Celltrion

주메뉴

보도자료

셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 임상 3상 순항 중

2019.03.28

- 지난 해 개시된 RA 환자 대상 글로벌 3상 임상시험 환자 모집 완료

- 환자 모집 완료 애초 계획보다 앞당겨… 글로벌 조기 출시 목표로 3상 임상 박차

- 램시마·램시마SC와 함께 제품다변화로 43조 자가면역질환치료제 글로벌 시장 정조준

 

[2019328] 셀트리온은 20183분기에 개시된 류마티스관절염 치료제 휴미라(성분명: 아달리무맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 류마티스관절염(RA: Rheumatoid Arthritis) 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상 시험 환자 모집을 완료했다.

 

‘CT-P17’ 3상 임상 환자 모집은 기존 램시마 등의 RA 임상 시험 환자 모집보다 절반 정도 단축된 일정으로 애초 계획보다 빠른 속도로 환자 모집이 완료됐다. 동일 환자수 및 기간을 비교했을 때 램시마가 100 여개 임상 사이트에서 환자 모집을 완료했다면, ‘CT-P17’ 50여 개의 임상 사이트에서 환자 모집을 완료한 것이다. 이는 램시마 개발 당시부터 축적된 셀트리온의 개발 및 임상 노하우가 결합된 결과로, 셀트리온은 3상 임상을 조기에 마무리해 글로벌 조기 출시를 목표로 3상 임상 진행에 박차를 가한다는 계획이다.

 

‘CT-P17’의 오리지널의약품인 애브비(Abbie)社의 휴미라(Humira)’는 류마티스관절염, 염증성 장질환, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등의 치료를 위한 바이오의약품으로, 지난해 매출 약 23조원[1]을 기록한 글로벌 매출 1위 블록버스터 의약품이다. 

 

셀트리온은 ‘CT-P17’을 오리지널의약품의 변화된 고농도 제형에 따라 개발함으로써 이미 임상을 진행하고 있거나 허가받은 경쟁 바이오시밀러와 차별화했다. 또한, ‘CT-P17’은 경쟁 휴미라 바이오시밀러와는 달리 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산완충액이 없는 CF(Citrate Free)제형으로 개발되고 있어 시장 경쟁력을 갖추었다는 평가를 받고 있다

 

셀트리온 관계자는 “CT-P17은 애초 계획보다 환자 모집 일정이 빠르게 진행되는 등 글로벌 출시 일정이 단축될 것으로 기대하고 있다, “이는 그 동안 바이오시밀러 분야에서 셀트리온이 축척한 임상 개발 디자인 노하우가 집약된 것으로, 향후 규제기관의 허가 요건을 충분히 만족시키면서 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있게 휴미라 바이오시밀러 제품을 시장에 조기 출시하기 위해 최선을 다할 계획이다고 밝혔다.

 

한편 셀트리온은 CT-P17 임상 완료 후 이미 유럽 오리지널의약품 시장의 56%(20183분기 IQVIA 집계 기준)를 점유한 램시마와 연내 EMA 허가를 기대하고 있는 램시마 SC(201811EMA 허가 신청 완료)와 더불어 TNF-α억제제(자가면역질환지료제) 제품군을 다변화하는 전략으로 전 세계 43조원[2]으로 추산되는 TNF-α억제제 바이오시밀러 시장 점유율을 극대화할 계획이다. 

 

[2] 휴미라, 레미케이드, 엔브렐 등 자가면역질환치료제 매출 합계 추산 

위로 가기