Celltrion

- FDA, 짐펜트라 RA 적응증 임상 3상 IND 승인… RA 환자 대상 유효성·안전성 등 분석

- 기존 13조원대 IBD 시장서 39조원대 RA 시장까지 공략… 타깃 시장 53조원으로 확대

- 적응증 확장으로 자가면역질환 시장서 짐펜트라 경쟁력 강화… 미국 시장 공략 가속도

[2024년 8월 19일] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC)’의 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA) 대상 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 19일 밝혔다.

짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계 최초 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 제품이다. RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적인 자가면역질환 중 하나다.

이번 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 유효성, 안전성 등을 비교 분석한다.

짐펜트라는 현재 미국에서 신약 지위로 염증성장질환(이하 IBD) 적응증에 대해서만 처방되고 있지만, 향후 도출되는 임상 결과를 바탕으로 RA 적응증까지 추가되면 미국 자가면역질환 시장에서 영향력은 더욱 확대될 전망이다.

‘램시마SC(CT-P13 SC의 유럽 브랜드명)‘는 이미 유럽내 IBD와 RA 환자에게 폭넓게 처방이 이뤄지고 있으며 올해 1분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 단일 제품으로만 22% 점유율을 기록하고 있다. 해당 국가에서 정맥주사(IV) 제형인 ‘램시마’와 합산한 점유율은 75%에 달한다.

셀트리온은 미국에서도 RA 적응증 확대를 통해 유럽의 성과를 이어갈 방침이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 전 세계 RA 시장 규모는 약 424억 3,500만 달러(약 55조 1,655억원)[1]로 집계되며, 그중 미국 시장 규모만 전 세계의 약 72%에 해당하는 약 305억 8,600만 달러(약 39조 7,618억원)에 이른다. 기존에 짐펜트라가 타깃하고 있던 미국 IBD 시장 약 103억 6,499만 달러(약 13조 4,745억원)[2] 대비 약 세 배에 달하는 규모다. IBD와 RA 시장 규모를 합산하면 짐펜트라의 잠재적인 미국 내 타깃 시장은 약 409억 5,099만 달러(약 53조 2,363억원)로 크게 확대될 전망이다.

앞서 지난 3월 미국에서 신약으로 출시한 짐펜트라는 ‘익스프레스 스크립츠(ESI)’를 포함해 미국 3대 주요 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, PBM) 처방집에 모두 등재 계약을 체결하는 등 순조롭게 시장 내 제품 공급이 이뤄지고 있다. 

셀트리온 관계자는 “FDA가 RA 적응증 추가 임상 3상을 승인하면서 본격적인 임상 절차에 돌입하는 만큼, 글로벌 임상을 차질없이 진행해 짐펜트라가 글로벌 블록버스터로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. (이상)

[1] 한화 1,300원 기준

[2] IQVIA 기준(2023년) 미국 IBD 시장 규모