Celltrion

- 인천 지역 107개 사업장서 사용 가능한 소비 쿠폰 임직원 제공… 총 6억원 규모 - 사업장에 대한 정산 매주 진행… 소상공인이 체감할 수 있는 실질적 지원 활동- 국내 바이오산업 리딩 기업으로서 상생의 기업 가치 실천… “기업들의 선한 영향력 이어질 것” [2025년 4월 11일] 셀트리온이 위축된 내수 시장을 활성화하고 지역 경제를 살리는 상생의 기업 가치를 실현하기 위해 ‘셀트리온 인천 지역 상권 활성화 프로젝트’를 시행한다고 11일 밝혔다.셀트리온은 회사가 본사를 두고 있는 인천 지역 내 음식점 및 카페 등 소상공인이 운영하는 107개 사업장에서 사용 가능한 소비 쿠폰을 3천여명의 임직원에게 제공했다. 지급된 쿠폰은 총 6억원 규모에 달한다.셀트리온은 임직원들이 지급받은 쿠폰을 사용해 회사와 가까운 사업장을 더욱 편리하게 이용할 수 있고, 동시에 소비 위축으로 움츠러든 지역 상권에 활력을 불어넣는 데 일조할 수 있을 것으로 기대하고 있다.특히, 셀트리온은 107개 사업장에 대한 정산을 매주 진행해 사업주들의 현금흐름을 최대한 촉진시켜, 이번 프로젝트가 보다 실질적이고 체감 가능한 지역 상권 지원 활동으로 자리 잡을 수 있도록 한다는 방침이다.이번 프로젝트는 셀트리온그룹 서정진 회장이 위축된 내수 경기를 극복하고 지역 경제에 활력을 불러일으키기 위한 방안을 찾는 과정에서 시작됐다. 서 회장은 대내외적으로 어려운 환경 속에서 근로자 개개인이 각자의 위치에서 본연의 역할에 소임을 다하는 것이 위기를 극복할 수 있는 가장 좋은 해법으로 보고 이번 프로젝트 추진을 결정했다. 셀트리온은 국내 바이오산업의 리딩 기업으로서 상생의 기업 가치를 주도한 만큼 제2, 제3의 기업들이 경제 활성화를 위한 활동을 이어가면서 선한 영향력이 확대될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “앞으로도 셀트리온은 대한민국 산업 전반에서 함께 성장해 나가는 상생의 기업 가치를 실천하고자 노력할 것이며, 이를 위한 회사의 발전도 지속해 나갈 것”이라고 말했다. (이상)

- ‘아이덴젤트’ 호주서 첫 아일리아 바이오시밀러… ‘퍼스트무버’로 시장 침투 기대- 골 질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’도 잇따라 허가 획득… 시장 경쟁력 강화- “대표적인 바이오시밀러 우호국 호주서 포트폴리오 확장… 매출 성장 견인할 것” [2025년 4월 10일] 셀트리온이 최근 호주 의약품청(Therapeutic Goods Administration, TGA)으로부터 안 질환 치료제 ‘아이덴젤트(성분명: 애플리버셉트)’와 골 질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트(성분명: 데노수맙)’ 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 최근 2주 동안 총 3종의 바이오시밀러에 대한 허가를 연이어 획득했다. 아이덴젤트는 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 적응증에 대해 허가를 획득했다. 허가 제형은 주사제(바이알), 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 셀트리온은 아이덴젤트가 호주서 관련 경쟁 바이오시밀러 중 처음 허가를 획득해, ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위로 초기 시장을 선점하고 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다. 아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2,300만 달러(약 13조 3,322억원)[1]를 달성한 블록버스터 안과 질환 치료제다. 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 호주에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다. 스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아, 엑스지바는 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출액이 약 65억 9,900만 달러(한화 약 9조 2,000억원)[2]에 달한다. 셀트리온은 기존 자가면역질환 및 항암 치료제 제품군의 점유율이 꾸준한 성장세를 보이는 가운데 이번 바이오시밀러 3종의 품목허가를 통해 오세아니아 시장 내 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대하고 있다. 특히 안 질환 및 골 질환 치료제 등 치료 영역을 확대한 후속 파이프라인으로 시장 내 입지를 더욱 공고히 한다는 방침이다. 셀트리온이 호주에서 현재 판매 중이거나 허가 받은 제품은 ▲램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스테키마(이상 자가면역질환치료제) ▲ 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제) ▲ 옴리클로(알레르기 질환 치료제) ▲아이덴젤트(안 질환 치료제) ▲스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제) 등 총 11개다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온 제품의 연이은 허가 획득으로 바이오시밀러에 우호적인 오세아니아 시장에서 회사의 경쟁력과 영향력은 한층 강화될 전망”이라며 “남은 상업화 절차를 조속히 완료하고 제품이 시장 내 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다. (이상) [1] 2024 Annual Report: Regeneron(US) $5,968M, Bayer(RoW) €3,306M (€0.93=$1=1,400원 환율 적용)[2] Amgen 2024 Annual Report: 프롤리아-엑스지바 매출 합산 ($1=1,400원 환율 적용)

- 서정진 회장 500억원 규모 주식 매수 결정… ‘책임경영 및 주주가치 제고’ - 지주사 셀트리온홀딩스, 셀트리온스킨큐어도 각각 1천억원, 5백억원 매입 결정- 사업 순항 中… 기업의 성장성과 가치 변함없는 만큼 책임 경영 이어 나갈 것  [2025년 4월 9일] 셀트리온은 9일 공시를 통해 서정진 회장이 사재로 약 500억원 규모의 주식을 장내에서 취득할 예정이라고 밝혔다. 이에 따라 306,561주의 셀트리온 주식을 장내에서 매수할 계획이다.  같은 날 셀트리온그룹의 지주사인 셀트리온홀딩스와 그룹내 계열사인 셀트리온스킨큐어도 각각 약 1,000억원, 약 500억원 규모의 셀트리온 주식 매입을 결정했다. 이에 따라 서정진 회장을 포함한 대주주는 ‘임원ㆍ주요주주 특정증권 등 거래 계획 보고’에 따라 내달 9일부터 총 2,000억원 규모의 셀트리온 주식을 순차적으로 매입할 계획이다.  서정진 회장의 주식 취득 결정은 셀트리온의 주가가 내재 가치보다 최근 불거진 국내외 이슈로 과도하게 저평가 됐다는 점과 최고 경영진이 미래 성장에 대한 자신감을 드러내는 동시에 주주가치 제고에 적극 나선다는 의지가 반영된 결과라고 회사 측은 설명했다. 셀트리온은 최근 이어진 미국발 관세 이슈 관련 주식시장 내 우려는 일부 과도한 측면이 있다는 입장이다. 앞서 공식 홈페이지를 통해 공지해 놓은 바와 같이 지난해부터 차근히 관세 리스크에 대한 준비를 진행해 이미 단기, 중장기 대책을 체계적으로 마련한 상태다.  단기적으로는 미국 현지에 1년치 이상의 재고를 이전했으며, 중장기적으로는 미국 현지 CDMO기업과의 협업 절차를 완료하고 연말까지 현지 생산시설 확보 관련 결정 여부도 마무리 지을 예정이다. 이 밖에도 연초 발표한 2025년 사업계획도 차질 없이 순차적으로 진행되고 있다고 강조했다.  셀트리온 관계자는 “기업 최고 경영진의 이번 매입 결정은 현재 회사의 주가가 내재가치보다 상당 저평가 됐다고 판단, 사업 성장에 대한 자신감 표현 및 책임경영을 더욱 강화하겠다는 의지를 밝힌 것”이라며, “회사의 주요 사업에 대한 성장성과 가치는 변함없는 만큼 기업가치 보존 및 주주가치 제고를 위한 책임경영을 이어 나갈 방침”이라고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 앞서 이달 3일 약 1,000억원 규모의 자사주 매입을 결정하면서 연초부터 약 3,500억원 규모의 자사주 취득을 진행중이다. 회사는 자사주 매입뿐만 아니라 소각에도 적극 나서고 있다. 올들어 소각 완료했거나 진행중인 자사주의 규모는 이미 총 8천억원을 넘어섰다. (이상) 

- 美 3대 PBM 한 곳서 공-사보험 처방집에 스테키마 선호의약품 등재 결정- 전체 보험 시장의 22% 커버리지 확보… 다른 대형 PBM과도 협상 마무리 단계- 기존 제품 판매로 구축한 인적 네트워크 활용 영향 “PBM 등재 성과 이어갈 것” [2025년 4월 7일] 셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙, Steqeyma)가 이달 3일(현지 시간) 미국 3대 처방약급여관리업체(이하 PBM) 중 한 곳의 처방집에 등재 결정이 이뤄져 환급 가능한 시장을 조기 확보하는 데 성공했다. 미국 출시 약 한 달 만에 거둔 성과다.이를 통해 스테키마는 해당 PBM에서 운영하는 모든 공-사보험 처방집을 확보하는 데 성공했으며, 특히 우선 처방이 가능한 선호의약품(preferred drug) 지위를 차지하게 됐다. 해당 PBM에서 관할하는 공-사보험은 전체 미국 보험 시장에서 약 22% 규모인 것으로 알려졌다. 계약 체결 이후 실제 처방집 등재까지는 일정 기간이 소요되는 가운데 셀트리온은 기존 제품을 판매하며 쌓은 협상 역량을 바탕으로 협의를 빠르게 진행해 나가면서 등재 시점을 앞당길 계획이다.미국 제약 시장에서 3대 PBM은 전체 보험 시장의 약 80% 규모를 차지할 만큼 막강한 영향력을 지니고 있다. 통상적으로 대형 PBM과 제약사가 협상하지 않을 경우 보험사에서 운영하는 처방집에 의약품이 등재될 수 없다. 이 경우 환자는 고가의 치료제를 비용 환급 없이 제품 가격 그대로 구매해야 하기 때문에 실질적으로 판매가 불가능하다.셀트리온은 스테키마 출시 한 달 만에 대형 PBM과의 등재 성과를 달성하며 영업 경쟁력을 입증했다. 스테키마는 셀트리온 미국 법인에서 직판하고 있으며, 같은 자가면역질환 제품인 짐펜트라(성분명: 인플릭시맙, 램시마SC 미국 제품명) 및 유플라이마(성분명: 아달리무맙)를 판매하며 구축한 인적 네트워크가 이번 계약 과정에서 중요하게 작용했다. 또한 기존 제품을 판매하며 미국 내 주요 자가면역질환 의료진과도 활발하게 교류를 이어온 만큼 처방집 등재가 완료된 스테키마 처방은 빠르게 확대될 전망이다.셀트리온은 이번 계약에 앞서 지난달 22일(현지 시간) 미국 초대형 유통업체 코스트코(Costco) 계열 PBM인 ‘코스트코 헬스 솔루션스’(Costco Health Solutions)와 선호의약품 등재 계약을 체결하며 시장 확보의 포문을 열었다. 이를 통해 미국 전역에 위치한 코스트코 매장 내 약국에서 PBM 가입자 및 코스트코 임직원들이 환급 혜택을 누릴 수 있게 됐다.이러한 계약 성과는 다른 PBM과 진행 중인 스테키마 등재 협상에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 예상된다. 셀트리온은 현재 대형 PBM과 스테키마 등재 협의가 원활하게 이뤄지고 있으며, 이들 외에도 중소형 및 지역형 PBM에서 스테키마 문의가 급증하고 있는 만큼 추가적인 등재 성과가 이어질 것으로 전망했다.셀트리온 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 "지난달 코스트코 계열 PBM에 이어 대형 PBM과도 공-사보험 등재 성과를 달성함에 따라 스테키마 환급이 이뤄질 수 있는 안정적 시장을 확보하는 데 성공했다"며 “스테키마는 현지 법인에서 경험과 노하우를 갖춘 전문 인력들이 기존 자가면역질환 치료제를 판매하며 구축해 온 네트워크를 앞세워 빠르게 성과를 확대하고 있는 만큼 추가적인 PBM 계약을 이어갈 수 있도록 총력을 기울일 것"이라고 말했다.한편, 스테키마는 지난달 12일(현지 시간) 오리지널 제품의 도매가격(WAC)에서 85% 할인된 낮은 도매가격(Low WAC) 버전으로 미국 시장에 출시됐다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 기준 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 203억 6,900만 달러(한화 약 28조 5,160억원[1])로 추산되며, 이중 미국 시장 규모는 약 156억 1,600만 달러(한화 약 21조 8,620억원)로 전체의 약 77%를 차지한다. (이상) [1] 환율 1,400원 기준 

- 유플라이마, 피부학 분야 학술지에 상호교환성 임상 3상 52주 연장연구 결과 게재- 美 FDA 상호교환성 허가 절차 순항… 허가 획득 시 차별화된 경쟁력 기대- 국가별 맞춤 입찰 전략 및 이중가격 정책으로 약 12.6조원 아달리무맙 시장 공략 [2025년 4월 4일] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙)'와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상의 결과 논문이 SCIE[1] 국제학술지 ‘Dermatology and Therapy’에 게재됐다고 4일 밝혔다. 이번 논문을 통해 공개한 연구는 27주간 진행된 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상을 52주까지 연장 진행한 유플라이마 단독 투여 오픈라벨 연장연구(Open-Label Extension Study) 결과다. 앞서 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마의 글로벌 상호교환성 임상 3상에서 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 두 그룹으로 나눠 그룹 간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 27주간 비교했다. 측정 결과, 두 그룹 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다. 이후 27주차부터 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 모두 유플라이마를 단독으로 투여 받았다. 52주까지 진행된 오픈라벨 연장연구 기간 동안 이전 투약과 관계없이 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 결과가 모두 일관되게 유지됐으며, 비교군 간 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 유플라이마 상호교환성 임상 결과를 확보한 이후, ‘2024 유럽 피부과학회(EADV), ‘2024 추계 피부과학회(FCDC)’, ' 2025 미국 피부과학회(AAD)’ 등 다수의 글로벌 학회와 저명 국제학술지에 연이어 발표하면서 오리지널 의약품 대비 유플라이마의 제품 경쟁력을 재입증했다.  셀트리온은 지난해 1월 해당 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 상호교환 지위 확보 시, 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 한층 높일 수 있을 전망이다. 특히 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라, 임상적 유효성 등 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 회사 측은 기대하고 있다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급 중이다. 특히 유럽 내 주요국가 맞춤 입찰 전략을 통해 시장 내 점유율을 높이고 있으며 미국에서는 이중가격 정책을 토대로 유통 채널을 확대하는 등 판로 구축 완료에 따른 글로벌 매출 추이가 성장세에 있다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2024년 기준 약 89억 9,300만 달러(한화 약 12조 5,902억원)[2]의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 전체 매출의 79% 이상인 약 71억 4,200만 달러(한화 약 9조 9,988억원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록했다. 셀트리온 관계자는 “유플라이마의 상호교환성 임상 결과가 연이어 저명한 국제학술지에 게재되면서 미국을 비롯한 글로벌 주요 국가에서 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “각 국가별 맞춤 전략으로 글로벌 시장 점유율 상승세가 지속될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상) [1] SCIE: Science Citation Index Expanded, 과학기술 논문 인용색인 확장판[2] 한화 1,400원 기준