Celltrion

- FDA, 시밀러 PK 규정 완화 및 대조약 허용 확대… 전체 임상 비용 최대  25%↓효과- 내재화된 기술력 바탕으로 중소형 제품까지 포트폴리오 확대… ‘규모의 경제’ 구축- ‘38년까지 포트폴리오  41개로 대폭 확장 계획… 개발 제품 수 빠르게 확대할 계획- 전주기 인프라 확보로 정책 변경의 시너지 효과 누리는 최대 수혜 기업 될 전망 [2026년 3월 13일] 셀트리온은 글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 연이어 발표함에 따라, 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인에 해당 정책을 즉시 반영해 개발 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다. 특히 이번 정책 변화는 셀트리온이 추진 중인 다품종 포트폴리오 전략과 맞물려, 전례 없는 수준의 ‘규모의 경제’를 실현하는 기폭제가 될 전망이다. 미국 식품의약국(이하 FDA)은 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 ’FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인  Q&A의  4차 개정‘을 발표했다. 이번 개정안은 과학적인 요건을 갖췄을 경우, 통상 임상 1상 단계에서 수행하는 바이오시밀러의 약동학(PK) 시험을 효율화하는 방안을 권고하고 있다.  이번 개정안 내용중 가장 큰 관심을 끄는 대목은 대조약(Reference drug) 요건 완화다. 과거 미국 시장에 진출하기 위해서는 반드시 ‘미국 승인 대조약’과 직접 PK 비교 임상을 진행해야 했으나, 앞으로는 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과 비교한 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 된다.  특히 셀트리온이 시장 경쟁력을 보유하고 다수의 제품을 개발 중인 면역항암제 영역은 대조약 비용이 매우 높기 때문에, 이번 조치만으로도 전체 임상에 드는 비용을 최대  25%까지 절감할 수 있을 것으로 기대된다. 여기에 지난해  10월 발표된 임상  3상 간소화 및 면제 가이드라인 적용까지 더하면 제품 개발 단계에서의 비용 절감 효과는 더욱 커질 것으로 예상된다.  셀트리온은 이번 개정안이 아직 초안(Draft) 단계지만  FDA의 최신 견해를 즉각적으로 반영하는 것으로 판단하고, 현재 진행 중인 개발 프로젝트에 즉시 적용해 비용과 개발 기간을 크게 단축한다는 방침이다. 셀트리온은 정책 변경 전에도 ‘개발-생산-직판’으로 이어지는 전주기 인프라를 통해 업계 최고 수준의 원가경쟁력을 보유해 왔다.  셀트리온은 이미 대부분 시장에서 직판체제로 영업하고 있어 경쟁사 대비 유통 비용 부담이 상당히 낮은데다, 이번 규제 완화를 통해 절감되는 임상 및 대조약 비용까지 감안하면 셀트리온의 원가경쟁력은 더욱 강화될 전망이다. 또한 셀트리온은 이번 규제 완화가 단순히 비용 절감에 그치지 않고 전체 제품 포트폴리오에 걸쳐 ‘규모의 경제’를 확장하는 전략적 기회가 될 것으로 분석하고 있다. 임상 요건 완화로 절감한 자원을 추가 파이프라인 개발에 집중 투자함으로써, 과거 높은 임상 비용 때문에 개발이 힘들었던 중소형 시장용 제품도 파이프라인에 추가할 수 있어 중장기 제품군 확장에 더욱 속도를 낼 수 있기 때문이다.  이와 더불어, 바이오시밀러 승인을 위해 요구하는 임상 데이터 양이 줄고 관련 절차도 간소화될 경우 초기 개발 및 데이터 분석 역량의 중요성이 훨씬 더 커지기 때문에, 셀트리온처럼 항체 분석, 비교 동등성 평가, 공정 개발 등 개발 초기 단계의 기술 경쟁력이 큰 기업에게 더욱 유리하게 작용할 것으로 보고 있다. 셀트리온은 현재 시장에 선보인  11개 바이오시밀러 제품을 넘어, 오는  2038년까지 총  41개 제품 포트폴리오를 구축할 계획이다. 이들 제품으로 공략 가능한 글로벌 시장 규모는 지난해 85조원 대비  4배 이상 늘어난  400조원을 상회할 전망이다. 셀트리온은 최근의 글로벌 규제 완화 흐름을 통해 해당 제품 개발 목표도 상향 조정될 수 있을 것으로 보고 있다. 현재 개발 현황이 공개된 주요 파이프라인으로는 자가면역질환 치료제 부문의 오크레부스(CT-P53), 코센틱스(CT-P55), 탈츠(CT-P52)와 항암제 부문의 키트루다(CT-P51), 다잘렉스(CT-P44) 등이 있다. 이외에도 세부 정보를 공개하지 않은 파이프라인이  20개 이상에 달한다. 특히 CT-P55의 경우, 지난달 임상  3상 등록 환자를 기존  375명에서  153명으로 대폭 줄이는 등 규제 완화의 실질적인 혜택을 입고 있어 향후 개발 속도는 더욱 빨라질 것으로 기대된다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 규제 완화라는 정책적 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 셀트리온이 최대의 수혜자가 될 수 있는 절호의 기회”라며, “절감된 비용을 바탕으로 파이프라인을 더욱 촘촘히 확대해 규모의 경제를 실현하고, 글로벌 시장에서 독보적인 원가경쟁력을 갖춘 빅파마로 도약하겠다”고 밝혔다. (이상)

- 노르웨이·덴마크 국가 입찰 수주로 초기 성과 입증… 노르웨이 IV 시장 35% 점유율 확보- 세계 유일 인플릭시맙 액상 제형 보유… EU5 등 대부분 유럽 국가 특허 등록까지 완료- 의료 현장 니즈 반영한 제형 혁신으로 현장 친화적 마케팅 활동 지속… 브랜드 가치 제고- 액상 제형 출시로 인플릭시맙 IV·SC 풀라인업 구축… “바이오시밀러 제품 혁신 지속할 것”[2026년 3월 11일] 셀트리온이 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙) 액상 제형을 유럽에 출시하며 인플릭시맙 시장 주도권 강화에 나섰다. 인플릭시맙 액상 제형은 세계에서 유일하게 셀트리온만이 보유하고 관련 특허까지 등록한 제품으로, 의료 현장의 니즈를 반영해 새롭게 추가된 제형인 만큼 제품 경쟁력 및 시장 파급력 확대를 통해 램시마의 영향력은 더욱 공고해질 전망이다.셀트리온 북유럽 법인은 덴마크와 노르웨이에서 진행된 인플릭시맙 국가 입찰에서 램시마 정맥주사(IV) 액상 제형으로 수주에 성공하며 출시 초반부터 성과를 거뒀다. 현지 법인은 지난해 11월 램시마IV 액상 제형의 유럽 허가 획득 이후, 주요 국가 입찰을 통해 제품이 유통될 수 있도록 제반 업무를 사전에 준비해 왔다. 그 결과 노르웨이에서는 낙찰 직후 판매가 개시됐으며, 2028년 1월까지 제품을 공급할 예정이다. 이를 통해 노르웨이 인플릭시맙 IV 시장에서 약 35%의 점유율을 확보할 것으로 예상된다.램시마 액상 제형은 기존 램시마IV(100mg 동결건조 제형)·램시마SC에 더해 의료 현장의 니즈를 반영해 선택지를 확장한 제품이다. 유럽 의료 현장에서는 보다 효율적으로 제품을 보관 및 관리하고, 조제 과정의 번거로움을 줄일 수 있는 다용량 액상 제형의 필요성을 지속적으로 제기해 왔다. 셀트리온은 이러한 현장의 목소리를 반영해 램시마 350mg 액상 제형을 새롭게 선보이는 등 현장 중심의 영업·마케팅 활동을 지속 강화하고 있다.현장 친화적인 램시마 액상 제형을 통해 의료기관은 행정적, 비용적 절감 효과를 기대할 수 있어 램시마 제품군의 경쟁력은 한층 강화될 전망이다. 액상 제형은 동결건조 제형 대비 조제 시간을 약 50% 단축할 수 있으며, 투약 준비 과정에서 발생하는 인건비 및 소모품 비용도 약 20% 절감할 수 있다.또한 저장 공간 및 보관료도 최대 70% 수준으로 절감할 수 있기 때문에 출시 초반부터 유럽 현지에서 큰 관심이 이어지고 있다. 이번 노르웨이 국가 입찰 수주 역시 이러한 장점을 인정받아 얻은 성과로, 향후 입찰 비중이 큰 유럽에서 램시마의 새로운 경쟁력으로 작용할 전망이다. 뿐만 아니라 셀트리온은 램시마 액상 제형에 대한 특허 출원을 진행했으며, 영국, 독일, 프랑스 등 유럽 주요 5개국(EU5)을 비롯한 대부분의 국가에서 특허 등록을 완료한 상태다. 램시마만이 액상 제형으로 판매되는 만큼, 독보적인 제품 경쟁력을 바탕으로 인플릭시맙 시장 내 영향력이 한층 공고해질 전망이다.셀트리온은 세계 최초로 인플릭시맙 SC 제형의 개발 및 판매에 이어 IV 액상 제형까지 확보함으로써, 글로벌 시장에서 유일하게 인플릭시맙 IV(동결건조 및 액상)·SC 제형의 풀라인업을 구축하게 됐다. 이를 기반으로 인플릭시맙 시장에서 램시마에 대한 브랜드 신뢰를 더욱 공고히 하고, 램시마IV와 SC 전반에서 처방 확대 기반을 강화해 수익성 제고 역시 도모한다는 계획이다. 아울러 의료 현장의 니즈를 반영한 제품 혁신을 지속해 나가면서 바이오시밀러 시장 내 독보적 경쟁력을 지닌 차별화된 기업 이미지를 강화한다는 방침이다.셀트리온은 북유럽을 시작으로 올해 프랑스, 네덜란드, 체코 등 유럽 전역으로 램시마 액상 제형 출시를 확대해 인플릭시맙 시장 주도권을 더욱 공고히 구축한다는 전략이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 3분기 기준, 램시마 제품군(IV·SC)은 유럽에서 68%의 점유율로 인플릭시맙 시장 처방 1위를 지속하고 있다. 셀트리온은 풀라인업 확보로 한층 강화된 램시마 포트폴리오를 기반으로 의료 현장의 다양한 요구에 대응하며 시장 지위를 지속적으로 강화해 나간다는 계획이다.셀트리온 백승두 북유럽 법인장은 “유럽 바이오시밀러 시장에서 셀트리온에 대한 신뢰가 축적되고 있는 가운데, 램시마 액상 제형은 의료 현장의 니즈를 반영해 선보인 제품으로 출시 직후부터 입찰 수주에 성공하며 경쟁력을 입증하고 있다”며 “앞으로도 유럽 환자와 의료진에게 더 나은 선택지를 제공할 수 있는 현장 중심의 판매·마케팅 활동을 지속해 나가면서 처방 확대를 이룰 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상)

- 호주서 허쥬마 56%, 램시마 제품군 58% 점유율 기록… 경쟁 우위로 처방 1위 지속- 뉴질랜드 허쥬마 100%, 베그젤마 81% 점유율… 정부 입찰 성과로 항암제 시장 선점- 스토보클로-오센벨트 등 고수익 신규 제품 출시 계획… “시장 조기 안착 이룰 것” [2026년 3월 10일] 셀트리온에서 판매 중인 항암제 및 자가면역질환 제품들이 호주와 뉴질랜드에서 점유율 확대를 지속하며 오세아니아 지역 내 시장 영향력을 강화하고 있다.  의약품 시장 조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2025년 3분기 기준 유방암 및 위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)가 호주에서 56%의 시장 점유율로 과반이 넘는 압도적인 처방 성과를 기록했다. 특히, 호주에서는 오리지널을 포함한 총 6종의 트라스투주맙 제품들이 치열한 경쟁을 펼치고 있는 가운데, 허쥬마가 다른 모든 제품들의 합산 점유율을 초과한 성과를 달성하며 현지의 이목을 집중시키고 있다.  자가면역질환 제품군에서도 처방 성과가 이어지고 있다. 셀트리온의 대표 제품인 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)와 ‘램시마SC’(피하주사제형)는 호주에서 58%의 합산 점유율을 기록하며 경쟁 제품들을 압도하고 있다. 특히, 램시마SC의 경우 지난 2021년 호주에 출시된 이후 2022년 5% 수준이던 점유율이 3년 만인 지난해 3분기 기준 29%까지 증가해 연평균 약 80%의 성장률을 기록했다. 이와 함께, 고수익 신규 제품인 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)는 판매 1개 분기 만에 12%의 점유율을 달성하며 가파른 성장세를 나타내고 있다.  이 같은 성과는 호주 제약 시장 특성을 고려한 셀트리온 현지 법인의 맞춤형 영업·마케팅 전략에 기반한다. 셀트리온 호주 법인은 현지 학회 참가 및 의료진 대상 세미나 참가, 신규 임상 데이터 홍보, 주요 이해관계자 네트워크 강화 등 적극적인 영업 활동을 통해 제품 인지도와 처방 선호도를 높여왔다. 또한, 주요 병원 및 조제 인력(compounder)과 지속적으로 협의해 제품 공급망을 안정적으로 구축한 점도 처방 확대를 이끌었다.  또한, 바이오시밀러 우호 정책이 시행되고 있는 점 역시 셀트리온 제품의 처방 확대에 긍정적으로 작용했다. 호주에서는 환자에게 특정 오리지널 의약품을 최초 처방할 경우, 의사가 의약품급여제도(PBS)에 별도의 승인(Authority Required)을 요청해야 하며, 이 과정에서 일정 기간의 리드타임이 발생한다. 반면, 바이오시밀러는 간소화된 처방 코드(Streamlined Code)를 활용할 수 있어 승인 절차가 보다 간편하고 신속하게 진행된다. 이 같은 제도적 차이는 의료진의 처방 편의성을 높이며 바이오시밀러 확산에 우호적인 환경을 조성하고 있다. 셀트리온 호주 법인은 현지 의료진을 대상으로 이와 같은 처방 편의성을 적극적으로 홍보하는 한편, 웰컴 키트 제공, 제품 정보 안내, 주사 교육 프로그램 등 환자 중심 지원 체계를 운영해 의료진과 환자의 치료 편의성을 높이는 활동을 전개해 나가고 있다. 이러한 차별화된 서비스 전략은 브랜드 신뢰도 강화로 이어져 셀트리온 제품의 조기 시장 안착 및 처방 확대를 이끈 핵심 동력으로 작용하고 있다.  호주뿐 아니라 인접 국가인 뉴질랜드에서도 항암제 포트폴리오가 괄목할 만한 처방 성과를 보이며 순항하고 있다. ‘허쥬마’는 100%에 가까운 점유율을 기록하며 뉴질랜드 트라스투주맙 시장을 사실상 선점하고 있고, ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)도 81%의 점유율로 경쟁 우위를 유지하고 있다. 이는 셀트리온 뉴질랜드 법인이 정부 입찰 기관(Pharmac, 파막)과의 소통을 원활하게 이어온 결과, 입찰 수주를 지속적으로 성공하며 점유율 확대를 이룬 것이 주요인으로 분석된다.  셀트리온은 램시마SC, 스테키마 등 기존 자가면역질환 포트폴리오에 더해 향후 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙) 등 고수익 신규 제품을 순차 출시해 마케팅 시너지를 강화할 계획이다. 한층 다양해진 제품 포트폴리오를 바탕으로 의사 및 의료기관을 대상으로 영업 활동을 확대해 나갈 계획이며, 기존 제품의 브랜드 신뢰도를 발판 삼아 후속 제품들 역시 시장 조기 안착을 성공적으로 추진한다는 전략이다.  셀트리온 김지태 남부아시아 담당장은 “호주와 뉴질랜드에서 주요 제품 모두 안정적인 처방 성장세가 이어지면서 오세아니아 시장 내 셀트리온의 입지가 강화되고 있다”며 “현지 의약품 시장 특성과 제도 환경 등을 고려한 맞춤형 영업 전략과 더불어, 제품 포트폴리오 확대를 기반으로 한 마케팅 역량 강화를 통해 환자 의료 접근성 향상 및 지속 가능한 성장을 이어갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상)