Celltrion

의약품의  ‘제형’은 약물의 유효성분을 안전하고 효과적으로 전달하기 위해 설계된 최종 물리적 형태를 의미합니다. 캡슐, 주사제, 연고, 패치 등 일상에서 접할 수 있는 다양한 의약품의 형태가 모두 제형의 일종으로, 그 종류가 무려  190여 가지입니다.

의약품의 제형은 ‘형태’ 그 이상의 의미를 가집니다. 약물의 전달 방식은 투여 편의성뿐 아니라 치료 효과, 보관 안정성, 약물 반응에도 깊이 관여합니다. 특히 바이오의약품은 화학합성의약품보다 구조가 복잡하고, 환경 변화에 민감하기 때문에 정교한 제형 설계가 더욱 중요합니다.

셀트리온은 축적된 제형 개발 경험을 바탕으로, 자체 개발 매트릭스를 보유하고 있습니다. 대표적인 기술이 고농도 제형 개발입니다.

고농도 제형을 피하주사(SC) 방식으로 투여할 경우, 항체 농도가 높아지면서 주사 시 통증을 유발하거나 주입 속도가 느려지는 문제가 생길 수 있습니다. 또, 단백질 응집 등으로 인해 약물의 물리적 안정성에도 영향을 줄 수 있습니다. 이러한 한계를 기술적으로 극복하는 것이 고농도 제형 개발의 핵심 과제입니다.

▲ 대표적인 셀트리온 고농도 피하주사 제형 ‘램시마SC’

셀트리온은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 기술에서도 두각을 나타내고 있습니다. 대표적인 사례가 ‘램시마SC’입니다. 셀트리온은 세계 최초로 인플릭시맙IV 제형을 SC제형으로 전환하는 데 성공했으며, 유럽과 미국의 허가를 획득해 기술력을 입증했습니다. 이러한 제형 전환은 자가 투여 환경을 조성해 병원 방문을 줄이며, 환자 편의성과 치료 지속성을 높이는데 기여합니다. 

또한, 셀트리온은 프리필드시린지, 오토인젝터 등 다양한 자가주사 기기와의 물리적·화학적 호환성까지 고려해 제형을 설계하고 있습니다. 투여 용량, 주사 속도 최적화 역시 자체 기술로 확보하고 있습니다.

나아가, 제형 개발 초기부터 데이터를 기반으로 약물 안정성을 예측하는 시스템도 운영 중입니다. 단백질 구조 안정성, 응집 가능성, 약리학적 특성 등 다양한 요소를 사전 분석해, 고농도·동결건조 제형 등 고난도 제형에서도 품질을 확보할 수 있도록 설계합니다.

글로벌 제약바이오 시장에서 제형은 차별화된 치료 전략의 핵심으로 부상하고 있습니다. 스마트 주사기 등 디지털 헬스 연계 제형 시장은 2023년 105억 달러에서 2034년 483억 달러*로, 자가투여 기기를 포함한 주사제 시장은 2024년 5190억 달러에서 2034년 1조2170억 달러까지** 성장할 전망입니다. 고농도·서방형 복합 제형과 함께, 제형 혁신은 환자 중심 치료의 중요한 축이 되고 있습니다.

셀트리온은 이러한 시장 흐름에 발맞춰, 인간 히알루로니다제 도입, 고농도 제형 최적화, 맞춤형 자가주사 설계 등 제형 기술 전반에서 선제적으로 대응하고 있습니다. 나아가, 정량적 분석 기반의 제형 설계 시스템을 활용해 환자의 복약 환경과 실제 사용 조건까지 고려한 전략을 개발 중입니다.

앞으로도 셀트리온은 제형을 하나의 경쟁력으로 삼아, 치료 편의성과 효과를 동시에 만족시키는 전략적 의약품 개발에 앞장서겠습니다.

* Credence Research, Apr 12, 2025

** GlobeNewswise, Apr 10, 2025