Celltrion

주메뉴

보도자료

셀트리온 ‘트룩시마’, 미 FDA 판매허가 획득

2018.11.29

- 5조원 규모 세계 최대 리툭시맙 시장 미국에 최초로 진입 … 시장 선점 효과 기대

- 항암제 분야 강자, 테바 통해 미국 론칭 계획 … 경쟁사 미국 시장 진출 포기 선언에 퍼스트무버로 시장 독주 예상


[20181129] 셀트리온은 28(현지 시간) 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, 이하 FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 트룩시마(TRUXIMA)’의 판매 허가를 받았다.

 

미국 리툭시맙 시장은 약 5조원[1] 규모로, 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하는 최대 시장이다. ‘트룩시마의 승인은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러 허가 사례다. 이번 허가 획득으로 셀트리온은 세계 최대 리툭시맙 시장 미국에 퍼스트무버(First Mover)로 진입하게 됐으며, 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다.

 

또한, 셀트리온은 경쟁사의 미국 시장 진출 포기 선언에 따라 당분간 경쟁자[2] 없이 미국에서 선제적 시장 선점이 가능해짐에 따라, 유럽에서와 마찬가지로 압도적 시장 지위를 확보해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다.

 

셀트리온이 개발한트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈(Roche)가 판매하는맙테라/리툭산(Mapthera / Rituxan, 성분명 리툭시맙)’이다.

 

셀트리온은 20164월 미국에서 최초의 항체 바이오시밀러 램시마(REMSIMA, 성분명 : 인플릭시맙)’를 허가 받은 바 있으며, 다국적 제약사 화이자(Pfizer)를 통해 인플렉트라(INFLECTRA)’라는 판매명으로 제품을 판매하고 있다.

 

두번째 제품 트룩시마는 20172월 미국에 앞서 유럽에서 허가 받았으며, 4월 영국에서 첫 판매에 돌입해 2분기 기준 32%[3]의 시장점유율을 기록하며 순항 중이다.

 

한편 트룩시마는 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바(TEVA)를 통해 미국에 판매될 예정이다. 테바는 세계 시장에서 제네릭 의약품과 혁신형 전문의약품 분야, 항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있다.

 

테바의 북미사업 부문장(Head of North America Commercial) 브랜던 오그래이디(Brendan O’Grady) 부사장(Executive Vice President)은 트룩시마의 허가에 대해 치료 옵션 확대 등 헬스케어 시스템에 더욱 큰 가치를 더하고 있는 바이오시밀러에 그 어느 때보다 미국 항암 분야의 관심이 집중되고 있다트룩시마의 허가로 마침내 테바가 바이오시밀러 사업에 참여할 기쁜 순간을 맞았고, 시장에 조기에 선보일 수 있기를 고대한다고 말했다.

 

셀트리온 기우성 대표는 "트룩시마의 미국 승인은 개발부터 허가에 이르기까지 최선을 다해 준 셀트리온의 모든 임직원들뿐 아니라 리툭시맙 바이오시밀러 치료를 필요로 하는 미국의 환자들에게도 중요한 이정표로 생각한다, “미국 환자들에게 오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 환자들의 삶의 질 제고에 더욱 힘써나가겠다고 말했다.

 

한편 셀트리온은 트룩시마 허가에 따라 미국 FDA에 트룩시마와 비슷한 시기 허가 심사 서류가 받아들여진 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(HERZUMA)도 곧 허가를 획득 할 것으로 기대하고 있다.

 

 


[1] Roche 2017 Finance Report 

[2] 리툭시맙 바이오시밀러 경쟁자인 산도스는 FDA 허가에 필요한 데이터를 생성하기 전 미국 내 환자 및 시장 수요 충족 전망에 따라 미국 리툭시맙 시장 진출을 포기한다는 내용의 보도자료 배포 (2018112) 

[3] 2018 2분기 기준트룩시마가 출시된 유럽 18개국 대상, IQVIA 집계 기준  

위로 가기