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보도자료

2018-04-20
- 2015년 램시마 이어 두번째 바이오시밀러 허가 … 트룩시마 유통사 선정 협의 중- 호주 정부, 신규환자에 바이오시밀러 처방 장려 및 신속한 처방 프로세스 도입[2018년 4월 20일] 셀트리온은 20일 호주 식약처(TGA, Therapeutic Goods Administration)로부터 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명:리툭시맙)의 판매 허가를 받았다고 발표했다. 셀트리온이 개발한 ‘트룩시마’는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스관절염 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘맙테라(해외 판매명 리툭산, 성분명 리툭시맙)’다. 트룩시마의 오리지널의약품은 호주에서 연간 약 1천150억원 규모의 매출을 기록하고 있다. 셀트리온은 호주 진출을 위해 계열사인 셀트리온헬스케어와 파트너사 선정 협의를 진행하고 있으며, 대외 비즈니스 상황을 고려한 전략적 론칭 시점을 결정한다는 방침이다. 한편 호주 정부는 최근 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 강화시키기 위한 정책을 발표하는 등 건강보험 재정 절감에 대한 강력한 의지를 표명하고 있다. 특히, 바이오의약품 처방 대상인 신규 환자들에게 동일 성분 바이오시밀러의 처방을 장려하고 있으며, 오리지널의약품 대비 처방 프로세스를 간소화 하는 등 정책적인 지원에 나섰다. 셀트리온은 2015년 8월 호주에서 램시마의 허가를 받고 유통파트너사인 화이자(Pfizer)와 호주 시장에 진출한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온의 바이오시밀러 제품은 이미 글로벌 시장에서 안전성과 효능에서 각종 임상 데이터로 증명하며 의료진의 신뢰가 충분히 쌓인 만큼, 호주에서도 많은 환자들이 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품의 혜택을 누릴 수 있도록 신속한 시장 진입에 최선을 다하겠다”고 말했다.
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