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회사소식

[공지] 신약 임상 모집과 관련하여 안내드립니다.

2018.02.21

 

셀트리온(이하 당사’)가 진행하고 있는 신약개발의 임상과 관련하여 다음과 같이 안내드립니다.

 

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당사는 식품의약품안전처(이하 식약처’)가 관할하고 있는 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따른 의약품임상시험 관리기준’(이하 관리기준’)에 따라 임상시험자의 모집을 진행하고 있습니다. 당사는 최근 당사와 협의 없이 진행된 관리기준에 명시되지 않은 임상모집 홍보활동에 대해 인지하게 되었습니다.

 

임상시험 대상자의 모집활동은 식약처 등 감독기관의 허가를 받은 시험책임자만이 시행할 수 있습니다. 또한 임상시험 대상자의 모집광고는 임상시험 실시기관 내지 지하철 등 일부 제한된 장소에서만 허용됩니다. 식약처의 승인을 받지 않은 채 임상 시험 정보를 안내하거나 관련된 제작물을 배포하는 행위, 당사와 협의되지 않은 임상시험 대상자의 모집·홍보활동은 약사법 등 관련 법으로 엄격히 금지되어 있으며, 감독기관의 제재를 받을 수 있습니다.

 

이에 임상시험과 관련한 준수 사항을 아래와 같이 안내하오니, 필히 준수하여 주시기 바랍니다.

 

1. 관리기준(의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조 제1항 관련)에 따르면 의약품 임상시험의 대상자 모집 및 그 광고(내지 안내)는 의료기관 IRB(임상시험심사위원회)의 심사 및 승인을 받은 시험책임자만 할 수 있습니다.

 

2.   개인 SNS 및 동호회 등 승인 받지 않은 장소와 온라인 웹사이트에서의 임상시험자 모집 활동은 금지되어 있습니다. 2015년 임상시험 관련 자주 묻는 질의∙응답집에는 ‘SNS를 통해 임상시험 참여자가 본인의 경험 등을 공유함으로써 타인의 시험 참여 유인이 될 경우 이 같은 행위는 적절하지 않다는 취지로 기재되어 있습니다. 따라서 승인되지 않은 장소와 온라인 웹사이트에서 임상모집과 관련한 글을 공지하셨다면 즉시 삭제하여 주시기 바랍니다.

 

3.  임상시험 중인 약물은 허가 받은 제품이 아닙니다. 예상되는 효능, 효과에 대해 절대 광고 및 홍보를 해서는 안됩니다. 따라서 위와 같은 내용을 온라인 웹사이트 등에 게재할 경우 관련 법에 따라 제재를 받을 수 있으므로 유의하시길 바랍니다.

 

당사에 늘 깊은 신뢰와 성원 보내주심에 감사드립니다. 당사의 임직원들은 첫 신약 개발의 성공을 위하여 앞으로도 전력을 다해 신중히 맡은 바 업무에 매진하겠습니다.

 

감사합니다.

 

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