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생산공정

안전한 의약품 생산을 위한 단계별 공정

바이오의약품 생산 공정

바이오의약품의 단계별 생산 공정을 영상으로 체험해 보세요


1 초기후보물질 및 세포주 개발

Pilot Lab.
PILOT LAB.
초기 후보물질 개발
표적물질, 각종 질환에 대한 항체 등 차세대 바이오의약품 개발을 위한 다양한 후보물질을 탐색, 개발합니다.
세포주 개발
특정 세포가 원하는 목표단백질을 생산할 수 있도록 유전자를 변형한 무한증식세포인 세포주를 개발합니다.
생산 공정 개발
목표 단백질을 생산하기 위한 세포의 배양공정 및 정제공정을 개발합니다. 배양배지의 디자인 및 최적화, 변수를 고려한 품질 최적화, 정제를 위한 레진 배합 등 축적된 배양 및 정제 기술을 통해 최적의 생산 공정을 개발합니다.

2 배양공정

Bioreactor hall
Bioreactor hall
미디어∙버퍼 준비
세포의 증식을 위한 영양분을 미디어라고 하며, 셀트리온은 이를 자체 제조하여 사용하고 있습니다.
버퍼는 액상 형태의 완충제이자 산도 조절제로 단백질을 안정적으로 추출하는데 사용됩니다. 미디어와 버퍼는 그 조건이 조금만 달라져도 완전히 다른 생산물을 내기 때문에, 최종 제품의 품질에 막대한 영향을 미치는 핵심 요소입니다.
세포 배양
세포주는 해동을 거쳐 초기 1리터 미만의 플라스크 단계에서 최종 15,000리터 이상의 생산 바이오리액터 단계까지 약 6주간의 세포 분열을 통해 세포의 개체 수를 지속적으로 늘려가게 됩니다.
배양의 최종단계인 생산용 배양기에서는 세포의 개체 수를 늘리는 것이 아닌 단백질 생산을 극대화 하기 위한 배양이 이루어집니다.

3 정제 공정

Purification Process
Purification Process
초기 정제
정제는 세포 및 세포 찌꺼기를 걸러낸 배양액에서 의약품으로 사용될 단백질을 추출해내기 위한 과정입니다. 초기 정제에서는 여러 단계의 크로마토그래피와 바이러스 여과를 통해 필요 단백질을 추출하고, 바이러스를 제거하는 공정을 진행합니다.
최종 정제
최종 정제는 목표 단백질의 최종 농도를 맞추기 위한 농축 과정과 최종 주사제에 적합한 버퍼로의 치환작업이 진행됩니다.
최종 여과
최종적으로 균을 제거하는 여과 과정을 거치게 되면 불순물이 포함되지 않은 최종 주사제에 적합한 버퍼와 단백질만이 남게 됩니다.

4 완제공정

Fill & Finish
Fill & Finish
완제의약품의 충전 및 포장
완제 공정은 목표 단백질을 환자가 투여할 수 있도록 최종 제품으로 충전하고 포장하는 과정으로, 무균 상태에서 엄격하게 관리되고 있습니다.
셀트리온의 완제 설비는 주사제로는 국내 최초 FDA의 GMP 승인을 받았습니다.
RABS(Restricted Access Barrier System)
제품의 충전부터 포장까지 하나의 생산 라인으로 이루어지는 자동화시스템과 오염을 원천 방지하는 제한접근시스템을 통해 품질을 철저히 관리합니다.
그리고 이렇게 생산된 제품은 다시 한 번 검사과정을 거쳐 포장, 공급됩니다.
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