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연구분야

바이오 기술 강국 견인하는 의약품 연구개발 리더

바이오의약품 개발

항체 스크리닝 및 Poc(Proof of Concept)를 통한 후보항체 발굴

후보항체 발굴

표적물질 탐색

  • 타겟 질환 선정 및 치료를 위한 표적물질 발굴
  • 표적 물질의 효용성 검증

후보항체 선별

  • 다양한 스크리닝 방법을 이용한 후보항체의 선별

후보항체의 작용 기전 규명

  • In vitro, in vivo study를 통한 효능 검증
  • 표적 물질에 대한 PoC study

세포주 개발

세포주 개발

유전자 발현 및 증폭 시스템 확보

  • 유전자 삽입 및 증폭을 통한 고발현 세포주 개발
  • 목적 단백질의 Transcription, Translation 효율 증대

안정성 시험을 통한 최종 세포주 선정

  • 고품질, 고생산성, 안정성을 지닌 단일 클론 선정

지적 재산권 확보를 통한 세포주 개발 원천 기술 보유

  • 발현 벡터 (MarEx Vector) 및 인간 세포주 (F2N) 관련 기술 및 특허 보유

배양 및 정제공정 최적화

세포배양 공정개발

배지개발

    • 다양한 자체 개발 배양배지 보유
    • 품질 및 생산성 향상 위한 배지 최적화 기술
    • 효율적인 기본 배지 및 첨가물 배지 스크리닝 기술

배양 공정 최적화

  • 다양한 세포주 (CHO,sp2/0,NS0,human cell)를 이용한 배양 공정 최적화
  • 실험 계획법 기반 배양공정 변수 최적화
  • 품질 제어 기술 및 높은 생산성 확보를 위한 핵심 기반 기술

상업 생산을 위한 공정 특성화

  • 스케일 업/다운 및 파일럿 배양 모델 연구
  • 배양 공정 특성화 연구
  • 상업 생산 시설로의 기술이전 및 문제 해결

정제공정개발

정제기술개발

  • 동물세포 유래 재조합 단백질 정제 최적화 기술
  • 미생물 유래 재조합 단백질 정제 최적화 기술

고순도, 고수율 확보를 위한 고도화된 정제공정 개발

  • 레진, 버퍼 스크리닝 및 효율적인 정제 순서 결정
  • DoE (Design of Experiment) 이용한 정제공정 변수 최적화

상업 생산을 위한 정제공정 검증

  • Scale-up study and pilot 생산
  • 안전성 확보를 위한 Impurity 및 virus clearance validation
  • Resin 및 Membrane lifetime validation

분석법 개발 빛 품질검증

분석법 개발 및 품질검증

종합적인 물리화학 및 생물학적 특성분석

  • Orthogonal method 를 이용한 다방면에서의 특성 평가
  • 공정 개발 단계부터 허가 단계까지의 품질에 대한 평가

분석법 개발

  • 분석변수 스크리닝
  • 분석법 적격성 확립
  • 분석법 표준절차 확립

동등성 입증 및 약물 작용 기전 규명

  • 공정변경 전후 동등성 검사
  • 작용기전 검증용 분석법 개발 및 작용 기전 검증

제형 개발

제형 개발

초기단계의 제형개발연구

  • pH, 이온세기, 부형제 등 다양한 안정화 조건을 스크리닝함
  • 다양한 외부 환경에 대해서 단백질의 안정성을 비교평가함
  • 주요 분해산물에 대한 안정성 확인 시험법을 개발함

제형 특성 심화 연구

  • 선택된 제형을 보다 더 안정한 제형으로 최적화시킴
  • 가혹조건에 의한 분해산물을 규명하고, 핵심적인 제형인자를 파악함
  • 가혹분해시험을 통해서 제품의 안정성 경향을 평가함

안정성 시험

  • 장기보존시험, 가속시험, 가혹시험조건으로 안정성시험을 수행함
  • 유효성 측면에서 핵심적인 물리, 화학적 특성을 규명함
  • 약액이 담기는 용기의 적절성을 평가함

약물 평가

비임상 시험

약력학 시험

  • 각종 수용체 결합시험
  • 세포기반 생물활성 시험
  • 조직 적합성 시험
  • 동물을 이용한 생물활성 시험

약동학 시험

  • 약동학 및 독성동태학 확인 (동등성 평가)
  • 인체 PK 및 동물 PD/PK 결과 분석을 통한 임상효력용량 예측

독성 시험

  • 일반독성시험, 국부내성시험등을 통한 독성 평가 (NOAEL, HNSTD 확인등)
  • 독성 표적 장기 확인

연구개발 분야

바이오시밀러

항암치료제,
면역질환치료제

항암치료제
유방암, 대장암, 신장암, 자궁경부암, 비호지킨림프종, 만성림프성 백혈병 등
면역질환치료제
류마티스관절염, 건선, 강직성 척추염 등

신약

항체신약, 백신, 융합기술, 천연물신약, 제조합단백질, 플랫폼기술

항체신약
감염성 질환, 항암치료제, 면역질환
백신
바이러스성 질환, 세균성 질환
융합기술
ADC(Antibody-Drug Conjugate)
천연물신약
천연물유래신약 및 기능성물질 발굴
제조합단백질
항응고제, 대사질환, 항암보조제
플랫폼기술
Fc개량기술, 이중표적항체기술, 항체선별기술
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