Celltrion

- 브라질 보건부 산하 기술위원회, 연방정부 공공의료 시스템에 인플릭시맙 SC제형 신규 품목 승인 권고- 중남미 최대국인 브라질서 인플릭시맙 SC제형 유일 제품인 램시마SC의 빠른 시장 확장 예고 - 브라질 선점은 인접 중남미 국가들로 램시마SC 확장 위한 교두보 역할 할 것… 중남미 시장서 매우 중요한 의미 지녀 [2024년 5월 17일] 셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘램시마SC’가 중남미 최대 제약 시장인 브라질에서 신규 시장을 빠르게 확장할 전망이다. 셀트리온은 최근 브라질 보건부 산하 기술위원회(CONITEC)에서 연방정부 공공의료 시스템에 인플릭시맙 SC제형을 신규 품목으로 등록하는 안건을 승인 권고했다고 밝혔다. 행정적인 업무 절차를 거쳐 올 하반기 품목 등재가 최종 완료될 것으로 예상된다. 이번 신규 품목 등재를 통해 브라질에서는 기존까지 존재하지 않았던 인플릭시맙 SC제형 공립시장이 새롭게 형성될 예정이며, 유일한 대상 제품인 셀트리온의 램시마SC가 해당 시장을 빠르게 선점할 것으로 기대된다. 이번 결정은 브라질 정부에서 보건 의료의 질 향상 및 환자의 치료 접근성 강화를 위해 인플릭시맙 SC제형 치료제가 필요하다고 판단한 결과로 분석된다.브라질은 2억 1천만명 이상의 인구를 보유하고 있으며 중남미 의약품 시장에 절반이 넘는 규모를 차지하는 핵심 국가로 손꼽힌다. 셀트리온은 브라질 바이오시밀러 시장을 선도하는 리딩 기업으로 자리매김한 가운데 이번 신규 품목 등재로 시장 영향력이 한층 공고해질 전망이다. 램시마(IV)는 2023년 한 해 동안 브라질에서 연방정부 입찰 수주를 포함해 57만 바이알 이상 제품 공급이 이뤄지며 80%가 넘는 시장을 커버하는 압도적인 성과를 달성했다. 연방정부 내 인플릭시맙 SC제형 신규 품목 등재 이후 입찰 참여가 가능한 유일 품목인 램시마SC의 단독 수주가 예고되는 가운데, 램시마 제품군의 판매 시너지가 더해지면서 두 제품 모두 처방 확대가 한층 가속화될 전망이다. 또한 브라질 내 셀트리온의 시장 지배력이 높아지는 만큼 다른 제품의 판매 성과에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 셀트리온은 지난해 허쥬마(성분명 : 트라스투주맙), 트룩시마(성분명 : 리툭시맙)가 각각 7만 3천 바이알, 6만 6천 바이알 이상 공급되며 절반이 넘는 시장을 선점한 만큼, 현지 법인에서 더욱 공격적인 마케팅 활동을 추진하며 남은 입찰에서도 성과를 달성할 것이라고 자신했다. 셀트리온은 브라질 시장 선점이 인접해 있는 중남미 국가들로 램시마SC 확장을 이끌 교두보 역할을 하게 되는 매우 중요한 의미를 지니고 있다고 설명했다. 이번 브라질 연방정부 신규 품목 등재를 통해 멕시코, 칠레, 페루 등 셀트리온 현지 법인에서 정부 구매 품목에 램시마SC 등재를 계획 중인 국가들을 중심으로 제품 도입 필요성에 대한 여론이 형성되는데 긍정적인 영향이 이어질 전망이다.셀트리온 중남미 지역 강경두 담당장은 “지난해 하반기부터 현지 법인에서 정부 기관에 인플릭시맙 SC제형 시장 형성 필요성을 알리고 관련 서류를 제출하는 등 적극적으로 소통한 결과 중남미 최대 시장인 브라질 공립시장에서 램시마SC 처방이 가능한 환경을 마련하는 성과를 거두게 됐다”며 “올 하반기 유플라이마(성분명 : 아달리무맙) 출시를 통해 자가면역질환 치료제 3종을 보유하게 되는 만큼 다양한 치료 옵션 제공의 강점을 발판 삼아 더 많은 브라질 환자들에게 셀트리온 제품이 전달될 수 있도록 세일즈 활동을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. (이상) 

- 오리지널 WAC 대비 85% 할인된 $1,038 낮은 도매가격(Low WAC) 버전 미국 출시- 이중가격 정책, 공-사보험 시장 수익성 극대화… 미국 보험시장 50% 커버리지 확보- 2025년 적용 예정 IRA에도 선제 대응 차원… 보험사-PBM 선호도 더 높아질 전망 - 용량 다양화, 상호교환성 확보 추진 등 제품 경쟁력 강화… “처방 확대 본격화할 것” [2024년 5월 10일] 셀트리온이 세계 최대 제약시장인 미국에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 : 아달리무맙)의 ‘이중가격’ 정책을 도입하며 처방 확대에 본격 나섰다.셀트리온은 최근 오리지널 제품의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, 이하 WAC)에서 85% 할인된 1,038달러(2회 투여분 기준)의 낮은 도매가격(이하 Low WAC) 버전의 유플라이마를 미국에 출시했다고 밝혔다.미국은 보험사, PBM(Pharmacy Benefit Manager), 시장 유형마다 선호하는 의약품 가격이나 리베이트 전략을 다르게 적용하기 때문에 이들의 니즈를 포괄적으로 수용하기 위해 같은 제품이지만 가격을 이원화해 별도 제품으로 승인받아 출시하는 전략을 취하기도 한다. 이번 Low WAC 제품의 출시로 셀트리온은 지난해 7월 오리지널 제품 도매가격 대비 5% 할인된 6,576.5달러(2회 투여분 기준)의 가격으로 먼저 출시한 High WAC 제품과 함께 미국에서 유플라이마의 이중가격 정책을 본격적으로 추진하게 됐다. 기존의 High WAC 제품은 리베이트 비중이 낮은 공보험 시장에 공급하는 한편, 리베이트 수준이 높은 사보험 시장에는 Low WAC 버전의 유플라이마를 공급하는 전략으로 시장 전반에서 수익성 극대화가 가능하는 분석이다.셀트리온은 지난 4월 회사 홈페이지 공지를 통해 미국 대형 PBM과 Low WAC 유플라이마의 처방집(formulary) 등재 계약을 체결했다는 소식을 알리며 제품 출시를 위한 준비 작업에 방점을 찍고 시장 공략에 대한 강한 기대감을 심어줬다. 지난해 또 다른 대형 PBM사인 옵텀(Optum)의 공보험 처방집에 High WAC 유플라이마가 등재된 것까지 감안하면, 두 PBM을 통해서만 사실상 미국 보험 시장에서 약 50%에 달하는 커버리지(가입자 수)를 확보해 올해 유플라이마의 매출 성장 잠재력은 더욱 커졌다.특히 2025년부터 적용 예정인 인플레이션감축법(IRA)에 선제 대응하기 위해 유플라이마의 이중가격 정책을 추진한 만큼 중장기적인 효과가 기대된다. IRA 적용 이후 연간 환자 부담금이 2,000달러 이상인 의약품에 대해서는 초과 부담분 일부를 보험사가 지급해야 하기 때문에, Low WAC 제품에 대한 보험사 및 PBM의 선호도는 앞으로 더욱 높아질 전망이다.이외에도 셀트리온은 유플라이마의 이중가격 정책을 적극 활용해 남은 대형 PBM을 포함해 중소형 PBM들과도 빠르게 계약을 체결하며 성과를 지속할 방침이다. 또한 Low WAC 유플라이마를 통해 보험에 가입하지 않은 환자, 리베이트 협상력이 낮은 소규모 PBM 등으로 타겟 시장 확대가 가능해지는 만큼, 미국 내 다양한 이해관계자들의 수요를 충족시키는 전략으로 처방 확대를 가속화할 계획이다.셀트리온은 유플라이마의 제품 경쟁력 강화도 지속하고 있다. 기존에 출시한 40mg 및 80mg에 이어 지난 3월 소아 환자를 대상으로 한 20mg을 출시해 3가지 용량제형의 고농도 제품을 확보하며 다양한 환자 케이스별 맞춤형 투약을 가능케 했다. 또한, 오리지널 제품과의 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가가 진행되고 있으며, 이를 통해 의사의 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널과 동일한 효능 및 안전성으로 처방할 수 있게 되는 만큼 더욱 공격적인 마케팅 전략 추진이 가능해질 전망이다.유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2023년 기준 약 144억 400만 달러(한화 약 18조 7,252억원 )의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 전체 매출의 84% 이상인 약 121억 6,000만 달러(한화 약 15조 8,080억원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록했다. 셀트리온 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 "미국에서 의약품 접근 방법이 갈수록 다양해지고 있는 가운데 바이오시밀러 출시로 시장에서는 경쟁으로 인한 가격 하락, 환자 의료 접근성 향상 등 누릴 수 있는 가치가 확대됐다"며 "이중가격 정책을 통해 유플라이마에 대한 접근성은 더욱 향상될 것이며, 이를 바탕으로 자가면역질환 환자 및 의료 시스템 전반에 경제적 이익이 제공될 것으로 기대한다”고 말했다. (이상) 

- 매출 전년比 23.3% 증가로 7,000억원 첫 돌파… 분기 역대 최대 매출 달성- 바이오시밀러 매출 전년比 57.8%↑, 전분기比 228.7%↑ 6,512억원- 유럽 램시마 제품군 강세 유지 속 美 시장 진출 짐펜트라 성장 기대감 고조- 후속 바이오시밀러 5개 제품 품목허가 절차 순항… 미래 먹거리 확보 이상 無- 다품종 소량생산 최적화한 3공장, 고수익 제품 생산으로 원가율 개선 기대 [2024년 5월 9일] 셀트리온은 9일 연결기준 경영실적 공시를 통해 올해 1분기 매출액 7,370억원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 23.3% 증가한 수치로 창사 이래 분기 매출 7천억원을 처음으로 돌파하며 역대 최고치를 경신했다. 영업이익은 재고 합산에 따른 원가율 상승, 무형자산 상각 등 이미 예상된 합병 관련 일시적 요인을 반영해 154억원을 기록했다. 셀트리온은 합병 법인으로서 맞이한 첫 분기에도 기존의 강력한 성장세를 유지했다. 특히 주력사업 부문인 바이오시밀러 사업은 전년 동기 대비 57.8% 성장한 매출 6,512억원을 기록했다. 작년 4분기 대비해서는 228.7% 증가한 괄목할 수치다. 바이오시밀러 주요 품목들이 고르게 성장하며 매출 상승을 견인한 것으로, 향후 신규제품 중심의 출시 효과는 더욱 뚜렷해질 것으로 기대되면서 매출 성장과 이익 회복도 빨라질 전망이다. ▲ 램시마SC 유럽 시장 중심 고성장… 美 출시 짐펜트라 기대감 ↑ 주력 제품군인 램시마 라인은 두 제품 모두 유럽 시장에서 선전했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 기준 정맥주사(IV) 제형 ‘램시마’의 유럽 시장 점유율은 61%로 집계됐으며, 유럽 주요 5개국(EU5)[1]에서 피하주사(SC) 제형 ‘램시마SC’의 점유율은 21%를 기록했다. 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달한다. 특히 영국에서 86.7%의 압도적인 점유율을 보였고, 스페인과 프랑스에서 각각 76.3%, 76.1% 수준으로 집계됐다. 램시마 제품군의 시너지에 따른 동반성장이 확인되면서, 지난 3월 미국에서 출시한 ‘짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)’의 성장 기대감도 커지고 있다. 셀트리온은 짐펜트라를 출시 보름 만에 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나로 꼽히는 ‘익스프레스 스크립츠(Express Scripts)’의 처방집에 선호의약품(Preferred drug)으로 이름을 올렸다. 이를 통해 미국 전체 사보험 시장 가입자 약 40%에 짐펜트라 처방이 가능해진 것으로 분석된다. 또 최근 미국 특허청(USPTO)에 짐펜트라 제형 특허 등록을 완료, 오는 2038년까지 미국에서 SC제형 인플릭시맙으로의 독점적 권리를 확보했다. 이미 출원을 마친 투여법 특허까지 등록되면 최대 2040년까지 독점적 권리를 누릴 수 있다. 셀트리온은 이 같은 PBM 처방집 등재 확대와 치밀한 특허전략, 처방 가속화를 위한 환자 지원 프로그램 운영 등을 통해 짐펜트라의 매출 성과를 극대화한다는 방침이다. 아이큐비아 기준 짐펜트라가 타깃하고 있는 미국 염증성장질환(IBD) 시장 규모는 약 103억 2,228만 달러(약 13조 4,189억원)[2]로 추산된다. 셀트리온은 짐펜트라 출시 2년 차인 2025년까지 타깃 환자 처방률 10% 이상을 달성해 연 매출 1조원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로 육성한다는 계획이다. ▲ 기존 제품 성장구간 진입… 2025년까지 11개 바이오시밀러 확보 기대 램시마 제품군 외에 기존에 출시한 바이오시밀러 제품군도 견고한 점유율을 보이고 있다. ‘트룩시마’의 경우 지난해 4분기 기준 미국에서 29%, 유럽에서 24% 점유율을 나타냈으며, ‘허쥬마’는 퍼스트무버로 강점을 살린 일본에서 65%의 점유율을, 유럽에서 19%의 점유율을 각각 기록했다. ‘유플라이마’와 ‘베그젤마’는 유럽 입찰 수주 확대와 미국 PBM 추가 등재 등으로 본격적인 성장세에 돌입했다는 평가다. 유플라이마는 기존에 출시한 40mg, 80mg에 이어 소아환자 대상 20mg를 출시하며 처방 선택의 폭을 넓혔고, 미국에서는 지난해 3대 PBM중 하나인 ‘옵텀(OptumRx)’에 이어 올해 대형 PBM과 추가 계약을 체결하며 영향력을 확대했다. 베그젤마는 프랑스, 이탈리아, 벨기에 병원연합 및 주정부 입찰 계약을 체결하며 향후 최대 5년간 공급을 이어가게 됐다. 셀트리온은 유럽에서의 직판 체계가 안정화되고, 주요국 입찰이 늘어나면서 기존 제품들의 지속적인 성장이 이뤄질 것으로 보고 있다. 아울러 셀트리온은 ‘스텔라라(CT-P43)’, ‘악템라(CT-P47)’, ‘아일리아(CT-P42)’, ‘졸레어(CT-P39)’, ‘프롤리아(CT-P41)’ 등 글로벌 블록버스터 제품의 바이오시밀러에 대한 허가 절차를 마무리하며 미래 먹거리 확보에 나서고 있다. CT-P39의 경우 후발 경쟁사와 개발 속도에 큰 격차를 벌려 퍼스트무버 지위로 승인이 기대된다. 셀트리온은 기존에 상업화한 6개 품목에 더해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획이다. ▲ 제3공장 연내 상업 가동 돌입… 원가율 개선 기대 올해 상업 생산 가동 예정인 제3공장도 셀트리온의 성장세에 힘을 실을 전망이다. 3공장은 6만 리터 규모로, 가동시 셀트리온은 기존 1공장(10만 리터), 2공장(9만 리터)과 함께 총 25만 리터의 생산규모를 갖추게 된다. 다양한 품목을 경제성 있게 소량 생산하는 ‘다품종 소량생산’에 특화한 3공장은 기계적인 검증을 마치고 올해 4분기에 본격적인 상업 생산에 돌입할 예정이다. 특히 3공장은 세포에서 유효물질 발현 효율(Titer)이 높은 고수익 바이오시밀러 생산에 대한 역량을 내재화해, 전반적인 원가율 개선에도 기여할 것으로 기대된다. ▲ 매출원가율 높은 재고 지속 소진… 연내 30%대로 매출원가율 개선 이 같은 제품 경쟁력과 생산 역량에, 합병으로 인한 사업구조 최적화가 더해지면서 셀트리온의 매출과 수익성은 보다 확대될 것으로 관측된다. 합병 이전 셀트리온헬스케어(현재 소멸법인)가 보유한 재고자산을 지속 소진하고, 매출원가율이 개선된 제품을 생산하면서 올해 1분기 기준 50%대 매출원가율이 연말까지 30%대로 감소할 것으로 추산되기 때문이다. 매출원가율이 낮아지면 수익성이 개선되고, 보다 적극적인 해외 입찰이 가능해진다. 이는 글로벌 시장 진출 기회 확대와 성장 가속화로 이어질 전망이다. 셀트리온 관계자는 “지난해 말 합병에 따른 영향으로 증권가 등에서 올해 상저하고(上低下高) 실적을 전망한 와중에도 주력 사업인 바이오시밀러 부문의 성장으로 역대 최대 분기 매출을 달성했다”며 “올해 출시한 짐펜트라의 성공적인 미국 시장 안착과, 기존 제품의 지속적인 성장세를 통해 셀트리온이 제2의 도약을 이뤄내는 한 해가 될 것”이라고 말했다. (이상) [1] 유럽 주요 5개국: 독일, 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스[2] 환율 : 1,300원 기준