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품질

글로벌 규제기관의 눈높이를 맞추다

품질본부 원료의약품
품질보증팀 김용숙 팀장

원료의약품품질보증팀 김용숙 팀장 사진

담당 직무는
무엇인가요?
의약품 제조에 사용되는 원부자재의 출하를 비롯해 이를 이용하여 만든 원료의약품의 품질을 보증하는 업무를 수행하고 있습니다. 원료의약품 품질보증팀은 원자재의 입고ᆞ출하부터 의약품의 제조, QC시험 전반에 이르는 GMP문서들을 검토합니다. 이를 통해 최종 생산된 원료의약품의 품질이 각 국의 규제기관 및 셀트리온의 품질요건에 부합하는지 보증하는 업무를 수행합니다.
직무에 필요한
업무능력은?
품질 보증 부서의 업무는 의약품 제조 공정과 시험결과에 대한 이해를 바탕으로 합니다. 원료의약품의 생산공정은 동물세포를 이용한 배양과 단백질 제조공정으로 이루어지기 때문에, 생명과학ᆞ화학ᆞ미생물 관련 전공지식이나 QC실험 경험이 있다면 업무를 수행하는데 많은 도움이 됩니다.
근무하면서
기억에 남는 일은?
셀트리온의 첫 제품인 램시마가 생산되고, 그 제품이 처음으로 국제규제기관의 승인을 받았던 순간입니다. 한창 1공장이 건설 중이던 시절 신입사원으로 입사해 동료들과 규제기관을 설득하기 위한 품질보증 자료와 프로세스를 만들어 셀트리온의 첫 바이오시밀러를 만드는데 일조했던 경험이 가장 기억에 남습니다.
업무적으로
이루고 싶은 목표나 비전이 있다면 무엇인가요?
셀트리온의 자랑인 바이오의약품이 더 높은 품질과 안전성을 꾸준히 유지할 수 있도록 품질관리 시스템을 개선해 나가고자 합니다. 철저한 품질관리를 바탕으로 세계 각국 규제기관의 규정 및 GMP 기준을 만족시켜 셀트리온의 의약품을 필요로 하는 환자들이 고품질의 치료제를 안전하게 사용할 수 있도록 하고 싶습니다.
입사 희망자에게
전하고 싶은 말이 있다면?
품질보증을 비롯해 셀트리온의 전 부서는 서로 유기적인 연계를 통해 업무를 진행합니다. 그렇기 때문에 맡은 바 업무를 원활하게 수행하기 위해서는 함께 일하는 사람들에 대한 배려와 협업이 중요합니다. 또한 셀트리온은 글로벌 최고 수준의 품질 역량과 관리 프로세스를 보유하고 있습니다. 셀트리온에서 품질보증 업무를 경험한다는 것은 곧 글로벌 의약품 품질 전문가로 성장하는 지름길이라고 생각합니다.