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보도자료

셀트리온, ‘트룩시마’ 캐나다 허가 획득으로 북미 진출 준비 완료

2019.04.11

- 캐나다 최초 리툭시맙 바이오시밀러 트룩시마판매 허가 획득 … 5조원 규모 북미 시장 진출 준비 완료

트룩시마 북미 마케팅 파트너사인 TEVA와 전략적 협의 후 론칭 시점 결정 

 

[2019411] 셀트리온은 410(현지 시간) 캐나다 보건복지부(Health Canada)로부터 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 트룩시마(개발명:CT-P10, 제품명:Truxima)의 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.

 

캐나다 최초로 승인된 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마는 비호지킨림프종(NHL), 만성림프구성백혈병(CLL) 및 류마티스 관절염(RA)을 포함한 적응증으로 판매 허가를 획득했다. 트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠(Biogen)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는리툭산(Rituxan, 성분명 리툭시맙)’이다.

 

트룩시마의 오리지널의약품은 캐나다에서 연간 약 2,500억원 규모[1]의 매출을 기록하고 있다. 셀트리온 제품의 해외 유통 및 마케팅을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어는 트룩시마 북미 유통 파트너사인 테바(TEVA)와 대외 비즈니스 상황을 고려해 전략적 론칭 시점을 결정한다는 방침이다.

 

셀트리온은 지난 해 11월 미국 FDA(Food and Drugs Administration)로부터 트룩시마 미국 판매 허가를 획득한 데 이어, 이번 캐나다 허가를 계기로 전체 5조원[2]에 달하는 오리지널의약품 북미 시장에 퍼스트무버로 진입할 준비를 완료했다.

한편 캐나다 정부는 최근 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 강화하기 위한 정책을 발표하는 등 건강보험 재정 절감에 대한 강력한 의지를 표명하고 있다. 일례로 바이오의약품 처방 대상인 신규 환자들에게 동일 성분 바이오시밀러의 처방을 장려하고 있으며, 오리지널의약품 대비 처방 프로세스를 간소화 하는 등 정책적인 지원에 나서고 있다. 캐나다 보건당국은 트룩시마의 허가에 대해서도 이례적으로 공식 트위터 계정을 통해 승인 소식을 알렸으며, 최근 바이오시밀러에 대한 이해를 돕기 위한 정보 링크를 게시하는 등 바이오시밀러 처방 촉진을 위한 활동도 활발히 이어가고 있다.

셀트리온 관계자는 셀트리온은 글로벌 시장에서 당사 항체 바이오시밀러 제품의 안전성과 효능을 임상 데이터로 증명하며 의료진의 신뢰를 축적해왔다캐나다의 환자들도 합리적인 가격에 고품질 항암제 바이오시밀러의 혜택을 누릴 수 있도록 조속히 시장에 진입하기 위해 최선을 다하겠다고 말했다.

 

셀트리온은 앞서 2014 1월 캐나다에서 자가면역질환 치료제인 램시마(캐나다 판매명:Inflectra)의 허가를 받았으며, 유통파트너사인 화이자(Pfizer)를 통해 램시마를 판매하고 있다 

 


[1] IQVIA 2018 매출 집계 기준

[2] 리툭산(맙테라) 미국 매출 약 48천억원 (2018 Roche Financial Report 참조)

 

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