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- 공동연구개발 계약 이어 지분투자 계약 체결… 마이크로바이옴 신약 개발 가속화- 다제내성균감염증 치료신약 후보 'BM111'… 미충족 수요 해결로 글로벌 경쟁력 확보- 셀트리온 ‘오픈 이노베이션 프로그램’ 잇단 성과… “기업 간 협력 기회 지속 창출할 것” [2024년  12월 3일] 셀트리온은 미생물 생균 치료제 개발 기업 바이오미(대표이사 윤상선)와 마이크로바이옴 신약 공동 개발을 위한 지분투자 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 지분투자 계약은 시리즈 A(Series A) 투자를 통해 바이오미가 보유한 다제내성균감염증 치료 신약 후보 균주 ‘BM111’의 개발에 속도를 내고 향후 결과에 따라 신약에 대한 권리나 수익을 배분하는 것이 골자다. BM111은 4종류의 미생물을 조합한 ‘생균 치료제(Live Biotherapeutic Products, LBP)’로, 항생제에 내성이 생긴 세균 집단을 없애는 ‘탈집락화’를 유도해 감염증을 치료한다. 다제내성균감염증은 최근 환자수가 급증하고 있는 추세지만 마땅한 치료제가 없고, 감염균에 의한 2차 질환 위험과 장기 입원에 따른 의료비용 문제로 혁신적인 의약품에 대한 수요가 높은 상황이다. 셀트리온은 신약 BM111의 개발을 통해 의료 현장의 미충족 수요 해결에 앞장서고 글로벌 경쟁력을 확보한다는 계획이다. 바이오미는 국내 미생물 생균 치료제 개발 기업으로, 자체 연구개발 플랫폼 ‘CURETM’를 활용해 발굴한 BM111, 심혈관질환 치료제 BM109 등 다수의 파이프라인을 보유하고 있다. 셀트리온은 지난해 6월 바이오미와 공동연구 계약을 체결하고 BM111의 효능 검증에 돌입한 바 있으며, 올해 셀트리온이 지원하는 ‘서울바이오허브-오픈 이노베이션 프로그램’ 2기 기업 중 한 곳으로 바이오미를 선발하기도 했다. 셀트리온은 앞으로도 공동개발 계약뿐 아니라 기업의 전반적인 기술 고도화, 네트워킹 지원에 이어 양사 간 시너지를 극대화할 수 있는 전략적 투자(SI) 등을 적극 활용해 오픈 이노베이션을 통한 신약개발과 실질적인 협업 성과를 창출한다는 방침이다. 최근에는 셀트리온이 육성하는 ‘서울바이오허브-오픈 이노베이션 프로그램’ 1기 기업 중 한 곳이 국내 기업 최초로 일본 간사이 라이프 사이언스 액셀러레이터 프로그램(KLSAP) 우승 기업에 최종 선정돼 글로벌 시장 진출 기회를 확보하기도 했다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 수준의 R&D 역량을 바탕으로 바이오미와 협업을 강화해 마이크로바이옴 신약 개발에 최선을 다하겠다”며 “향후에도 유망 바이오‧의료 스타트업 기업을 지원하는 오픈 이노베이션 프로그램을 통해 기업 간 협력 기회를 지속적으로 창출하고 혁신 생태계 조성에 앞장설 것”이라고 말했다. 바이오미 관계자는 “이번 지분투자 계약을 통해 셀트리온과 든든한 파트너십을 맺고 BM111 파이프라인의 임상 진입을 준비하게 되어 매우 기대된다”며 “셀트리온과 협력을 통해 글로벌 시장에서 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것”이라고 전했다. 한편, 셀트리온은 국내외 기업과 협업을 통해 이중항체∙다중항체, 항체약물접합체(ADC), 마이크로바이옴 등의 분야에서 신규 파이프라인 확대를 위한 신약 개발에 박차를 가하고 있다. (이상) 

- 신규 바이오시밀러 ‘CT-P44’, 美 FDA에 IND 제출 완료… 글로벌 임상 3상 절차 시작- 오리지널 대비 유효성 및 안전성 유사성 입증 예정… 약 12.7조원 글로벌 시장 공략- 허쥬마, 트룩시마 등 기존 3종 항체 항암제와 탄탄한 포트폴리오 구축해 경쟁력 강화 [2024년 12월 2일] 셀트리온은 다잘렉스(DARZALEX, 성분명: 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 앞서 유럽에서 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)을 통해 IND를 신청한 데 이어 미국에서 IND 절차를 밟는 등 주요국에서 차질 없이 본격적인 글로벌 임상 절차에 착수한다는 계획이다. 이번 글로벌 임상을 통해 셀트리온은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억 4,400만 달러(한화 12조 6,672억원)[1]에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.  셀트리온은 항암 치료제 영역에서 파이프라인을 지속적으로 확대하며 글로벌 시장 경쟁력을 강화하고 있다. 특히 최근 비소세포폐암(NSCLC), 방광암 등 고형암을 대상으로 하는 항체·약물접합체(ADC) 파이프라인 CT-P70, CT-P71의 비임상 연구 결과를 공개하며 항암신약 개발에도 적극 나서고 있다. 이 밖에도 셀트리온은 현재 글로벌 주요국에서 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마로 강력한 표적항암제 트리오를 구축해 시장 점유율을 확대하는 중이다. 최근에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상 3상 IND를 승인받는 등 면역항암제 영역 진출에도 박차를 가하고 있다. 셀트리온 관계자는 “유럽에 이어 세계 최대 항암 시장인 미국에서도 CT-P44의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다”며 “표적항암제부터 면역항암제, ADC 신약까지 항암 항체 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다”고 말했다. (이상) [1] Johnson&Johnson Annual Report 2023, 환율 1,300원 기준

- 표적항암제 ‘CT-P44’ 다발 골수종 환자 486명 대상 오리지널과 비교 임상 진행 계획- 약 12.7조원 글로벌 시장 공략… 유럽 이어 미국, 국내 등 주요국 IND 제출 예정- 표적항암제 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마에 이어 강력한 항암 포트폴리오 구축할 것 [2024년 11월 28일] 셀트리온은 혈액암의 일종인 다발 골수종 치료제 다잘렉스(DARZALEX, 성분명: 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다고 28일 밝혔다. 이를 위해 셀트리온은 CT-P44의 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에 최근 제출을 완료했다. 셀트리온은 해당 임상을 통해, 불응성 및 재발성 다발 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억 4,400만 달러(한화 12조 6,672억원)[1]에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다. CT-P44는 셀트리온의 신규 항암제 바이오시밀러 파이프라인 중 하나로 이번 유럽 IND 신청에 이어 미국, 국내 등 글로벌 주요국에서 차질 없이 IND를 제출해 본격적인 글로벌 임상에 착수할 계획이다. 셀트리온은 항암 치료제 영역에서 파이프라인을 지속적으로 확대하며 글로벌 시장 경쟁력을 강화하고 있다. 특히 최근 비소세포폐암(NSCLC), 방광암 등 고형암을 대상으로 하는 항체·약물접합체(ADC) 파이프라인 CT-P70, CT-P71의 비임상 연구 결과를 공개하며 항암신약 개발에도 적극 나서고 있다. 이 밖에도 셀트리온은 현재 글로벌 주요국에서 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마로 강력한 표적항암제 트리오를 구축해 시장 점유율을 확대하는 중이다. 최근에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상 3상 IND를 승인받는 등 면역항암제 영역 진출에도 박차를 가하고 있다. 셀트리온 관계자는 “CT-P44가 본격적인 임상 절차에 돌입한 만큼 그동안 쌓아온 독보적인 항체항암제 개발 경험과 노하우를 바탕으로 글로벌 임상 진행에 더욱 박차를 가할 계획”이라며 “기존 표적항암제부터 면역항암제, ADC 신약까지 항암 항체 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다”고 말했다. (이상) [1] Johnson&Johnson Annual Report 2023, 환율 1,300원 기준