Celltrion

- 美 공장 인수 완료 후 즉시 증설 진행… 국내 공장 증설도 동시 진행해 성장 속도- 공장 확보로 美 관세 리스크 근본적 해결... 글로벌 의약품 수요 대응력 대폭 확대- 2038년까지 41개 바이오시밀러 상업화… 비만 치료제 등 신약 파이프라인도 확대 속도- 고수익 신규 제품 성장세를 바탕으로 올 4분기부터 한 차원 향상된 실적 성장 지속 [2025년 11월 19일] 셀트리온은  19일 온라인 간담회를 개최하고 회사의 새로운 도약을 위한 구체적 청사진을 제시했다. 이번 간담회에서는 셀트리온그룹 서정진 회장이 직접 발표자로 나서 ▲일라이 릴리 미국 공장 증설 및 향후 활용 계획 ▲국내 신규 생산시설 투자 계획 ▲2038년까지 바이오시밀러 포트폴리오 41종 확보 ▲비만 치료제, 라이선스-인 등 신약 개발 역량 강화 등 회사의 차세대 성장 비전과 방향성을 설명했다. ▲ 美 공장 인수 즉시 증설 추진, 관세 리스크 근본적 해소… 국내 신규 생산시설 확보 속도 셀트리온은 우선 세계 최대 의약품 시장인 미국에 생산기지를 확보함으로써 미국 시장에 공급되는 의약품에 대한 관세 리스크를 완전 해소하고 글로벌 의약품 수요 확대에 적극 대응할 방침이다. 먼저 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 소재 일라이 릴리의 바이오의약품 생산시설 인수를 연내 마무리하고, 완료 즉시 캐파(최대 생산량) 확장을 추진해 생산 효율성을 극대화할 계획이다. 무엇보다 미국 내 공장 인수를 통해 관세 협상 타결 후에도 상존하는 품목 관세 리스크까지 완전히 해소하게 됐다. 특히, 해당 공장의 현재 캐파만으로도 미국 내 판매할 셀트리온 제품 생산이 가능하지만, 가까운 시일 내 추가될 신규 제품과 이미 예정된 일라이 릴리의 위탁생산(CMO) 물량 동시 생산을 고려하면 빠른 증설이 필수적이라고 판단해 단계적 공장 증설을 추진한다는 방침이다. 우선  1차 증설로  3년에 걸쳐  11,000L 배양기  3기를 추가하고, 이후 미국 내 제품 수요 상황을 고려해  2차로  11,000L 배양기  3기를 추가해 합계  66,000L 증설을 총  5년에 걸쳐 진행할 계획이다. 이는 약  7천억원이 투입될 공장 인수 및 운영 비용과는 별도로, 두 번에 걸친 증설에 총  7천억원의 추가 자금이 소요될 예정이다. 모두 합해 총  1조  4천억원의 시설투자금이 미국 현지 생산시설 확보 및 생산 능력 강화에 투입되는 것이다. 증설을 위한 예비 설계는 이미 착수한 상태로, 공장 인수 즉시 증설 착공에 들어갈 수 있도록 연말까지 설계 및 각종 허가 준비를 완료할 계획이다. 회사는 국내 신규 생산시설 추가 확보에도 속도를 낼 방침이다. 송도 캠퍼스 내 건설중인 액상 완제의약품(DP) 공장에 더해 ▲신규 원료의약품(DS)공장(인천 송도) ▲신규 완제의약품(DP) 공장(충남 예산) ▲신규 PFS(Pre-Filled Syringes, 사전 충전형 주사기) 생산공장(충북 오창)을 건설할 계획이다. 이들 국내 생산시설 증설에만 약 4조원이 투입될 예정으로, 국내외 투자 균형을 확보하는 한편, 국내 투자 확대를 기반으로 지역 균형 발전에도 기여하게 될 전망이다. 신규 확보되는 국내와 미국 공장은 각각 국가별 상황과 수출 목적에 맞춰 적시에 의약품을 공급하게 된다. 미국 생산시설에서 현지 물량 공급을 소화하고 이외 지역에 공급되는 물량은 주로 국내 공장이 생산을 맡을 예정이다. ▲ 2038년까지 연평균 2~3개 신규 제품 출시, 총 41종 제품 확보… 순차적 임상 돌입 진행 셀트리온은 주력 성장 동력인 바이오시밀러 확대에도 속도를 낼 방침이다. 이미 글로벌 주요 시장에서 허가를 확보한 11개 제품을 포함해 2038년까지 총 41개의 바이오시밀러 출시를 목표로 개발을 진행할 계획이다. 먼저  2030년까지  7개의 신규 바이오시밀러를 추가 출시해 총  18개의 바이오시밀러 제품을 상업화할 계획이다. 목표 제품은 ▲키트루다(흑색종) ▲코센틱스(건선) ▲오크레부스(다발성경화증) ▲다잘렉스(다발성골수종) 등 글로벌 블록버스터 의약품으로, 현재 상업화 타임라인에 맞춰 순조롭게 개발되고 있다. 2038년까지 연평균 2~3개의 신규 제품이 출시될 예정으로 총 41개의 제품 라인업을 갖출 전망이다. 특히, 기존에 강점을 보이는 자가면역질환, 항암제 영역에서 파이프라인을 강화하는 동시에, 아토피 피부염, 혈우병, 천식, 발작, 면역항암 등 새로운 영역의 치료제를 대폭 확대하게 될 전망이다. 이에 따른 글로벌 시장 확대와 영향력 강화도 기대된다. 회사는 제품 파이프라인 확대와 별개로 이미 출시된 제품에 대해서는 신규 제형 변경 등 제품 차별화를 통한 경쟁력 확보로 양적·질적 성장을 이어간다는 방침이다. ▲ ADC, 다중항체 이어 라이선스-인, 비만 치료제로 고수익 신약 성공 퀀텀 점프 앞당겨 셀트리온의 차세대 성장동력으로 평가받는 신약 개발 분야도 올 연말을 기점으로 본격적인 신성장 궤도에 진입할 전망이다. 먼저 항체-약물접합체(이하 ADC) 및 다중항체 신약의 경우, 2025년 임상 단계에 돌입하는 4종을 포함한 총 10종 이상의 파이프라인에서 출발해 2027년에는 임상 단계 10종 이상을 포함한 총 20종의 신약 파이프라인으로 제품 개발이 확대될 전망이다. 셀트리온 신약 파이프라인에는 오픈 이노베이션을 통한 후보물질 5종도 포함돼 있다. 이들 후보물질은 FcRn(태아 Fc 수용체) 타깃 단백질 물질을 비롯해 삼중항체 플랫폼, ADC 플랫폼, 공간전사체 플랫폼 등을 기반으로 하고 있다. 플랫폼 기술 특성상 항체와 케미컬 간 결합 방법, 제제 유형 등이 무궁무진하게 작용할 수 있는 만큼, 하나의 물질로부터 수십, 수백가지의 신약 물질로 확장해 나갈 수 있다는 강점을 지닌다. 셀트리온은 라이선스-인 방식을 통해 도입한 플랫폼 기술을 적극적으로 활용해 다양성 및 기술 경쟁력을 강화해 나가는 방향으로 신약 개발의 퀀텀 점프를 한층 앞당긴다는 전략이다. 또한 셀트리온은 최근 글로벌 시장에서 트렌드로 자리매김한 ‘비만 치료제’ 개발에도 속도를 높일 계획이다. 현재 개발 중인 비만 치료제는 시중에 판매되고 있는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)을 포함한 2중-3중 작용제가 주류인데, 이를 넘어 4중 타깃이 동시에 작용하는 모델로 개발될 예정이다. 4중 작용제 방식으로 셀트리온에서 새롭게 개발 중인 비만 치료제 'CT-G32'는 기존 치료제와의 뚜렷한 차별점을 앞세워 시장 경쟁력을 극대화할 것으로 기대된다. 이전 세대 치료제의 큰 단점으로 지목되는 ▲개인 편차에 따른 치료 효과 ▲근손실 부작용 등이 개선될 것이며, 지방분해 촉진 효과와 체중 감소율도 최대 25% 수준으로 대폭 향상될 것으로 예상된다. 현재 셀트리온은 기존 글로벌 기업 제품 대비 효능이 우수한 후보물질을 확보한 가운데, 이 중 성공 확률이 높은 선도물질에 대해서 질환모델 동물 효능 평가를 진행하고 있다. 2026년에는 물성·안정성, 유전·세포독성 등을 검증해 전임상을 진행할 계획이다. ▲ 고수익 신규 제품 성장세를 바탕으로 올 4분기부터 한 차원 향상된 실적 성장 지속 미국 생산시설 인수, 바이오시밀러 파이프라인 확장, 신약 개발 역량 강화 등 셀트리온의 미래 사업을 견인할 실적도 올 4분기를 기점으로 직전 3분기 대비 큰 폭으로 성장한 매출과 이익을 달성해 나갈 것으로 전망된다.  올 3분기 대비 최소 30% 이상 신장된 매출액, 30%대 중반의 매출원가율, 40% 내외 수준의 압도적인 영업이익률 개선 등 주요 실적 지표에서 모두 압도적인 성장세를 달성할 것으로 예상된다. 이는 합병에 따른 일시적 비용 부담 요인이 지난 3분기를 기점으로 종료됐고, 기존 주력 제품들의 글로벌 판매가 안정적인 가운데, 새롭게 출시된 고수익 신규 제품들의 가파른 성장세가 더해지면서 극대화된 실적 개선 효과가 나타나면서 이뤄질 전망이다.  특히,  고수익 신규 제품의 가파른 성장세가 주목을 받고 있다. 실제 3분기 미국과 유럽에 각각 신규 출시된 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙), ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)가 출시 초반부터 현지에서 호평 받으며 가파른 처방 성장세를 이어가고 있다. 연말에는 ‘아이덴젤트’(성분명: 애플리버셉트)와 ‘스토보클로-오센벨트’가 유럽 시장에 신규 출시돼 매출 확대에 기여할 예정이다. 고수익 신규 제품의 성과가 가속화되고 있어 올 4분기를 기점으로 한 차원 높아진 실적 성장이 확인될 것으로 기대된다. 이러한 실적 성장은 신약 기업으로 발돋움하는 셀트리온의 사업 전략을 성공적으로 이끌 핵심 요소가 될 전망이다. 셀트리온은 2038년까지 41개의 바이오시밀러 상업화 제품을 타깃하고 있는 가운데, 현재 판매 중인 11개 바이오시밀러를 제외할 경우 연평균 2~3개씩 13년 간 총 30개의 고수익 바이오시밀러를 꾸준히 추가해 나갈 예정이다. 이러한 고수익 신규 제품 상업화 계획은 안정적인 신약 개발로 이어져 셀트리온의 ‘실적 턴어라운드’ 전략을 성공적으로 뒷받침할 것으로 전망된다.  셀트리온 관계자는 “유럽, 미국 등 글로벌 주요 제약 시장에서 고수익 신규 제품들이 큰 호평 속에 가파른 성장세를 이어가고 있는 만큼, 올 4분기를 기점으로 기존과는 차원이 다른 실적 성장이 매분기 마다 지속될 것으로 예상한다”며 “실적 성장을 기반 삼아 셀트리온의 새로운 도약을 이끌 신사업들이 성공적으로 추진될 수 있도록 임직원 모두 최선을 다해 노력할 것”이라고 밝혔다. (이상) 

- 램시마 제품군(IV·SC) 유럽 점유율 69%... 영국 87%, 스페인 80% 등 주요국서 압도- 유플라이마, 출시 후 처방 1위 첫 등극… 경쟁사 대비 3년 늦게 출시된 핸디캡 극복- 항암제 베그젤마도 영국, 프랑스 성과 힘입어 24% 점유율로 처방 1위 유지- 기존 제품 직판하며 구축한 네트워크 적극 활용해 신규 제품 판매 성과 이어갈 것[2025년 11월 13일] 셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환∙항암 바이오 의약품 3종이 글로벌 핵심 제약 시장인 유럽에서 처방 1위를 기록해 글로벌 경쟁력을 입증했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 램시마 제품군(IV·SC)은 올해 2분기 기준 유럽에서 69%의 점유율로 처방 1위 자리를 공고히 유지하고 있다. 특히 영국 87%, 스페인 80% 등 유럽 주요 5개국(EU5)[1] 에서 높은 처방량을 기록 중인 가운데, ‘램시마SC’(인플릭시맙 피하주사제형) 단독으로도 프랑스 34%, 독일 29% 등 의미 있는 성과를 보이고 있다. 셀트리온의 또 다른 주요 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)는 유럽에서 26%의 점유율을 기록해 출시 이후 처음으로 처방 1위에 올라섰다. ‘퍼스트무버’(First Mover)가 시장 선점에 유리한 유럽에서 경쟁사 대비 3년이나 늦게 출시됐음에도, 제품 경쟁력과 현지 법인의 직판 역량을 바탕으로 괄목할만한 성과를 거뒀다.   항암제 분야에서도 성과가 이어지고 있다. 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)는 영국 55%, 프랑스 34% 등 주요국 성과를 바탕으로 유럽에서 24%의 점유율을 기록하며 처방 1위를 유지하고 있다. 이외에도 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)와 ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙)가 각각 32%, 30%의 점유율로 처방 선두권을 지속하며 항암 바이오시밀러 명가로서의 입지를 다지고 있다. 이러한 성과는 올해 초 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요국 입찰 수주 이후 실제 제품 처방으로 이어지며 지표에 반영된 결과로 분석된다. 또한, 셀트리온이 직판을 통해 구축한 병원 및 약국 네트워크가 더욱 견고해지면서 리테일(영업) 유통 채널에서도 판매가 확대돼 점유율 상승으로 이어졌다. 셀트리온은 기존 제품들의 성과를 바탕으로 올 하반기 신규 출시된 후속 제품들 역시 시장 선점을 빠르게 이어간다는 전략이다. 지난 9월 유럽에서 퍼스트무버로 출시된 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)의 판매 국가가 확대되고 있는 가운데, 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’(성분명: 애플리버셉트), 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙) 등 추가 신규 제품들도 연내 출시를 앞두고 있다. 셀트리온은 기존 제품을 판매하며 구축한 네트워크를 적극 활용하는 한편, 포트폴리오 확장에 기반한 마케팅 시너지도 적극 활용해 시장 조기 안착을 도모한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “경쟁이 치열한 바이오시밀러 시장에서 셀트리온만의 제품 경쟁력과 직판 역량을 바탕으로 주력 제품들이 유럽 처방 1위를 기록하며 경쟁사들을 압도하는 성과를 이어가고 있다”며 “기존 제품들의 판매 성과가 신규 출시 제품들로 확산될 수 있도록 유럽 내 직판 역량을 더욱 강화하고, 매출 성장과 이익 개선을 동시에 이뤄내기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상) [1] 유럽 주요 5개국(EU5): 독일, 영국, 이탈리아, 스페인, 프랑스

- 아일랜드 이어 美 연방거래위원회 심사 완료… 美시장 공략 거점 마련 ‘초읽기’- 관세 리스크 구조적 탈피, 생산거점 다변화 통한 불확실성 완화 동시 확보- CMO 사업기회도 확대… 당장 내년부터 릴리 CMO 계약으로 즉시 매출 기대- 인수 사이트內 유휴부지 활용, 송도 2공장 1.5배 수준 캐파 증설 즉시 착수 예정 [2025년 11월 11일] 셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 소재 일라이 릴리(Eli Lilly, 이하 릴리) 생산시설 인수에 대한 미국 연방거래위원회 사전신고사무국(PNO)의 기업결합 심사 절차를 마무리했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 앞서 지난달 10월 31일(현지 시간) 아일랜드 정부 기관의 기업결합 심사 승인에 이어 이번 미국 기업결합 심사를 완료하면서 공장 인수를 위한 규제기관의 필수 절차를 모두 마쳤다. 이번에 진행된 두 건의 기업결합 심사는 기업 간 자산을 결합하는 과정에서 시장경쟁을 저해할 우려가 있는지 등을 각국에서 판단하는 절차다. 셀트리온의 경우, 미국에서는 하트 스콧 로디노 반독점증진법(HSR법)에 따라, 아일랜드에서는 자국에서 일정 규모 이상 매출이 발생함에 따라 각국 담당 기관을 통해 심사를 거치게 됐다. 기업결합 심사는 계약의 최종 성사 여부까지 결정짓는 핵심 과정으로, 해당 절차가 완료됨에 따라 연내 ‘딜 클로징(Deal Closing)’은 차질 없이 마무리될 전망이다. 회사는 딜 클로징과 동시에 업무 단절 없이 통합이 이뤄질 수 있도록 업무영역별 실무 파견자들을 집중 투입해 PMI(인수 후 통합) 작업에 박차를 가한다는 방침이다. 기존 현지 직원들이 변화에 빠르게 적응할 수 있도록 현지 특성을 고려한 맞춤형 지원도 지속적으로 진행할 계획이다. 셀트리온은 이번 미국 공장 인수를 통해 관세 리스크의 구조적 탈피, 생산 거점 다변화를 통한 지정학적 불확실성 완화, 미국 내 위탁생산(CMO) 사업 기회 확대라는 전략적 이점을 동시에 확보하게 됐다. 특히, CMO 사업은 미국 내 의약품 생산 수요 확대 등 공급 변화를 기회 삼아 브랜치버그 생산 시설을 중심으로 적극 전개할 방침이다. 향후 미국 내 CMO 수요가 꾸준히 증가할 것으로 예상되는 만큼, 셀트리온의 오랜 바이오의약품 개발 및 생산 경험과 자체 축적해 온 신약 CMO 등 트랙 레코드(Track record)를 살려 향후 CMO 고객 유치에도 적극 나설 계획이다. 당장 셀트리온은 앞서 릴리와 협의한 CMO 계약에 따라 공장 인수 직후부터 수익을 창출하고 투자금 조기 회수도 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 한편, 인수 예정인 브랜치버그 생산시설은 약 4만 5천 평 부지의 대규모 캠퍼스로, 셀트리온은 인수 이후 약 1만 1천 평 규모의 유휴 부지에 최소 7천억원 이상을 추가 투자해 인천 송도 2공장의 1.5배 수준으로 생산 캐파 증설에 즉시 착수할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “미국 생산시설 인수를 위한 모든 기업결합 심사 절차를 완료하며 셀트리온의 글로벌 시장 공략 가속화 발판을 마련했다”며 “글로벌 의약품 생산·공급 경쟁력 강화를 통해 회사의 성장을 가속화하고 주주가치 제고에 기여할 것”이라고 말했다. (이상)