Celltrion

- 유럽 이어 미국 300mg 고용량 제형 허가 승인… 투여 효율성 및 환자 편의성 향상

- 오리지널 PFS 제형 전 라인업 단독 구축… 차별화된 경쟁력으로 시장 선점효과 강화

- 유럽 출시 이후 3분기 누적 매출 470억원 기록…독일, 영국 등 주요국 순차적 출시

[2025년 12월 3일] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)' 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe∙사전충전형주사제, 이하 PFS) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다.

옴리클로는 이로써 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75mg, 150mg, 300mg)을 모두 갖추게 돼 본격적인 환자 맞춤형 투약이 가능하게 됐다. 특히, 이번에 추가 승인된 300mg PFS 고용량 제형은 단일 투여로 더 많은 약물량을 전달할 수 있어, 기존 저용량 제품을 여러 번 투약 받아야 했던 환자들에게 치료 편의성을 크게 높이고 투약에 대한 심적 부담도 낮춰줘 처방 선택 폭을 넓히는 중요한 계기가 될 전망이다.

셀트리온은 옴리클로 300mg PFS 제형에 대해 지난달 초 유럽 승인을 획득한데 이어 미국에서도 승인을 받으면서, 글로벌 오말리주맙 시장의 약 89%^[1]를 차지하는 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과 동일한 PFS 제형의 전체 용량 라인업을 단독으로 확보한 유일한 바이오시밀러 공급사가 됐다. 이제 옴리클로도 환자 상태에 따른 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 제품 경쟁력과 처방 선호도도 한층 높아질 전망이다.

셀트리온은 글로벌 주요 시장에서 옴리클로에 대한 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 데 이어 단독으로 오리지널 제품과 동일한 용량 구성의 PFS 제품 라인업까지 갖추게 돼, 보다 빠른 속도로 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히, 미국과 유럽 시장내 후속 경쟁 제품 중에서는 현재까지 PFS 전 제형 라인업을 확보한 공급사가 없어 시장 선점 효과는 더욱 강화될 전망이다.   

옴리클로는 지난해 5월과 올해 3월 각각 유럽과 미국에서 시장 최초로 졸레어 바이오시밀러 허가를 획득했다. 이후 유럽(EC)은 물론 호주, 브라질 등 주요 국가에서 잇따라 출시를 완료하며 본격적인 글로벌 시장 공략에 나섰다. 특히, 유럽에서는 직판 경쟁력을 기반으로 출시 이후 3분기까지 누적 매출 약 470억원을 기록했으며, 최근 독일∙스페인∙영국∙프랑스 등 주요 국가에도 퍼스트무버로 출시하면서 시장 점유율을 빠르게 확대하고 있다. 

옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 만성 특발성 두드러기, 천식 등 치료제로 지난해 기준 글로벌 매출 약 6조 4,992억원^[2]을 기록한 제품이다.  

셀트리온 관계자는 “이번 옴리클로 300mg PFS 용량 제형 추가 허가 획득으로 미국 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “시장 내 PFS제형 제품 라인업을 모두 확보해 환자별 다양한 사례에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상)

[1] 2024년 IQVIA 기준

[2] Annual report: Roche(US) 24억  7,000만 스위스프랑(환율, 1CHF=1,700원), Novartis(RoW) 16억  4,300만 달러(환율, 1USD=1,400원)