Celltrion

- ‘주주가치 제고 최우선 고려 실천 방침’ 발표 후 후속 주주친화 정책 일환- 지난해 1조 2,390억원 이어 올해 다섯 번째 자사주 매입… 총 4,300억원 규모- “주주가치 제고 위해 시장 안정화될 때까지 수시 자사주 매입 및 소각 검토할 것” [2024년 11월 21일] 셀트리온은 약 1,000억원[1] 규모의 자사주 추가 매입을 결정했다고 21일 밝혔다. 취득 수량은 총 58만 3,431주로, 오는 22일부터 장내 매수를 통해 자사주를 취득할 계획이다. 이번 추가 자사주 매입 결정은 앞서 홈페이지를 통해 ‘주주가치 제고를 최우선으로 고려하고 실천할 방침’이라고 밝힌 것에 대한 후속 주주친화 정책의 일환이다. 특히, 지난 3분기 역대급 매출 실적을 경신하는 등 글로벌 시장에서 주력 제품 성장이 이어지고, 신제품의 잇따른 허가 속에서 기업 가치에 대한 평가가 둔화됐다는 판단에 따른 조치다. 이번 자사주 매입은 올해 들어 다섯 번째로, 지난 3월, 4월, 6월에 각각 약 750억원 규모, 10월에 약 1,000억원 규모 규모의 자사주 매입을 결정한 바 있다. 이번 자사주 추가 매입으로 셀트리온은 올해 약 239만 4,031주의 자사주를 취득하게 됐다. 총 규모는 약 4,300억원에 달한다. 셀트리온은 작년에도 약 1조 2,390억원 규모의 자사주를 매입하는 등 주주가치 제고를 위한 정책을 꾸준히 이어가고 있다. 특히 올해 1월 자사주 약 230만 9,813주(약 4,955억원[2]), 4월 약 111만 9,924주(약 2,000억원[3]) 등 총 7,000억원 규모로 자사주를 소각하는 등 자사주 취득과 소각을 병행하고 있다. 셀트리온은 최근 악화되는 국내 금융 시장의 불확실성에 대응하고 주가의 과도한 하락을 막기 위해 시장이 안정화될 때까지 수시로 자사주를 매입하고 일부를 소각하는 방안도 함께 검토할 방침이며 확정되는 대로 공시를 통해 알릴 예정이다. 셀트리온은 올해 3분기 연결기준 매출 8,819억원, 누적 매출 2조 4,936억원을 기록하며, 이미 지난해 연간 매출 2조 1,764억원을 뛰어넘었다. 셀트리온은 앞서 경영계획 공시를 통해 역대 최대 수준 매출인 3조 5,000억원 달성이 무난할 것으로 예상하고 있다. 특히, 글로벌 전역에서 램시마 등 기존 제품과 스테키마, 옴리클로 등 신규 제품의 입찰 수주 및 처방 성과가 확대되고 있으며, 4분기를 기점으로 신약 짐펜트라의 미국 매출 신장을 위한 기반 작업도 완료돼 실적 성장세는 눈에 띄게 빨라질 전망이다. 이 밖에도 키트루다 바이오시밀러 CT-P51, 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53, 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 후속 제품 개발도 순항 중에 있다. 추가로 최근 국제학회에서 항체-약물접합체(ADC) 파이프라인 개발 결과를 발표하는 등 신약 개발에도 속도를 내고 있으며, 셀트리온이 100% 지분을 소유한 의약품위탁개발생산(CDMO) 자회사의 연내 설립 준비도 순항 중이다. 셀트리온 관계자는 “올해도 주주가치를 제고하기 위한 노력의 일환으로 자사주 매입과 소각을 병행하고 있으며 시장이 안정화될 때까지 이러한 노력은 지속할 방침”이라며 “앞으로도 기존 제품의 글로벌 시장 점유율 확대, 신제품 성장 등이 기대되는 만큼 주주와 함께 성장하는 기업이 되기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상) [1] 11월 20일 종가 기준[2] 1월 5일 종가 기준[3] 4월 16일 종가 기준

- 악템라 시밀러 ‘CT-P47’, 3상 임상 52주 결과 첫 공개… 교체 투여군 유효성 입증- 프롤리아 시밀러 ‘CT-P41’, 3상 추가 분석 공개… 임상 결과 견고성 추가 입증- 신규 시밀러 2종 주요국 허가 순항… 골 질환 등 신규 치료제 영역 빠르게 확장 [2024년 11월 19일] 셀트리온은 2024 미국류마티스학회 연례회의(American College of Rheumatology Convergence 2024, ACR)에서 악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’과 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가로 공개했다고 19일 밝혔다. 미국류마티스학회는 전 세계 최대 류마티스학회 중 하나로 올해 연례회의는 이달 14일부터 19일까지 6일간 미국 워싱턴D.C.에서 진행됐다. 셀트리온은 회의 3일차에 CT-P47 임상 3상 52주 데이터를 포스터로 최초 공개하고, 5일차에는 CT-P41 임상 3상 최종 결과를 구연 발표로, 면역원성 관련 사후 분석 결과를 포스터 발표로 각각 발표했다. 먼저 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47 글로벌 임상 3상 52주 결과를 통해 CT-P47 교체 투여(switching) 환자군서 유효성을 입증했다. 셀트리온은 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 24주 동안 치료하고, 24주차에 오리지널 의약품 투여군을 CT-P47로 교체 투여한 환자군과 오리지널 의약품 투여 유지군으로 무작위 배정했다. 이후 52주까지 오리지널 의약품에서 CT-P47로 교체 투여한 환자군, 오리지널 의약품 투여 유지군, CT-P47 투여 유지군 등 세 그룹 간 2차 평가지표에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성에 차이가 없음을 확인했다. 셀트리온은 지난 6월 유럽류마티스학회(EULAR)에서 동일 임상의 32주 결과 발표를 통해, 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족해 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 확인했고 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성을 확인한 바 있다. 아울러 셀트리온은 CT-P41의 임상 3상 결과와 사후 분석 데이터를 추가로 공개했다. 먼저 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 78주 평가 결과에 따르면, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 평가지표는 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41로 교체 투여한 환자군과 CT-P41 및 오리지널 의약품 유지군에서도 78주차까지 유효성과 안전성에서 유사성을 확인했다. 특히 포스터로 공개한 동일 임상 사후 분석 결과에서 임상 결과의 견고함을 추가로 확인했다. CT-P41 투여군은 오리지널 의약품 투여군과 마찬가지로 면역원성을 의미하는 항약물항체(anti-drug antibody, ADA)가 유효성, 약동학, 안전성에 미치는 임상적 영향이 없는 것으로 확인됐다. 셀트리온은 이번 학회서 발표한 CT-P47과 CT-P41의 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 시장서 경쟁력을 빠르게 확대해 나가겠다는 방침이다. CT-P47과 CT-P41은 현재 미국과 유럽을 비롯한 세계 주요국에서 허가 절차가 순조롭게 진행되고 있어, 남은 허가 절차를 차질 없이 진행하고 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다.  신규 2종 바이오시밀러 허가가 완료되면 기존에 강점을 보이는 자가면역질환 영역에서 치료제 라인업이 더 탄탄해질 뿐만 아니라 골 질환 등 치료제 영역도 확장돼 시장 내 경쟁력은 한층 강화될 전망이다. 한편, CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 기준 글로벌 매출 약 26억 3,000만 프랑(한화 약 4조원)[1]을 기록했다. CT-P41의 오리지널 의약품인 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6,000만 달러(한화 약 8조 80억원)[2]다. 셀트리온 관계자는 “이번 학회서 ‘CT-P47’과 ‘CT-P41’의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가 공개해 유효성과 안전성을 다시 한번 확인했다”며 “두 바이오시밀러는 셀트리온의 차세대 먹거리로 자리잡을 후속 파이프라인인만큼 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다. (이상) [1] Roche's Annual Report, 환율 1,500원 기준[2] Amgen’s Annual Report (프롤리아-엑스지바 매출 합산), 환율 1,300원 기준

- 셀트리온 헝가리 법인서 인수… ‘업무 효율성 및 마케팅 시너지 등 고려’- 스위스 현지 유통망 및 전문 인력 확보로 빠른 직판 성과 확대 기대- 스테키마, 아이덴젤트 등 후속 제품도 직판 통해 안정적 영업 환경서 시장 선점 전망 [2024년 11월 15일] 셀트리온이 스위스 제약 유통사인 ‘iQone Healthcare Switzerland’(이하 아이콘)를 인수하면서 스위스 현지 의약품 직판에 본격 착수한다.셀트리온은 이달 아이콘 인수 절차가 완료됐으며 인수 대금은 한화로 약 300억 원 규모라고 밝혔다. 업무 효율성 및 마케팅 시너지 등을 종합적으로 고려해 셀트리온 헝가리 법인에서 인수하고 아이콘은 자회사 형태로 편입되는 구조다.스위스는 높은 생활 수준을 바탕으로 인구 수 대비 비교적 큰 규모의 제약 시장을 형성하고 있으며, 높은 약가로 인해 매출 확대 잠재성이 높은 시장으로 평가된다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 스위스는 약 1,700억 원 규모의 인플릭시맙 시장을 비롯해 아달리무맙 1,650억 원, 리툭시맙 500억 원 등 셀트리온 주요 제품들의 안정적인 매출 성과를 이끌 시장 환경을 갖추고 있다.이와 함께 아이콘이 현지에서 가장 빠르게 성장하고 있는 제약바이오 기업 중 하나라는 점도 주목받고 있다. 아이콘은 2022년 189억 원의 연 매출을 기록했는데 다음 해인 2023년에는 296억 원을 달성해 전년 대비 57%의 성장률을 나타냈다.특히, 지난 2016년부터 셀트리온의 스위스 유통 파트너사로서 회사 제품에 대한 높은 이해도와 스위스 제약 산업에서의 경험을 모두 갖췄다는 강점도 갖고 있다. 셀트리온은 이번 아이콘 인수를 통해 이미 구축된 현지 유통망과 전문 인력을 확보하게 되면서 직판 성과를 빠르게 확대해 나갈 계획이다. 또한 셀트리온 제품 외에도 아이콘에서 자체적으로 라이선스-인(License-in) 한 제품들의 판권도 적극적으로 활용해 매출 성장에 힘을 보탠다는 방침이다. 이번 인수를 통해 스위스 내 셀트리온 제품의 처방 확대는 더욱 가속화될 전망이다. 올 2분기 기준 스위스에서 램시마 제품군(IV∙SC)은 61%(IQVIA)의 시장 점유율을 기록하는 등 판매 성과가 지속되고 있다. 아이콘의 영업 강점과 브랜드 인지도는 그대로 유지하면서 직판 체제를 통해 탄력적인 가격 정책이 더해지는 만큼 판매 속도는 더욱 빨라질 것으로 예상된다. 셀트리온은 현지에서 아이콘 인수를 기념하는 행사를 개최하는 등 셀트리온의 스위스 직판 개시를 알리는 홍보 활동도 진행하면서 마케팅 효과를 극대화할 예정이다.후속 제품들 역시 직판을 통해 보다 안정적인 영업 환경에서 빠르게 시장을 선점할 것으로 기대된다. 특히 내년에 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(스텔라라 바이오시밀러), 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’(아일리아 바이오시밀러) 등이 출시를 앞두고 있어 치료 영역 확장 및 제품 포트폴리오 다변화를 통한 시너지가 기대된다.셀트리온 유럽사업본부 유민혁 담당장은 “오랜 기간 스위스에서 손발을 맞춰온 아이콘을 성공적으로 인수하면서 과도한 시간 소요 없이 영업 활동에 지장이 없는 안전한 방향으로 직판 전환이 이뤄지게 돼 더욱 빠르게 처방을 확대해 나갈 수 있는 토대를 마련했다”며 “이번 아이콘 인수는 경쟁력 있는 로컬 기업을 인수하는 방식으로 유럽 사업 확장을 추진했다는 측면에서 큰 의미를 지니고 있는 만큼 실질적인 판매 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상)