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보도자료

셀트리온 글로벌 케미컬 프로젝트 첫 제품 '테믹시스', 美 FDA 승인 획득

2018.11.19

- 셀트리온이 개발, 셀트리온제약이 생산하는 첫 합작 글로벌 케미컬 제품 3.3조원 美 시장 정조준

- 인간면역결핍바이러스 (HIV-1) 감염 치료제 ‘테믹시스정’ FDA 승인 획득

- 내년 초 미국 출시와 함께 국제 조달 시장에도 본격 진출 계획


[20181119] 셀트리온은 지난 16(미국 현지 시간) 미국 FDA (U.S. Food and Drug Administration)로부터 인간면역결핍바이러스 (HIV-1) 감염 치료에 투여하는 경구용 항바이러스제 테믹시스정 (TEMIXYSTM Tablets)’의 판매를 승인 받았다. 현재 미국 HIV 치료제 시장 규모[1]는 약 24조원으로 추산되고 있으며, 테믹시스는 이 중에서 약 3조 3,000억원 규모로 형성된 길리어드(Gilead)Truvada(트루바다) 시장에서 경쟁하게 된다.

 

'테믹시스'는 다국적제약사 GSK社의 기존 오리지널 항바이러스제 '제픽스'(성분 라미부딘)와 길리어드社의 항바이러스제 '비리어드'(성분 테노포비어) 성분을 합친 복합제(개량신약)2016년부터 개발에 착수해 20181월 미국 FDA에 승인을 신청한 바 있다. 국내에서는 지난 1025일 셀트리온제약이 식품의약품안전처로부터 수출용 의약품 허가를 받았다.

 

셀트리온은 이번 FDA 승인을 계기로 내년 초부터 미국 시장에 본격적으로 테믹시스를 선보일 예정이다. 특히 미국의 비싼 약가와 보험 구조 탓에 의약품을 제대로 공급받지 못하고 있는 HIV 환자에게 오리지널의약품에 비해 합리적인 가격의 고품질 케미컬 치료제를 공급함으로써 HIV 치료용 복합제 시장 선점에 나서는 한편, WHO를 비롯한 전세계 주요 HIV 치료제 조달 기관인 Global Fund, 미국 USAID, UN 산하기관인 UNDP 등에도 공급자 자격을 확보하여 국제 조달 시장에 본격 진출한다는 계획이다.

 

셀트리온 관계자는 세계 최초의 항체 바이오시밀러 램시마와 후속제품인 트룩시마와 허쥬마의 성공적인 글로벌 진출을 통해 전 세계 환자들에게 합리적 비용의 고품질 바이오시밀러 치료 혜택을 제공할 수 있었다, “이번 테믹시스의 FDA 승인을 바탕으로 에이즈로 고통받고 있는 전 세계 환자들에게 고품질 치료제를 조기에 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 말했다.

 

셀트리온그룹은 셀트리온이 개발해 글로벌 진출에 성공한 항체 바이오시밀러 제품군(램시마, 트룩시마, 허쥬마)을 포함해 글로벌 Top Tier 수준의 포트폴리오를 갖춘 제약바이오社로의 도약을 위해 셀트리온 내에 케미컬개발팀을 신설하고 글로벌 케미컬 프로젝트(Global Chemical Project)를 진행해 왔다.

 

글로벌 케미컬 프로젝트는 세계적 수준의 개발, 임상, 허가 노하우를 갖춘 셀트리온의 역량을 기반으로, 연간 100억 정 생산규모와 최신 GMP 설비를 갖춘 셀트리온제약의 생산 능력을 효율적으로 활용해 글로벌 제약바이오社로 거듭나기 위한 전략적 판단에서 시작되었다.  



[1] 미국 HIV 시장 규모는 IQVIA 2017년 집계 기준 / 트루바다 매출 길리어드 2017 매출 발표 기준 

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