Celltrion

주메뉴

회사소식

[주주님께 알리는 글] ‘약가인하정책’ 관련 백악관 발표에 대한 안내

2018.05.14

  

지난 511(미국 워싱턴 현지 시간) 미국 백악관은 President Donald J. Trump’s Blueprint To Lower Drug Prices(약가 인하를 위한 도널드 트럼프 대통령의 청사진)”라는 정책을 발표했습니다이와 관련한 주주님들의 문의가 많아 당사의 미국 제품 허가 및 판매에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 주요 내용을 말씀드립니다.


  

<미국 의료 시스템 현황> 

  

“A BURDEN ON THE AMERICAN PEOPLE: Drug prices are being driven up unfairly, taking a toll on the American people” 中 일부 발췌

  

  • Lower-cost drugs are kept out of the market by drug companies gaming regulatory processes and the patent system in order to unfairly maintain monopolies.

: 일부 제약사들은 불공정한 독점을 지속하기 위해 각종 규제 및 특허 시스템을 이용해 저렴한 의약품의 시장 진입을 막고 있는 상황임

  

  • Lack of transparency in drug pricing benefits special interests and prevents patients from being able to make fully informed decisions about their care.

: 약가 정책의 투명성 부족으로 환자들에게 충분히 정보가 제공되지 않아 적절한 의약품 결정에 장애가 되고 있음


  

  

<약가 인하를 위한 개선 정책>

  

“TAKING ACTION TO PUT AMERICAN PATIENTS FIRST: President Donald J. Trump’s blueprint includes new actions and proposals to drive down drug prices for all Americans” 中 일부 발췌

  

향후 미국 보건사회복지부(The Department of Health and Human Services) 트럼프 대통령의 청사진을 이루기 위해 아래의 정책을 시행할 예정임

  

  • Take steps to end the gaming of regulatory and patent processes by drug makers to unfairly protect monopolies.

: 불공정 시장 독점을 위한 제약사들의 규정 및 특허 프로세스 악용을 차단하기 위한 조치들을 취하겠음

  

  • Advance biosimilars and generics to boost price competition.

: 가격 경쟁을 유도하기 위해 바이오시밀러와 제네릭(합성복제의약품) 사용을 장려할 것임


  


 <약가 인하를 위한 FDA의 개선책>

 

 “BUILDING ON ADMINISTRATION EFFORTS: The blueprint will build upon actions President Trump’s Administration has already taken to increase competition and curb high drug prices.” 中 일부 발췌

 

FDA2017년 제네릭 의약품 허가를 늘려 8.8억불의 의료 재정 절감에 기여했음

  

  • FDA launched a new program to educate doctors about biosimilars.

: FDA는 바이오시밀러 장려를 위해 의료진 교육 프로그램을 가동했음

  

  • FDA issued new guidance to facilitate navigation of the generic drug approval process.

: FDA는 제네릭의약품 허가 프로세스 편의를 위한 새로운 가이드를 제정했음

  

  • FDA는 바이오시밀러 활성화 계획(Biosimilar Action Plan)을 새롭게 정비, 바이오시밀러 개발 및 승인 촉진을 통해 환자들의 고가의 바이오의약품에 대한 접근성을 높일 것

 

당사는 위와 같은 미국 백악관 및 FDA의 정책 방향이 미국 내 바이오시밀러 사업에 대한 우호적 환경이 조성되는 데에 긍정적인 영향이 있을 것으로 기대하고 있습니다. 

 

감사합니다

 

위로 가기