공지사항 | Celltrion

유플라이마 FDA 승인 지연 관련 주주님께 알리는 글 2023.02.23

최근 당사의 자가면역질환 치료제인 유플라이마(CT-P17)의 미국 FDA 승인 지연 관련 주주님들의 문의가 많아 아래와 같이 회사의 입장을 말씀드립니다. ■ 잘 아시는 바와 같이 유플라이마는 고농도 제형으로 차별화된 상품성을 바탕으로 유럽 EMA 및 한국 식약처의 허가를 받고 판매 중에 있습니다. ■ 그러나 유플라이마의 완제를 담당하는 해외 완제 의약품 제조소에 대한 FDA on-site 실사에서 지적사항이 있어 이를 시정하기 위한 제조소의 조치 및 재실사를 통한 FDA의 확인이 필요했고, 이것이 유플라이마 BLA(Biologics License Applications) 검토 기간 동안 완료되지 않아 허가 지연이 발생했습니다. ■ 현재는 해당 제조소가 최종적으로 FDA로부터 적합 등급의 판정(VAI-Voluntary Action Indicate: 불합리한 사항들이 발견됐지만 위반 내용이 심각한 수준이 아닐 경우, 제조소 자발적으로 시정조치를 요청할 때 부여되는 등급)을 받아 모두 해결된 상황으로 당사는 FDA와 협의를 지속하면서 유플라이마의 최종 승인 검토를 올해 5월까지 완료하는 것으로 확인했습니다. ■ 기 보도된 바와 같이 셀트리온그룹은 오리지널사와 특허 합의를 마쳐 오는 7월 1일부터 미국에서 유플라이마 판매가 가능한 상황입니다. 따라서 셀트리온그룹은 FDA 승인과는 별개로 론칭 시점에 맞춰 미국 시장에 출시하기 위해 사전 작업에 한창입니다. ■ 셀트리온헬스케어는 성공적인 미국 직판을 위해 지난해 8월 셀트리온USA를 인수해 미국 의약품 유통 라이선스 및 유통망을 확보했으며, 글로벌 제약사에서 바이오시밀러 커머셜 경험이 풍부한 토마스 누스비켈을 미국 법인 최고사업책임자로 영입하는 등 미국 사업을 이끌 현지 전문 인력 확보를 마무리한 상황입니다. 유플라이마 FDA 승인 지연은 바이오시밀러 산업을 리딩하는 셀트리온의 기술력과는 무관한 해외 완제 제조소의 상황에 의한 것으로, 계약 관계상 주주님들께 일일이 말씀드리지 못한 점 주주님들의 깊은 양해 부탁드립니다. 당사는 지속적으로 포트폴리오 확장을 통해 새로운 차세대 먹거리 발굴을 위해 최선을 다하고 있으며, 주주님들의 기대에 부응해 글로벌 탑티어 바이오 기업으로의 성장을 위해 더욱 노력하겠습니다. 감사합니다.;

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보도자료 목록
구분	제목	등록일
주주님께 알리는 글	유플라이마 FDA 승인 지연 관련 주주님께 알리는 글	2023.02.23
주주님께 알리는 글	주주님께 드리는 글	2022.09.15
허가사항 변경	도네리온패취	2022.07.01
주주님께 알리는 글	주주님께 드리는 글	2022.03.22
주주님께 알리는 글	금융당국 회계감리와 증선위 결정 발표에 대해 주주님께 드리는 글	2022.03.11
주주님께 알리는 글	주주님께 드리는 글	2022.01.27
공지	금일 금감원 감리 언론보도 관련에 따른 회사 입장	2022.01.14
허가사항 변경	트룩시마주	2021.12.17
주주님께 알리는 글	금일 언론보도 관련 주주 요청에 따른 회사 입장	2021.11.23
공지	셀트리온 렉키로나 글로벌 임상3상 탑라인 결과설명회(2021. 6. 14)	2021.06.14