생산공정바이오의약품의 단계별 생산 공정을 영상으로 체험해 보세요.
초기 후보물질 및 세포주 개발
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- 초기 후보물질 개발
- 표적물질, 각종 질환에 대한 항체 등 차세대 바이오의약품 개발을 위한 다양한 후보물질을 탐색, 개발합니다.
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- 세포주 개발
- 특정 세포가 목표단백질을 생산할 수 있도록 유전자를 변형한 무한증식세포인 세포주를 개발합니다.
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- 생산 공정 개발
- 목표 단백질을 생산하기 위한 세포의 배양공정 및 정제공정을 개발합니다. 배양배지의 디자인 및 최적화, 변수를 고려한 품질 최적화, 정제를 위한 레진 배합 등 축적된 배양 및 정제 기술을 통해 최적의 생산 공정을 개발합니다.
배양공정
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- 미디어∙버퍼 준비
- 세포의 증식을 위한 영양분을 미디어라고 하며, 셀트리온은 이를 자체 제조하여 사용하고 있습니다. 버퍼는 액상 형태의 완충제이자 산도 조절제로 단백질을 안정적으로 추출하는데 사용됩니다. 미디어와 버퍼는 그 조건이 조금만 달라져도 완전히 다른 생산물을 내기 때문에, 최종 제품의 품질에 막대한 영향을 미치는 핵심 요소입니다.
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- 세포 배양
- 세포주는 해동을 거쳐 초기 1리터 미만의 플라스크 단계에서 최종 15,000리터 이상의 생산 바이오리액터 단계까지 약 6주간의 세포 분열을 통해 세포의 개체 수를 지속적으로 늘려가게 됩니다. 배양의 최종단계인 생산용 배양기에서는 세포의 개체 수를 늘리는 것이 아닌 단백질 생산을 극대화하기 위한 배양이 이루어집니다.
정제공정
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- 초기 정제
- 정제는 세포 및 세포 찌꺼기를 걸러낸 배양액에서 의약품으로 사용될 단백질을 추출해내기 위한 과정입니다. 초기 정제에서는 여러 단계의 크로마토그래피와 바이러스 여과를 통해 필요 단백질을 추출하고, 바이러스를 제거하는 공정을 진행합니다.
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- 최종 정제
- 최종 정제는 목표 단백질의 최종 농도를 맞추기 위한 농축 과정과 최종 주사제에 적합한 버퍼로의 치환작업이 진행됩니다.
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- 최종 여과
- 최종적으로 균을 제거하는 여과 과정을 거치게 되면 불순물이 포함되지 않은 최종 주사제에 적합한 버퍼와 단백질만이 남게 됩니다.
완제공정
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- 완제의약품의 충전 및 포장
- 완제 공정은 목표 단백질을 환자가 투여할 수 있도록 최종 제품으로 충전하고 포장하는 과정으로, 무균 상태에서 엄격하게 관리되고 있습니다. 셀트리온의 완제 설비는 주사제로는 국내 최초 FDA의 GMP 승인을 받았습니다.
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- RABS(Restricted Access Barrier System)
- 제품의 충전부터 포장까지 하나의 생산 라인으로 이루어지는 자동화시스템과 오염을 원천 방지하는 제한접근시스템을 통해 품질을 철저히 관리합니다. 그리고 이렇게 생산된 제품은 다시 한 번 검사과정을 거쳐 포장, 공급됩니다.
