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연구개발
의약품 평가의
기준을 만든다 - 연구개발본부 분석법개발팀 박윤아 대리
- 담당 직무는
무엇인가요? - 분석법 개발팀에서 항체 제품의 출하 및 안정성 평가용 분석법을 개발하고 QC부서에 기술이전하는 업무를 맡고 있습니다. 우선 각 제품이 가지고 있는 저마다의 물리화학적 특성과 생물학적 활성을 조사하고, 품질 평가에 필요한 적절한 분석법을 선정합니다. 개발된 분석법에 영향을 주는 요소는 무엇인지, 어느 정도의 정밀성/정확성을 가지는지 확인하기 위해 분석법 최적화와 적격성 평가를 수행하여 개발보고서를 작성하고, QC부서에 기술이전을 하기도 합니다. 이외에 제품 허가 신청에 필요한 제품특성 연구, 작용 기전 연구, 강제 변성 연구, 비임상 물질의 품질, 안정성 연구 등을 담당하고 있습니다.
- 직무에 필요한
업무능력은? -
분석법 개발 업무는 연구소의 공정 개발 뿐 아니라, 생산 배치의 출하 분석, 나아가 허가를 위한 동등성 분석 등 모든 분석 업무를 가능케 하는 첫 단추와 같습니다. 분석법에 이슈가 있을 경우, 그로 인한 영향 또한 막대하므로 자신이 담당하여 개발 중인 분석법에 대해 책임감을 갖고 꼼꼼하게 업무에 임하는 것이 가장 기본적이면서도 중요한 능력이라고 생각합니다. 또, 다양한 실험 변수들이 효율적으로 반영되게끔 실험을 설계할 수 있고 분석 결과를 다각도로 해석할 줄 아는 능력 역시 분석법 개발 업무를 수행하는 데 있어 꼭 필요한 부분일 것 같습니다. 향후 개발해야 할 분석법의 종류도 매우 다양한 만큼, 익숙하지 않은 분석법에 대해서도 스스럼없이 도전하고 파고들 줄 아는 열정이 있다면 좋을 것 같습니다.
- 근무하면서
기억에 남는 일은? - 지난해 허쥬마와 트룩시마 과제에 대해 FDA 감사를 받았던 때가 생각납니다. 감사 기간 중, 제가 개발한 두 가지 분석법이 모두 FDA 감사 대상으로 갑작스럽게 공지되었고, 감사관이 그 두가지 분석법에 대한 개발 보고서를 검토하며 몇 가지 질문을 하였습니다. 다행히 모두 답변 가능한 부분들이긴 했지만, 그날 이후로 보고서를 작성할 때 좀 더 신중을 기하게 되었습니다. 지금 내가 작성한 보고서를 훗날 FDA 감사관이 검토할 수 있다는 것은 당연한 것임에도 그동안 미처 생각하지 못했던 부분이었습니다. 지금도 그날의 긴장되었던 순간을 종종 떠올리며, 더욱더 책임감 있게 업무에 임하고 있습니다.
- 업무적으로
이루고 싶은 목표나 비전이 있다면 무엇인가요? - 연차가 쌓일수록 내가 그만한 역량도 함께 쌓아가고 있는가에 대해 스스로에게 종종 질문하곤 합니다. 익숙한 접근과 방식을 고수하지 않고 좀 더 발전적인 방향으로 생각하고자 노력하고 있습니다. 배울 점이 많은 선배이자, 든든한 동료 그리고 후배로서, 항상 함께 일하고 싶은 사람이 되는 것이 저의 비전입니다.
- 입사 희망자에게
전하고 싶은 말이 있다면? - 셀트리온의 제품들은 FDA, EMA와 같은 글로벌 규제당국의 수준에 부합하기 위한 엄격한 품질관리와 최첨단 평가기법을 통한 품질 평가에 대한 기대를 모두 충족할 수 있어야만 합니다. 셀트리온 분석법개발팀에서는 제품 개발의 진퇴를 결정할 수 있는 분석 분야의 최전방에서, 최신 트렌드의 분석법을 직접 접하고 개발할 기회를 가질 수 있어 보람과 책임이 큰 업무 분야입니다. 책임감 있고, 적극적인 많은 신입사원분들과 함께 근무하고 싶습니다.
