Celltrion

- 아이덴젤트 3상 52주 결과 미국 이어 유럽서 첫 공개, 유효성 및 안전성 확인

- 3상 결과 토대로 지난  5월 아이덴젤트 국내 허가 획득, 안질환 치료 영역 확장

- 미국, 유럽 등 주요국 품목허가 순항중… 약  12조원 글로벌 시장 공략 채비

[2024년 9월 23일] 셀트리온이 유럽망막학회(European Society of Retina Specialists, 이하 EURETINA)에서 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' ‘바이오시밀러  CT-P42(제품명 아이덴젤트)’ 의 글로벌 임상  3상  52주 결과를 발표했다고  23일 밝혔다. 

EURETINA는 유럽 망막 전문의들이 유리체 망막 및 황반부 지식 공유를 촉진하기 위해 설립된 국제 학회로 안과 질환 분야에서 권위있고 규모가 큰 유럽 학회 중 하나다. 올해는 이달 19일부터 22일까지  4일간 스페인 바르셀로나에서 개최됐다. 

셀트리온은 학술대회 첫째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자  348명을 대상으로 진행한 글로벌  3상의  52주 결과를 구두 발표했다. 

해당 임상에서는  DME 환자를  CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을  52주간 평가했다. 임상 결과에 따르면, 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA)[1] 평균 변화량이 베이스라인 대비  16주차까지 꾸준히 증가한 후  52주차까지 안정적으로 유지돼  CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했다. 뿐만 아니라 중심망막두께 평균 변화량 등 다른  2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 결과가 유사한 것으로 확인됐다. 

셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상  3상에서 유효성과 안전성을 확인한 만큼 주요 국가에서 허가 획득 시 빠른 시장 침투가 가능하도록 맞춤형 판매 전략 수립과 출시 채비에 나설 방침이다. 

아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출  93억  6,000만 달러(약  12조 1,680억원)[2]를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 셀트리온은 지난해 미국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요국에서  CT-P42 품목허가 신청을 완료한 상태로 현재 허가 절차가 진행 중이다. 특히, 국내에서는 올해  5월에 품목허가 승인을 획득하고 약가를 확정해 시장에 출시된 상태다. 

셀트리온 관계자는 “이번 유럽망막학회 결과 발표를 통해 CT-P42는 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성을 다시 한번 확인했다”며 “남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 안질환 시장에서 제품 포트폴리오를 확장하고 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 최근 옴리클로(졸레어 바이오시밀러), 스테키마(스텔라라 바이오시밀러)  등 후속 파이프라인의 품목허가를 잇따라 획득하며 글로벌 시장 지배력 강화와 매출 확대에 대한 기대를 높이고 있다. (이상)

[1] 최대 교정시력(BCVA, Best Corrected Visual Acuity): 안경이나 렌즈 등을 이용해 망막에 상이 올바로 맺힐 수 있도록 난시, 근시, 원시 등의 굴절이상을 최대한 교정한 시력

[2] 출처: Regeneron 및 Bayer 2023 사업 보고서(Regeneron $5,886M, Bayer €3,231M / €0.93=$1=1,300원 환율 적용)