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보도자료

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셀트리온 렉키로나, 브라질 긴급사용승인 획득
등록일2021.08.12

- 인도네시아에 이어 브라질에서 ‘렉키로나’ 긴급사용승인 획득 

- 브라질 보건당국 회의서 만장일치로 렉키로나 긴급사용승인 결정

- 델타 변이 확산으로 브라질 신규 하루 확진자 3만명대… 렉키로나 조기 공급 통해 코로나19 확산 방지에 기여할 것


[2021년 8월 12일] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 현지 시간 11일 브라질 식약위생감시국(ANVISA, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)으로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 획득했다.  


셀트리온은 브라질 식약위생감시국에 렉키로나의 임상 1상과 2상 결과를 비롯해 최근 완료한 글로벌 대규모 임상3상 결과와 브라질 발 감마 변이 및 인도 발 델타 변이 등에 대한 전임상 자료도 함께 제출했다. 브라질 보건당국은 제출된 자료를 종합적으로 검토해 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인한다고 발표했다. 특히 이 날 온라인을 통해 생중계된 당국자 회의에서는 투표를 통해 렉키로나의 긴급사용승인 여부를 검증했고 심사위원 만장일치 의견으로 긴급사용승인이 결정되었다.


코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 8월 11일 기준 [1]브라질 코로나19 하루 확진자는 3만 5천명 수준으로, 누적 확진자는 2021만명, 사망자수는 56만4,800명에 달하며, 특히, 델타 변이의 확산으로 코로나19 신규 하루 확진자가 10일 기준 1만명대에서 3만명대로 급격히 늘어났다. 


셀트리온 관계자는 “렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 브라질 보건당국으로부터 긴급사용 승인을 획득하게 됐다”며 “델타 변이 확산으로 하루 확진자가 3만명대로 급증하고 있는 브라질에 렉키로나를 조기에 공급해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다. 


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