Celltrion

- 옴리클로, 日 최초 졸레어 바이오시밀러 허가 승인… ‘퍼스트무버’ 지위 확보

- 신규  2종 제품 허가로 천식, 안과 질환까지 라인업 확대… 일본 내 포트폴리오 강화

- 허쥬마·베그젤마 등 압도적 성과 거둔 항암제 발판 삼아 안과·알레르기 시장 정조준

[2026년 3월 27일] 셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 알레르기 질환 치료제  ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’  바이오시밀러  ' 옴리클로(OMLYCLO)'와 안과 질환 치료제  ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러  '아이덴젤트(EYDENZELT)'의 품목 허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 

이번 허가를 통해 셀트리온은 글로벌 주요 시장 중 하나인 일본에서 천식 및 안과 질환까지 치료 분야를 대폭 넓히며 현지 시장에서 영향력을 확대할 수 있게 됐다. 

특히, 옴리클로는 일본 내에서 최초로 허가받은 졸레어 바이오시밀러로서  ‘퍼스트무버(First Mover)’의 지위를 확보하게 됐다. 옴리클로는 기관지 천식, 특발성 만성 두드러기, 계절성 알레르기 비염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 승인을 마쳤다. 환자의 투여 편의성을 고려해 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터(AI) 두 가지 제형으로 승인받은 점도 강점이다. 

옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 7.6조원[1] 규모를 기록한 블록버스터 제품으로, 셀트리온은 옴리클로의 조기 출시를 통해 현지 시장을 선점한다는 계획이다. 

함께 허가를 획득한 아이덴젤트 역시 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 주요 안과 질환 적응증을 확보하며 시장 진입에 나선다. 아이덴젤트 또한 바이알(Vial)과 프리필드시린지(PFS) 제형을 동시에 확보해 의료 현장의 다양한 니즈에 대응할 수 있게 됐다. 

오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 약 8.5조원[2]을 기록한 대표적인 안과 치료제다. 셀트리온은 이번 허가를 계기로 기존 자가면역질환 및 항암제 중심이었던 사업 영역을 안과 영역까지 성공적으로 확장하며 일본 내 영향력을 한층 공고히 하게 됐다. 

셀트리온은 일본 내 압도적인 점유율을 기록 중인 허쥬마와 베그젤마, 램시마 등 주요 제품의 성공 노하우를 바탕으로, 신규 허가 제품의 시장 진입을 앞당겨 시장 점유율을 조기에 확대해 나갈 방침이다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 데이터에 따르면, 지난해  12월 기준 유방암치료제 ‘허쥬마’가 일본 내 76%의 점유율을 확보하며  4년 반 동안 트라스투주맙 처방  1위 자리를 굳건히 지키고 있다. 허쥬마의 압도적 성과를 이어받은  ‘베그젤마’ 역시  58%의 점유율을 기록하며 시장을 선도하고 있다. 

이와 함께 자가면역질환 치료제 분야에서도 성과가 두드러지고 있다. ‘램시마’와 ‘유플라이마’가 각각  43%, 17%의 점유율로 바이오시밀러 제품군 중 가장 높은 처방량을 기록 중인 가운데, 지난해  8월 출시된  ‘스테키마’가 가세하며 매출 시너지를 높이고 있다. 

셀트리온 관계자는 “일본 해당 치료제 시장내 최초 바이오시밀러로 승인받은 옴리클로와 안과 영역으로 포트폴리오를 넓힌 아이덴젤트의 동시 허가는 일본 시장 내 셀트리온의 영향력을 한층 강화하는 계기가 될 것”이라며 “기존 주력 제품들이 입증한 압도적인 성과를 바탕으로 신규 제품들 역시 조기에 시장에 안착할 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 밝혔다. (이상)

[1] 2025 Annual report: Roche(US) 30억 7,500만 스위스프랑(환율, 1CHF=1,700원), Novartis(RoW) 17억  2,300만 달러(환율, 1USD=1,400원)

[2] 2025 Annual Report: Regeneron(US) 27억 4,800만 달러(환율, 1USD=1,400원), Bayer(RoW) 31억 1,000만 유로(환율, €0.93=$1=1,400원 환율 적용 시 약 33억 4,400만 달러)