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- 사후분석서 질병 위치별 치료 반응 평가… ‘부위 상관없이 일관된 치료효과’ 확인- 소장형, 회장 말단부터 결장·직장까지 일관된 점막 개선… 기존 치료제 한계 극복- 저명 국제학술지 게재… ‘다양한 치료 전략에서도 안정적 효과’ 근거 제시 [2025년 11월 26일] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마(성분명: 인플릭시맙) 피하주사(SC) 제형 짐펜트라(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과가 저명 국제학술지에 게재됐다고 26일 밝혔다. 이번에 발표한 연구 결과는 크론병(Crohn's Disease) 환자를 대상으로 진행됐던 ‘LIBERTY-CD’[1] 임상의 사후분석 결과로, SCI 저널 ‘임상 위장병학 간장학(Clinical Gastroenterology and Hepatology, ‘24년 영향력 지수 12.2)’에 게재됐다. 해당 저널은 논문 영향력 지수(Impact factor) 기준 관련 분야 상위 6% 수준이다. LIBERTY-CD 임상은 중등도-중증 활성 크론병 환자에서 위약 대비 인플릭시맙 SC 유지치료의 약효 우월성을 확인하고자 실시됐다. 이번에 게재된 논문에서는 대장 내시경 검사를 통해 확인한 부위별(소장, 대장 등 장기), 분절별(회장 말단, 좌측 결장, 수평 결장, 우측 결장, 직장 등 장의 특정 부분) 치료 반응을 세부적으로 분석했다. 만성 염증성 장질환인 크론병은 염증 위치에 따라 소장형, 대장형 등으로 구분하며, 이중 소장형은 대장형 대비 상대적으로 진단이 어렵고 천공, 협착 등이 흔히 발생하는 등 질병 증상이나 진행 단계 등에서 차이가 있다. 학계에서는 약물요법 치료에 대해서도 부위별로 반응이 다를 수 있다고 지적하고 있다. 이번 사후분석에서는 인플릭시맙 SC 유지치료를 1년간 진행한 환자군이 염증 부위와 무관하게 위약 대비 유의미한 치료 효과를 나타내는 것을 확인했다. 소장형이나 회장(ileum) 말단부터 결장, 직장에 이르기까지 모든 염증 부위에서 일관된 치료효과가 나타났다. 부위별로 효과가 다르게 나타나는 기존 크론병 치료제들과 차별화되는 결과를 제시했다는 분석이다. 이번 결과는 향후 인플릭시맙 SC의 치료 전략과 치료제 사용 선택에 중요한 근거가 될 것으로 기대되고 있다. 아울러, 인플릭시맙 SC는 소장형, 대장형 모두에서 환자요인(질병 진단 후 경과 기간, 내성 유무 등) 및 치료 전략(단일요법 또는 면역억제제와 병용요법)에 영향을 받지 않는 것으로 나타나, 다양한 치료 전략에서도 안정적인 효과를 낼 수 있다는 근거를 제시했다. 셀트리온 관계자는 “이번 사후분석 결과는 짐펜트라가 염증 발생 부위와 상관없이 일관된 치료효과를 나타냄으로써 기존 치료제의 한계를 극복할 가능성을 제시한 것"이라며 "이미 입증된 투여 편의성과 뛰어난 치료효과를 바탕으로 보다 많은 환자들의 삶의 질을 개선하고 처방을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. (이상)  [1] LIBERTY-CD : 크론병 환자 343명 대상 최대 102주 기간 동안 짐펜트라의 유효성, 안전성 등을 평가한 3상 연구

- 독일∙스페인∙영국∙프랑스 등 유럽 주요국서 첫 번째 오말리주맙 바이오시밀러로 출시- 네덜란드서 옴리클로 출시와 동시에 다수 병원 그룹 입찰 수주 성공… 시장 70% 확보- 퍼스트무버, 직판 경쟁력 기반으로 유럽 내 출시 지역 확대 및 점유율 가속화 도모 [2025년 11월 25일] 셀트리온에서 지난 9월 유럽에 출시한 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙, 75mg/150mg)가 독일∙스페인∙영국∙프랑스 등 주요국에서도 출시가 완료돼 유럽 시장 공략에 속도를 높이고 있다. 옴리클로는 지난해 5월 오말리주맙 바이오시밀러 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 제품이다. 셀트리온은 북유럽 주요국인 노르웨이를 시작으로 유럽에서 ‘퍼스트무버’(First Mover)로 출시해 경쟁 우위의 시장 선점 효과를 기대하고 있다. 실제 EMA 본사가 위치해 있는 네덜란드에서 출시와 동시에 입찰 수주 성과를 거두며 시장 조기 선점에 성공했다. 셀트리온 네덜란드 법인은 다수의 병원 그룹 입찰 수주에 성공하며 순차적으로 옴리클로를 공급할 예정이다. 이번에 낙찰 받은 공급 물량은 네덜란드 전체 오말리주맙 시장의 약 70%에 해당하는 규모로, 현지에서는 셀트리온 바이오시밀러의 제품 경쟁력이 다시 한번 입증된 기념비적 성과로 평가하고 있다. 셀트리온은 유럽 내 출시 지역을 지속적으로 확대하고, 국가별 시장 환경을 고려한 맞춤형 직판 전략을 전개해 나가면서 시장 선점 효과를 높인다는 방침이다. 스페인, 영국 등 입찰(Tender) 중심의 국가에서는 현재 경쟁 바이오시밀러 제품이 없다는 점을 적극 활용해 입찰 우위를 선점하고, 독일 등 영업(Retail) 기반 시장의 경우 의료진과 약국 등 주요 공급 채널에 특화된 맞춤형 마케팅 활동을 펼치면서 옴리클로의 인지도를 제고한다는 전략이다. 실제 이러한 판매 전략이 효과를 나타내며 일부 국가를 중심으로 입찰 개시 전부터 옴리클로를 선주문 하는 등 시장 진입 속도가 가팔라지고 있다. 셀트리온 하태훈 유럽본부장은 “옴리클로는 오말리주맙 바이오시밀러 중 유럽 시장에 가장 먼저 출시된 퍼스트무버 제품으로 품질과 효능, 안전성 데이터를 기반으로 시장 영향력을 확대하고 있다”며 “유럽에서 직판 체계를 통해 구축해온 셀트리온 브랜드 신뢰도를 바탕으로, 더 많은 환자들이 옴리클로를 통해 치료 접근성을 높일 수 있도록 출시 국가를 지속적으로 확대해 나가면서 유럽 시장 내 입지를 공고히 해 나갈 것”이라고 말했다. 한편, 셀트리온이 개발한 옴리클로는 만성 특발성 두드러기, 천식 등에 쓰이는 치료제로 오리지널 의약품인 졸레어는 2024년 기준 약 6조 4,992억원의 글로벌 매출을 기록했다. (이상) 

- 한국ESG기준원 ESG 평가서 지난해 이어 올해도 통합 평가 A등급 획득- 환경·사회·지배구조 전 분야에서 긍정적 평가… 기업 내 ESG 운영 체계 안정적 정착- 글로벌 제약바이오 기업으로 부여받은 정도경영 이어가며 기업 가치, 신뢰도 높일 것 [2025년 11월 21일] 셀트리온은 최근 한국ESG기준원(이하 KCGS)으로부터 ESG(Environmental, Social, Governance) 평가에서 지난해에 이어 올해도 통합 ‘A등급’을 획득했다고 21일 밝혔다. KCGS는 기업의 지속가능한 성장을 지원하고 자본시장 신뢰를 높이기 위해 설립된 비영리 사단법인이다. 매년 환경, 사회적 책임, 지배구조를 중심으로 기업을 평가해 등급을 발표한다. 셀트리온은 ESG 체계를 지속적으로 고도화하고 경영 전반에서 개선 노력을 이어간 결과, 지난해에 이어 올해까지 2년 연속 종합 A등급을 획득하며 ESG 선도 기업으로서의 위상을 다시 한번 입증했다. 셀트리온은 환경, 사회, 지배구조 분야별 목표를 설정하고, 단계별 이행 실적을 중심으로 체계적인 ESG 경영을 실천하고 있다. 우선, 환경 분야에서는 에너지·용수·폐기물 등 주요 환경지표에 대한 중장기 목표를 수립하고, 친환경 포장재 전환 확대와 자원 순환 시스템 고도화를 추진하는 등 유의미한 정책들을 지속적으로 수립, 운영한 부분에서 긍정적인 평가를 받았다. 사회 분야의 경우 인권영향평가를 매년 정례화하면서 그 대상을 협력사, 지역사회로 확대한 점과 함께, ESG 평가 대상 협력사 확대 및 개선 지원 체계를 운영하는 등 지속가능경영을 위한 책임 있는 사회적 가치를 실현한 점이 높게 평가됐다. 또한 국제표준화기구에서 제정한 ‘ISO 45001 안전보건경영시스템’을 기반으로 안전보건 관리체계를 운영하며 중장기 안전 목표를 관리한 점도 긍정적으로 작용했다. 지배구조 분야에서는 지난해 말부터 이사회 자체평가를 도입해 운영의 투명성을 높인 점과 자사주 취득-소각을 통해 주주가치 제고 및 주주 환원을 강화한 점, 주주와 지속적으로 소통하며 투명성을 제고한 점 등을 통해 지배구조 개선 활동을 꾸준히 이어간 부분에서 긍정적 평가를 받았다. 셀트리온은 지난 2023년부터 ‘지속가능경영보고서’를 매년 발간해 ESG 활동에 관한 경영 성과를 투명하게 공개하는 한편, 이해관계자들과 원활하게 소통하며 지속가능한 기업 경영을 실천하고 있다. 셀트리온은 앞으로도 ESG 전략을 고도화해 지속가능한 의료 서비스 생태계를 구축하는 데 기여할 방침이다. 셀트리온 관계자는 “지난해에 이어 올해까지 2년 연속으로 KCGS 통합 A등급을 획득함에 따라 회사 운영 전반에서 ESG 경영이 안정적으로 실천되고 있음을 인정받게 됐다”며 “앞으로도 글로벌 제약바이오 기업으로서 부여된 사회적 책무를 성실히 수행하면서 지속가능 경영을 꾸준히 실천해 기업 가치와 신뢰도를 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. (이상)