연구분야
바이오 기술 강국 견인하는 의약품 연구개발 리더
바이오의약품 개발
항체 스크리닝 및 Poc(Proof of Concept)를 통한 후보항체 발굴
후보항체 발굴
표적물질 탐색
- 타겟 질환 선정 및 치료를 위한 표적물질 발굴
- 표적 물질의 효용성 검증
후보항체 선별
- 다양한 스크리닝 방법을 이용한 후보항체의 선별
후보항체의 작용 기전 규명
- In vitro, in vivo study를 통한 효능 검증
- 표적 물질에 대한 PoC study
세포주 개발
세포주 개발
유전자 발현 및 증폭 시스템 확보
- 유전자 삽입 및 증폭을 통한 고발현 세포주 개발
- 목적 단백질의 Transcription, Translation 효율 증대
안정성 시험을 통한 최종 세포주 선정
- 고품질, 고생산성, 안정성을 지닌 단일 클론 선정
지적 재산권 확보를 통한 세포주 개발 원천 기술 보유
- 발현 벡터 (MarEx Vector) 및 인간 세포주 (F2N) 관련 기술 및 특허 보유
배양 및 정제공정 최적화
세포배양 공정개발
배지개발
- 다양한 자체 개발 배양배지 보유
- 품질 및 생산성 향상 위한 배지 최적화 기술
- 효율적인 기본 배지 및 첨가물 배지 스크리닝 기술
배양 공정 최적화
- 다양한 세포주 (CHO,sp2/0,NS0,human cell)를 이용한 배양 공정 최적화
- 실험 계획법 기반 배양공정 변수 최적화
- 품질 제어 기술 및 높은 생산성 확보를 위한 핵심 기반 기술
상업 생산을 위한 공정 특성화
- 스케일 업/다운 및 파일럿 배양 모델 연구
- 배양 공정 특성화 연구
- 상업 생산 시설로의 기술이전 및 문제 해결
정제공정개발
정제기술개발
- 동물세포 유래 재조합 단백질 정제 최적화 기술
- 미생물 유래 재조합 단백질 정제 최적화 기술
고순도, 고수율 확보를 위한 고도화된 정제공정 개발
- 레진, 버퍼 스크리닝 및 효율적인 정제 순서 결정
- DoE (Design of Experiment) 이용한 정제공정 변수 최적화
상업 생산을 위한 정제공정 검증
- Scale-up study and pilot 생산
- 안전성 확보를 위한 Impurity 및 virus clearance validation
- Resin 및 Membrane lifetime validation
분석법 개발 빛 품질검증
분석법 개발 및 품질검증
종합적인 물리화학 및 생물학적 특성분석
- Orthogonal method 를 이용한 다방면에서의 특성 평가
- 공정 개발 단계부터 허가 단계까지의 품질에 대한 평가
분석법 개발
- 분석변수 스크리닝
- 분석법 적격성 확립
- 분석법 표준절차 확립
동등성 입증 및 약물 작용 기전 규명
- 공정변경 전후 동등성 검사
- 작용기전 검증용 분석법 개발 및 작용 기전 검증
제형 개발
제형 개발
초기단계의 제형개발연구
- pH, 이온세기, 부형제 등 다양한 안정화 조건 스크리닝
- 다양한 외부 환경에 대해서 단백질의 안정성 비교평가
- 주요 분해산물에 대한 안정성 확인 시험법 개발
제형 특성 심화 연구
- 선택된 제형을 보다 더 안정된 제형으로 최적화
- 가혹조건에 의한 분해산물 규명 및 핵심적인 제형인자 파악
- 가혹분해시험을 통한 제품의 안정성 경향 평가
안정성 시험
- 장기보존시험, 가속시험, 가혹시험조건으로 안정성시험 수행
- 유효성 측면에서 핵심적인 물리, 화학적 특성 규명
- 약액이 담기는 용기의 적절성 평가
약물 평가
비임상 시험
약력학 시험
- 각종 수용체 결합시험
- 세포기반 생물활성 시험
- 조직 적합성 시험
- 동물을 이용한 생물활성 시험
약동학 시험
- 약동학 및 독성동태학 확인 (동등성 평가)
- 인체 PK 및 동물 PD/PK 결과 분석을 통한 임상효력용량 예측
독성 시험
- 일반독성시험, 국부내성시험등을 통한 독성 평가 (NOAEL, HNSTD 확인등)
- 독성 표적 장기 확인
연구개발 분야
바이오시밀러
항암치료제,
면역질환치료제
- 항암치료제
- 유방암, 대장암, 신장암, 자궁경부암, 비호지킨림프종, 만성림프성 백혈병 등
- 면역질환치료제
- 류마티스관절염, 건선, 강직성 척추염 등
신약
항체신약, 백신, 융합기술, 천연물신약, 제조합단백질, 플랫폼기술
- 항체신약
- 감염성 질환, 항암치료제, 면역질환
- 백신
- 바이러스성 질환, 세균성 질환
- 융합기술
- ADC(Antibody-Drug Conjugate)
- 천연물신약
- 천연물유래신약 및 기능성물질 발굴
- 제조합단백질
- 항응고제, 대사질환, 항암보조제
- 플랫폼기술
- Fc개량기술, 이중표적항체기술, 항체선별기술