Celltrion

- FDA, 시밀러 PK 규정 완화 및 대조약 허용 확대… 전체 임상 비용 최대  25%↓효과

- 내재화된 기술력 바탕으로 중소형 제품까지 포트폴리오 확대… ‘규모의 경제’ 구축

- ‘38년까지 포트폴리오  41개로 대폭 확장 계획… 개발 제품 수 빠르게 확대할 계획

- 전주기 인프라 확보로 정책 변경의 시너지 효과 누리는 최대 수혜 기업 될 전망

[2026년 3월 13일] 셀트리온은 글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 연이어 발표함에 따라, 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인에 해당 정책을 즉시 반영해 개발 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다.

특히 이번 정책 변화는 셀트리온이 추진 중인 다품종 포트폴리오 전략과 맞물려, 전례 없는 수준의 ‘규모의 경제’를 실현하는 기폭제가 될 전망이다.

미국 식품의약국(이하 FDA)은 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 ’FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인  Q&A의  4차 개정‘을 발표했다. 이번 개정안은 과학적인 요건을 갖췄을 경우, 통상 임상 1상 단계에서 수행하는 바이오시밀러의 약동학(PK) 시험을 효율화하는 방안을 권고하고 있다. 

이번 개정안 내용중 가장 큰 관심을 끄는 대목은 대조약(Reference drug) 요건 완화다. 과거 미국 시장에 진출하기 위해서는 반드시 ‘미국 승인 대조약’과 직접 PK 비교 임상을 진행해야 했으나, 앞으로는 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과 비교한 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 된다. 

특히 셀트리온이 시장 경쟁력을 보유하고 다수의 제품을 개발 중인 면역항암제 영역은 대조약 비용이 매우 높기 때문에, 이번 조치만으로도 전체 임상에 드는 비용을 최대  25%까지 절감할 수 있을 것으로 기대된다. 여기에 지난해  10월 발표된 임상  3상 간소화 및 면제 가이드라인 적용까지 더하면 제품 개발 단계에서의 비용 절감 효과는 더욱 커질 것으로 예상된다. 

셀트리온은 이번 개정안이 아직 초안(Draft) 단계지만  FDA의 최신 견해를 즉각적으로 반영하는 것으로 판단하고, 현재 진행 중인 개발 프로젝트에 즉시 적용해 비용과 개발 기간을 크게 단축한다는 방침이다.

셀트리온은 정책 변경 전에도 ‘개발-생산-직판’으로 이어지는 전주기 인프라를 통해 업계 최고 수준의 원가경쟁력을 보유해 왔다.  셀트리온은 이미 대부분 시장에서 직판체제로 영업하고 있어 경쟁사 대비 유통 비용 부담이 상당히 낮은데다, 이번 규제 완화를 통해 절감되는 임상 및 대조약 비용까지 감안하면 셀트리온의 원가경쟁력은 더욱 강화될 전망이다.

또한 셀트리온은 이번 규제 완화가 단순히 비용 절감에 그치지 않고 전체 제품 포트폴리오에 걸쳐 ‘규모의 경제’를 확장하는 전략적 기회가 될 것으로 분석하고 있다. 임상 요건 완화로 절감한 자원을 추가 파이프라인 개발에 집중 투자함으로써, 과거 높은 임상 비용 때문에 개발이 힘들었던 중소형 시장용 제품도 파이프라인에 추가할 수 있어 중장기 제품군 확장에 더욱 속도를 낼 수 있기 때문이다. 

이와 더불어, 바이오시밀러 승인을 위해 요구하는 임상 데이터 양이 줄고 관련 절차도 간소화될 경우 초기 개발 및 데이터 분석 역량의 중요성이 훨씬 더 커지기 때문에, 셀트리온처럼 항체 분석, 비교 동등성 평가, 공정 개발 등 개발 초기 단계의 기술 경쟁력이 큰 기업에게 더욱 유리하게 작용할 것으로 보고 있다.

셀트리온은 현재 시장에 선보인  11개 바이오시밀러 제품을 넘어, 오는  2038년까지 총  41개 제품 포트폴리오를 구축할 계획이다. 이들 제품으로 공략 가능한 글로벌 시장 규모는 지난해 85조원 대비  4배 이상 늘어난  400조원을 상회할 전망이다. 셀트리온은 최근의 글로벌 규제 완화 흐름을 통해 해당 제품 개발 목표도 상향 조정될 수 있을 것으로 보고 있다.

현재 개발 현황이 공개된 주요 파이프라인으로는 자가면역질환 치료제 부문의 오크레부스(CT-P53), 코센틱스(CT-P55), 탈츠(CT-P52)와 항암제 부문의 키트루다(CT-P51), 다잘렉스(CT-P44) 등이 있다. 이외에도 세부 정보를 공개하지 않은 파이프라인이  20개 이상에 달한다. 특히 CT-P55의 경우, 지난달 임상  3상 등록 환자를 기존  375명에서  153명으로 대폭 줄이는 등 규제 완화의 실질적인 혜택을 입고 있어 향후 개발 속도는 더욱 빨라질 것으로 기대된다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 규제 완화라는 정책적 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 셀트리온이 최대의 수혜자가 될 수 있는 절호의 기회”라며, “절감된 비용을 바탕으로 파이프라인을 더욱 촘촘히 확대해 규모의 경제를 실현하고, 글로벌 시장에서 독보적인 원가경쟁력을 갖춘 빅파마로 도약하겠다”고 밝혔다. (이상)