위탁개발부터 생산까지,
One-stop Process
셀트리온은 미국 FDA의 cGMP 인준을 받은 세계 최고 수준의 생산시설 및 품질관리 시스템을 바탕으로 초기물질 개발부터 임상, 허가, 생산까지 바이오의약품 사업 전 과정에 대한 One-stop 서비스를 제공합니다.
신뢰할 수 있는 서비스 품질
-
개발
항체 바이오시밀러 및
바이오 신약 개발로 축적한
바이오의약품 연구개발 능력 -
임상
소규모부터
대규모 글로벌 임상까지
다양한 규모의 임상 경험 -
허가
FDA 및 EMA 등 글로벌 규제기관
으로부터 다수의 바이오의약품에
대한 판매허가 획득 -
생산
비임상물질부터 상업 생산까지
다양한 생산 규모에 대응할 수
있는 생산 시설
신약물질
개발을 통한
상호 호혜적
파트너십 체결
셀트리온은 CDMO 서비스를 통해 개발, 생산, 임상 운영, 허가 분야의 전문적인 역량을 제공하고 개발 비용을 분담해 파트너사의 빠른 신약 후보물질 개발을 돕습니다. 파트너사는 셀트리온의 역량을 바탕으로 빠르게 신약 후보물질을 개발할 수 있으며 셀트리온은 해당 후보물질에 대한 우선적 도입 권리를 선택적으로 확보해 양사의 효율적인 성장이 가능합니다.
CDMO 프로세스
- 신약 후보 물질 선별
- 세포주 개발
- 세포 배양 및
정제 공정 개발 - 분석법 개발 및
품질 검증 - 제형 개발
- 임상·비임상 물질 생산
- 임상시험 계획
- 허가 서류작성
- 상업 생산
CDMO 프로세스
- 신약 후보 물질 선별
- 세포주 개발
- 분석법 개발 및
품질 검증 - 세포 배양 및
정제 공정 개발 - 제형 개발
- 임상·비임상 물질 생산
- 허가 서류작성
- 임상시험 계획
- 상업 생산
CDMO 브로슈어
CDMO.bd@celltrion.com
