Celltrion

- 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’, 임상약물학 분야 학술지에  52주 결과 게재- 글로벌 임상 3상 연구서 유효성을 비롯한 안전성과 약동학, 면역원성 등 재확인- 국내∙유럽∙미국 등 주요국 허가 확보… 약  4조원대 글로벌 시장 공략 가속 기대 [2025년 7월 16일] 셀트리온은 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)’의 글로벌 임상  3상  52주 결과가 국제학술지 ‘Clinical Drug Investigation’에 게재됐다고 16일 밝혔다. 이번에 발표된 연구는 류마티스 관절염 환자  471명을 대상으로 진행된 CT-P47 정맥주사(IV) 제형의 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가한 임상  3상의 52주 결과를 담고 있다.  임상은 초기  CT-P47 투여군과 오리지널 의약품(RoActemra) 투여군으로 나눠 진행됐으며, 24주차부터 오리지널 의약품 투여군에 대해서는 유지 투여군과 CT-P47로 전환한 교체 투여군으로 무작위 배정해, 총 세 그룹으로 비교 평가를 진행했다. 그 결과, CT-P47을 지속 투여한 군, 오리지널 의약품을 유지한 군, CT-P47로 전환한 교체 투여군 모두에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 등을 포함한 주요 지표가 유사한 수준으로 나타났다. 이로써 CT-P47이 장기 치료 및 스위칭 상황에서도 안정적인 치료 옵션이 될 수 있음을 확인했다.  앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로 지난해 글로벌 매출 약 26억 4,500만 프랑(한화 약 4조원)[1]을 기록했다. 아울러 셀트리온은 지난해 말 앱토즈마의 국내 허가를 획득한 데 이어, 올해 초 미국과 유럽에서도 연이어 품목 허가를 받으며 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 발표를 통해 장기간 치료와 스위칭 상황에도 앱토즈마의 유효성과 안전성이 모두 확인된다는 사실을 알릴 수 있어서 의미가 크다”며 “발표된 데이터를 바탕으로 글로벌 시장에서의 처방 및 점유율 확대에 박차를 가할 계획”이라고 밝혔다. (이상) [1] Roche's 2024 Annual Report, 환율 기준: 1CHF(스위스 프랑)=1500원

- 오리지널 대비 5% 낮춘 ‘High WAC’ 출시… 모든 적응증 확보해 제품 경쟁력 높여- 美 대형 병원 그룹과 공급 계약 체결… 출시일부터 제품 공급 이뤄져 실적 확대 기대 - 美 데노수맙 시장서 30% 차지하는 ‘오픈 마켓’ 집중 공략… 베그젤마 성공 모델 이을 것 [2025년 7월 8일] 셀트리온이 이달 초 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙)를 미국에 출시하며 약 9조원 규모의 글로벌 데노수맙 시장 공략에 나섰다.이번에 출시한 제품은 프롤리아(Prolia)-엑스지바(XGEVA)의 바이오시밀러로, 셀트리온은 올해 3월 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오리지널과 동일하게 모든 적응증(full-label)에 대한 판매 허가를 획득했다. 또한 오리지널 개발사와 특허 합의를 완료하며 미국 시장에 안정적으로 진출할 수 있는 기반도 마련했다. 스토보클로-오센벨트는 미국에서 오리지널 제품 대비 약 5% 인하된 높은 도매가격(High WAC)으로 출시됐다. 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(성분명: 인플릭시맙, 램시마SC 미국 제품명), ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙), ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙) 등 앞서 출시된 제품들과 마찬가지로 셀트리온 미국 법인에서 직판할 예정이다.셀트리온은 스토보클로-오센벨트 출시와 동시에 미국에서 큰 규모를 차지하고 있는 대형 병원 그룹과 공급 계약을 체결하며 시장 조기 선점에 성공했다. 출시일을 기점으로 해당 병원에 제품 공급이 이뤄지고 있는 만큼 실제 처방 및 이를 통한 실적 확대도 가팔라질 전망이다. 셀트리온은 미국 데노수맙 시장에서 약 30% 규모를 차지하는 ‘오픈 마켓’을 집중 공략한다는 계획이다. 오픈 마켓은 의료 기관에 미국 정부 지원이 직접 이뤄지는 시장으로, 통상 보험사나 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM)의 영향이 거의 없어 제약사의 영업력과 제품 경쟁력 등이 시장 공략에 주요인으로 작용한다. 셀트리온은 이미 오픈 마켓에서 항암 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)를 직판으로 출시해 지난해 말 기준 6%까지 점유율을 끌어 올리는 판매 성과를 거둔 경험이 있다.오픈 마켓뿐 아니라 3대 PBM과 논의 중인 협상도 원활하게 진행해 공-사보험 시장 선점도 성공적으로 이끌 전략이다. 특히, 골다공증 환자 대부분이 폐경 이후 연령대인 점을 고려해, 골질환 치료제의 수요가 높은 고령층 대상 메디케어(Medicare) 시장에서 처방집 등재를 발 빠르게 추진할 계획이다. 셀트리온은 기존 제품을 판매하는 과정에서 대형 PBM들과 공보험 시장에 대한 협상을 지속하며 성과를 이어온 만큼, 스토보클로-오센벨트 역시 빠른 등재 성과를 거둘 것으로 예상된다. 의료진 대상 마케팅 활동도 속도를 높일 계획이다. 셀트리온은 그동안 자가면역질환 치료제를 판매하며 류마티스내과, 항암 채널 등 관련 분야의 주요 의료진과 소통해 왔는데, 이번 골질환 치료제 시장 진입에서 해당 네트워크를 적극 활용해 처방 확대를 가속화한다는 방침이다. 제품 포트폴리오가 확장됨에 따라 향후 매출 성장도 커질 전망이다. 스토보클로-오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바는 2024년 기준 두 제품 합산 글로벌 매출액이 약 65억 9,900만 달러(한화 약 9조 2,000억원)[1]에 달하며, 그중 미국에서만 전체 매출의 67%에 달하는 약 43억 9,200만 달러(한화 약 6조 1,500억원)를 기록했다. 셀트리온 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 “스토보클로-오센벨트 출시를 통해 미국 의료진과 환자들에게 더욱 다양한 골질환 치료 옵션을 제공하게 돼 의료 접근성 향상을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “기존 제품으로 입증된 셀트리온의 영업력과 유통망을 바탕으로 오픈 마켓에서 처방 확대를 도모하는 것은 물론, PBM과의 협상도 원활하게 진행해 골질환 치료제 시장을 빠르게 선점해 나갈 것”이라고 말했다. (이상) [1] Amgen 2024 Annual Report: 프롤리아-엑스지바 매출 합산 ($1=1,400원 환율 적용) 

- 총 5천억원 규모 셀트리온 주식 장내 매입 진행… 우선 2천5백억원 매입 결정- 高가치 국내외 기업 M&A 포함 사업 지주사 전환 방안 전방위 모색- ‘일거양득’ 노린다… 지주사 ‘수익성 개선’과 계열사 ‘주주가치 제고’ 다잡을 것 [2025년 7월 4일] 셀트리온그룹 지주회사(이하 지주사)인 셀트리온홀딩스(이하 홀딩스)가 1조원의 신규 재원 한도를 확보 완료했으며 이 자금을 사업구조 개편 및 수익성 개선에 투입하겠다고 밝혔다. 홀딩스는 우선 1차로 수익성 개선 및 자회사 기업가치 제고를 위해 대규모의 셀트리온 주식 매입을 진행할 계획이다. 추가 지분 확보를 통해 예상되는 배당 확대 등 수익 향상은 물론, 내재 가치보다 과도하게 저평가된 자회사 주주가치 제고에 지주사도 힘을 보탠다는 전략이다. 주식 매입은 두 차례에 걸쳐 총 5천억원 규모로 진행될 예정이며, 전 물량은 장내에서 매수할 방침이다. 우선 가능한 가장 빠른 시일 내에 약 2,500억원 규모의 셀트리온 주식을 매입한다. 주식 매입은 지난 4월 공시를 통해 밝힌 최고경영진과 대주주의 셀트리온 주식 매입 기간을 고려해 8월 초부터 본격 진행할 방침이며 연내 총 5천억원 규모의 매입을 마무리할 예정이다. 홀딩스는 연내 5천억원 규모의 신규 주식 매입이 완료되면 해당 주식분을 최소 1년 이상 보유할 방침이다. 또한 주식 저평가가 지속될 경우, 자회사 주주가치 제고를 위해 남은 5천억원을 추가 투입하는 방안도 적극 검토할 방침이다. 셀트리온의 기업가치 저평가가 완화되고 대외 불확실성이 해소됐다고 판단되면, 지주사의 사업구조 개편 가속화와 자본 효율성 제고를 위해 이번 신규 매입분의 매각을 추진해 유동성 확보에 나설 예정이다. 해당 매각 작업은 시장에 부담을 최소화하는 방식으로 진행될 예정이며, 금번 신규 매입분 외 홀딩스가 기존 보유한 주식은 매각하지 않고 장기보유를 이어갈 예정이다. 회사는 지주사 사업구조 개편에도 속도를 더할 방침이다. 특히 가치가 높은 국내외 기업과의 M&A를 포함해 순수 지주사에서 사업 지주사로 전환할 수 있는 방안을 전방위로 모색할 방침으로, 사업구조 개편을 통해 지주사로서 자본 생산성과 경영 효율화를 극대화할 계획이다. 셀트리온그룹 관계자는 “1조원 규모의 대규모 재원이 마련된 만큼 지주사의 사업구조 개편 및 수익성 개선은 물론 주요 계열사인 셀트리온의 주주가치 제고까지 고려한 효율적 자금 운영과 투자가 진행될 것”이라며, “특히 주식 매입 관련, 셀트리온은 추가 성장 여력이 많은 데다 배당 성향까지 꾸준히 확대되고 있어 지분 확대에 따른 홀딩스 수익구조 개선에 상당한 도움이 될 것으로 판단한다”고 설명했다. (이상)