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[주주님께 알리는 글] 램시마 관련 식약처 ‘의약품 재심사 결과통지서 발급 및 허가사항 변경지시’ 에 대해

2017.09.28

최근 기사를 통해 언급된 램시마 관련 식약처 의약품 재심사 결과통지서 발급 및 허가사항 변경지시에 대해 알려 드립니다.


식약처는 바이오의약품의 허가 후 재심사를 실시하도록 지정하고 있으며 허가 사항 변경지시는 특별한 문제가 없더라도 재심사(시판 후 조사)가 완료된 후 그 결과를 사용상의 주의 사항에 포함시키는 통상적인 절차임을 알려드립니다.

우선 기사에 언급된 “ 이상사례 발현율”은 약물과 관련성이 없는 것까지 포함된 통계로 실제 램시마와 관련성을 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 13.34%로 집계되었습니다.


램시마의 국내 시판 후 조사결과 수집된 안전성 정보는 당사가 전세계적으로 수집한 글로벌 안전성 자료와 비교해 보았을 때 유의미한 차이가 없습니다. 또한, 램시마의 글로벌 안전성 자료는 오리지널의약품의 글로벌 안전성 자료와 비교했을 때도 차이가 없는 자료입니다.


특히 한국의 시판 후 조사결과를 포함한 정기 안전성 보고는 이미 유럽의 규제기관인 EMA(유럽의약품청, European Medicines Agency)에 제출되었으며 이에 대해 안전성 관련된 별도의 지적 사항은 없었습니다. 또한 식약처에서도 이번 시판 후 조사결과에 대해 안전성과 관련된 특별한 지적 사항은 없었습니다.


셀트리온은 한국에서 실시한시판 후 조사결과를 유럽 규제 기관을 비롯한 해외 각국에도 동시에 보고하고 있으며, 글로벌 기준에 맞춘 업무 수행을 위해 최선을 다하고 있습니다.

 

감사합니다. 

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