Celltrion

- 유럽, 국내 등 주요국 이어 美서도 ‘퍼스트무버’… 6조원 글로벌시장 경쟁력 극대화- ‘인터체인저블’ 바이오시밀러 승인으로 빠른 시장 침투 및 오리지널 대체 예상- 유럽·국내서 실현한 바이오시밀러 11종 포트폴리오 구축… 미국서도 달성 기대 [2025년 3월 10일] 셀트리온은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 FDA에 품목 허가를 신청, 천식(Asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria), IgE[1] 매개 식품 알레르기(IgE-Mediated Food Allergy) 등 오리지널 의약품이 미국서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 허가를 획득했다. 특히 옴리클로는 앞서 품목허가를 획득한 유럽(EC), 국내, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에 이어 미국에서도 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받으며 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했다. 이에 따라 시장 선점을 통해 글로벌 오말리주맙 시장서 우위를 거둘 것으로 기대하고 있다. 이와 동시에 옴리클로는 미국에서 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 인정받아 향후 의료진의 처방 변경 없어도 약국에서 오리지널 제품과 대체 처방이 가능할 전망이다. 셀트리온은 이 같은 경쟁력을 바탕으로 현지 법인을 통해 미국 전역에서 옴리클로를 판매하고, 빠른 시장 침투 및 점유율 확대로 매출 성장을 견인한다는 방침이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 2024년 기준 글로벌 매출 약 6조원[2]을 기록했으며, 이 중 미국 시장 규모는 약 3조 7,050억원(24억 7,000만 스위스프랑)으로 추산된다. 이번 허가로 셀트리온은 올해 1분기에만 미국 제품 포트폴리오에 옴리클로를 비롯해 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’와 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’ 등 4개 제품을 추가, 미국서 ‘10종’의 제품을 확보했다. 이로써 국내와 유럽에서는 이미 완료한 바이오시밀러 제품 포트폴리오 ‘11종’ 목표 달성이 미국에서도 가시화되고 있다. 셀트리온은 남은 후속 바이오시밀러 파이프라인의 허가 절차도 조속히 마무리한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “옴리클로가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 퍼스트무버로 허가를 획득했을 뿐만 아니라 상호교환성 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다”며 “옴리클로가 미국을 비롯한 글로벌 시장에 안착해 매출 성장을 견인하도록 최선을 다할 예정”이라고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 최근 실적발표를 통해 지난해 매출 목표였던 3.5조원을 달성하며 사상 최대 매출을 기록했다. 올해는 연매출 5조원을 달성하고, 오는 2030년까지 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표에 도달하겠다는 전략이다. (이상) [1] Immunoglobulin E[2] Annual report: Roche(US) 24억 7,000만 스위스프랑(환율, 1CHF=1,500원), Novartis(RoW) 16억 4,300만 달러(환율, 1USD=1,400원)

- 美 FDA 1상 승인… 비소세포폐암 등 고형암 대상 안전성 및 초기 유효성 평가 예정- 차별화된 플랫폼 기술 기반으로 임상 착수… 기존 ADC 치료제 대비 효과 개선 기대- CT-P71 등 후속 IND 제출도 곧 진행 … ’신약 개발사로 도약 속도감 있게 추진할 것’ [2025년 3월 5일] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암신약  ‘CT-P70’의 임상  1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 5일 밝혔다. CT-P70은 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 ‘cMET(세포성장인자 수용체)’를 표적으로 하는 ADC 항암 신약후보물질로, 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중이다. 셀트리온은 올해 중 환자 투여를 개시할 예정으로, 글로벌 임상 1상에서는 암 환자를 대상으로 안전성과 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량(MTD)[1]을 확인하고, 약동학·면역원성·초기 유효성을 종합적으로 평가할 예정이다.  CT-P70은 앞선 시험관, 동물실험 등 비임상 연구 결과에서 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 보였다. 더불어 치료지수(Therapeutic Index) 측면에서 임상 중인 경쟁사 파이프라인을 능가하는 높은 수치를 확인한 바 있다.  셀트리온은 치료 효과와 안전성을 바탕으로 향후 폭넓은 환자군 치료가 가능할 것으로 판단, 같은 기전 치료제 중 가장 뛰어난 경쟁력을 갖춘 베스트인클래스(Best-in-Class) 신약으로 개발에 속도를 낼 방침이다.  CT-P70에는 오픈 이노베이션을 통해 공동 개발한 신규 페이로드  ‘PBX-7016’이 적용됐다. PBX-7016은 기존 기술 대비 우수한 안전성을 확보한 플랫폼 기술로, 낮은 독성과 높은 투여량을 통해 종양 내 침투(Tumor Penetration) 효과를 높일 것으로 예상된다. 셀트리온 관계자는  “앞선 비임상에서 CT-P70의 치료 효과와 안전성을 확인한 만큼, 남은 글로벌 임상 절차에서도 개발 역량을 집중해 빠르게 차세대 항암 신약을 확보할 방침”이라며 “이번 신약 개발  IND 승인을 시작으로 연내 후속  IND를 속도감 있게 진행해 신약 개발 역량을 입증하는 한편 글로벌 신약 기업으로 도약하는 기반을 마련해 가겠다”고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 CT-P70의  IND 승인을 시작으로, 올해 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 총 4건의  IND를 순차적으로 제출해 차세대 신약 파이프라인 임상을 본격화할 계획이다. 이어  2026년  ADC 신약  2건, 다중항체 신약  2건, 2027년  ADC 신약  3건, 2028년  ADC 신약  1건 및 다중항체 신약  1건 등 총  13개 신약 후보물질을 개발을 진행한다는 목표다. (이상) [1] 최대 내약 용량(Maximum Tolerated Dose, MTD): 환자가 심각한 부작용 없이 견딜 수 있는 최대 용량

- 국내, 유럽에 이어 美 품목허가 획득… 스토보클로·오센벨트 동시 허가 획득- 글로벌 최대 시장 美 허가로 약 9조원대 글로벌 데노수맙 시장 공략 본격화- 올해만 미국ㆍ유럽서 7건 허가 승인... 바이오시밀러 신규 제품 확대 ‘파죽지세’ [2025년 3월 4일] 셀트리온은 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’의 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 셀트리온은 세계 각국에서 골다공증 환자 479명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 약력학적 유사성을 확인, 미국서 스토보클로와 오센벨트 두 제품에 대한 품목허가를 신청한 바 있다. 이번 허가를 통해 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다. 스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아, 엑스지바는 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출액이 약 65억 9,900만 달러(한화 약 9조 2,000억원)[1]에 달한다. 그중 미국에서만 전 세계 매출의 67%에 달하는 약 43억 9,200만 달러(한화 약 6조 1,500억원) 매출액을 기록하고 있다. 셀트리온은 앞서 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료함에 따라, 빠르면 연내 세계 최대 의약품 시장인 미국서 두 제품을 출시한다는 계획이다. 특히 셀트리온은 지난해 11월 국내에서 관련 경쟁 제품 중 처음 허가를 획득하며 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했으며, 지난달 유럽(EC)과 이달 미국서도 허가를 추가 획득한 만큼 글로벌 주요 시장에 제품을 조속히 선보여 매출 확대에 박차를 가한다는 방침이다. 셀트리온은 최근 글로벌 주요 시장에서 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 안과 질환, 골 질환 치료제 등 신규질환에 대해서도 잇따라 품목 허가를 획득하며 치료제 확대에 광폭 행보를 보이고 있다.  올해에만 미국에서는 앱토즈마를 비롯한 3건의 허가를 획득했으며, 유럽에서는 아이덴젤트, 스토보클로, 오센벨트, 앱토즈마 등 지난달에만 총 4개 제품의 허가를 획득해 글로벌 양대 시장에서 총 7건의 허가를 획득했다. 회사가 기존에 제시했던 '2025년까지 11종 제품 포트폴리오 구축'이라는 목표는 이미 지난해 국내서 조기 달성했으며, 유럽서도 지난달 11종 제품 라인업을 완성했다. 셀트리온 관계자는 “최근 글로벌 주요국서 바이오시밀러의 품목허가 승인을 잇따라 획득하며 자체 제품 개발역량을 재입증하고 있다”며 “남은 후속 파이프라인의 허가 절차를 차질 없이 마무리하는 한편 허가 받은 제품이 시장에 조속히 침투해 매출 확대로 이어지도록 전력을 다할 예정”이라고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 최근 실적발표를 통해 지난해 매출 목표였던 3.5조원을 달성하며 사상 역대 최대 매출을 기록했다. 올해는 연매출 5조원을 달성하고, 오는 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표에 도달하겠다는 전략이다. (이상) [1] Amgen 2024년 재무성과 보고서(프롤리아-엑스지바 매출 합산), 환율 1,400원 기준