는 효과를 기대할 수 있다.  이 같은 셀트리온의 자사주 소각과 배당 결정에 따른 지난해 주주환원율[1]은 동종 산업[2] 내 최고 수준인 약 103%에 이르는 것으로 나타났다. 셀트리온이 기업가치제고(밸류업) 계획에서 제시한 3년(‘25~’27년) 평균 주주환원율 40% 달성이라는 목표치를 두배 이상 훌쩍 뛰어넘는 수치다.  특히 셀트리온은 현금배당 규모를 중장기적으로 이익(감가상각 전 영업이익-자본적 지출, EBITDA-CAPEX) 대비 30%까지 늘릴 계획인 만큼, 올해 911만주의 자사주 소각분을 감안하면 올해도 높은 수준의 주주환원율을 이어갈 것으로 기대된다. 셀트리온 관계자는 “최근 지정학적 리스크로 인한 글로벌 경제의 불확실성이 점차 커지는 상황에서 당사는 기업 성장과 주주가치 제고를 극대화하기 위해 최선을 다할 것”이라며 “대규모 자사주 소각을 즉각 시행하고 주주 여러분과의 신뢰를 최우선 가치로 삼아 동반 성장을 이어가도록 하겠다”고 말했다. (이상) [1] 주주환원율 : 현금배당+자사주 소각 / 연결 순이익[2] KOSPI 내 동종 Peer 평균 15개社

- 송도 본사 내 18만 리터 규모 4·5공장 동시 증설… 美 공장도  7.5만 리터 증설 결정- DS생산 역량 총 57만 리터로 확대… ‘31년까지 DS생산 100% 내재화와 원가 절감 목표- 지속 가능한 생산 인프라 구축 통해 원가 경쟁력, 공급 안정성, CMO 사업 기반 확보- 송도·예산 DP 생산시설 증설… 글로벌 DP 공급 물량의 약  90% 생산 내재화 기대- 급증하는 제품과 글로벌 수요 선제적 대응… 필요시 추가 시설 확보도 적극 나설 계획 [2026년 3월 24일] 셀트리온이 글로벌 시장에서 급증하는 자사 바이오의약품 수요에 대응하고 글로벌 생산 경쟁력을 강화하기 위해 송도 본사 내 1조원이 넘는 대규모 증설을 단행하는 등 신규 생산시설 확보에 나선다고 24일 밝혔다. 증설 투자는 올해부터 2030년까지 단계별로 진행되며 국내 송도 캠퍼스를 비롯해 미국 현지 생산거점과 국내 사업장을 아우르는 인프라 확장을 골자로 한다. 특히 이번 투자는 단순히 생산시설을 확대하는 것을 넘어, 차세대 바이오시밀러와 개발중인 신약의 안정적 생산과 공급, 글로벌 위탁생산(CMO) 사업 확장을 염두에 둔 중장기적 성장 기반을 다지는 전환점이 될 전망이다. 송도 캠퍼스  1.2조원 투자해  18만 리터  4·5공장 동시 증설… 후속 파이프라인과  CMO 물량 대응먼저 셀트리온은 본사가 위치한 인천 송도 캠퍼스 내에 1조 2,265억원을 투자해 총 18만 리터 규모의  4·5 공장을 동시에 증설한다. 신설되는 4·5공장에는 최첨단 자동화 시스템과 스마트 팩토리 기술이 대거 적용될 예정으로, 생산 공정 효율과 유연성이 극대화될 예정이다. 이를 통해 다품종 소량 생산부터 대규모 양산까지 가능해질 전망으로, 현재 주력 제품은 물론 향후 출시될 차세대 바이오시밀러와 신약 제품군의 생산 대응도 빠르게 진행할 수 있을 것으로 기대된다. 신규 공장 증설은 빠르게 확대되는 후속 파이프라인 생산을 준비하는 동시에, 최근 계속되는  CMO 문의에 대한 선제적 대응 차원에서 결정됐다. 美 브랜치버그 공장도  7.5만 리터 증설… 국내외  DS 생산역량 총  57만 리터까지 확보미국 시장 경쟁력 강화를 위해 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 생산시설의 증설 규모를 최종 확정했다. 당초  6만  6,000리터였던 증설 계획을  7만  5,000리터로 확대 결정함에 따라, 해당 시설의 총 생산 역량은 원료의약품(Drug Substance, 이하 DS) 생산 기준 현재 6만  6,000리터에서  14만  1,000리터까지 늘어날 전망이다. 최근 미국 현지 바이오의약품 생산에 대한 관심과 수요가 급증하면서, 브랜치버그 생산시설은 셀트리온그룹의 현지 제품 공급과 CMO 사업 확대에도 중요한 역할을 맡을 전망이다. 국내와 해외 증설이 완료되면 셀트리온의 DS 생산역량은 기존  31만  6,000리터에서  57만 1,000리터로 대폭 확대된다. 특히 증설 이후에는 향후  DS 생산의  100% 내재화를 이루는 동시에, 이에 따른 큰 폭의 추가 원가율 절감 효과를 누릴 것으로 기대하고 있다. 송도·예산 등 그룹 차원 DP 생산시설 증설 진행… 완제의약품 생산 내재화 90%까지 확대 추진셀트리온은 DS 생산뿐 아니라 완제의약품(Drug Product, 이하 DP) 공정에서도 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 전방위 투자를 진행한다. 송도 캠퍼스에 증설 중인 신규  DP 생산시설의 증설 속도가 가장 빠르다. 이미 70%가 넘는 공정률을 보이며 연내 완공을 앞두고 있어, 내년부터는 본격적인 상업 생산에 돌입할 예정이다.  해당 공장은 DP 단독 생산 시설로, 증설이 완료되면 연간 650만개의 액상 바이알(Vial) 생산이 가능하다. 셀트리온은 기존 2공장 DP 생산 라인의 최대 생산량인 연간  400만 바이알까지 더하면 송도에만  1,050만 바이알에 달하는  DP제조 역량을 갖추게 된다.  이와 별개로 충남 예산 산업단지에 건설될 신규  DP 공장도 이미 부지 확정을 마친 상태로 연내 설계 착수가 예정돼 있다. 예산  DP공장이 완성되고 향후 추진될 셀트리온제약의  PFS(Pre-Filled Syringes, 사전 충전형 주사기) 생산시설 증설까지 완료되면 셀트리온그룹 전반에 걸쳐 글로벌  DP 필요 물량의 약  90%를 내재화할 수 있게 돼, 해외 현지 DP CMO 대비 큰 폭의 생산 원가 절감이 기대된다. 한편, 셀트리온은 현재 진행 중인 모든 건설 프로젝트에 대해 안전 관리 시스템을 면밀히 점검 중으로, 4·5 공장을 비롯한 그룹 내 모든 증설 프로젝트는 안전을 최우선 순위로 두고 진행할 예정이다. 급증하는 글로벌 수요에 기민하게 대응…  “필요시 추가 생산시설 확보 적극 검토할 것”셀트리온은 국내외 순차적 증설 투자를 통해  ‘글로벌 투트랙(Two-track)’ 생산 전략을 본격화하며, 급변하는 경제 환경에 대한 시장 대응력을 극대화할 방침이다. 국내 공장은 생산 내재화율을 높여 원가 절감을 실현하고, 이를 바탕으로 글로벌 입찰 경쟁력을 강화해 미국 외 지역의 매출 성장을 견인할 전망이다. 미국 공장은 현지내 자사 제품 및  CMO 물량의 안정적 공급 거점 역할을 수행함으로써, 관세 등 잠재적 무역 리스크를 선제적으로 제거하고 현지 수익성도 동시에 극대화하는 교두보가 될 것으로 기대된다. 셀트리온 관계자는 “이번 투자 결정은 급증하는 글로벌 바이오의약품 수요에 기민하게 대응하는 동시에, 압도적인 원가 경쟁력과 공급 안정성 강화를 바탕으로 이익을 크게 향상하는 계기가 될 것”이라며, “신약과 바이오시밀러라는 양대 성장축을 중심으로  CMO 사업까지 아우르는 완벽한 생산 인프라를 구축해 글로벌 탑티어 기업으로 도약할 것”이라고 밝혔다. 한편 셀트리온은 글로벌 시장 상황과 후속 파이프라인의 출시 속도에 맞춰 필요시 추가 생산시설 확보에도 적극 나설 방침이다. (이상)