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회사소식

2018-04-05
미국 FDA의 ‘트룩시마(CT-P10)’와 ‘허쥬마(CT-P6)’ 허가 심사와 관련해 알려드립니다. 당사는 지난해 미국 FDA에 두 제품의 판매 허가를 신청한 바 있으며, 최근 美 FDA로부터 허가서류 접수 시 부여받은 심사 일정(Action Date)의 통상 절차에 따라 두 제품의 심사에 대한 CRL(Complete Response Letter)을 수령했습니다. 당사가 최근 수령한 이 문서는 지난 1월FDA로부터 전달받은 ‘의약품 생산 설비 및 제조 과정의 보완자료 요청에 대한 Warning Letter’의 후속 조치와 관련하여 현재 심사 중인 두 제품의 허가 일정에 영향이 있을 수 있다는 내용이 담겨 있습니다. 이에 당사는 트룩시마와 허쥬마의 연내 미국 허가 및 당초 계획한 제품 출시(론칭) 일정에 차질이 없도록 FDA에 빠른 시일 내 두 제품의 허가 심사 재개(Resubmission)를 요청할 예정이며, FDA와 공장설비 재실사 일정 등에 대해 긴밀하게 협의하고 있습니다. 당사는 현재까지의 진행 경과를 바탕으로 FDA 정기감사 후속조치 관련 이슈가 조속한 시일 내에 해소될 것이라고 확신하고 있으며, 심사 재개(Resubmission) 시점으로부터 약 6개월 이내에 트룩시마·허쥬마의 허가 승인을 예상하고 있습니다. 당사는 트룩시마와 허쥬마의 연내 미국 승인을 목표로 규제기관의 요구에 조속히 응대하는 한편, 두 제품의 허가 업무를 차질 없이 수행하기 위해 최선의 노력을 다하겠습니다. 감사합니다.
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