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회사소식

[주주님께 알리는 글] FDA 재실사 관련 회사의 입장

2018.08.07

 

최근 외신을 통해 보도된 Form 483 관련 안내 말씀 드립니다.

 

당사는 지난 1FDA로부터 받은 Warning Letter에 대한 후속조치로 지난 79~ 717일까지 FDA의 현장 재실사를 완료하였습니다.

 

당사는 본 실사 결과를 바탕으로 FDA8월 중순까지 Warning Letter에 대한 결론을 내는 것으로 논의 중입니다.

 

당사는 79~ 717일 있었던 실사에서 기존 Warning Letter에서 요구 받은 보완사항에 대해 FDA에 모두 설명되었다고 이해하고 있습니다.

 

한편 금번 발행된 Form 483 언급사항은 Warning Letter에서 요구된 보완사항과는 별개로 최근 실사 중에 발견된 주요하지 않은 보완사항(Minor Comment)으로 이해하고 있습니다.

 

당사는 허쥬마 및 트룩시마에 대한 허가 전 실사(PAI, pre-approval inspection) 일정 또한 FDA와 긴밀하게 논의 중이며, 안내드렸던 바와 같이 올해 4분기 중 트룩시마와 허쥬마 두 제품의 미국 승인을 기대하고 있습니다.

 

감사합니다.

 

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