유전자 발현 및 증폭 시스템 확보

• 유전자 삽입 및 증폭을 통한 고발현 세포주 개발
• 목적 단백질의 Transcription, Translation 효율 증대

안정성 시험을 통한 최종 세포주 선정

• 고품질, 고생산성, 안정성을 지닌 단일 클론 선정

지적 재산권 확보를 통한 세포주 개발 원천 기술 보유

• 발현 벡터 (MarEx Vector) 및 인간 세포주 (F2N) 관련 기술 및 특허 보유

배지개발

• 다양한 자체 개발 배양배지 보유
• 품질 및 생산성 향상 위한 배지 최적화 기술
• 효율적인 기본 배지 및 첨가물 배지 스크리닝 기술

배양 공정 최적화

• 다양한 세포주 (CHO,sp2/0,NS0,human cell)를 이용한 배양 공정 최적화
• 실험 계획법 기반 배양공정 변수 최적화
• 품질 제어 기술 및 높은 생산성 확보를 위한 핵심 기반 기술

상업 생산을 위한 공정 특성화

• 스케일 업/다운 및 파일럿 배양 모델 연구
• 배양 공정 특성화 연구
• 상업 생산 시설로의 기술이전 및 문제 해결

정제기술개발

• 동물세포 유래 재조합 단백질 정제 최적화 기술
• 미생물 유래 재조합 단백질 정제 최적화 기술

고순도, 고수율 확보를 위한 고도화된 정제공정 개발

• 레진, 버퍼 스크리닝 및 효율적인 정제 순서 결정
• DoE (Design of Experiment) 이용한 정제공정 변수 최적화

상업 생산을 위한 정제공정 검증

• Scale-up study and pilot 생산
• 안전성 확보를 위한 Impurity 및 virus clearance validation
• Resin 및 Membrane lifetime validation

종합적인 물리화학 및 생물학적 특성분석

• Orthogonal method 를 이용한 다방면에서의 특성 평가
• 공정 개발 단계부터 허가 단계까지의 품질에 대한 평가

분석법 개발

• 분석변수 스크리닝
• 분석법 적격성 확립
• 분석법 표준절차 확립

동등성 입증 및 약물 작용 기전 규명

• 공정변경 전후 동등성 검사
• 작용기전 검증용 분석법 개발 및 작용 기전 검증

초기단계의 제형개발연구

• pH, 이온세기, 부형제 등 다양한 안정화 조건 스크리닝
• 다양한 외부 환경에 대해서 단백질의 안정성 비교평가
• 주요 분해산물에 대한 안정성 확인 시험법 개발

제형 특성 심화 연구

• 선택된 제형을 보다 더 안정된 제형으로 최적화
• 가혹조건에 의한 분해산물 규명 및 핵심적인 제형인자 파악
• 가혹분해시험을 통한 제품의 안정성 경향 평가

안정성 시험

• 장기보존시험, 가속시험, 가혹시험조건으로 안정성시험 수행
• 유효성 측면에서 핵심적인 물리, 화학적 특성 규명
• 약액이 담기는 용기의 적절성 평가

약력학 시험

• 각종 수용체 결합시험
• 세포기반 생물활성 시험
• 조직 적합성 시험
• 동물을 이용한 생물활성 시험

약동학 시험

• 약동학 및 독성동태학 확인 (동등성 평가)
• 인체 PK 및 동물 PD/PK 결과 분석을 통한 임상효력용량 예측

독성 시험

• 일반독성시험, 국부내성시험등을 통한 독성 평가 (NOAEL, HNSTD 확인등)
• 독성 표적 장기 확인