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셀트리온, 트룩시마 관련 국내 특허 항소심서 ‘승소’

2019.01.18
[보도사진] 트룩시마(리툭시맙 바이오시밀러) (1).png

- 바이오젠, 리툭산 ‘CLL 특허’마저 특허법원에서 ‘무효’ 심결 내려

- 셀트리온, 특허심판원 1심 결과 법원 ‘재확인’ … 잔존 특허 리스크 걷어내

 

[2019118] 셀트리온은 117일 트룩시마의 오리지널의약품인 리툭산(국내판매명 맙테라)의 적응증 중 하나인 만성 림프구성 백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia, 이하 CLL)에 대한 국내 특허 무효 항소심에서 승소했다.

 

셀트리온은 트룩시마 제품 허가 신청 이전인 2015 4월부터 같은 해 11월까지 식품의약품안전처(MFDS, 이하 식약처)에 등재된 바이오젠의 리툭산 관련 적응증 특허 5[1]에 대해 특허 무효 심판을 청구한 바 있으며, 그 중 4건은 20168월부터 20177월에 걸쳐 특허 무효가 확정 된 바 있다.

 

이날 판결은 바이오젠이 20173월의 CLL 적응증 특허 무효 심결[2]에 불복, 특허 법원에 항소를 제기한 마지막 남은 1건에 대한 것으로, 특허법원에서도 1심 심결과 마찬가지로 무효 판결을 받았다.

 

셀트리온의 트룩시마(성분명:리툭시맙)는 항체 블록버스터 의약품 리툭산의 바이오시밀러이다. 셀트리온은 201611월 한국 식약처로부터 트룩시마의 국내 판매허가를 획득한 데 이어, 20172월 유럽 EMA, 201811월 미국 FDA에서도 트룩시마의 판매허가를 받았으며, 론칭 후에는 유럽에서 35%의 시장 점유율을 기록하는 등 전 세계에서 순항하고 있다.

 

셀트리온 관계자는 특허심판원과 마찬가지로 이번 특허법원에서도 만성 림프구성 백혈병 관련 특허 무효 판결이 내려짐으로써 기존 특허심판원 판결의 정당성을 다시 한 번 확인할 수 있었다현재 트룩시마 판매에 장애가 될 국내 특허 무효화 소송은 거의 마무리 된 상태로, 셀트리온은 앞으로도 고가의 비용 때문에 바이오의약품 치료를 받지 못했던 환자들에게 폭넓은 바이오시밀러 치료기회를 제공할 수 있도록 안정적 판매환경 조성에 적극 노력하겠다고 말했다. 



[1] 류마티스관절염(1), 비호지킨 림프종(3), 만성 림프구성 백혈병(1) 5건 임.

[2] 201727일 당사 보도자료 셀트리온 트룩시마, 국내 판매를 위한 특허 무효 심판에서 모두 승소’ 링크 참고 

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