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임상
안전성과 유효성을 검증한다
- 임상개발본부 임상운영팀 임지웅 과장
- 담당 직무는
무엇인가요? - 휴미라 바이오시밀러 임상 시험의 운영 및 관리를 담당하고 있습니다. 제가 소속되어있는 임상운영 담당은 임상시험 계획에서부터 신청, 관리 및 리포트 작성까지 모든 임상업무에 직간접적으로 관여합니다. 임상시험 수탁기관 (CRO) 및 시험연구자와 협업을 통해 임상시험의 효과적인 진행을 도모하고 해외/국내에서 진행되는 임상시험이 임상시험 관리기준 (GCP) 및 관련 규정에 따라 수행되고 있는지 확인하고 있습니다.
- 직무에 필요한
업무능력은? -
임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험으로 피험자의 건강과 안전을 담보로 합니다. 기본적인 임상에 대한 이해도 중요하지만 이에 앞서 생명을 다루는 업무이므로 이에 걸맞은 책임의식을 갖는 것이 무엇보다 중요합니다. 또한, 해외 시험연구자 및 임상시험 수탁기관 (CRO) 과의 원활한 커뮤니케이션을 위해 영어 능력이 필수적이며 꼼꼼한 성격을 가지신 분이라면 더욱 좋을 것 같습니다.
- 근무하면서
기억에 남는 일은? - 트룩시마가 미국 식품의약국으로부터 허가 승인을 받을 당시 트룩시마 3상 임상에 대한 FDA 기관 실사가 있어 셀트리온 담당자로 참여한 적이 있습니다. 실사는 유럽에 위치한 기관들을 대상으로 이루어졌고 실사관들로부터 지속적인 자료 요청 및 질문이 있었습니다. 시차에도 불구하고 회사에서 많은 분들이 도움을 주셨고 결과적으로 성공적으로 실사를 마무리할 수 있었습니다.
- 업무적으로
이루고 싶은 목표나 비전이 있다면 무엇인가요? - 현재 진행하고 있는 휴미라 바이오시밀러 임상을 성공적으로 마무리하여 조기에 품목허가를 획득하도록 돕는 것이 단기 목표입니다. 장기적으로는 다양한 임상에 대한 경험을 토대로 임상전문가로 성장하는 것이 꿈입니다.
- 입사 희망자에게
전하고 싶은 말이 있다면? - 회사는 인생에서 매우 긴 시간을 보내며 스스로 성장 할 수 있는 기회의 장이 될 수 있습니다. 셀트리온에서는 새로운 도전으로부터 얻는 자극과 다양한 경험을 통해 스스로 성장할 수 있는 기회가 많습니다. 자신을 위해 노력할 준비가 된 분이라면 글로벌 바이오의약품 시장에서 바이오시밀러 사업을 성공적으로 진행하고 있고 또다시 새로운 도전을 준비하고 있는 셀트리온에서 새로운 역할을 수행하며 함께 성장할 수 있을 것이라고 확신합니다.
