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셀트리온-아이큐어, 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 패취제 '도네리온패취’ 식약처 품목허가 신청 2021.04.13

- 세계 최초의 알츠하이머 치매 치료 패취제 식약처 허가신청 - 간편한 패취 개량신약으로 복약 순응도 개선 및 편의성 향상 - 약 2,900억원 국내 알츠하이머 치매 치료제 시장 출사표, 내년 상용화 목표 [2021년 4월 13일] 셀트리온은 13일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 아이큐어㈜와 공동으로 개발 중인 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패취제 ‘도네리온패취’의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 셀트리온은 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패취제에 대해 국내 공동 판권 계약을 체결하고, 아이큐어와 함께 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해왔다. 이번 임상 3상은 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자들을 대상으로 총 24주 동안 진행됐으며, 경구용 도네페질 5㎎ 또는 10㎎을 복용 중인 그룹과 도네페질을 복용해 본적이 없는 그룹으로 구분해 경구용 도네페질 또는 도네리온패취를 투여했다. 우선, 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale)를 1차 유효성 평가변수로 설정해 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 입증했다. 또한 약물의 효과를 인지 및 기능 개선 두 가지 측면에서 포괄적으로 평가하기 위해 추가로 설정한 2차 유효성 평가변수인 CIBIC-plus, MMSE, CDR-SB, NPI 등에서도 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 확인했다. 도네리온패취는 하루에 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 타입으로 개발한 개량신약으로, 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상한 제품이다. 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 현재 경구제만 상용화되어 있으며, 도네리온패취가 식약처 승인을 받게 되면 세계 최초의 도네페질 패취제가 된다. 양사는 품목허가를 획득한 이후 내년 상용화를 목표로 하고 있다. 도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로 의약품 시장조사 기관인 유비스트(Ubist)에 따르면, 2020년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 2,900억원 중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2,300억원 시장 규모를 차지하고 있다. 고령 사회 진입에 따른 노인환자의 증가로 알츠하이머 치매 환자수는 2018년 53만 명에서 2030년 96만 명으로 연 평균 5% 증가할 것으로 예상되며[1], 치매 치료제 시장 역시 연 평균 8.6% 증가해 2025년에는 3,600억원 규모가 될 것으로 예상하고 있다[2] . 셀트리온 관계자는 " 도네리온패취는 세계 최초의 도네페질 패취제로 개발된 만큼 환자 편의성을 향상시켜 식약처 허가를 획득하게 되면 기존 제형과 차별화된 경쟁력으로 빠른 시장 진입이 예상된다”며 "고령화 시대를 맞아 국내 치매 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 도네페질 패취제 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다. [1] 2017년 주민등록연앙인구(통계청) 및 치매유병율 조사 자료 [2] 셀트리온 내부 마케팅 자료 ;

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